Деца-дураболин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дека-Дураболин

50 мг/мл, раствор для инъекций

Деканоат нандролона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дека-Дураболин
• 3. Как применять препарат Дека-Дураболин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дека-Дураболин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он используется

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, желтый, масляный раствор для инъекций, содержащий 50 мг/мл деканоата нандролона в качестве активного вещества.
Активное вещество препарата, деканоат нандролона, относится к группе препаратов, называемых анаболическими стероидами.
Препарат Дека-Дураболин используется:
при лечении остеопороза (потеря костной ткани)
вспомогательно для специального лечения и диетических рекомендаций при состояниях, характеризующихся отрицательным азотным балансом.
Примечание: Терапия препаратом Дека-Дураболин не заменяет терапию другими препаратами.

2. Важные сведения перед применением препарата Дека-Дураболин

Когда не применять препарат Дека-Дураболин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на деканоат нандролона или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6 «Состав препарата Дека-Дураболин»).
• если пациент имеет подтвержденную чувствительность к арахису или сое (см. пункт 2 «Важные сведения о некоторых компонентах препарата Дека-Дураболин»).
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если пациент имеет или имел в прошлом новообразование предстательной железы или молочной железы или существует подозрение наличия этих новообразований.
• у детей в возрасте до 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дека-Дураболин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать у женщин мужские черты (маскулинизацию) (например, понижение тона голоса,
изменение силуэта тела, рост волос на лице и теле, облысение лба, а также изменения в области
внешних половых органов). Если出现ят любые симптомы маскулинизации, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Применение анаболических стероидов может привести к увеличению предстательной железы, особенно
у мужчин пожилого возраста. Поэтому врач будет регулярно проводить пальпационное обследование предстательной
железы через прямую кишку и определять концентрацию специфического антигена предстательной железы (ПСА) в крови.
Кроме того, регулярно будут проводиться анализы крови для измерения содержания в красных кровяных клетках вещества,
ответственного за перенос кислорода по организму (гемоглобина). В очень редких случаях количество красных кровяных
клеток увеличивается так сильно, что это приводит к осложнениям.
Могут быть необходимы и другие медицинские обследования. Поэтому перед началом применения этого препарата необходимо
сообщить врачу или фармацевту, если у пациента когда-либо были, есть или подозреваются:

• рак молочной железы с метастазами в кости;
• рак почки или легких;
• болезни сердца;
• болезни почек;
• болезни печени (включая желтуху);
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет;
• эпилепсия;
• мигрень, головная боль;
• расстройства предстательной железы, такие как трудности с мочеиспусканием.

Дети и подростки

Не установлено достаточное безопасность применения или эффективность этого препарата у детей и
подростков.
Лечение детей должно проводиться под строгим наблюдением врача, поскольку применение анаболических стероидов
может привести к преждевременному половому созреванию и замедлению роста (см. пункт 4 «Дети и подростки»). Препарат Дека-Дураболин содержит бензиловый спирт (см. пункт 2
«Важные сведения перед применением препарата Дека-Дураболин»).

Препарат Дека-Дураболин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее
время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам без
рецепта.
Другие препараты могут влиять на действие препарата Дека-Дураболин или препарат Дека-Дураболин может влиять на
действие других препаратов. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает
или планирует принимать:

• инсулин и (или) другие препараты, регулирующие уровень сахара в крови;
• эритропоэтин (препарат, уменьшающий симптомы анемии);
• препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови (препараты, противодействующие свертыванию).

Применение анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дураболин, может потребовать уменьшения доз
этих препаратов.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать гормоны
АКТГ или кортикостероиды (применяемые при лечении различных заболеваний, таких как ревматические заболевания,
артрит, аллергические заболевания и астма). Применение анаболических стероидов, таких как Дека-Дураболин, может
увеличить риск задержки воды в организме, особенно если функция сердца или печени нарушена.
Анаболические стероиды могут также влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной
железы). Поэтому необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о применении этого препарата.

Применение препарата Дека-Дураболин с пищей и напитками

Употребление пищи и напитков не влияет на действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Дека-Дураболин во время беременности и грудного вскармливания или если существует
подозрение, что пациентка беременна.
У мужчин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушениям фертильности в результате
уменьшения производства спермы.
У женщин применение препарата Дека-Дураболин может привести к появлению нерегулярных менструаций или их
отсутствию.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Согласно имеющимся данным, препарат Дека-Дураболин не влияет на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.

Препарат Дека-Дураболин содержит арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт.

Арахисовое масло (из арахиса) – если пациент имеет подтвержденную чувствительность к арахису или сое, он не должен применять этот препарат (см. пункт «Когда не применять препарат Дека-Дураболин»).

Бензиловый спирт (100 мг/мл раствора) - продукты, содержащие бензиловый спирт, не

должны быть примененынедоношенным или новорожденным детям. Бензиловый спирт может вызывать отравления и
аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Применение не в соответствии с показаниями

Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА, англ.World Anti-Doping Agency), перед применением этого препарата должны проверить, не включен ли он в кодекс ВАДА, поскольку препарат Дека-Дураболин может повлиять на результаты антидопинговых тестов.
Применение этого препарата не в соответствии с показаниями, с целью увеличения выносливости организма в спорте,
связано с серьезной угрозой для здоровья и считается недопустимым.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Этот препарат должен быть применен только врачом или медсестрой и использован в соответствии с рекомендациями
врача. Злоупотребление анаболическими стероидами, особенно если пациент применяет этот препарат в слишком большой дозе
отдельно или в сочетании с тестостероном, может привести к серьезным проблемам со здоровьем, связанным с сердцем и
сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) проблемами с печенью. У людей, злоупотребляющих
анаболическими стероидами, может развиться зависимость, и могут появиться симптомы отмены при значительном изменении дозировки
или внезапном прекращении применения. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, а также в сочетании с тестостероном,
поскольку это связано с серьезной угрозой для здоровья. (См. пункт 4. «Злоупотребление препаратами и зависимость».)

3. Как применять препарат Дека-Дураболин

Этот препарат должен быть применен только врачом или медсестрой.
Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодицы, бедро, руку).
Раствор должен быть использован немедленно, поскольку после открытия ампулы ее содержимое не может быть сохранено в
стерильном состоянии.
Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата, восстанавливающего ткань, истощенную болезнью или травмой, очень важно
применять соответствующую диету, назначенную врачом или диетологом.
Дозировка зависит от тяжести заболевания и реакции организма на лечение. Врач назначит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза составляет:
При лечении остеопороза: 50 мг каждые 3 недели.
Вспомогательно для специального лечения и диетических рекомендаций при состояниях, характеризующихся отрицательным азотным балансом: 25-50 мг каждые 2 недели.
Примечание: Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо применение соответствующих количеств витаминов,
минеральных солей и белков в диете с высоким содержанием калорий.
В случае ощущения, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо немедленно обратиться
к врачу или медсестре.

Применение у детей и подростков

Не установлено достаточное безопасность применения или эффективность этого препарата у детей и подростков. Лечение
детей до периода полового созревания должно проводиться под наблюдением врача (см. пункт 2 «Когда необходимо
обратить особое внимание на применение препарата Дека-Дураболин»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дека-Дураболин

Препарат будет введен врачом или медсестрой. В случае ощущения, что действие этого препарата слишком сильное, необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск применения препарата Дека-Дураболин

Препарат будет введен врачом или медсестрой. В случае пропуска запланированной инъекции необходимо немедленно
обратиться к врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дека-Дураболин

Действие препарата не прекращается сразу после его отмены, а постепенно ослабевает. После прекращения лечения
расстройства, которые существовали до начала лечения, могут появиться снова в течение нескольких недель.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В зависимости от применяемых доз, частоты применения и общего времени применения препарата Дека-Дураболин могут появиться
следующие нежелательные реакции:

• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отеками голеней и стоп или повышением артериального давления
• акне
• сыпь
• повышение полового влечения
• тошнота
• зуд
• повышение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации липидов в крови
• уменьшение концентрации холестерина ЛПВП
• нарушения функции печени
• пелiosis печени (наличие в печени множества полостей с кровью)
• понижение тона голоса
• оволосение по мужскому типу у женщин (на теле или лице)
• редкие менструации (или полное отсутствие менструаций)
• увеличение клитора
• увеличение полового члена
• гипертрофия предстательной железы с затруднением мочеиспускания
• болезненные эрекции
• уменьшение количества спермы
• замедление роста
• гипертония
• реакции в месте введения
• маскулинизация (появление у женщин мужских черт)

Необходимо обратиться к врачу, если появится изменение тона голоса или задержка жидкости или если нежелательные
реакции тяжелые или становятся более докuczливыми.
Учитывая свойства препарата Дека-Дураболин, после его отмены нежелательные реакции могут не исчезнуть сразу. Препараты,
применяемые в виде инъекций, могут вызывать реакции в месте введения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей, применяющих анаболические стероиды до периода полового созревания, сообщались следующие нежелательные
реакции:
преждевременное половое созревание;
увеличение полового члена;
повышение частоты эрекций;
замедление роста (нижний рост).
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится
также ко всем нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Злоупотребление этим препаратом может привести к серьезным проблемам со здоровьем, особенно если пациент применяет
слишком большие дозы анаболических стероидов, а также в сочетании с тестостероном. Некоторые из этих проблем со здоровьем
включают серьезные нежелательные реакции, связанные с сердцем и сосудами (которые могут привести к смерти), психическим
здоровьем и (или) проблемами с печенью. У людей, злоупотребляющих анаболическими стероидами, может развиться зависимость и
могут появиться симптомы отмены при значительном изменении дозировки или внезапном прекращении применения. Пациент не
должен злоупотреблять этим препаратом, а также в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьезной угрозой для
здоровья. (См. пункт 2. «Злоупотребление препаратами и зависимость».)
Сообщались следующие нежелательные реакции в контексте злоупотребления анаболическими стероидами и (или) тестостероном.
В некоторых случаях эти события завершились смертью (*):
Эндокринные расстройства:вторичная недостаточность гонад.
Психические расстройства:депрессия, враждебность, агрессия, нарушения восприятия реальности (психотические расстройства),
чувство чрезмерного возбуждения, оживления и неукротимости (мания), необычная подозрительность (паранойя),
бред и раздражительность.
Сердечно-сосудистые расстройства:инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), сердечная недостаточность*,
хроническая сердечная недостаточность*, остановка сердца*, внезапная сердечная смерть, гипертрофия сердечной мышцы*,
кардиомиопатия*, коморные нарушения сердечного ритма (коморная аритмия*, частая коморная экстрасистолия), тромбоз
и (или) эмболия [включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, тромбоз коронарных артерий*, окклюзия сонной
артерии*, тромбоз церебральных вен*], цереброваскулярные события, ишемический инсульт.
Печеночные и желчные расстройства:застой желчи, повреждение печени, желтуха.
Кожные и подкожные расстройства:алопеция.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:атрофия яичек, азооспермия (полное отсутствие спермы в эякуляте),
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), бесплодие (у мужчин), атрофия молочной железы (у женщин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских
изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49
21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дека-Дураболин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний
день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Раствор должен быть использован немедленно, поскольку после открытия ампулы ее содержимое не может быть сохранено в
стерильном состоянии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта,
как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дека-Дураболин

Активным веществом препарата является: деканоат нандролона в дозе 50 мг в 1 мл раствора.
Другими компонентами являются: арахисовое масло и бензиловый спирт (100 мг/мл).

Как выглядит препарат Дека-Дураболин и что содержит упаковка

Препарат Дека-Дураболин, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный, желтый масляный раствор.
Один мл раствора в 1 мл ампуле из стекла типа I в картонной упаковке.
В случае дополнительных вопросов или необходимости ознакомиться с полной информацией о препарате необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Йена, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:
52899/30-09-2010
60675/11-11-2014

Номер разрешения на параллельный импорт: 437/17 Дата утверждения инструкции: 24.11.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]