Дебридат

ЛИСТОВКА, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дебридат

7,87 мг/г, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Тримебутин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дебридат
• 3. Как применять препарат Дебридат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дебридат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дебридат и для чего он используется

Препарат Дебридат относится к классу препаратов, называемых мускулотропными, противоскользящими.
Препарат оказывает противоскользящее действие и смягчает нарушения работы кишечника.
Препарат Дебридат показан для применения:

• для облегчения боли, связанной с нарушениями функции пищеварительного тракта и желчных путей;
• для коррекции нарушений моторики и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями пищеварительного тракта.

2. Важная информация перед применением препарата Дебридат

Когда не применять препарат Дебридат

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (тримебутин) или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дебридат необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой. Если пациент страдает диабетом, он должен учитывать содержание сахара
в препарате: 0,6 г/мл, что составляет примерно 0,20 г на одну дозу (например, одна доза,
соответствующая 15 кг массы тела, соответствует содержанию 3 г сахара).
Препарат Дебридат содержит натуральный апельсиновый аромат и желтую пищевую краску, которая может
вызывать аллергические реакции.

Препарат Дебридат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Дебридат одновременно с зотепином может привести к усилению антихолинергического действия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, могут применять препарат только по рекомендации врача. Применение препарата Дебридат во время беременности врач будет рассматривать только в случае, если потенциальные преимущества лечения превышают риск для матери и ребенка.
Грудное вскармливание
Не установлена безопасность применения препарата Дебридат у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии препарата Дебридат на фертильность.

Препарат Дебридат содержит сахарозу и желтую пищевую краску

Препарат Дебридат содержит сахар: сахарозу в количестве 0,6 г/мл. Если ранее у пациента
была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом
препарата.
Препарат Дебридат содержит желтую пищевую краску. Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дебридат

Перед применением препарата необходимо приготовить суспензию для приема внутрь.

Подготовка суспензии для приема внутрь

• 1. Необходимо заполнить содержимое бутылки негазированной минеральной водой или охлажденной кипяченой водой до белой линии, обозначенной на бутылке.
• 2. Закрыть бутылку и встряхнуть ее, пока не получится однородная смесь. Суспензия готова к применению. Необходимо встряхнуть бутылку перед каждым применением.
• 3. После применения препарата Дебридат необходимо тщательно промыть мерный стакан для измерения суспензии.

Дозирование

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых пациентов

• Доза обычно составляет 15 мл суспензии - 3 раза в день.
• В исключительных случаях врач может решить увеличить дозу до 30 мл суспензии - 3 раза в день.

Применение у детей и подростков

Обычно применяется доза 1 мл/кг массы тела в день в 2-3 разделенных дозах (максимальная доза
у детей и подростков с массой тела более 45 кг составляет 45 мл в день).

Способ применения

Суспензия может быть принята непосредственно (с помощью прилагаемого мерного стакана для измерения
суспензии) или после смешивания с другим жидкостью. Рекомендуется перелить содержимое мерного стакана в бутылку с пищей, на ложку или в стакан и сразу же дать препарат ребенку для приема.
У младенцев его можно добавить в бутылку с водой или молоком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебридат

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебридат необходимо связаться с
врачом.
Врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Дебридат

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Не очень часто:могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• предсинкопальные состояния и (или) обмороки*
• сыпь Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
• чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, эритема, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный пузырчатый дерматит, полиморфный эритем, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит

*Нежелательные реакции, наблюдаемые в основном после внутривенного введения препарата

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебридат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Суспензия не может храниться более 4 недель.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дебридат

• Активным веществом препарата является тримебутин (Тримебутинум). 1 мл суспензии содержит: 4,8 мг тримебутина .
• Остальные компоненты: сахароза, желтая пищевая краска (Е 110), натуральный апельсиновый аромат, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Дебридат и что содержит упаковка

Бутылка из коричневого стекла (тип III), объемом 250 мл, с алюминиевой крышкой с кольцевой упаковкой и мерным стаканом из ПП с градуировкой 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC Sud d’Orgemont
49007 Анже
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. z o.o.
ул. Сполдzielча 25А
11-001 Дывиты
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 12584/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 219/19

Дата утверждения листовки: 14.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]