Цларитине Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитин Дуо, 5 мг + 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Лоратадин + Псевдоэфедрин сульфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кларитин Дуо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Кларитин Дуо
• 3. Как применять препарат Кларитин Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кларитин Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кларитин Дуо и для чего он используется

Что такое препарат Кларитин Дуо

Препарат Кларитин Дуо является препаратом с продленным высвобождением, содержащим 2 активных вещества: лоратадин с противоаллергическим действием и псевдоэфедрин с действием, сужающим слизистую оболочку.

Как действует Кларитин Дуо

• Лоратадин помогает уменьшить аллергические симптомы, блокируя действие в организме вещества, называемой гистамином (противоаллергическое действие).
• Псевдоэфедрин помогает уменьшить отек слизистой оболочки носа (расширяет носовые проходы).

Когда применять Кларитин Дуо

Препарат Кларитин Дуо показан для лечения симптомов сезонного, аллергического ринита, сопровождающегося отеком слизистой оболочки носа. Кларитин Дуо уменьшает следующие симптомы: чувство заложенности носа, чихание, водянистые выделения из носа (ринорея), зуд носа и глаз, слезотечение, жжение и покраснение глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Кларитин Дуо

Когда не применять препарат Кларитин Дуо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лоратадин, псевдоэфедрин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или другие препараты, обладающие сужающим действием на кровеносные сосуды слизистой оболочки. Симптомы аллергической реакции включают, в частности, трудности с дыханием, свистящее дыхание, зуд, крапивницу, отек;
• если у пациента существует глаукома с узким углом оттока, гипертиреоз, трудности с мочеиспусканием, задержка мочи, высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента в прошлом был инсульт или существует риск инсульта;
• если пациент принимает в настоящее время или принимал в течение последних 14 дней антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• если у пациента существуют трудности с глотанием таблеток, сужение верхней части пищеварительного тракта или нарушение функции пищевода;
• если пациент имеет очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертонию, которую невозможно контролировать с помощью препаратов;
• если пациент имеет тяжелую, острую (внезапную) или хроническую (длительную) болезнь почек или почечную недостаточность
• у детей в возрасте до 12 лет;
• у женщин во время беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Кларитин Дуо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента существуют: хронические заболевания глаз, диабет, заболевания пищеварительного тракта, мочевого пузыря, предстательной железы (простаты), в прошлом существовали трудности с дыханием (бронхоспазм) или инфаркт миокарда;
• Перед хирургической операцией: необходимо прекратить применение препарата Кларитин Дуо за 24 часа до операции;
• Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу в случае появления: высокого кровяного давления, быстрого сердцебиения или сердечной аритмии, плохого самочувствия, тошноты и головной боли или усиления головной боли при применении препарата Кларитин Дуо.
• Не применять препарат Кларитин Дуо дольше 10 дней.
• Препарат Кларитин Дуо имеет потенциал вызывать зависимость, которая может возникнуть, если пациент принимает препарат в течение периода, превышающего рекомендуемый. В этом случае внезапное прекращение применения препарата Кларитин Дуо может привести к депрессии.
• Принятие доз, превышающих рекомендуемые, может быть причиной отравления.

Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и мелкими пузырьками, необходимо прекратить применение препарата Кларитин Дуо и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
При применении препарата Кларитин Дуо может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если появляются такие симптомы, связанные с пищеварением, необходимо прекратить применение препарата Кларитин Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью.
См. пункт 4.
При применении препарата Кларитин Дуо может возникнуть уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Кларитин Дуо и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, были зарегистрированы случаи синдрома обратимой энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
ПРЕС и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами ПРЕС или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Кларитин Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Лабораторные тесты:

Необходимо прекратить применение препарата Кларитин Дуо не менее чем за 48 часов до проведения аллергических кожных тестов.

Информация для спортсменов:

Применение препарата Кларитин Дуо может быть причиной положительных результатов допинг-тестов.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Кларитин Дуо у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Кларитин Дуо и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, поскольку многие препараты, принимаемые одновременно с препаратом Кларитин Дуо, могут вызвать, в частности: увеличение или уменьшение кровяного давления, нарушения сердечного ритма, уменьшение эффективности лечения, может потребоваться изменение дозировки.
• Не следует применять препарат Кларитин Дуо одновременно или в течение 14 дней после окончания лечения антидепрессантами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Может возникнуть взаимодействие между препаратом Кларитин Дуо и следующими препаратами: гликозидами наперстянки (препаратами, применяемыми при сердечных заболеваниях); препаратами, снижающими кровяное давление, такими как: α-метилдопа, мекамиламин, резерпин или гуанетидин; препаратами, снижающими отек слизистой оболочки, применяемыми перорально или интраназально, такими как: фенилпропаноламин, фенилефрин, эфедрин; препаратами, снижающими аппетит; производными амфетамина; трициклическими антидепрессантами; препаратами, применяемыми при мигрени, такими как: дигидроэрготамин, эрготамин или метилэргометрин; линезолид (антибиотик); бромокриптин (препарат, применяемый при бесплодии или болезни Паркинсона); препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, такими как: каберголин, лизурид и перголид; препаратами, снижающими кислотность желудочного сока; каолин (препарат, применяемый при диарее).

