Дебретин Нео

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дебретин Нео, 100 мг, покрытые таблетки

Малеинат тримебутина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дебретин Нео и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дебретин Нео
• 3. Как применять препарат Дебретин Нео
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дебретин Нео
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дебретин Нео и для чего он используется

Дебретин Нео содержит в качестве активного вещества maléинат тримебутина. Тримебутина действует непосредственно на гладкие мышцы пищеварительного тракта и регулирует его моторику. Не влияет на центральную нервную систему.
Дебретин Нео применяется у взрослых для симптоматического лечения:

• нарушений моторики, определяемых как синдром раздражённого кишечника и кишечные расстройства, связанные с функциональными нарушениями пищеварительного тракта;
• боли, связанной с функциональными нарушениями пищеварительного тракта и желчных путей.

2. Важные сведения перед применением препарата Дебретин Нео

Когда не применять препарат Дебретин Нео:

• если пациент имеет аллергию на maléинат тримебутина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дебретин Нео необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дебретин Нео и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение maléината тримебутина с зотепином (применяющимся для лечения шизофрении) может усиливать антихолинергическое действие.
Описан синергизм действия maléината тримебутина в сочетании с ризатриптаном (другим препаратом, применяемым для лечения мигрени) при лечении приступов мигренозной головной боли.

Дебретин Нео с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Дебретин Нео в первом триместре беременности. Препарат может быть применён во втором и третьем триместре беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Не установлена безопасность применения препарата Дебретин Нео у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Дебретин Нео не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Дебретин Нео содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Дебретин Нео

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения только у взрослых.
Взрослые: 100 мг, 200 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день.
Обычно применяется 100 мг (1 таблетка) 3 раза в день. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 600 мг в день в разделённых дозах (6 таблеток).

Способ применения

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебретин Нео

В случае приёма большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Дебретин Нео

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленной врачом схеме дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не очень частые нежелательные явления(встречающиеся не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• предшествующие обмороку состояния и (или) обмороки*
• высыпания.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, эритема, зуд и крапивница
• тяжёлые кожные реакции, включая острый генерализированный пузырчатый дерматит, полиморфную эритему, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит.

* Нежелательные явления, наблюдаемые в основном после внутривенного введения тримебутина.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жерозольимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебретин Нео

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке .
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дебретин Нео

• Активным веществом препарата является maléинат тримебутина. Каждая таблетка содержит 100 мг maléината тримебутина.
• Другие компоненты: маннитол; микрокристаллическая целлюлоза; кукурузный крахмал; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); гипромеллоза 2910 (5 мПа·с); яблочная кислота; коллоидный диоксид кремния; стеарат цинка; гипромеллоза (6 мПа·с); гипромеллоза (15 мПа·с); диоксид титана (Е 171); макрогол 3350; тальк; мятный ароматизатор.

Как выглядит Дебретин Нео и что содержит упаковка

Дебретин Нео - это круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые покрытые таблетки диаметром:
7,9 мм - 8,4 мм.
Алюминиевые/ПВХ/ПВДЦ блистеры в картонной коробке.
30 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Производственный филиал в Новой Дęбе
ул. Металловца, 2, 39-460 Нова Дęба

Дата последнего обновления инструкции: