Дактарин-орал

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дактарин-орал (Дактарин)

20 мг/г, гель для применения в полости рта

Миконазол
Дактарин-орал и Дактарин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дактарин-орал гель и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дактарин-орал гель
• 3. Как применять препарат Дактарин-орал гель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дактарин-орал гель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дактарин-орал гель и для чего он используется

Препарат Дактарин-орал, гель для применения в полости рта, содержит активное вещество миконазол, которое относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми.
Миконазол оказывает противогрибковое действие на дерматофиты и дрожжи, а также противобактериальное действие на некоторые грамположительные палочки и зерна.
Препарат Дактарин-орал гель используется для лечения дрожжевой инфекции полости рта и горла, а также желудочно-кишечного тракта у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У новорожденных в возрасте от 4 до 6 месяцев перед применением препарата в виде геля необходимо убедиться, что они не имеют проблем с глотанием (см. пункт Когда не применять препарат Дактарин-орал гель).

2. Важные сведения перед применением препарата Дактарин-орал гель

Когда не применять препарат Дактарин-орал гель:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миконазол, другие подобные противогрибковые препараты или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• у новорожденных в возрасте менее 4 месяцев или у новорожденных в возрасте менее 5-6 месяцев, родившихся преждевременно или не имеющих достаточно развитого рефлекса глотания, из-за опасности удушья,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов (см. также пункт «Дактарин-орал гель и другие препараты»):
• некоторые препараты, используемые в аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
• цизаприд, препарат, используемый в нарушениях пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый внутрь) или триазолам - препараты, используемые в тревожных состояниях или в нарушениях сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые в лечении некоторых психических расстройств;
• галофантрин - препарат, используемый в лечении малярии;
• некоторые препараты, используемые в лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует применять препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал гель.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дактарин-орал гель необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Дактарин-орал гель может вызывать тяжелые аллергические реакции. Необходимо ознакомиться с симптомами этих аллергических реакций, которые описаны в пункте 4. Возможные нежелательные реакции.
Особую осторожность необходимо проявлять при применении препарата Дактарин-орал, особенно у новорожденных и маленьких детей, поскольку может произойти закупорка горла гелем. Чтобы этого не произошло, не следует наносить препарат Дактарин-орал гель на заднюю стенку горла, а каждую дозу необходимо делить на меньшие порции. Необходимо наносить гель на пораженные участки (белый налет) чистым пальцем в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.
Если пациент принимает одновременно антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свертывания крови и корректировать дозу антикоагулянта врачом.
При одновременном применении препарата Дактарин-орал гель и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.
У пациентов, принимающих одновременно некоторые пероральные противодиабетические препараты, может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
В случае любых сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал гель.

Дактарин-орал гель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действия многих препаратов, включая их нежелательные реакции, могут усиливаться или ослабевать при одновременном применении препарата Дактарин-орал гель.
При лечении препаратом Дактарин-орал гель некоторых препаратов не следует применять, а также применение некоторых препаратов может требовать корректировки их дозы врачом (см. «Когда не применять препарат Дактарин-орал гель»).
Препараты, которые не следует применять одновременно с препаратом Дактарин-орал гель:

• некоторые препараты, используемые в аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
• цизаприд, препарат, используемый в нарушениях пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый внутрь) или триазолам - препараты, используемые в тревожных состояниях или в нарушениях сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые в лечении некоторых психических расстройств;
• галофантрин - препарат, используемый в лечении малярии;
• некоторые препараты, используемые в лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Одновременное применение некоторых препаратов может требовать тщательного наблюдения или корректировки дозы препарата Дактарин-орал гель или одновременно применяемого препарата. К ним относятся:

• антикоагулянты, такие как варфарин;
• некоторые пероральные противодиабетические препараты;
• некоторые препараты, используемые в лечении СПИДа, такие как ингибиторы протеазы HIV (например, саквинавир);
• некоторые препараты, используемые в лечении онкологических заболеваний, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доксетаксел;
• некоторые препараты, используемые в лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридинов и верапамил);
• циклоспорин, такролимус и сиролимус - препараты, вводимые обычно после трансплантации;
• фенитоин, карбамазепин - препараты, используемые в лечении эпилепсии;
• некоторые препараты, используемые в больницах для анестезии, такие как альфентанил;
• силденafil - препарат, используемый в лечении импотенции;
• некоторые препараты, используемые в тревожных состояниях и нарушениях сна, такие как алпразолам, бротизолам, буспирон;
• некоторые препараты, используемые в лечении туберкулеза, такие как рифабутин;
• метилпреднизолон - противовоспалительный препарат, используемый перорально или в виде инъекций;
• триметрексат - препарат, используемый в лечении некоторых видов пневмонии;
• эбастин - препарат, используемый в аллергии;
• ребоксетин - препарат, используемый в лечении депрессии;
• мидазолам, вводимый внутривенно;
• цилостазол - препарат, используемый в лечении атеросклероза;
• дизопирамид - препарат, используемый в лечении нарушений сердечного ритма.

Необходимо обязательно сообщить врачу о применении любого из вышеуказанных препаратов или в случае применения любого другого препарата, выдаваемого по рецепту.
При применении препарата Дактарин-орал, геля для применения в полости рта, никогда не следует начинать лечение новым препаратом без согласования с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Дактарин-орал гель. Врач решит, применять ли препарат Дактарин-орал гель, после оценки рисков и преимуществ применения препарата.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, который решит, применять ли препарат Дактарин-орал гель. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дактарин-орал гель не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Дактарин-орал гель содержит алкоголь (этанол), ароматизатор апельсиновый, ароматизатор какао, этанол и натрий

Алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 7,85 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля для применения в полости рта, что эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785% м/м).
Количество в одной максимальной дозе этого препарата для взрослого (2 мерки или 10 мл геля для применения в полости рта) эквивалентно количеству меньше 3 мл пива или 1 мл вина.
Малое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная одноразовая доза для взрослого), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дактарин-орал гель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дактарин-орал, в виде геля для применения в полости рта, следует принимать после еды. Врач определит точный способ лечения.
Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем через неделю после исчезновения симптомов.
Мерка, прилагаемая к упаковке, позволяет измерить дозу 124 мг/5 мл.

Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование

Грибковые инфекции полости рта и горла
Новорожденные в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (1/4 мерки) геля четыре раза в день после еды.
Каждую дозу необходимо разделить на меньшие порции и применять гель на пораженные участки чистым пальцем. Гель не следует наносить на заднюю стенку горла из-за риска удушья. Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше.
Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет: 2,5 мл (1/2 мерки) геля четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу проглатывать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем через неделю после исчезновения симптомов.
Пациенты, носящие зубные протезы, должны их снимать на ночь и чистить щеткой с нанесенным гелем. Таким образом, предотвращается инфекция зубного протеза.
Грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта
Препарат можно применять у новорожденных в возрасте от 4 месяцев, у детей и у взрослых.
Доза зависит от массы тела. Дневная доза не должна быть больше 250 мг (10 мл геля) четыре раза в день, то есть

• до 12 килограммов: ¼ мерки (1,25 мл) геля четыре раза в день;
• от 12 до 25 килограммов: ½ мерки (2,5 мл) геля четыре раза в день;
• от 25 до 37 килограммов: 1 мерка (5 мл) геля четыре раза в день;
• от 37 до 50 килограммов: 1 и ½ мерки (7,5 мл) геля четыре раза в день;
• 50 килограммов или больше: 2 мерки (10 мл) геля четыре раза в день.

Лечение следует продолжать не менее чем через неделю после исчезновения симптомов.
Для открытия тюбика необходимо открутить крышку. Затем необходимо проколоть упаковку пробойником, находящимся на верху крышки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал гель

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал гель необходимо связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Могут появиться рвота и диарея. Если пациент также принимает другие препараты (например, варфарин, пероральные противодиабетические препараты или фенитоин), действия этих препаратов, включая их нежелательные реакции, могут усиливаться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любых из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Дактарин-орал гель и немедленно связаться с врачом:

• отек лица, языка или горла, трудности в глотании, крапивница и трудности в дыхании (ангиоотек, анафилактические реакции).
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами - это тяжелые кожные реакции с симптомами, такими как: высыпание, шелушение кожи, пузыри, язвы на всем теле, особенно в области полости рта, глаз и половых органов, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.
• острый генерализованный пузырчатый дерматит - высыпание с пузырями/язвами, заполненными гноем.
• гепатит, который может сопровождаться следующими симптомами: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха, очень темная окраска мочи и обесцвеченный стул. Частота вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

В случае обнаружения любых из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса,
• сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в полости рта,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения вкуса продуктов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• удушье,
• диарея,
• стоматит,
• обесцвечивание языка,
• крапивница,
• высыпание.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми нежелательными реакциями(могутпоявиться чаще, чем у 1 из 10 человек), а рефлюксявляется частой нежелательной реакцией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С 02-
222 Варшава тел.: + 48 22
49 21 301 факс: + 48 22 49
21 309 Сайт интернета:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дактарин-орал гель

Хранить при температуре ниже 30˚C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дактарин-орал гель

Что содержит препарат Дактарин-орал гель

• Активным веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
• Остальные вспомогательные вещества: крахмал кукурузный желатинизированный, сахарин натрия, полисорбат 20, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор какао, этанол 96%, глицерин, вода очищенная.

Как выглядит препарат Дактарин-орал гель и что содержит упаковка

Алюминиевая туба, содержащая 40 г белого, однородного геля, с мерной ложкой объемом 5 мл, с делением 1,25 мл, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Айгialeias & Epidavrou 4
15125 Маруси
Афины
Греция

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV
Берсе, Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь

Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 85250/12-11-2013

Номер разрешения на параллельный импорт: 172/18 Дата утверждения инструкции: 24.04.2023 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]