Препарат Кларитин Дуо с пищей и напитками

Препарат может быть принят независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Кларитин Дуо во время беременности.
Если женщина кормит грудью, она не должна принимать препарат Кларитин Дуо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент должен воздержаться от вождения транспортных средств и эксплуатации машин до тех пор, пока не проверит свою индивидуальную реакцию на прием препарата Кларитин Дуо. Он не должен водить транспортные средства и эксплуатировать машины, если появляются такие симптомы, как сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль, которые могут нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Кларитин Дуо содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Кларитин Дуо.

3. Как применять препарат Кларитин Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Кларитин Дуо составляет 1 таблетку дважды в день (каждые 12 часов).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует делить, разламывать, разжевывать или жевать.
Препарат Кларитин Дуо можно применять независимо от приема пищи.
Не следует принимать больше таблеток препарата Кларитин Дуо, чем это рекомендуется в инструкции для пациента.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Не следует принимать препарат дольше 10 дней.
В случае ощущения, что действие препарата Кларитин Дуо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Препарат Кларитин Дуо предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Применение препарата Кларитин Дуо у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени:

Препарата Кларитин Дуо не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени или канальцевой ацидозой (ацидоз почечных канальцев).

Применение препарата Кларитин Дуо у пациентов в возрасте старше 60 лет:

Препарата не следует применять у лиц в возрасте старше 60 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кларитин Дуо

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кларитин Дуо необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть опасные симптомы передозировки, такие как: апноэ, синюшная окраска кожи, кома, коллапс, потеря сознания, судороги. Другие симптомы, которые могут возникнуть при передозировке, включают: галлюцинации, высокую температуру, нерегулярное или медленное сердцебиение, нарушения сознания и настроения, сильную сонливость или дезориентацию, нервозность или возбуждение, рвоту, боли в суставах, нечеткое зрение, высокое или низкое кровяное давление.

Пропуск приема препарата Кларитин Дуо

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема препарата в назначенное время необходимо принять его позже, чтобы поддерживать 12-часовой интервал между последующими дозами.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают любые нежелательные реакции из числа ниже перечисленных, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: трудности с дыханием, свистящее дыхание, зуд, крапивница, отек, головокружение, высокое кровяное давление, задержка мочи, лихорадка,

сыпь или мелкие пузырьки на всем теле, необходимо немедленно прекратить применение препарата
и обратиться к врачу.
➢
Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды в мозге, известные как синдром обратимой энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Кларитин Дуо и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы, указывающие на синдром обратимой энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги,
• нарушения зрения.
• увеличение массы тела, уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая невропатия зрительного нерва), воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит). Внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пузырьки (возможные симптомы острой генерализованной пустулезной эксантемы - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникнуть в течение первых 2 дней применения препарата Кларитин Дуо. См. пункт 2. Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Кларитин Дуо и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

➢
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Дуо (чаще, чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат): бессонница.
➢
Часто встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Дуо (у 1 до 10 из 100 пациентов, применяющих препарат): жажда, нервозность, сонливость, депрессия, возбуждение, отсутствие аппетита, головокружение, сухость во рту, тахикардия (быстрое сердцебиение), фарингит, ринит, запор, тошнота, головная боль, чувство усталости.
➢
Недостаточно часто встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Дуо (у 1 до 10 из 1000 пациентов, применяющих препарат): дезориентация, тремор, усиленное потоотделение, приливы, нарушения вкуса, усиленное слезотечение, шум в ушах, сердцебиение, носовые кровотечения, частое мочеиспускание и нарушения мочеиспускания, зуд.
➢
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции, связанные с применением препарата Кларитин Дуо (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат): тяжелые аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, отек, анафилаксию, головокружение, судороги, нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление, кашель, трудности с дыханием (бронхоспазм), нарушения функции печени, задержка мочи, алопеция.
Другие нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение, связанные с применением лоратадина, включают: увеличение аппетита, сыпь и гастрит.
У некоторых пациентов во время применения препарата Кларитин Дуо могут возникнуть другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жолибожа, 3, 00-725 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кларитин Дуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP) или EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кларитин Дуо

• Активными веществами препарата являются лоратадин и псевдоэфедрин сульфат. Одна таблетка содержит 5 мг лоратадина и 120 мг псевдоэфедрин сульфата (по 60 мг псевдоэфедрин сульфата находится в оболочке и ядре таблетки).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния. В состав оболочки входят: камедь акации, сахароза, двуводный сульфат кальция, безводный сульфат кальция, шеллак, зеин, олеиновая кислота, нейтральное мыло, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана, белый воск, воск карнауба.

Как выглядит препарат Кларитин Дуо и что содержит упаковка

Препарат Кларитин Дуо представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки Кларитин Дуо упаковываются в блистеры по 6, 10 или 20 таблеток, в картонную упаковку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Байер Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 158
02-326 Варшава
Тел.: +48 22 572 35 00
Производитель:
SAG Manufacturing SLU
Карреера Н-1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Испания
Дата последней актуализации инструкции:04/2024