Дактарин-орал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дактарин-орал, 20 мг/г, гель для применения во рту

Миконазол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дактарин-орал гель и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Дактарин-орал гель
• 3. Как использовать препарат Дактарин-орал гель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дактарин-орал гель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дактарин-орал гель и для чего он используется

Дактарин-орал, гель для применения во рту, содержит активное вещество миконазол, которое относится к группе противогрибковых препаратов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие на дерматофиты и дрожжи, а также противобактериальное действие на некоторые грамположительные палочки и споры.
Препарат Дактарин-орал гель используется для лечения кандидоза рта и горла, а также желудочно-кишечного тракта у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У детей в возрасте от 4 до 6 месяцев перед применением препарата в виде геля необходимо убедиться, что они не имеют проблем с глотанием (см. пункт "Когда не использовать препарат Дактарин-орал гель").

2. Важные сведения перед использованием препарата Дактарин-орал гель

Когда не использовать препарат Дактарин-орал гель:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миконазол, другие подобные противогрибковые препараты или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• у детей в возрасте менее 4 месяцев или у детей в возрасте менее 5-6 месяцев, родившихся преждевременно или не имеющих достаточно развитого глотательного рефлекса, из-за опасности удушья,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов (см. также пункт "Препарат Дактарин-орал гель и другие препараты"):
• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
• цизаприд, препарат, используемый для лечения расстройств пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый внутрь) или триазолам - препараты, используемые для лечения тревоги или расстройств сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые для лечения мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые для лечения расстройств сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует использовать препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Дактарин-орал гель.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дактарин-орал гель, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Дактарин-орал гель может вызывать тяжелые аллергические реакции. Необходимо ознакомиться с симптомами этих аллергических реакций, которые описаны в пункте 4. Возможные нежелательные реакции.
Особую осторожность необходимо проявлять при использовании препарата Дактарин-орал гель, особенно у детей и маленьких детей, поскольку может произойти закупорка горла гелем. Чтобы этого не произошло, не следует наносить препарат Дактарин-орал гель на заднюю стенку горла, а каждую дозу необходимо делить на меньшие порции.
Необходимо наносить гель на пораженные места (белый налет) чистым пальцем в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.
Если пациент принимает одновременно антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свертывания крови и корректировать дозу антикоагулянта врачом.
При одновременном использовании препарата Дактарин-орал гель и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.
У пациентов, принимающих одновременно некоторые пероральные антидиабетические препараты, может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
В случае любых сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Дактарин-орал гель.

Препарат Дактарин-орал гель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действия многих препаратов, включая их нежелательные реакции, могут усиливаться или ослабляться при одновременном использовании препарата Дактарин-орал гель.
При лечении препаратом Дактарин-орал гель некоторых препаратов не следует использовать, а также использование некоторых препаратов может потребовать корректировки их дозы врачом (см. "Когда не использовать препарат Дактарин-орал гель").
Препараты, использование которых одновременно с препаратом Дактарин-орал гель является противопоказанным:

• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
• цизаприд, препарат, используемый для лечения расстройств пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый внутрь) или триазолам - препараты, используемые для лечения тревоги или расстройств сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые для лечения мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые для лечения расстройств сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Одновременное использование некоторых препаратов может потребовать тщательного наблюдения или корректировки дозы препарата Дактарин-орал гель или одновременно используемого препарата. К ним относятся:

• антикоагулянты, такие как варфарин;
• некоторые пероральные антидиабетические препараты;
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ингибиторы протеазы;
• некоторые препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний, такие как алкалоиды барвинка;
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как антагонисты кальциевых каналов;
• циклоспорин, такролимус и сиролимус - препараты, обычно используемые после трансплантации;
• фенитоин, карбамазепин - препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• некоторые препараты, используемые для анестезии в больницах, такие как альфентанил;
• силденafil - препарат, используемый для лечения импотенции;
• некоторые препараты, используемые для лечения тревоги и расстройств сна, такие как алпразолам;
• некоторые препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифабутин;
• метилпреднизолон - противовоспалительный препарат, используемый перорально или в виде инъекций;
• триметрексат - препарат, используемый для лечения некоторых видов пневмонии;
• эбастин - препарат, используемый для лечения аллергии;
• ребоксетин - препарат, используемый для лечения депрессии;
• мидазолам, вводимый внутривенно;
• цилостазол - препарат, используемый для лечения атеросклероза;
• дизопирамид - препарат, используемый для лечения расстройств сердечного ритма.

Необходимо обязательно сообщить врачу о использовании любого из вышеуказанных препаратов или в случае использования любого другого препарата, выдаваемого по рецепту.
При использовании препарата Дактарин-орал гель никогда не следует начинать лечение новым препаратом без согласования с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед использованием препарата Дактарин-орал гель. Врач решит, использовать ли препарат Дактарин-орал гель, после оценки рисков и пользы от использования препарата.
Женщины, кормящие грудью, перед использованием препарата должны проконсультироваться с врачом, который решит, использовать ли препарат Дактарин-орал гель. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Дактарин-орал гель не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дактарин-орал гель содержит алкоголь (этанол), апельсиновую ароматическую композицию, какаовую ароматическую композицию (содержащую бензиловый спирт и этанол) и натрий

Алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 7,85 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля для применения во рту, что эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785% м/м).
Количество в одной максимальной дозе этого препарата для взрослого (2 мерных ложки или 10 мл геля для применения во рту) эквивалентно количеству меньше 3 мл пива или 1 мл вина.
Малое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Апельсиновая ароматическая композиция и какаовая ароматическая композиция

Этот препарат содержит апельсиновую ароматическую композицию (содержащую цитрал, цитронеллол, линаллол, гераниол, д-лимонен) и какаовую ароматическую композицию (содержащую бензиловый спирт, бензоат бензила, этанол), которые могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 0,017 нанограммов бензоата бензила в каждой максимальной дозе для взрослого (10 мл геля для применения во рту). Бензоат бензила может вызывать легкое местное раздражение.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,0285 нанограммов бензилового спирта в каждой максимальной дозе для взрослого (10 мл геля для применения во рту). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая расстройства дыхания (так называемый "газпинг-синдром"). Существует повышенный риск у маленьких детей из-за кумуляции.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная одноразовая доза для взрослого), то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Дактарин-орал гель

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дактарин-орал, в виде геля для применения во рту, необходимо принимать после еды.
Врач определит точный способ лечения.
Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение необходимо продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Мерная ложка, прилагаемая к упаковке, позволяет измерить дозу 124 мг/5 мл.

Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование

Грибковые инфекции рта и горла
Дети в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (1/4 мерной ложки) геля четыре раза в день после еды.
Каждую дозу необходимо делить на меньшие порции и использовать гель на пораженных местах чистым пальцем. Гель не следует наносить на заднюю стенку горла из-за опасности удушья.
Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Взрослые и дети в возрасте более 2 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) геля четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение необходимо продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Пациенты, носители зубных протезов, должны их снимать на ночь и чистить щеткой с нанесенным гелем. Таким образом, предотвращается инфекция зубного протеза.
Грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта
Препарат можно использовать у детей в возрасте от 4 месяцев, у детей и у взрослых.
Доза зависит от веса тела. Дневная доза не должна превышать 250 мг (10 мл геля) четыре раза в день, то есть:

• до 12 килограммов: 1/4 мерной ложки (1,25 мл) геля четыре раза в день;
• от 12 до 25 килограммов: 1/2 мерной ложки (2,5 мл) геля четыре раза в день;
• от 25 до 37 килограммов: 1 мерная ложка (5 мл) геля четыре раза в день;
• от 37 до 50 килограммов: 1,5 мерных ложки (7,5 мл) геля четыре раза в день;
• 50 килограммов или более: 2 мерных ложки (10 мл) геля четыре раза в день.

Лечение необходимо продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Чтобы открыть тюбик, необходимо повернуть крышку. Затем необходимо проколоть крышку тюбика проколом, находящимся на верхней части крышки.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал гель

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал гель необходимо обратиться к врачу или явиться в приемное отделение ближайшей больницы. Может произойти рвота и диарея.
Если пациент принимает также некоторые другие препараты (например, варфарин, пероральные антидиабетические препараты или фенитоин), действия этих препаратов, включая их нежелательные реакции, могут усиливаться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Дактарин-орал гель и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания (ангиоэдем, анафилактические реакции).
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами - это тяжелые кожные реакции с симптомами, такими как высыпание, шелушение кожи, пузыри на всем теле, особенно в области рта, глаз и половых органов, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.
• острый генерализованный пузырчатый экзантем - высыпание с пузырями, заполненными гноем.
• гепатит, который может сопровождаться следующими симптомами: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха, очень темная окраска мочи и обесцвеченный стул. Частота вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

В случае обнаружения любых из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса,
• сухость слизистой оболочки рта, дискомфорт в рту,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение вкуса пищи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• удушье,
• диарея,
• стоматит,
• обесцвечивание языка,
• крапивница,
• высыпание.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми нежелательными реакциями(могутвозникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек), а рефлюксявляется частой нежелательной реакцией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дактарин-орал гель

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Прежде чем использовать препарат, необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дактарин-орал гель

• Активным веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: картофельный крахмал, сахарин натрия (Е 954), полисорбат 20, апельсиновая ароматическая композиция (987431) (содержащая аллергены: цитрал, цитронеллол, линаллол, гераниол, д-лимонен), какаовая ароматическая композиция (14.31.6296) (содержащая этанол и аллергены: бензиловый спирт, бензоат бензила), этанол 96%, глицерин, очищенная вода.

Как выглядит препарат Дактарин-орал гель и что содержит упаковка

Тюбик, содержащий 40 г белого, однородного геля, с мерной ложкой емкостью 5 мл, с делением 1,25 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV
Тернхаутсевег 30
B-2340 Бирсе
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: