Дебретин Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дебретин Форте, 200 мг, покрытые таблетки

Малеинат тримебутина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дебретин Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дебретин Форте
• 3. Как применять препарат Дебретин Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дебретин Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дебретин Форте и для чего он используется

Дебретин Форте содержит в качестве активного вещества малеинат тримебутина. Тримебутина действует непосредственно на гладкие мышцы пищеварительного тракта и регулирует его моторную функцию. Не влияет на центральную нервную систему.
Дебретин Форте применяется у взрослых для симптоматического лечения:

• нарушений моторики, определяемых как синдром раздражённого кишечника и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями пищеварительного тракта;
• боли, связанной с функциональными нарушениями пищеварительного тракта и желчных путей.

2. Важные сведения перед применением препарата Дебретин Форте

Когда не применять препарат Дебретин Форте:

• если пациент имеет аллергию на малеинат тримебутина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дебретин Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дебретин Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение малеината тримебутина с зотепином (применяющимся для лечения шизофрении) может усиливать антихолинергическое действие.
Описан синергизм действия тримебутина в сочетании с ризатриптаном (другим препаратом, применяемым для лечения мигрени) при лечении приступов мигренозной головной боли.

Дебретин Форте с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Дебретин Форте в первом триместре беременности. Препарат может быть применен во втором и третьем триместрах беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Не установлена безопасность применения препарата Дебретин Форте у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дебретин Форте не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Дебретин Форте содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дебретин Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения только у взрослых.

Взрослые: 100 мг - 200 мг (половина или 1 таблетка) 3 раза в день.

Обычно применяется 100 мг (половина таблетки) 3 раза в день. В исключительных случаях дозу можно увеличить до 600 мг в день в разделенных дозах, то есть 200 мг (1 таблетка) 3 раза в день.

Способ применения

Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дебретин Форте

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Дебретин Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к установленному врачом режиму дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не очень частые нежелательные реакции(встречающиеся не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• предсинкопальные состояния и (или) обмороки*
• высыпка.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность
• контактный дерматит, дерматит, эритема, зуд и крапивница
• тяжелые кожные реакции, включая острый генерализованный пузырчатый дерматит, полиморфную эритему, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит.

* Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в основном после внутривенного введения тримебутина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Джерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дебретин Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке .
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дебретин Форте

• Активным веществом препарата является малеинат тримебутина. Каждая таблетка содержит 200 мг малеината тримебутина.
• Другие компоненты: маннитол; микрокристаллическая целлюлоза; желатинизированная кукурузная крахмала; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); гипромеллоза 2910 (5 мПа·с); винная кислота; безводный коллоидный диоксид кремния; стеарин цинка; гипромеллоза (6 мПа·с); гипромеллоза (15 мПа·с); диоксид титана (Е 171); тальк; триацетин; мятный ароматизатор.

Как выглядит Дебретин Форте и что содержит упаковка

Дебретин Форте - это продолговатые, двусторонне выпуклые, белые или почти белые покрытые таблетки с линией деления (14,9 мм - 15,4 мм х 7,2 мм - 7,7 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.
60 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски
Тел.: + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дęбе
Ул. Металловца 2, 39-460 Нова Дęба

Дата последней актуализации инструкции: