Бисеко

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бисеко, 50 мг/мл, раствор для инфузии

Белок человеческой сыворотки

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бисеко и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бисеко
• 3. Как использовать лекарство Бисеко
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бисеко
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бисеко и для чего оно используется

Лекарство Бисеко представляет собой раствор для внутривенных инфузий или инъекций и используется

• для объемной терапии (гиповолемия)
• при снижении концентрации белков в крови (гипопротеинемия)
• при снижении концентрации гамма-глобулинов в крови (гипогаммаглобулинемия)
• при снижении концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• для профилактики инфекционных заболеваний при дефиците антител (синдром дефицита антител)
• для разбавления крови (гемодилюция).

2. Важная информация перед использованием лекарства Бисеко

Когда не использовать лекарство Бисеко

• если у пациента есть аллергияна белки человеческой сыворотки или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента наблюдается чувствительность к человеческому иммуноглобулину, особенно в очень редких случаях отсутствия иммуноглобулина А (IgA) в крови и наличия антител к IgA.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бисеко, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента ранее наблюдались реакции непереносимостипри использовании растворов для инфузий, содержащих белки человеческой сыворотки.
• если пациент должен контролировать содержание натрия/соли или калия в диетеили у него наблюдаются нарушения функции почек. В таких случаях необходимо сообщить об этом врачу и обратить внимание на пункт «Лекарство Бисеко содержит натрий и калий».

Некоторые серьезные нежелательные реакции могут быть вызваны скоростью инфузии. Необходимо
придерживаться рекомендуемой скорости инфузии, описанной в пункте 3 «Как использовать лекарство Бисеко», и в течение всего периода инфузии необходимо контролировать пациентов и наблюдать за появлением
симптомов нежелательных реакций. Наблюдение должно продолжаться не менее 20 минут после
введения.
В случае появления реакции непереносимости необходимо уменьшить скорость инфузии или прервать
инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Если после прерывания инфузии реакции непереносимости продолжают сохраняться, необходимо
применить соответствующее лечение.
Анафилактический шок возникает редко, но всегда представляет угрозу для жизни. В случае
анафилактического шока необходимо применить текущий стандартный медицинский подход к лечению шока.

Информация о передаче инфекционных агентов

Лекарство Бисеко производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся
из человеческой крови или плазмы, необходимо принять меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу
инфекций пациентам в результате введения таких лекарств. Все доноры крови проверяются на наличие
вирусов и инфекционных заболеваний. В случае лекарств, производимых из человеческой крови или
плазмы, их производители принимают меры для инактивации или удаления вирусов.
Несмотря на такие меры предосторожности, нельзя полностью исключить возможность передачи
инфекционных агентов при введении продуктов, полученных из человеческой крови или плазмы.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (HBV) и вирус гепатита С (HCV). Эффективность этих мер может быть ограничена в
случае вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и пациентов с
ослабленной иммунной системой или с некоторыми видами анемии (например, с серповидно-клеточной анемией или гемолитической анемией).
Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту препарата Бисеко записывать название и номер серии лекарства для документации использованных серий и возможности определения в будущем, какую серию лекарства получил пациент.

Лекарство Бисеко и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Вакцины, содержащие живые, ослабленные вирусы: Введение иммуноглобулина может ослабить в

течениене менее 6 недель до 3 месяцев эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные (атENUированные) вирусы, против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и
ветряная оспа. В случае кори этот период может сохраняться до 1 года. Поэтому рекомендуется определить титр антител у пациентов, вакцинированных против кори.
Лабораторные исследования:После введения препарата Бисеко может наблюдаться временное увеличение уровня различных пассивно переданных антител в крови пациента, что может привести к ложноположительным результатам серологических исследований. Это связано с передачей антител (пассивной иммунизацией) и должно быть учтено врачом.
Примечание:
Лекарство Бисеко можно смешивать с раствором физиологической соли. Однако раствор препарата Бисеко не следует смешивать с другими продуктами, поскольку изменение концентрации электролитов или значения pH может привести к осаждению или денатурации белков.
Лекарство Бисеко подходит для приготовления суспензии с концентратами эритроцитов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Безопасность использования этого лекарства у беременных женщин не была оценена в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому его следует использовать у беременных женщин и во время грудного вскармливания с осторожностью.
Клинические наблюдения, связанные с введением препарата Бисеко, указывают на то, что не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности, на плод или на новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко, что может способствовать увеличению титра антител у новорожденного.

Вождение транспортных средств и использование машин

Бисеко не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Бисеко содержит натрий и калий

1 ампула по 20 мл содержит 3,1 ммоль (71,2 мг) натрия
1 флакон по 50 мл содержит 7,8 ммоль (178 мг) натрия
1 флакон по 250 мл содержит 38,8 ммоль (890 мг) натрия
1 флакон по 500 мл содержит 77,5 ммоль (1780 мг) натрия
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
1 ампула по 20 мл и 1 флакон по 50 мл содержат калий, но в количестве менее 1 ммоль (39 мг), что позволяет считать препарат «свободным от калия».
1 флакон по 250 мл содержит 1 ммоль (40 мг) калия, 1 флакон по 500 мл содержит 2 ммоль (80 мг) калия. Необходимо учитывать это у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как использовать лекарство Бисеко

Лекарство Бисеко вводится врачом. Рекомендуемая доза:
Взрослые: до 2000 мл на пациента и в день
Дети и подростки: 15-20 мл/кг массы тела и в день
Лекарство Бисеко предназначено для внутривенного введения. Лекарство должно быть нагрето до комнатной температуры или температуры тела перед введением. Лекарство должно быть визуально проверено перед использованием.
Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.
Во время внутривенной инфузии необходимо начать с введения 20 капель (1 мл) на килограмм массы тела в час, после 10 минут можно постепенно увеличить скорость инфузии до максимально 4 мл на килограмм массы тела в час и в случае хорошей переносимости пациентом поддерживать такую скорость введения препарата до окончания инфузии.
Врач, проводящий лечение, решает о частоте и продолжительности введения.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисеко

У новорожденных и грудных детей, получающих препарат Бисеко в дозе, превышающей максимально рекомендуемую, которая соответствует приблизительной циркулирующей крови или больше, нельзя исключить, что появятся нежелательные реакции. Необходимо обратиться к врачу, если считаете, что ребенок получил слишком большую дозу препарата Бисеко.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Боль в суставах и легкая боль в спине
• Озноб, лихорадка
• Аллергические реакции

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

• Снижение артериального давления крови
• Тяжелая, угрожающая жизни реакция повышенной чувствительности (анафилактический шок), даже если пациент не проявлял реакции повышенной чувствительности при предыдущих введениях.

У новорожденных и грудных детей, получающих Бисеко в дозе, превышающей максимально рекомендуемую, которая соответствует приблизительной циркулирующей крови или больше, возможно, что даже при очень низком содержании изоагглютининов появятся клинические симптомы. Необходимо обратить внимание на увеличение гемолиза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бисеко

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не использовать препарат Бисеко, если раствор мутный или содержит осадок.
Раствор для инфузии должен быть введен немедленно после открытия контейнера. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен из-за риска бактериального загрязнения.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бисеко

Активным веществом препарата является: Белок человеческой сыворотки.
1000 мл раствора для инфузии содержит 50 г белка человеческой сыворотки,
в том числе альбумин примерно 31 г и человеческий иммуноглобулин примерно 10 г, в том числе: иммуноглобулин G примерно 7,0 г,
иммуноглобулин A примерно 1,4 г, иммуноглобулин M примерно 0,5 г.
Остальные компоненты: Ионы натрия, ионы калия, ионы кальция, ионы магния, ионы хлора, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бисеко и что содержит упаковка

Бисеко представляет собой прозрачный или слегка мутный и желтовато-коричневый раствор в ампуле и в флаконах из бесцветного стекла.
Лекарство Бисеко выпускается в следующих размерах упаковок:
Упаковка с одной ампулой по 20 мл (1 г)
Упаковка с одной флаконом по 50 мл (2,5 г)
Упаковка с одной флаконом по 250 мл (12,5 г)
Упаковка с одной флаконом по 500 мл (25 г)

Ответственное лицо и производитель

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Драйх
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: