Дактарин-орал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дактарин-орал (Дактарин 20 мг/г), 20 мг/г

гель для применения в полости рта
Миконазол
Дактарин-орал и Дактарин 20 мг/г являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем применять препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дактарин-орал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дактарин-орал
• 3. Как применять препарат Дактарин-орал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дактарин-орал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дактарин-орал и для чего он используется

Препарат Дактарин-орал, гель для применения в полости рта, содержит активное вещество миконазол, которое
относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми.
Миконазол оказывает противогрибковое действие на дерматофиты и дрожжеподобные грибы, а также
противобактериальное действие на некоторые грамположительные палочки и кокки.
Препарат Дактарин-орал используется для лечения кандидоза полости рта и горла, а также желудочно-кишечного тракта
у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У новорожденных в возрасте от
4 до 6 месяцев перед применением препарата в виде геля необходимо убедиться, что у них нет проблем
с глотанием (см. пункт « Когда не применять препарат Дактарин-орал”).

2. Важные сведения перед применением препарата Дактарин-орал

Когда не применять препарат Дактарин-орал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миконазол, другие подобные противогрибковые препараты или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• у новорожденных младше 4 месяцев или у новорожденных младше 5-6 месяцев, родившихся преждевременно или не имеющих достаточно развитого глотательного рефлекса, из-за опасности удушья,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов (см. также пункт Препарат Дактарин-орал и другие препараты):
• некоторые препараты, используемые при аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• цизаприд, препарат, используемый при нарушениях пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый перорально) или триазолам - препараты, используемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые при лечении некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует применять препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае
любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Дактарин-орал, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Дактарин-орал может вызывать тяжелые аллергические реакции. Необходимо ознакомиться с симптомами этих
аллергических реакций, которые описаны в пункте 4. Возможные нежелательные реакции.
Особую осторожность необходимо проявлять при применении препарата Дактарин-орал, особенно у новорожденных и маленьких
детей, поскольку может произойти закупорка горла гелем. Чтобы этого не произошло, не следует
наносить препарат Дактарин-орал на заднюю стенку горла, а каждую дозу необходимо делить на меньшие порции.
Необходимо наносить гель на пораженные участки (белый налет) чистым пальцем в соответствии с
рекомендациями врача или фармацевта. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок
для лечения ребенка.
Если пациент принимает одновременно антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свертывания крови и корректировать дозу антикоагулянта врачом.
При одновременном применении препарата Дактарин-орал и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.
У пациентов, принимающих одновременно некоторые пероральные антидиабетические препараты, может произойти
чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал.

Препарат Дактарин-орал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действия многих препаратов, включая их нежелательные действия, могут усиливаться или ослабляться при
одновременном применении препарата Дактарин-орал.
При лечении препаратом Дактарин-орал некоторых препаратов не следует применять, а также применение
некоторых препаратов может требовать корректировки их дозы врачом (см. « Когда не применять
препарат Дактарин-орал”).
Препараты, одновременное применение которых с препаратом Дактарин-орал является противопоказанным:

• некоторые препараты, используемые при аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• цизаприд, препарат, используемый при нарушениях пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый перорально) или триазолам - препараты, используемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые при лечении некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Одновременное применение некоторых препаратов может требовать тщательного наблюдения или изменения
дозы препарата Дактарин-орал или одновременно применяемого препарата. К ним относятся:

• антикоагулянты, такие как варфарин;
• некоторые пероральные антидиабетические препараты;
• некоторые препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир);
• некоторые препараты, используемые при лечении онкологических заболеваний, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доксетаксел;
• некоторые препараты, используемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридинов и верапамил);
• циклоспорин, такролимус и сиролимус - препараты, применяемые обычно после трансплантации;
• фенитоин, карбамазепин - препараты, используемые при лечении эпилепсии;
• некоторые препараты, используемые в больницах для анестезии, такие как альфентанил;
• силденафил - препарат, используемый при лечении импотенции;
• некоторые препараты, используемые при тревожных состояниях и нарушениях сна, такие как алпразолам, бротизолам, буспирон;
• некоторые препараты, используемые при лечении туберкулеза, такие как рифабутин;
• метилпреднизолон - противовоспалительный препарат, применяемый перорально или в виде инъекций;
• триметрексат - препарат, используемый при лечении некоторых видов пневмонии;
• эбастин - препарат, используемый при аллергии;
• ребоксетин - препарат, используемый при лечении депрессии;
• мидазолам, вводимый внутривенно;
• цилостазол - препарат, используемый при лечении атеросклероза;
• дизопирамид - препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.

Необходимо обязательно сообщить врачу о применении любого из вышеуказанных препаратов или в случае
применения любого другого препарата, выдаваемого по рецепту.
При применении препарата Дактарин-орал, геля для применения в полости рта, никогда не следует
начинать лечение новым препаратом без согласования с врачом.

