Бето 50 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранных языках

Бето 50 ЗК(Метопролол ГЕХАЛ З)

47,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Метопролол сукцинат
Бето 50 ЗК и Метопролол ГЕХАЛ З являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бето 50 ЗК
• 3. Как применять препарат Бето 50 ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он используется

Метопролол сукцинат (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК используется:
для лечения высокого артериального давления,
для лечения болей в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение,
для профилактики после перенесенного острого инфаркта миокарда,
в случае неудобного ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности
У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет
для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не применять препарат Бето 50 ЗК

если пациент имеет аллергию на метопролол сукцинат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет аллергию на другие бета-адреноблокаторы;
если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок из-за тяжелых нарушений сердечной деятельности;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярный блок II или III степени, синусовый блок высокого степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабого синуса) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
если пациент имеет нелеченную и неконтролируемую сердечную недостаточность (болезнь, обычно вызывающую одышку и отеки в области лодыжек);
если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);
если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена более чем обычно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
если пациент принимает любой из следующих препаратов:
о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) – препараты, применяемые для лечения депрессии;
о верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:
у них развивается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
имеют замедленную сердечную деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент имеет бронхиальную астму, хронический бронхит или нарушения функции легких;
пациент имеет нарушения функции сердца (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить их течение);
у пациента выявлена сахарный диабет;
пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь;
у пациента ранее развилась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую принцметаловскую стенокардию;
пациент должен подвергнуться операции, требующей общей анестезии. Необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Бето 50 ЗК.
у пациента выявлен феохромоцитома (опухоль надпочечника, выделяющая гормоны):
в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
пациент имеет псориаз.
Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применять препарат Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Бето 50 ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.
Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые антагонисты кальция, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться для лечения мигрени).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Препараты, применяемые для лечения других психических расстройств.
Противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые для лечения сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза.
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечной деятельности (включая стенокардию), такие как амiodaron, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые для лечения боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после
тщательной оценки врачом соотношения ожидаемых пользы и возможного риска. Существуют
данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 50 ЗК должно быть прекращено за 48 до 72 часов до ожидаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48 до 72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять метопролол во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз возникновение нежелательных реакций маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности возникновения симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут возникать головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при совместном употреблении алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
сконтактировать с врачом перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять препарат Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и его тяжести.

Если врач не рекомендует иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгметопролола сукцината один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, применяемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение (аритмии)

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Неудобное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгметопролола сукцината один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгметопролола сукцината один раз в день.

Сердечная недостаточность
Прежде чем начать лечение сердечной недостаточности, необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно применяемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для данного пациента.

• Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IV степенипо NYHA) является 11,88 мгметопролола сукцината один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день.
• Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность II степенипо NYHA) является 23,75 мгметопролола сукцината один раз в день.
• Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удваивать каждые две неделидо достижения дозы 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего лечения является 190 мгметопролола сукцината один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно применяемая начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от достигнутой реакции артериального давления. У детей и подростков не изучались суточные дозы более 190 мг.
Не рекомендуется применять препарат Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо сконтактировать с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 50 ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки необходимо принимать один раз в день, желательно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделенными, но необходимо избегать их разжевывания или дробления.
Таблетки необходимо запивать водой (не менее ½ стакана).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето 50 ЗК

Необходимо немедленно сконтактировать с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основании тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение необходимо.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникать в результате передозировки препарата Бето 50 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения сердечной деятельности, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациенты, находящиеся в кажущемся хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов, не возникли ли у них симптомы отравления.

Пропуск приема препарата Бето 50 ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение применения препарата Бето 50 ЗК

Прежде чем прекратить или преждевременно остановить лечение препаратом Бето 50 ЗК, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарата Бето 50 ЗК не следует отменять внезапно, но необходимо постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• прибавка в весе
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• необычное ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• временное усиление симптомов сердечной недостаточности (с отеком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов из предсердий в желудочки сердца (блокада предсердий-желудочковая I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда).
• спазм дыхательных путей (спазм бронхов)
• сыпь на коже (крапивница, похожая на псориаз, и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• спазмы мышц

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• усиление симптомов сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность- ослабление зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при применении контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• закупорка носа
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая индурация полового члена)

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывание или нарушения памяти, спутанность, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с возникновением сыпи на коже после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа жиров, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бето 50 ЗК

Активным веществомявляется метопролол сукцинат.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует
50 мг метопролола тартрата.
Другими компонентами являются: сахарная пудра: сахар, кукурузный крахмал, жидкая глюкоза;
дисперсия полиакрилата 30%; тальк; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза (Е 460);
кросповидон; коллоидный диоксид кремния безводный
Оболочка: Опадри II: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Бето 50 ЗК и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетки с продленным высвобождением упаковываются в блистеры ПП/Алюминий или блистеры ПВХ/Аклар/Алюминий в картонную упаковку.
Блистеры:
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск, на Латвии, стране экспорта:

HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
D-39179 Барлебен
Германия
LEK S.A.
ул. Доманевская 50 с
02-672 Варшава
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение на Латвии, стране экспорта: 05-0090

Номер разрешения на параллельный импорт: 227/24

Дата утверждения инструкции: 06.06.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]