Дактарин-орал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дактарин-орал (Дактарин)

20 мг/г, гель для применения в полости рта
Миконазол
Дактарин-орал и Дактарин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дактарин-орал гель и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дактарин-орал гель
• 3. Как применять препарат Дактарин-орал гель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дактарин-орал гель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дактарин-орал гель и для чего он используется

Препарат Дактарин-орал, гель для применения в полости рта, содержит активное вещество миконазол, которое
относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми.
Миконазол оказывает противогрибковое действие на дерматофиты и дрожжи, а также противобактериальное действие на некоторые
Грам-позитивные палочки и споры.
Препарат Дактарин-орал гель используется для лечения кандидоза полости рта и горла, а также желудочно-кишечного тракта у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У младенцев в возрасте от 4 до 6 месяцев перед применением препарата в виде геля необходимо убедиться, что они не имеют проблем с глотанием (см. пункт «Когда не применять препарат Дактарин-орал гель»).

2. Важная информация перед применением препарата Дактарин-орал гель

Когда не применять препарат Дактарин-орал гель:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на миконазол, другие подобные противогрибковые препараты или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• у младенцев младше 4 месяцев или у младенцев младше 5-6 месяцев, родившихся преждевременно или не имеющих достаточно развитого глотательного рефлекса, из-за опасности удушья,
• если пациент принимает любой из следующих препаратов (см. также пункт Препарат Дактарин-орал гель и другие препараты):
• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
• цизаприд, препарат, используемый для лечения расстройств пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый перорально) или триазолам - препараты, используемые для лечения тревоги или расстройств сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые для лечения мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые для лечения расстройств сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует применять препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал гель.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дактарин-орал гель, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Дактарин-орал может вызывать тяжелые аллергические реакции. Необходимо ознакомиться с симптомами этих
аллергических реакций, которые описаны в пункте 4. Возможные нежелательные реакции.
Особую осторожность необходимо проявлять при применении препарата Дактарин-орал гель, особенно у младенцев и
малых детей, поскольку может произойти закупорка горла гелем. Чтобы этого не произошло, не следует наносить препарат Дактарин-орал гель на заднюю стенку горла, а каждую дозу необходимо делить на меньшие порции. Необходимо наносить гель на пораженные участки (белый налет) чистым пальцем в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.
Если пациент принимает одновременно антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свертывания крови и корректировать дозу антикоагулянта врачом.
При одновременном применении препарата Дактарин-орал гель и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.
У пациентов, принимающих одновременно некоторые пероральные противодиабетические препараты, может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови.
В случае любых сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал гель.

Препарат Дактарин-орал гель и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действия многих препаратов, включая их нежелательные действия, могут усиливаться или ослабевать при одновременном применении препарата Дактарин-орал гель.
При лечении препаратом Дактарин-орал гель некоторых препаратов не следует применять, а также применение некоторых препаратов может требовать корректировки их дозы врачом (см. «Когда не применять препарат Дактарин-орал гель»).
Препараты, применение которых одновременно с препаратом Дактарин-орал гель является противопоказанным:

• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
• цизаприд, препарат, используемый для лечения расстройств пищеварения;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин или ловастатин;
• мидазолам (принимаемый перорально) или триазолам - препараты, используемые для лечения тревоги или расстройств сна;
• пимозид и сертиндол, препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• галофантрин - противомалярийный препарат;
• некоторые препараты, используемые для лечения мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
• некоторые препараты, используемые для лечения расстройств сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Одновременное применение некоторых препаратов может требовать тщательного наблюдения или изменения дозы препарата Дактарин-орал гель или одновременно применяемого препарата. К ним относятся:

• антикоагулянты, такие как варфарин;
• некоторые пероральные противодиабетические препараты;
• некоторые препараты, используемые для лечения СПИДа, такие как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир);
• некоторые препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доксетаксел;
• некоторые препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридинов и верапамил);
• циклоспорин, такролимус и сиролимус - препараты, применяемые обычно после трансплантации;
• фенитоин, карбамазепин - препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• некоторые препараты, используемые в больницах для анестезии, такие как альфентанил;
• силденafil - препарат, используемый для лечения импотенции;
• некоторые препараты, используемые для лечения тревоги и расстройств сна, такие как алпразолам, бротизолам, буспирон;
• некоторые препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифабутин;
• метилпреднизолон - противовоспалительный препарат, применяемый перорально или в виде инъекций;
• триметрексат - препарат, используемый для лечения некоторых видов пневмонии;
• эбастин - препарат, используемый для лечения аллергии;
• ребоксетин - препарат, используемый для лечения депрессии;
• мидазолам, вводимый внутривенно;
• цилостазол - препарат, используемый для лечения атеросклероза;
• дизопирамид - препарат, используемый для лечения расстройств сердечного ритма.

