Бупивакаина гидрохлорид
Препарат содержит бупивакаина гидрохлорид, который относится к группе местных анестетиков амидной структуры. Он действует длительное время обезболивающе и анестезирующе. После введения препарата обезболиваются определенные части тела, благодаря чему пациент не чувствует боли.
Препарат используется:
Перед началом применения Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Очень важно, чтобы перед применением препарата пациент сообщил врачу о всех проблемах со здоровьем, в частности:
Введение препарата в область глаза может привести к постоянным нарушениям функции глазных мышц.
Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% вводится анестезиологами. Во время применения препарата они обеспечат пациенту надлежащий уход, а в случае возникновения проблем примут меры по применению кислородной терапии (введению кислорода) и других необходимых действий, направленных на поддержание жизненно важных функций.
Не установлена безопасность применения и эффективность Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% у детей младше 12 лет для анестезии определенных частей тела во время хирургических процедур.
Не установлена безопасность применения и эффективность препарата у детей младше 1 года.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон. Другие анестетики (например, лидокаин) могут усиливать действие бупивакаина.
Во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
О применении препарата во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
В зависимости от размера введенной дозы, местные анестетики могут оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Поэтому не рекомендуется выполнять эти действия в день, когда было выполнено анестезирующее действие.
Препарат содержит 3,15 мг натрия в каждом мл раствора для инъекций.
Ампулы 10 мл: препарат содержит 31,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 10 мл/ампуле.
Это соответствует 1,58% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Флаконы 20 мл: препарат содержит 63 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 20 мл/флаконе. Это соответствует 3,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен - см. ниже «Способ приготовления препарата Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% для введения и способ введения». Содержание натрия, полученного из разбавляющего вещества, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавляющего вещества.
Пациенты с сниженной функцией почек и контролирующие содержание натрия в диете должны сообщить об этом врачу.
Препарат вводится врачом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен.
Если出现 симптомы передозировки, врач примет необходимые меры лечения.
Сначала наблюдаются следующие симптомы передозировки:
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления бупивакаина возникают чаще всего в результате передозировки или непреднамеренного внутривенного введения препарата.
Если у пациента появляются первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы возникают редко. Врач оценит степень выраженности симптомов и примет решение о дальнейших мерах.
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов) возникают:
Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов) возникают:
Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) возникают:
Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) возникают:
Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
Хранить ампулы и флаконы в наружной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле, флаконе.
Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препарат не содержит консервантов. После взятия первой дозы, неиспользованную в течение 24 часов содержимое флакона необходимо уничтожить.
После взятия дозы препарата из ампулы, оставшуюся содержимое ампулы необходимо немедленно уничтожить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% - прозрачная и бесцветная жидкость.
Ампулы из бесцветного стекла 10 мл - 10 штук в картонной коробке.
Флаконы из бесцветного стекла 20 мл с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой - 5 штук в картонной коробке.
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
{флаконы}
Варшавские Заклады Фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
{ампулы}
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2024 г.
Бупивакаина гидрохлорид
Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.
Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5%:
Зарегистрированы случаи остановки сердца и смерти при применении бупивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов.
Необходимо избегать введения бупивакаина в кровеносный сосуд, поскольку могут возникнуть симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Во время эпидуральной анестезии может возникнуть гипотония и брадикардия.
Риск возникновения этих симптомов можно снизить путем введения перед анестезией растворов электролитов или коллоидов внутривенно или путем введения препаратов, сужающих кровеносные сосуды.
Во время региональной анестезии необходимо обеспечить доступ к оборудованию и препаратам, необходимым для мониторинга и реанимации пациента.
Во время выполнения анестезии крупных нервных стволов увеличивается риск внутривенного введения препарата или всасывания его в системный кровоток.
Во время региональной анестезии области головы и шеи может возникнуть непреднамеренное внутривенное введение препарата.
Препарат, введенный позаглазно, может в очень редких случаях проникнуть в субарахноидальное пространство мозга, вызывая временную слепоту, остановку сердца, апноэ и судороги.
При анестезии глаза и позаглазно существует риск постоянной дисфункции глазных мышц, поэтому необходимо применять минимальные эффективные концентрации и дозы препарата.
Анестезия шейного отдела может привести к брадикардии или тахикардии у плода, поэтому необходимо тщательно мониторить частоту сердечных сокращений плода.
Анестезия должна выполняться врачом, знакомым с техникой выполнения анестезии и обученным в области диагностики и лечения передозировки бупивакаина.
Процедуры региональной анестезии у детей должны выполняться квалифицированными клиницистами, хорошо знающими эту группу пациентов и технику выполнения анестезии.
Дозы, указанные в таблице, следует считать рекомендуемыми для применения у детей.
Существуют индивидуальные различия. У детей с большой массой тела часто необходимо снижение дозы, и ее необходимо рассчитать на основе фактической массы тела, но не более 2 мг/кг массы тела.
Факторы, влияющие на определенные техники выполнения блокад и на индивидуальные потребности пациента, описаны в руководствах по анестезиологии. Необходимо применять минимальную дозу, необходимую для достижения адекватной анестезии.
Рекомендуемая дозировка у детей
Концентрация (мг/мл) | Объем (мл/кг) | Доза (мг/кг) | Начало действия (минуты) | Время действия (часы) | |
Лечение острой боли (в период послеоперационного) | |||||
Эпидуральная анестезия крестцовая | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
Эпидуральная анестезия поясничная | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
Эпидуральная анестезия грудная б) | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
Инфильтрационная анестезия в области операционного поля (например, блокады малых нервов и инфильтрация) | 2,5 5,0 | 0,5-2 0,5-2 | |||
Блокады периферических нервов (например, бедренно-пахвинная - бедренно-подвздошная) | 2,5 5,0 | 0,5-2 0,5-2 | а) а) |
Начало действия и время действия периферической блокады нервов зависит от типа блокады и введенной дозы.
Блокады эпидуральной анестезии грудной области требуют введения увеличенных доз для достижения желаемого уровня анестезии.
У детей с большой массой тела часто необходимо снижение дозы, и ее необходимо рассчитать на основе фактической массы тела. Факторы, влияющие на определенные техники выполнения блокад и на индивидуальные потребности пациента, описаны в руководствах по анестезиологии.
Необходимо применять минимальную дозу, необходимую для достижения адекватной анестезии.
У детей дозу целевую необходимо рассчитывать на основе фактической массы тела, но не более 2 мг/кг массы тела.
Необходимо повторять аспирацию перед и во время введения дозы целевой для предотвращения внутривенного введения.
Дозу целевую необходимо вводить медленно, с скоростью 25 мг до 50 мг/мин или вводить препарат в дробных дозах, особенно во время эпидуральной анестезии в поясничном и грудном отделах, постоянно и внимательно контролируя жизненно важные функции пациента.
Инфильтрационная анестезия околоминдаликовая выполнялась у детей старше 2 лет с использованием бупивакаина концентрацией 2,5 мг/мл, вводимого в дозе от 7,5 до 12,5 мг на миндалику.
Блокады бедренно-пахвинные - бедренно-подвздошные выполнялись у детей старше 1 года с использованием бупивакаина концентрацией 2,5 мг/мл в дозе 0,1-0,5 мл/кг массы тела, что соответствует 0,25-1,25 мг/кг массы тела. Дети старше 5 лет получали бупивакайн концентрацией 5 мг/мл в дозе 1,25-2 мг/кг массы тела.
Для выполнения блокады полового члена использовали бупивакайн концентрацией 5 мг/мл в общей дозе 0,2-0,5 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2,5 мг/кг массы тела.
Не установлена безопасность применения и эффективность Бупивакаина гидрохлорид ВЗФ 0,5% у детей младше 1 года. Доступные данные ограничены.
Не установлена безопасность применения и эффективность прерывистых инъекций (болусов), вводимых эпидурально или внутривенно. Доступные данные ограничены.
В нижеследующей таблице приведены рекомендации по дозировке препарата при наиболее часто применяемых техниках анестезии.
Доза индивидуальная должна быть рассчитана с учетом опыта врача и общего состояния пациента.
При применении длительной анестезии с помощью техники непрерывной анестезии или повторных доз необходимо учитывать возможность достижения токсического уровня в крови или возникновения местного повреждения нервов.
Рекомендуемая дозировка
Концентрация (мг/мл) | Объем (мл) | Доза (мг) | Начало действия (минуты) | Время действия (часы) | |
Анестезия для хирургической процедуры | |||||
Эпидуральная анестезия поясничная для хирургической процедуры 1) | 5,0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
Эпидуральная анестезия поясничная для кесарева сечения 1) | 5,0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
Эпидуральная анестезия грудная для хирургической процедуры 1) | 2,5 5,0 | 5-15 5-10 | 12,5-37,5 25-50 | 10-15 10-15 | 1,5-2 2-3 |
Эпидуральная анестезия крестцовая 1) | 2,5 5,0 | 20-30 20-30 | 50-75 100-150 | 20-30 15-30 | 1-2 2-3 |
Блокады периферических нервов 2) (например, плечевой сплетения, бедренный, седалищный) | 5,0 | 10-35 | 50-175 | 15-30 | 4-8 |
2,5 | <60 | <150 | 1-3 | 3-4 |
Инфильтрационная анестезия, блокады малых нервов | 5,0 | ≤30 | ≤150 | 1-10 | 3-8 |
Лечение острой боли | |||||
Эпидуральная анестезия поясничная | |||||
Одна доза 3) (например, анестезия в послеоперационном периоде) | 2,5 | 6-15 минимальный интервал между дозами 30 минут | 15-37,5 минимальный интервал между дозами 30 минут | 2-5 | 1-2 |
Непрерывная анестезия 4) | 1,25 2,5 | 10-15/час 5-7,5/час | 12,5-18,8/час 12,5-18,8/час | ||
Непрерывная анестезия во время родов 4) | 1,25 | 5-10/час | 6,25-12,5/час | ||
Эпидуральная анестезия грудная непрерывная | 1,25 2,5 | 5-10/час 4-7,5/час | 6,3-12,5/час 10-18,8/час | ||
Введение в сустав 6) (например, одна инъекция после артроскопии колена) | 2,5 | ≤40 | ≤1005) | 5-10 | 2-4 часа |
Инфильтрационная анестезия, блокады малых нервов | 2,5 | ≤60 | ≤150 | 1-3 | 3-4 |
Доза учитывает пробную дозу.
При применении анестезии крупных нервов дозу необходимо корректировать в зависимости от места введения и общего состояния пациента. Анестезия нервов межреберья и плечевого сплетения с доступом надключичным связана с повышенной частотой тяжелых нежелательных явлений, независимо от используемого местного анестетика.
Общая доза ≤400 мг/24 часа.
Этот раствор часто используется в эпидуральной анестезии для лечения боли в сочетании с опиоидным препаратом. Общая доза ≤400 мг/24 часа.
Если одновременно у пациента применяется бупивакаин в других техниках анестезии, общая введенная доза бупивакаина не должна превышать 150 мг.
После выпуска препарата на рынок сообщались случаи хондролиза у пациентов, получавших послеоперационно внутрисуставную непрерывную инфузию местных анестетиков.
Указанные в таблице дозы считаются достаточными для достижения анестезии у взрослого пациента. Начало действия и время действия могут быть разными у отдельных пациентов. Значения, указанные в таблице, являются обычно необходимым диапазоном доз. Необходимо учитывать различные факторы, которые могут влиять на отдельные техники анестезии, а также индивидуальные потребности пациента.
Необходимо избегать ненужного применения больших доз местных анестетиков. Для достижения полной блокады всех нервных волокон в крупных нервах необходимы более высокие концентрации препарата. Для достижения полной блокады меньших нервов или анестезии меньшей силы (например, устранения боли при родах) рекомендуется применять более низкие концентрации.
Объем введенного препарата определяет размер области анестезии.
Рекомендуется внимательно аспирировать перед и во время введения препарата для предотвращения внутривенного введения. Дозу основную бупивакаина необходимо вводить медленно, с скоростью 25 мг до 50 мг/мин или вводить препарат в дробных дозах, одновременно внимательно контролируя физиологические функции и поддерживая вербальный контакт с пациентом.
Перед введением препарата в эпидуральное пространство рекомендуется применять пробную дозу 3-5 мл раствора бупивакаина с адреналином. Непреднамеренное внутривенное введение препарата можно выявить по кратковременному ускорению сердечного ритма, а непреднамеренное введение в субарахноидальное пространство - по возникновению симптомов блокады. В случае возникновения острых симптомов токсичности необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Полученные данные свидетельствуют о том, что суточная доза 400 мг хорошо переносится средним взрослым пациентом.
При возникновении симптомов острой токсичности необходимо немедленно прекратить введение препарата.
При возникновении гипотонии и брадикардии необходимо ввести 5-10 мг эфедрина внутривенно. Дозу можно повторить через 2-3 минуты, если это необходимо. Доза эфедрина, применяемая у детей, зависит от возраста и массы тела. При возникновении остановки сердца может быть необходима длительная реанимация.
При возникновении остановки сердца необходимо немедленно начать реанимационные мероприятия.
Очень важно обеспечить адекватное оксигенацию крови, вентиляцию и поддержку кровообращения.
Лечение пациентов, у которых возникли судороги, направлено в первую очередь на обеспечение вентиляции и адекватного оксигенации, прекращение судорог и поддержку кровообращения. Необходимо ввести кислород, если это необходимо, применить поддерживающую или контролируемую вентиляцию (маска для кислорода, самораздувной мешок типа Ambu или интубация трахеи). Если судорога не прекратится самостоятельно в течение 15-20 секунд, необходимо ввести внутривенно противосудорожный препарат. Тиопентал, введенный внутривенно в дозе 1-3 мг/кг массы тела, приводит к быстрому прекращению судороги. Можно также ввести внутривенно диазепам в дозе 0,1 мг/кг массы тела, однако судорога прекратится значительно позже. Продолжительные судороги могут привести к нарушениям дыхания и оксигенации пациента. В этом случае можно ввести миорелаксант, например, сукцинилхолин в дозе 1 мг/кг массы тела, пациента интубировать и провести вентиляцию.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.