Д-щепионка блонича адсорбована

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

D - Адсорбированная бугорчатая вакцина

Суспензия для инъекций
Вакцина против бугорчатой болезни, адсорбированная
Не менее 30 ЕД токсоида бугорчатой болезни/0,5 мл;
Вакцина 20-дозовая

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое D - Адсорбированная бугорчатая вакцина и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением D - Адсорбированной бугорчатой вакцины
• 3. Как применять D - Адсорбированную бугорчатую вакцину
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить D - Адсорбированную бугорчатую вакцину
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое D - Адсорбированная бугорчатая вакцина и для чего она используется

• D - Адсорбированная бугорчатая вакцина защищает от заболевания бугорчатой болезнью (дифтерией), вызванной палочкой бугорчатой болезни. Активным веществом вакцины является токсоид бугорчатой болезни (небезопасный компонент, полученный из бактерий). После введения вакцины организм вырабатывает антитела, защищающие от заболевания. Вакцина используется для активной иммунизации детей против бугорчатой болезни в зависимости от эпидемиологической ситуации.

Основная иммунизация

• дети до 6 лет, которые не получили основную (т.е. обязательную, состоящую из трех доз) иммунизацию против бугорчатой болезни.

Иммунизация повторная

• дети 6 лет, которые получили полный цикл основной иммунизацию (при условии, что третью дозу основной иммунизацию получили во втором году жизни)

Адекватный уровень иммунитета, защищающий от заражения бугорчатой болезнью, достигается после
применения всех доз вакцины против бугорчатой болезни в соответствии с Программой профилактических прививок,
которая содержит информацию о этих прививках.
Иммуногенные свойства вакцины усиливаются действием гидроксида алюминия (адъюванта).
Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и Всемирной организации здравоохранения.

2. Важные сведения перед применением D - Адсорбированной бугорчатой вакцины

Когда не применять D - Адсорбированную бугорчатую вакцину:

• если ребенок имеет аллергическую реакцию на токсоид бугорчатой болезни или любой другой компонент этой вакцины (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую

сыпь, одышку, отек лица и языка,

• если у ребенка имеются острые заболевания, протекающие с повышением температуры. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, но прежде необходимо проинформировать об этом врача,
• если у ребенка имеются хронические заболевания в период обострения. В этих случаях вакцинацию необходимо провести после устранения обострения заболевания.

Если имеются какие-либо противопоказания для применения D - Адсорбированной бугорчатой вакцины,
то врач должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения D - Адсорбированной бугорчатой вакцины необходимо обсудить это с врачом
или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины出现или описанные в пункте 4 нежелательные реакции или любые другие тревожные реакции.
Вакцинация должна быть предшествована медицинским осмотром и сбором анамнеза о общем состоянии здоровья ребенка и ранее проведенных и записанных вакцинациях. Такое поведение позволяет предвидеть риск появления нежелательных реакций после введения вакцины.

По соображениям безопасности после вакцинации необходимо остаться 30 минут под наблюдением врача.

Вакцина содержит тиомерсал как консервант, поэтому у вакцинированного ребенка могут
появиться аллергические реакции. Необходимо проинформировать врача, если имелись или имеются известные аллергические реакции. Необходимо также проинформировать врача, если имелись нарушения состояния здоровья после предыдущего введения вакцины.

D - Адсорбированная бугорчатая вакцина и другие лекарства

• D - Адсорбированная бугорчатая вакцина может быть введена одновременно с другими вакцинами, если это предусмотрено Программой профилактических прививок, и с иммуноглобулинами, если возникает такая необходимость. Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные места тела, с использованием отдельных шприцев и игл. У детей, получающих иммунодепрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы) или у детей с иммунодефицитом, ответ на вакцину может быть снижен. В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации на после окончания терапии и определении уровня антител после вакцинации.

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых ребенком в настоящее время или ранее,
а также о лекарствах, которые ребенок будет принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Не применимо. Вакцина используется только у детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо. Вакцина используется только у детей.

3. Как применять D - Адсорбированную бугорчатую вакцину

Вакцина будет введена врачом или медсестрой в виде глубокой подкожной инъекции.
В качестве места инъекций рекомендуется мышца плеча или переднебоковая часть бедра.
Вакцина никогда не должна быть введена внутривенно.

Дозирование при основной и повторной иммунизаций

Основная иммунизация
Основная иммунизация состоит из трех доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом 4-6 недель
• третья доза вакцины через 6-12 месяцев после введения второй дозы.

Доза I
Доза II
Доза III
Дети до 2 лет
0,5 мл
0,5 мл
0,3 мл
Дети в возрасте

• 2 - 6 лет 0,3 мл 0,3 мл 0,3 мл

Повторная иммунизация
Одна доза вакцины 0,2 мл:

• дети 6 лет, которые получили полный цикл основной иммунизацию (при условии, что третью дозу основной иммунизацию получили во втором году жизни).

О схеме дозирования решает врач, после тщательного анализа прохождения основной и повторной иммунизаций в отношении бугорчатой болезни.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы D - Адсорбированной бугорчатой вакцины

Нет данных о передозировке.

Прекращение применения D - Адсорбированной бугорчатой вакцины

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• головная боль
• повышение температуры
• плохое самочувствие
• покраснение, отек и/или боль в месте введения. Эти симптомы обычно проходят через 24 - 48 часов.

У недоношенных детей (родившихся на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2-3 дней после
вакцинации могут появиться более длительные паузы между дыханиями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить D - Адсорбированную бугорчатую вакцину

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать, в случае замораживания вакцину уничтожить.
Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит D - Адсорбированная бугорчатая вакцина

Активным веществом вакцины является:
Токсоид бугорчатой болезни
не менее 30 ЕД
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном
не более 0,7 мг Al
Другие компоненты вакцины: тиомерсал, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит D - Адсорбированная бугорчатая вакцина и что содержит упаковка

Вакцина представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию в стеклянных флаконах. Во время
хранения на дне флакона образуется белый осадок, а над ним прозрачный супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 1 флакон (10 мл)

Вакцина 20-дозовая

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Ал. Сосновая 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Введение D - Адсорбированной бугорчатой вакцины

Перед использованием необходимо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Необходимо оценить визуально, не содержит ли вакцина посторонних частиц и (или) не произошли ли изменения в ее виде. В случае любых изменений не следует использовать вакцину.
Вакцину необходимо использовать в течение 24 часов после открытия флакона.
Дозу вакцины вводить глубоко подкожно.
Не следует превышать дозу 0,5 мл.
В качестве места инъекций рекомендуется мышца плеча или переднебоковая часть бедра.
Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд.
Примечание: в связи с риском появления анафилактического шока, который несет в себе введение вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащен стандартным противошоковым набором.