Необходимо обязательно сообщить врачу о применении любого из вышеуказанных препаратов или в случае применения любого другого препарата, выдаваемого по рецепту.
При применении препарата Дактарин-орал, геля для применения в полости рта, никогда не следует
начинать лечение новым препаратом без согласования с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
сообщить об этом врачу перед применением препарата Дактарин-орал гель. Врач решит, следует ли применять препарат Дактарин-орал гель, после оценки рисков и пользы от применения препарата.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли применять препарат Дактарин-орал гель. Женщина, кормящая грудью, не должна наносить гель на сосок для лечения ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дактарин-орал не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Дактарин-орал гель содержит алкоголь (этанол), апельсиновую ароматическую композицию, какаовую ароматическую композицию (содержащую, в том числе, бензиловый спирт) и натрий

Алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 7,85 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля для применения в полости рта, что
эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % м/м).
Количество в одной максимальной дозе этого препарата для взрослого (2 мерных ложки или 10 мл геля для применения в полости рта) эквивалентно количеству меньше 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Апельсиновая ароматическая композиция и какаовая ароматическая композиция

Этот препарат содержит апельсиновую ароматическую композицию (содержащую: цитрал, цитронеллол, линалоол, гераниол, д-лимонен) и какаовую ароматическую композицию (содержащую: бензиловый спирт, бензоат бензила), которые могут вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт

Препарат содержит 0,0000000285 мг бензилового спирта в каждой максимальной дозе для взрослого (10 мл геля для применения в полости рта). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая расстройства дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Существует повышенный риск у маленьких детей из-за кумуляции.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная одnorазовая доза для взрослого), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Дактарин-орал гель

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дактарин-орал, в виде геля для применения в полости рта, следует принимать после еды.
Врач определит точный режим лечения.
Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Мерная ложка, прилагаемая к упаковке, позволяет измерить дозу 124 мг/5 мл.

Ниже описано обычно рекомендуемое дозирование

Грибковые инфекции полости рта и горла
Младенцы в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (1/4 мерной ложки) геля четыре раза в день после еды. Каждую дозу необходимо разделить на меньшие порции и применять гель на пораженные участки чистым пальцем. Гель не следует наносить на заднюю стенку горла из-за риска удушья. Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет: 2,5 мл (1/2 мерной ложки) геля четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу глотать, а держать во рту как можно дольше.
Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.
Лица, носящие зубные протезы, должны их удалять на ночь и чистить щеткой с нанесенным гелем. Таким образом, предотвращается инфекция зубного протеза.
Грибковые инфекции желудочно-кишечного тракта
Препарат можно применять у младенцев старше 4 месяцев, детей и взрослых.
Доза зависит от массы тела. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл геля) четыре раза в день, то есть

• до 12 килограммов: ¼ мерной ложки (1,25 мл) геля четыре раза в день;
• от 12 до 25 килограммов: ½ мерной ложки (2,5 мл) геля четыре раза в день;
• от 25 до 37 килограммов: 1 мерная ложка (5 мл) геля четыре раза в день;
• от 37 до 50 килограммов: 1 и ½ мерных ложки (7,5 мл) геля четыре раза в день;
• 50 килограммов или более: 2 мерных ложки (10 мл) геля четыре раза в день. Лечение следует продолжать не менее чем в течение недели после исчезновения симптомов.

Для открытия трубки необходимо открутить крышку. Затем необходимо проколоть закрытие трубки проколом, находящимся на верху крышки.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал гель

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дактарин-орал гель необходимо обратиться к врачу или явиться в приемное отделение ближайшей больницы. Могут出现 рвота и диарея.
Если пациент принимает также некоторые другие препараты (например, варфарин, пероральные противодиабетические препараты или фенитоин), действия этих препаратов, включая их нежелательные действия, могут усиливаться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любых из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Дактарин-орал гель и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (ангиоэдем, анафилактические реакции);
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами - это тяжелые кожные реакции с симптомами, такими как: высыпание, шелушение кожи, пузыри на всем теле, а особенно в области полости рта, глаз и половых органов, лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
• острый генерализованный пузырчатый дерматит - высыпание с пузырями/пустулами, заполненными гноем;
• воспаление печени, которое может сопровождаться следующими симптомами: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха, очень темная окраска мочи и обесцвеченный стул. Частота вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

В случае обнаружения любых из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса,
• сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в полости рта,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение вкуса продуктов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• удушье,
• диарея,
• воспаление полости рта,
• обесцвечивание языка,
• крапивница,
• высыпание.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми нежелательными реакциями(могут появиться
чаще, чем у 1 из 10 человек), а срыгиваниеявляется частой нежелательной реакцией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дактарин-орал гель

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дактарин-орал гель

• Активным веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: крахмал картофельный желатинизированный, сахарин натрия (Е 954), полисорбат 20 (Е 432), апельсиновая ароматическая композиция (содержащая аллергены: цитрал, цитронеллол, линалоол, гераниол, д-лимонен), какаовая ароматическая композиция (содержащая аллергены: бензиловый спирт, бензоат бензила), этанол 96%, глицерин (Е 422), вода очищенная.

Как выглядит препарат Дактарин-орал гель и что содержит упаковка

Туба с крышкой и мерной ложкой емкостью 5 мл, с делением 1,25 мл и 2,5 мл, в картонной коробке. Туба содержит 40 г белого, однородного геля.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Бельгии, стране экспорта:

Янссен-Силаг НВ
Антверпенский шлях, 15-17
Б-2340 Бирсе, Бельгия

Производитель:

Янссен-Фармацевтика НВ
Турнхаутский шлях, 30
Б-2340 Бирсе, Бельгия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE108087

Номер разрешения на параллельный импорт: 363/22 Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]