Дебридат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дебридат, 7,87 мг/г, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Тримебутин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дебридат
• 3. Как применять препарат Дебридат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дебридат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется

Дебридат относится к классу препаратов, называемых мускулотропными, противоскользящими. Препарат оказывает противоскользящее действие и устраняет нарушения работы кишечника.
Дебридат показан для применения:

• для облегчения боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчных путей;
• для коррекции нарушений моторики и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

2. Важная информация перед применением препарата Дебридат

Когда не применять препарат Дебридат

• если у пациента есть аллергия на активное вещество (тримебутин) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дебридат необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента есть диабет, он должен учитывать содержание сахара в препарате:
0,6 г/мл, что соответствует примерно 0,20 г на одну дозу (например, одна доза, соответствующая 15 кг массы тела, содержит 3 г сахара).
Препарат Дебридат содержит натуральный апельсиновый аромат, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Дебридат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Дебридат одновременно с зотепином может привести к усилению антихолинергического действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, могут применять препарат только по рекомендации врача. Применение препарата Дебридат во время беременности врач рассмотрит только в случае, когда потенциальные преимущества лечения превышают риск для матери и ребенка.
Грудное вскармливание
Не установлена безопасность применения препарата Дебридат у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата Дебридат на фертильность.

Препарат Дебридат содержит сахарозу

Дебридат содержит сахар: сахарозу в количестве 0,6 г/мл. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Дебридат

Перед применением препарата необходимо приготовить суспензию для перорального применения.

Подготовка суспензии для перорального применения

• 1. Необходимо заполнить содержимое бутылки негазированной минеральной водой или охлажденной кипяченой водой до белой линии, обозначенной на бутылке.
• 2. Закрыть бутылку и встряхнуть ее до получения однородной смеси. Суспензия готова к применению. Необходимо встряхнуть бутылку перед каждым применением.
• 3. После применения препарата Дебридат необходимо тщательно промыть мерный стакан для измерения суспензии.

Дозирование

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых пациентов

• Доза обычно составляет 15 мл суспензии - 3 раза в день.
• В исключительных случаях врач решает о увеличении дозы до 30 мл суспензии - 3 раза в день.

Применение у детей и подростков

Обычно применяется доза 1 мл/кг массы тела в день в 2-3 разделенных дозах (максимальная доза у детей и подростков с массой тела более 45 кг составляет 45 мл в день).

Способ применения

Суспензия может быть принята непосредственно (с использованием прилагаемого мерного стакана для измерения суспензии) или после смешивания с другим жидкостью. Рекомендуется перелить содержимое мерного стакана в бутылку с пищей, на ложку или в стакан и сразу же дать препарат ребенку для приема.
У младенцев его можно добавить в бутылку с водой или молоком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебридат

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебридат необходимо обратиться к врачу. Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Дебридат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень часто:могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• предсинкопальные состояния и (или) обмороки*
• высыпание

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, эритема, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный пузырчатый дерматит, полиморфную эритему, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит

*

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебридат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После растворения хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Суспензия не может быть хранена дольше чем 4 недели.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дебридат

• Активным веществом препарата является тримебутин (Тримебутинум). 1 мл суспензии содержит: 4,8 мг тримебутина .
• Другими компонентами являются: сахароза, Полисорбат 80, натуральный апельсиновый аромат, желтый апельсиновый пигмент.

Как выглядит препарат Дебридат и что содержит упаковка

Бутылка 250 мл из оранжевого стекла с белой линией, закрытая металлической крышкой, содержащая 152,5 г гранул (1,2 г тримебутина) для приготовления суспензии для перорального применения. Упаковка содержит полипропиленовый мерный стакан для измерения суспензии.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
АНЖЕР, 49000,
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o., тел. 22 335 61 00

Дата последней актуализации инструкции: 08/2022