Дебридат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДЕБРИДАТ, 100 мг, покрытые таблетки

Тримебутин малеат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дебридат
• 3. Как применять препарат Дебридат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дебридат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется

Препарат Дебридат относится к классу препаратов, называемых мускулотропными, противоскользящими. Препарат оказывает противоскользящее действие и устраняет нарушения работы кишечника.

Показания к применению

Лечение симптомов:

• нарушений моторики и кишечных расстройств, связанных с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта;
• боли, связанной с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта и желчных путей.

2. Важные сведения перед применением препарата Дебридат

Когда не применять препарат Дебридат

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (тримебутин) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дебридат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Препарат Дебридат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Применение препарата Дебридат одновременно с зотепином (препаратом, применяемым при шизофрении) может привести к усилению антихолинергического действия.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Дебридат во время беременности врач может рассмотреть только в случае, когда потенциальные преимущества лечения превышают риск для матери и ребенка.
Кормление грудью
Не установлена безопасность применения препарата Дебридат у кормящих женщин.
Плодность
Нет данных о влиянии препарата Дебридат на плодность.

Препарат Дебридат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дебридат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дебридат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ.
Обычно применяется 1 таблетка по 100 мг 3 раза в день.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 раза в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебридат

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебридат необходимо связаться с врачом. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Дебридат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Не очень частые нежелательные реакции:могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• предсинкопальные состояния и (или) обмороки*
• сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, эритема, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный пузырчатый дерматит, полиморфную эритему, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит

*Нежелательные реакции, наблюдаемые в основном после внутривенного введения препарата

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебридат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дебридат

• Активным веществом является тримебутин малеат ( Тримебутин малеат). 1 покрытая таблетка содержит 100 мг тримебутин малеата.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дебридат содержит лактозу моногидрат»), кукурузный крахмал, гипромеллоза 6 мПа·с, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (см. пункт 2 «Препарат Дебридат содержит натрий»), винная кислота, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Состав оболочки: Опадри белый OY-LS-28900: гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дебридат содержит лактозу моногидрат»), макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Дебридат и что содержит упаковка

Белые покрытые таблетки. Упаковка содержит 30 таблеток (2 блистера по 15 штук).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Farmea,
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Анже
Франция

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридек 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Владислава Желенского 45
31-353 Краков

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 12582/2019/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 401/22 Дата утверждения инструкции: 07.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]