Беременность и кормление грудью

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна
сообщить об этом врачу перед применением препарата Дактарин-орал. Врач решит, применять ли препарат Дактарин-орал, после рассмотрения рисков и пользы от применения препарата.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, который решит,
применять ли препарат Дактарин-орал. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок
для лечения ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дактарин-орал не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Дактарин-орал содержит алкоголь (этанол), апельсиновую ароматическую композицию и натрий

Алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 7,85 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля для применения в полости рта, что
эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % м/м).
Количество в одной максимальной дозе этого препарата для взрослого человека (2 мерных ложки или 10 мл геля для применения в полости рта) эквивалентно количеству меньше 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Апельсиновая ароматическая композиция

Этот препарат содержит апельсиновую ароматическую композицию (содержащую линалол, д-лимонен), которая может
вызывать аллергические реакции.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная одноразовая доза
для взрослого человека), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дактарин-орал

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дактарин-орал, в виде геля для применения в полости рта, следует принимать после еды.
Врач определит точный способ лечения.
Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Мерная ложка, прилагаемая к упаковке, позволяет измерить дозу 124 мг/5 мл.

Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование

Грибковые инфекции полости рта и горла
Новорожденные в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (1/4 мерной ложки) геля четыре раза в день после
еды. Каждую дозу необходимо разделить на меньшие порции и применять гель на пораженные участки чистым пальцем. Гель не следует наносить на заднюю стенку горла из-за риска удушья. Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) геля четыре раза в день после
еды. Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Лица, носящие зубные протезы, должны их снимать на ночь и чистить щеткой с нанесенным гелем. Таким образом, предотвращается инфекция зубного протеза.
Грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта
Препарат можно применять у новорожденных старше 4 месяцев, детей и взрослых.
Доза зависит от массы тела. Дневная доза не должна превышать 250 мг (10 мл геля) четыре раза в день, то есть

• до 12 килограммов: ¼ мерной ложки (1,25 мл) геля четыре раза в день;
• от 12 до 25 килограммов: ½ мерной ложки (2,5 мл) геля четыре раза в день;
• от 25 до 37 килограммов: 1 мерная ложка (5 мл) геля четыре раза в день;
• от 37 до 50 килограммов: 1 и ½ мерных ложки (7,5 мл) геля четыре раза в день;
• 50 килограммов или более: 2 мерных ложки (10 мл) геля четыре раза в день.

Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Для открытия тюбика необходимо открутить крышку. Затем необходимо проколоть крышку тюбика проколкой, расположенной на верхней части крышки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал необходимо связаться с
врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Могут出现 рвота и диарея.
Если пациент также принимает другие препараты (например, варфарин, пероральные антидиабетические препараты или фенитоин), действия этих препаратов, включая их нежелательные действия, могут усиливаться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любых из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Дактарин-орал и немедленно связаться с врачом:

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоотек, анафилактические реакции);
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами - это тяжелые кожные реакции с симптомами такими как: высыпание, шелушение кожи, пузыри, язвы на всем теле, а особенно в области полости рта, глаз и половых органов, лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• острый генерализованный пузырчатый экзантем - высыпание с пузырями/язвами, заполненными гноем;
• гепатит, который может сопровождаться следующими симптомами: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха, очень темная окраска мочи и обесцвеченный стул. Частота вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

В случае обнаружения любых из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса,
• сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в полости рта,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение вкуса продуктов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• удушье,
• диарея,
• стоматит,
• обесцвечивание языка,
• крапивница,
• высыпание.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми нежелательными реакциями(могутпоявиться
чаще чем у 1 из 10 человек), а рефлюксявляется частой нежелательной реакцией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дактарин-орал

Не хранить при температуре выше 30˚C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Прежде чем применять препарат, необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дактарин-орал

• Активным веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: крахмал картофельный, сахарин натрия (Е 954), полисорбат 20, апельсиновая ароматическая композиция (содержащая аллергены: линалол и д-лимонен и этанол), ароматическая композиция какао (содержащая этанол), этанол 96%, глицерин, вода очищенная.

Как выглядит препарат Дактарин-орал и что содержит упаковка

Алюминиевая туба, закрытая мембраной с крышкой ПП, с ложечкой ПП емкостью 5 мл, с делением 1,25 мл и 2,5 мл в картонной коробке. Туба содержит 40 г белого, однородного геля.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Ирландии, стране экспорта:

Johnson & Johnson (Ireland) Limited
Айртон Роуд, Таллагт
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV, Турнуутсевег 30, B-2340 Берсе, Бельгия
Pharmapac UK Ltd, Бидстон, Уиррал, CH41 7EL, Великобритания
McGregor Cory Ltd, Эксель, Мидлтон Клоуз, Банбери, Оксон, OX16 4RS, Великобритания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA 330/048/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 45/22 Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]