Дебридат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дебридат, 100 мг, покрытые таблетки

Малеинат тримебутина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дебридат
• 3. Как применять препарат Дебридат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дебридат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется

Дебридат относится к классу препаратов, называемых миотропными, спазмолитическими препаратами. Препарат оказывает спазмолитическое действие и устраняет нарушения функции кишечника.

Показания к применению

Лечение симптомов:

• нарушений моторики и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта;
• боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчных путей.

2. Важные сведения перед применением препарата Дебридат

Когда не применять препарат Дебридат

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (тримебутин) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дебридат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Препарат Дебридат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Применение препарата Дебридат одновременно с зотепином (препаратом, используемым при шизофрении) может привести к усилению антихолинергического действия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Дебридат во время беременности врач может рассмотреть только в случае, когда потенциальные преимущества лечения превышают риск для матери и ребенка.
Грудное вскармливание
Не установлено безопасность применения препарата Дебридат у женщин, кормящих грудью.
Плодность
Нет данных о влиянии препарата Дебридат на плодность.

Препарат Дебридат содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Дебридат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Дебридат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ У ВЗРОСЛЫХ.
Обычно применяется 1 таблетка по 100 мг 3 раза в день.
В исключительных случаях врач может увеличить дозу до 2 таблеток по 100 мг 3 раза в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дебридат

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дебридат необходимо обратиться к врачу. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Дебридат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• предсинкопальные состояния и (или) обмороки*
• высыпания

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, эритема, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный пузырчатый дерматит, полиморфную эритему, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит

*

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебридат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дебридат

• Активным веществом является малеинат тримебутина ( Малеинат тримебутина). 1 покрытая таблетка содержит 100 мг малеината тримебутина.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дебридат содержит лактозу»), желатиновая крахмала, гипромеллоза 6 мПа·с, крахмал гликолат натрия (см. пункт 2 «Препарат Дебридат содержит натрий»), винная кислота, двуокись кремния, стеарин магния. Состав оболочки: гипромеллоза 15 мПа·с, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Дебридат содержит лактозу»), макрогол 4000, диоксид титана.

Как выглядит препарат Дебридат и что содержит упаковка

Белые покрытые таблетки. Упаковка содержит 30 таблеток (2 блистера по 15 штук).

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия

Производитель

FARMEA
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, ANGERS, 49000, Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции:

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещенный на внешней упаковке, используя мобильное устройство. Эта же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/ulotka-debridattabletki и на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl .