Артисс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ARTISS

Растворы для приготовления тканевого клея

Замороженные

Человеческий фибриноген, человеческая тромбина, аprotинин, хлорид кальция дигидрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ARTISS и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата ARTISS
• 3. Как использовать препарат ARTISS
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ARTISS
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ARTISS и для чего он используется

Что такое препарат ARTISS

ARTISS является двусоставным фибриновым клеем для тканей и содержит два белка, которые образуют кровяной сгусток. Эти белки называются фибриногеном и тромбиной. Когда эти белки смешиваются во время введения, они образуют сгусток в месте, где их наносит хирург.
ARTISS приготовляется в виде двух растворов (раствор белков-клеев и раствор тромбины), которые смешиваются во время введения.

Для чего используется препарат ARTISS

ARTISS является клеем для тканей.
ARTISS используется для склеивания мягких тканей в пластической, реконструктивной и лечении ожогов. Например, препарат ARTISS может быть использован для склеивания кожных трансплантатов или кожных лоскутов к ранам после ожогов или в пластической хирургии для склеивания кожи с лежащей под ней тканью. С помощью препарата ARTISS также можно приклеить искусственную кожу в месте раны.
Сгусток, образующийся из препарата ARTISS, очень похож на естественный кровяной сгусток. Это означает, что он подвергается естественному растворению и не оставляет никаких остатков. Тем не менее, добавляется аprotинин (белок, который замедляет растворение сгустка) для увеличения прочности сгустка и предотвращения его преждевременного растворения.

2. Важная информация перед использованием препарата ARTISS

Не использовать препарат ARTISS:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Не следует использовать ARTISS для лечения массивных и интенсивных кровотечений.
• Не следует использовать ARTISS в качестве замены швов на коже для закрытия операционной раны.
• Препарат ARTISS НЕ ДОЛЖЕН быть введен в кровеносные сосуды (вены или артерии), ни в ткани. Поскольку ARTISS образует сгустки в месте введения, введение препарата ARTISS может вызвать серьезные реакции (например, закрытие сосуда). ARTISS следует вводить только на поверхности тканей в виде тонкого слоя, там, где это необходимо.
• Не следует вводить пациенту препарат ARTISS в случае аллергии (чувствительности) к активным веществам, к белку крупного рогатого скота или любому другому компоненту (см. пункт 6) препарата ARTISS. Это может вызвать серьезные аллергические реакции. Необходимо проинформировать хирурга или другого врача, если пациент знает, что он аллергичен к аprotинине или любому белку крупного рогатого скота.
• Распыление ARTISS не должно быть использовано в эндоскопических процедурах. Использование в лапароскопии (хирургические операции через отверстия в оболочках тела), см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем начать использовать ARTISS, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Во время использования устройств для распыления, оснащенных регулятором давления, для нанесения фибриновых клеев для тканей, были зарегистрированы случаи опасных для жизни или导致ющих смерть воздушных и газовых эмболий (закупорки кровеносных сосудов воздухом, что может привести к серьезному угрозе здоровью или жизни). Похоже, что это связано с использованием устройства для распыления при давлении выше рекомендуемого и (или) очень близко к поверхности ткани. Риск, кажется, больше, когда фибриновые клеи для тканей распыляются с воздухом, чем когда они распыляются с CO2. По этой причине нельзя исключить возникновение такого события в результате распыления продукта ARTISS.
• Во время нанесения продукта ARTISS с помощью устройства для распыления давление и расстояние распыления должны находиться в рекомендуемом производителем диапазоне. Продукт ARTISS следует вводить строго по инструкции и только с помощью устройств, рекомендуемых для использования с этим продуктом.
• Во время распыления продукта ARTISS необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения артериальной крови кислородом и конечно-выдыхаемой концентрации CO2 с учетом возможности возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).
• Не следует использовать ARTISS с EasySpray/системой Spray Set в замкнутых областях тела по серьезным соображениям безопасности.
• ARTISS не рекомендуется для использования в лапароскопических операциях (хирургические операции, проводимые через отверстия в оболочках тела).
• ARTISS должен быть нанесен только с помощью изделий, маркированных знаком CE.
• При использовании с этим продуктом дополнительных наконечников необходимо следовать инструкциям по использованию этих наконечников.
• Если пациент ранее получал препарат ARTISS или аprotинин, его организм мог стать чувствительным к ним. Существует возможность, что пациент может быть аллергичен к этому продукту, даже если при первом введении не произошли какие-либо реакции. Если пациент считает, что мог получить один из этих продуктов при предыдущей операции, он должен проинформировать об этом врача.
• Если出现 любая реакция аллергического типа, врач немедленно прекратит введение ARTISS и примет соответствующее лечение.
• ARTISS не показан для поддержки гемостаза и склеивания тканей в случаях, когда требуется быстрое свертывание клея. ARTISS не должен быть использован, в частности, в кардиохирургических операциях, где планируется использовать клей для соединения сосудов.
• ARTISS не показан для использования в нейрохирургии или в качестве герметизирующего материала для швов в соединениях кишечника или сосудов, поскольку нет данных, подтверждающих эти показания.
• Прежде чем нанести препарат ARTISS, области тела, находящиеся вне целевой области нанесения продукта, должны быть достаточно защищены/осложены, чтобы избежать нежелательного соединения тканей.
• ARTISS используется в виде тонкого слоя. Слишком большая толщина сгустка может негативно повлиять на эффективность продукта и на процесс заживления раны.
• Врач не будет использовать в качестве носителей препаратов, содержащих оксицеллюлозу, поскольку они могут уменьшить эффективность ARTISS.

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. К этим мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы убедиться, что те, кто находится в группе риска носительства инфекции, исключены,
• проверка отдельных проб сданной крови и пула собранной плазмы на вирусы/инфекции,
• включение этапов, которые инактивируют или удаляют вирусы в процессе обработки крови или плазмы.

Несмотря на такие меры, когда вводятся лекарства, произведенные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к неизвестным или недавно открытых вирусам и другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А.
Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми типами анемии (например, врожденная сфероцитоз или гемолитическая анемия).
Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту дозы ARTISS записывать название и номер серии продукта для сохранения информации о использованных сериях.

ARTISS и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
ARTISS может быть использован одновременно с другими лекарствами, которые принимает пациент. Не известны какие-либо взаимодействия препарата ARTISS с другими лекарственными продуктами.
Аналогично другим сравнимым препаратам или растворам тромбина, продукт может быть разрушен под воздействием растворов, содержащих алкоголь, йод или тяжелые металлы (например, дезинфицирующие растворы).
Прежде чем нанести продукт, необходимо как можно более тщательно удалить такие вещества.

ARTISS с пищей и напитками

Необходимо спросить врача. Врач решит, может ли пациент есть и пить перед введением препарата ARTISS.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли использовать препарат ARTISS во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

ARTISS не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ARTISS содержит Полисорбат 80

Полисорбат 80 может вызвать аллергическую реакцию кожи (например, сыпь, зуд).

3. Как использовать препарат ARTISS

• ARTISS используется только во время хирургической операции. Продукт ARTISS может быть использован только опытными хирургами, которые прошли обучение в этом направлении.
• Количество препарата ARTISS, которое будет использовано, зависит от различных факторов, включая тип операции, размер поверхности ткани, которую будет покрывать операция, и способ нанесения препарата ARTISS. Хирург решает, какое количество является подходящим.
• Во время операции хирург наносит препарат ARTISS на соответствующую поверхность ткани, используя специальный инструмент для нанесения, поставляемый с препаратом. Этот инструмент обеспечивает нанесение равных количеств обоих компонентов фибринового клея, что важно для достижения оптимального эффекта препарата ARTISS.
• Прежде чем нанести препарат ARTISS, поверхность раны должна быть высушена, используя стандартные методы (например, замена компрессов, газиков, использование аспирационных устройств).
• ARTISS можно распылять только на видимых поверхностях.
• Рекомендуется, чтобы первоначальное нанесение покрывало весь целевой участок.

При нанесении продукта ARTISS с помощью устройства для распыления необходимо соблюдать рекомендации производителя по давлению и расстоянию от ткани в соответствии с указанными ниже диапазонами:

При распылении продукта ARTISS необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения артериальной крови кислородом и конечно-выдыхаемой концентрации CO2 с учетом возможности возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ARTISS

ARTISS используется только во время хирургической операции. Он вводится хирургом, и количество препарата ARTISS также определяется хирургом.
В случае любых вопросов относительно использования препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В таблице объясняется, как понимать частоту отдельных реакций, как указано в следующем разделе:
Очень часто: может затронуть более 1 пациента из 10
Часто: может затронуть не более 1 из 10 пациентов
Не очень часто: может затронуть не более 1 из 100 пациентов
Редко: может затронуть не более 1 из 1000 пациентов
Очень редко: может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Существует небольшая вероятность возникновения у пациента аллергической реакции на один из компонентов препарата ARTISS (см. пункт 6). Это более вероятно, если пациент ранее лечился препаратом ARTISS или аprotинином во время предыдущей операции. Аллергические реакции могут быть тяжелыми, и очень важно тщательно обсудить с врачом возможность их возникновения.
• Могут возникнуть реакции анафилактического/анафилактоидного типа, частота которых неизвестна. Ранними симптомами аллергических реакций могут быть: внезапное покраснение, падение артериального давления, ускорение или замедление сердечных сокращений, тошнота (чувство укачивания), крапивница, зуд, трудности с дыханием.
• Хирургическая бригада осведомлена о риске таких реакций - если они заметят какие-либо симптомы, введение препарата ARTISS будет немедленно прекращено. Тяжелые симптомы могут потребовать принятия экстренных мер. Частота аллергических реакций неизвестна.
• Введение препарата ARTISS в мягкие ткани может вызвать местное повреждение ткани. Частота неизвестна.
• Введение препарата ARTISS в кровеносные сосуды (вены или артерии) может вызвать образование тромбов (тромбоз). Частота неизвестна.
• Поскольку препарат ARTISS производится из плазмы, полученной от доноров, нельзя полностью исключить риск передачи инфекции, но производитель принимает много мер, чтобы уменьшить этот риск (см. пункт 2).
• Опасные для жизни/закончившиеся смертью случаи воздушных и газовых эмболий (воздух попадает в кровоток, что может быть серьезным состоянием или угрозой для жизни) были зарегистрированы при использовании устройств для распыления, оснащенных регуляторами давления, для введения фибриновых клеев. Похоже, что это связано с использованием устройства для распыления при давлении выше рекомендуемого и (или) очень близко к поверхности ткани.

Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических испытаний ARTISS, а также после его введения на рынок, перечислены ниже. Указанные частоты нежелательных реакций основаны на данных контролируемого клинического испытания, проведенного на 138 пациентах, в котором с помощью препарата ARTISS прикреплялись кожные трансплантаты к месту удаленных ожогов. Никакие из зарегистрированных реакций не были классифицированы как тяжелые.

*возникновение пузырьков воздуха или газа в сосудистой системе имело место, когда фибриновые клеи наносились с использованием устройств, работающих под давлением воздуха или газа; кажется, что это связано с неправильным использованием устройства для распыления (например, при давлении выше рекомендуемого и в более близком, чем рекомендуемом, расстоянии от поверхности ткани).
Ниже перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные для других тканевых клеев, частота которых не может быть определена: аллергия, тяжелая аллергическая реакция, брадикардия, тахикардия, падение артериального давления, кровоизлияние, поверхностное дыхание, тошнота, крапивница, внезапное покраснение, нарушение заживления, отек, лихорадка, а также скопление лимфы и других жидкостей организма под кожей в месте операции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы, в том числе любые не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат ARTISS

• Хранить этот препарат в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
• Хранить и перевозить в замороженном состоянии (при температуре ≤ -20 °C), в неизменных условиях, до момента подготовки к использованию.
• Хранить шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хранение после размораживания
Продукт в неоткрытых защитных пакетах, размороженный при комнатной температуре, может быть хранен до 14 дней при контролируемой комнатной температуре (не превышающей 25°C).
После размораживания не замораживать повторно и не помещать в холодильник!
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ARTISS

ARTISS содержит два компонента:
Компонент 1 = Раствор белков-клеев:
Активными веществами, содержащимися в 1 мл раствора белков-клеев, являются:
Человеческий фибриноген, 91 мг/мл, произведенный из плазмы доноров; синтетический аprotинин 3000 КЕ/мл
Вспомогательными веществами являются: человеческий альбумин, L-Гистидин, амид никотиновой кислоты, полисорбат 80, дигидрат цитрата натрия и вода для инъекций.
Компонент 2 = Раствор тромбины:
Активными веществами, содержащимися в 1 мл раствора тромбины, являются:
Человеческая тромбина, 4 м.е./мл, произведенная из плазмы доноров; хлорид кальция дигидрат, 40 мкмоль/мл
Вспомогательными веществами являются: человеческий альбумин, хлорид натрия и вода для инъекций.

ARTISS содержит человеческий фактор XIII, сопутствующий фибриногену человека, в количестве 0,6–5 м.е./мл.

Как выглядит препарат ARTISS и что содержит упаковка

Растворы для приготовления тканевого клея.
Замороженные растворы для приготовления тканевого клея (1 мл, 2 мл или 5 мл раствора белков-клеев и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбины в двукамерном шприце одноразового использования, помещенном в пакет).
Размер упаковки 1 штука.
Содержание упаковки со шприцем PRIMA:
1 мл, 2 мл или 5 мл раствора белков-клеев и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбины в наполненном двукамерном шприце (полипропиленовом) одноразового использования, закрытом пробкой и упакованным в два пакета вместе с набором, состоящим из 2 соединителей и 4 игл для нанесения.
Содержание упаковки со шприцем AST:
1 мл, 2 мл или 5 мл раствора белков-клеев и 1 мл, 2 мл или 5 мл раствора тромбины в наполненном двукамерном шприце (полипропиленовом) одноразового использования, закрытом пробкой и упакованным в два пакета вместе с набором, состоящим из 1 двойного поршня шприца, 2 соединителей, 4 игл для нанесения.
Раствор бесцветный или слегка желтый.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава

Производитель

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse, 67
А-1221 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ARTISSв следующих странах: Австрия, Бельгия, Чехия, Германия, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия)
Artiss:Дания, Исландия, Швеция
Дата последней актуализации инструкции:январь 2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Не проводились контролируемые клинические испытания, определяющие безопасность использования фибриновых клеев/гемостатических средств у беременных женщин или кормящих грудью. Не проводились также испытания на животных.
Поэтому продукт может быть использован у беременных женщин или кормящих грудью только в случае явной необходимости.
Не установлено влияние ARTISS на фертильность.

Дозировка и способ введения

ARTISS может быть использован только в стационаре. Продукт ARTISS может быть использован только опытными хирургами, прошедшими обучение в этом направлении.

Дозировка

Объем и частота нанесения препарата ARTISS должны всегда подбираться в зависимости от клинического состояния пациента.
Доза, которую необходимо использовать, зависит от различных переменных, включая тип хирургической операции, размер поверхности ткани, которую будет покрывать операция, и выбранный способ нанесения клея и количество нанесений.
Нанесение продукта должно быть установлено индивидуально хирургом. В клинических испытаниях индивидуально подобранные дозы обычно составляли от 0,2 до 12 мл. В некоторых операциях (например, при лечении обширных ожогов) может быть необходимо использование больших объемов препарата.
Первоначальная доза продукта, нанесенная на выбранную анатомическую область тела или на целевую поверхность, должна быть достаточной для полного покрытия целевой области нанесения клея. При необходимости нанесение продукта можно повторить на небольшие участки, которые могли не быть покрыты ранее. Однако следует избегать повторного нанесения ARTISS на ранее существовавший сполимеризованный слой ARTISS, поскольку ARTISS не будет прилипать к сполимеризованному слою.
Рекомендуется, чтобы первоначальное нанесение покрывало весь целевой участок.

Как ориентировочное значение при склеивании поверхностей можно принять, что 1 упаковка препарата ARTISS 2 мл (т.е. 1 мл раствора белков-клеев плюс 1 мл раствора тромбины) достаточно для покрытия поверхности не менее 10 см².
Кожный трансплантат должен быть прикреплен к ране сразу после нанесения ARTISS.
У хирурга есть 60 секунд, чтобы манипулировать и размещать трансплантат перед полимеризацией. После размещения лоскута или трансплантата необходимо удерживать его в желаемом положении путем легкого сжатия в течение не менее 3 минут, чтобы обеспечить правильное связывание ARTISS и прочное прикрепление трансплантата или лоскута к лежащей под ним ткани.
Требуемое количество продукта ARTISS зависит от поверхности, которую он должен покрыть. Приблизительная поверхность, которую покрывает данная упаковка продукта ARTISS при распылении, следующая:

Чтобы избежать чрезмерного грануляционного образования и обеспечить постепенное всасывание затвердевшего клея для тканей, необходимо наносить только очень тонкие слои смеси раствора белков-клеев и тромбины.
ARTISS не использовался в клинических испытаниях у лиц старше 65 лет.
Педиатрическое население
В настоящее время доступные данные описаны в пункте 5.1 Характеристики продукта, но нельзя дать рекомендации по дозировке.

Способ введения

Местно (на поверхность). Не вводить внутривенно.
Только для подкожного введения. Продукт ARTISS не рекомендуется для использования в лапароскопических операциях.
Для обеспечения оптимальных условий безопасности при использовании продукта ARTISS необходимо наносить его с помощью устройства, оснащенного регулятором давления, которое создает давление не более 2,0 бар (28,5 psi).
Прежде чем нанести препарат ARTISS, поверхность раны должна быть высушена, используя стандартные методы (например, замена компрессов, газиков, использование аспирационных устройств). Для высушивания поверхности не следует использовать сжатый воздух или газ.
ARTISS можно распылять только на видимых поверхностях.
Продукт ARTISS следует растворять и вводить в соответствии с инструкциями и с помощью устройств, рекомендуемых для использования с этим продуктом.
При нанесении продукта методом распыления см. ниже пункт «Введение».
Прежде чем использовать ARTISS, необходимо обратить внимание на то, что области тела, находящиеся вне целевой области нанесения продукта, достаточно защищены/осложены, чтобы избежать соединения тканей в нежелательных местах.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного продукта к использованию (упаковка: шприц PRIMA)

Общие сведения

• Прежде чем нанести ARTISS, необходимо защитить области тела, находящиеся вне целевой области нанесения препарата, чтобы избежать соединения тканей в нежелательных местах.
• Чтобы предотвратить прилипание ARTISS к перчаткам и хирургическим инструментам, необходимо смочить их раствором физиологической соли перед контактом с клеем.
• Как ориентировочное значение при склеивании поверхностей можно принять, что 1 набор клея ARTISS 2 мл (т.е. 1 мл раствора белков-клеев плюс 1 мл раствора тромбины) достаточно для покрытия поверхности не менее 10 см².
• Требуемая доза зависит от размера склеиваемой поверхности.
• НЕ использовать два компонента продукта ARTISS отдельно. Оба компонента должны быть использованы вместе.
• Не подвергать продукт ARTISS воздействию температуры выше 37°C. НЕ подвергать воздействию микроволн.
• НЕ размораживать продукт, держа его в руках.
• НЕ использовать продукт ARTISS до тех пор, пока он не будет полностью разморожен и нагрет до температуры 33°C - 37°C.
• Снять защитную насадку со шприца только после окончания размораживания и нагрева. Чтобы облегчить снятие защитной насадки со шприца, необходимо переместить насадку вперед и назад, а затем снять насадку со шприца.
• Удалить все воздух из шприца, а затем присоединить соединитель и иглу для нанесения.

Подготовка к использованию

Внутренний пакет и его содержимое являются стерильными, если не была нарушена целостность внешней части упаковки. С помощью стерильной техники необходимо перенести стерильный внутренний пакет и его содержимое в стерильную зону.
Готовый к использованию шприц можно размораживать ИЛИ нагревать одним из следующих методов:

• 1. Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) –рекомендуемый метод
• 2. Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане
• 3. Размораживание/нагревание в инкубаторе
• 4. Готовый к использованию шприц можно также размораживать и хранить при комнатной температуре (не превышающей 25°C) до 14 дней. Перед использованием требуется нагрев.

1. Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) – рекомендованный метод:

Рекомендуется размораживать и нагревать оба компонента клея, используя стерильную водяную баню при температуре 33°C - 37°C.

• Температура водяной бани не должна превышать 37°C. Для контроля заданного температурного диапазона необходим контроль температуры воды с помощью термометра и замена воды при необходимости.
• Если для размораживания и нагревания используется стерильная водяная баня, необходимо вынуть шприц из пакета перед помещением его в стерильную водяную баню.

Инструкция:
Перенести внутренний пакет в стерильные условия, вынуть готовый к использованию шприц из внутреннего пакета и поместить его непосредственно в стерильную водяную баню. Убедиться, что содержимое готового к использованию шприца полностью погружено в воду.
Таблица 1: Минимальное время размораживания и нагревания в стерильной водяной бане

2. Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных пакетах поместить в водяную баню вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблицу 2). Необходимо убедиться, что пакеты остаются погруженными в воду во время всего времени размораживания. После размораживания вынуть пакеты из водяной бани, высушить внешний пакет и перенести внутренний пакет с готовым к использованию шприцем в стерильную зону.
Таблица 2: Минимальное время размораживания и нагревания в нестерильной водяной бане

3. Размораживание/нагревание в инкубаторе

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных пакетах поместить в инкубатор вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблицу 3). После размораживания/нагревания вынуть пакеты из инкубатора, снять внешний пакет и перенести внутренний пакет с готовым к использованию шприцем в стерильную зону.
Таблица 3: Минимальное время размораживания и нагревания в инкубаторе

4. Размораживание при комнатной температуре (не превышающей 25°C) ДО нагревания

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных пакетах размораживать при комнатной температуре вне стерильной зоны в течение соответствующего времени (см. Таблицу 4). После размораживания, для нагревания продукта до использования, необходимо нагреть его в внешнем пакете в инкубаторе. После размораживания при комнатной температуре максимальное время хранения продукта (в обоих пакетах) при комнатной температуре составляет 14 дней.
Таблица 4: Минимальное время размораживания при комнатной температуре вне стерильной зоны и время дополнительного нагревания в инкубаторе до температуры от 33°C до 37°C

Стабильность после размораживания

После размораживания и нагревания(при температуре от 33°C до 37°C, методы 1, 2 и 3), была доказана химическая и физическая стабильность продукта в течение 4 часов при температуре от 33°C до 37°C.
Для продукта размораженногопри комнатной температуре, в неоткрытом пакете (метод 4), была доказана химическая и физическая стабильность продукта в течение 14 дней при температуре не превышающей 25°C.
Нагреть до температуры 33°C до 37°C непосредственно перед использованием.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после нагревания до температуры 33°C до 37°C, если метод открытия/размораживания не исключает риск микробиологического заражения.
Если продукт не используется немедленно, срок и условия хранения ответственность лежит на пользователе.
НЕ повторно замораживать и НЕ помещать в холодильник после начала размораживания.

Обращение с продуктом после размораживания/до введения

Чтобы получить оптимальное смешивание двух растворов и оптимальное затвердевание фибринового клея, необходимо поддерживать температуру обоих компонентов клея на уровне 33°C - 37°C до момента нанесения.
Раствор белков-клеев и раствор тромбины должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими.
НЕЛЬЗЯ использовать мутные растворы или содержащие осадок. Размораженные продукты должны быть визуально осмотрены на наличие нерастворимых частиц, а также изменений цвета или любых изменений внешнего вида. В случае возникновения одного из вышеуказанных состояний раствор необходимо утилизировать.
Размораженный раствор белков-клеев должен быть слегка липкой жидкостью. Если раствор имеет вид затвердевшего геля, необходимо предположить, что он денатурировался (вероятно, из-за нарушения холодной цепи хранения или перегрева во время нагревания). В этом случае НЕЛЬЗЯ в любом случае использовать ARTISS.

• Вынуть шприц из пакетов непосредственно перед использованием.
• ARTISS использовать только после полного размораживания и нагревания (жидкая консистенция).
• Защитную насадку снять со шприца только непосредственно перед нанесением. Шприц PRIMA: чтобы облегчить снятие защитной насадки со шприца, необходимо переместить насадку вперед и назад, а затем снять насадку со шприца.

Ненатрысковое введение с помощью шприца PRIMA:

Для нанесения клея необходимо соединить двукамерный готовый к использованию шприц, наполненный раствором белков-клеев и раствором тромбины, с соединителем и иглой для нанесения, поставляемыми в комплекте с набором инструментов. Общий поршень двукамерного готового к использованию шприца обеспечивает введение равных количеств обоих компонентов клея, которые затем смешиваются в игле для нанесения и затем наносятся.
Инструкция по эксплуатации шприца PRIMA:

Защитная лента
Двойной поршень
Двукамерный шприц
Соединительный элемент
Игла для нанесения

• Удалить все воздух из шприца перед присоединением к устройству для введения
• Присоединить соединитель и защитную ленту к боку шприца с отверстием для защитной ленты.
• Соединить выходы двукамерного готового к использованию шприца с соединителем, убедившись, что они правильно закреплены. o Закрепить соединитель, прикрепив защитную ленту к готовому к использованию двукамерному шприцу. o Если защитная лента разорвана, использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект. o Если нет дополнительного соединителя, комплект можно использовать дальше, если обратить внимание на то, чтобы соединение было прочным и герметичным. o НЕ удалять воздух, оставшийся в соединителе.
• Закрепить иглу для нанесения на соединитель. o НЕ удалять воздух из соединителя или иглы для нанесения перед началом нанесения клея, поскольку это может привести к засорению иглы.

Введение

Прежде чем нанести препарат ARTISS, поверхность раны должна быть высушена, используя стандартные методы (например, замена компрессов, газиков, использование аспирационных устройств). Для высушивания поверхности не следует использовать сжатый воздух или газ.

• Нанести смешанный раствор белка-клея - тромбина на целевую поверхность или поверхности, которые должны быть склеены, медленно нажимая на заднюю часть общего поршня.
• В хирургических операциях, которые требуют минимальных количеств фибринового клея, рекомендуется выдавить и удалить первые несколько капель продукта.
• После нанесения ARTISS необходимо подождать не менее 3 минут для достижения достаточной полимеризации.

Внимание: Если нанесение компонентов фибринового клея было прервано, игла может сразу же засориться. В этом случае иглу для нанесения необходимо заменить на новую непосредственно перед повторным нанесением клея. Если выходы соединителя засорены, необходимо использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект.
Введение также возможно с помощью других инструментов, поставляемых компанией BAXTER, которые специально предназначены для нанесения на большие или трудно доступные поверхности. При использовании таких инструментов для нанесения необходимо тщательно соблюдать их инструкции по эксплуатации.
Для получения дополнительных инструкций по подготовке необходимо обратиться к медсестре или врачу.

Нанесение продукта с помощью распылительного устройства

Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкцией производителя.
При нанесении продукта ARTISS с помощью распылительного устройства необходимо соблюдать давление и расстояние от ткани в соответствии с рекомендациями производителя, как указано ниже:

Во время распыления продукта ARTISS необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечного выдыхаемого содержания CO из-за возможности возникновения воздушной или газовой эмболии (см. Характеристика лекарственного продукта

пункты 4.2 и 4.4).
В случае использования вспомогательных наконечников с этим продуктом необходимо следовать инструкциям по использованию наконечников.

Удаление остатков

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного продукта к использованию (упаковка: шприц AST)

Общие сведения

• Перед нанесением ARTISS необходимо защитить области тела, находящиеся вне целевой зоны нанесения, чтобы избежать слипания тканей в нежелательных местах.
• Чтобы предотвратить прилипание ARTISS к перчаткам и хирургическим инструментам, необходимо смочить их физиологическим раствором перед контактом с клеем.
• В качестве руководства при склеивании поверхностей можно принять, что 1 комплект клея ARTISS 2 мл (т.е. 1 мл раствора клеящих белков плюс 1 мл раствора тромбина) достаточно для покрытия площади не менее 10 см2.
• Требуемая доза зависит от размера склеиваемой поверхности.
• НЕ использовать два компонента продукта ARTISS отдельно. Оба компонента должны использоваться вместе.
• НЕ подвергать продукт ARTISS воздействию температуры выше 37°C. НЕ подвергать воздействию микроволн.
• НЕ размораживать продукт, держа его в руках.
• НЕ использовать продукт ARTISS до тех пор, пока он не будет полностью разморожен и нагрет до температуры 33°C - 37°C.
• Снять защитную насадку со шприца только после завершения размораживания и нагрева.
• Удалить все воздух из шприца, а затем прикрепить соединитель и иглу применителя.

Подготовка к использованию

Внутренний мешок и его содержимое являются стерильными, если не была нарушена целостность внешней части упаковки. С использованием стерильной техники необходимо перенести стерильный внутренний мешок и его содержимое в стерильную зону.
Готовый к использованию шприц можно размораживать ИЛИ нагревать одним из следующих методов:

• 1. Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) –рекомендуемый метод
• 2. Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане
• 3. Размораживание/нагревание в инкубаторе
• 4. Готовый к использованию шприц можно также размораживать и хранить при комнатной температуре (не превышающей 25°C) в течение максимум 14 дней. Перед использованием требуется нагрев.
• 1) Быстрое размораживание/нагревание (стерильная водяная баня) –рекомендуемый метод

Рекомендуется размораживать и нагревать оба компонента клея, используя стерильную водяную баню при температуре 33°C – 37°C.

• Температура водяной бани не должна превышать 37°C. Чтобы контролировать заданный температурный диапазон, температура воды должна проверяться постоянно с помощью термометра, и вода должна заменяться при необходимости.
• Если для размораживания и нагрева используется стерильная водяная баня, необходимо вынуть шприц из мешка перед помещением его в стерильную водяную баню.

Инструкция:

Перенести внутренний мешок в стерильные условия, вынуть готовый к использованию шприц из внутреннего мешка и поместить его непосредственно в стерильную водяную баню. Убедиться, что содержимое готового к использованию шприца полностью погружено в воду.
Таблица 1: Минимальное время размораживания и нагрева в стерильной водяной бане

Минимальное время размораживания/нагрева

Размер упаковки

33°C до 37°C, стерильная водяная баня продукт вынут из мешков

2 мл
5 минут
4 мл
5 минут
10 мл
12 минут

• 2) Размораживание/нагревание в нестерильной водяной бане

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных мешках поместить в водяную баню вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблица 2). Необходимо убедиться, что мешки остаются погруженными в воду во время всего времени размораживания. После размораживания вынуть мешки из водяной бани, высушить внешний мешок и перенести внутренний мешок с готовым к использованию шприцом и поршнем в стерильную зону.
Таблица 2: Минимальное время размораживания и нагрева в нестерильной водяной бане

Минимальное время размораживания/нагрева

Размер упаковки

33°C до 37°C, нестерильная водяная баня продукт в мешках

2 мл
30 минут
4 мл
40 минут
10 мл
80 минут

• 3) Размораживание/нагревание в инкубаторе

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных мешках поместить в инкубатор вне стерильной зоны на соответствующее время (см. Таблица 3). После размораживания/нагрева вынуть мешки из инкубатора, снять внешний мешок и перенести внутренний мешок с готовым к использованию шприцом в стерильную зону.
Таблица 3: Минимальное время размораживания и нагрева в инкубаторе

Минимальное время размораживания/нагрева

Размер упаковки

33°C до 37°C, инкубатор продукт в мешках

2 мл
40 минут
4 мл
85 минут
10 мл
105 минут

• 4) Размораживание при комнатной температуре (не превышающей 25°C) ПЕРЕД нагреванием

Инструкция:

Готовый к использованию шприц в обоих защитных мешках размораживать при комнатной температуре вне стерильной зоны в течение соответствующего времени (см. Таблица 4). После размораживания, для нагрева продукта до использования, необходимо нагреть его в внешнем мешке в инкубаторе. После размораживания при комнатной температуре, максимальное время хранения продукта (в обоих мешках) при комнатной температуре составляет 14 дней.
Таблица 4: Минимальное время размораживания при комнатной температуре вне стерильной зоны и время дополнительного нагрева в инкубаторе до температуры от 33°C до 37°C

Минимальное время размораживания продукта при комнатной температуре (не превышающей 25°C) и время нагрева в инкубаторе, перед использованием, до температуры от 33°C до

максимум 37°C

Продукт в мешках

Размораживание при комнатной температуре (не превышающей 25°C)

Размер упаковки

Нагревание в инкубаторе (33°C-37°C)

2 мл
80 минут
+ 11 минут
4 мл
110 минут
+ 25 минут
10 мл
160 минут
+ 35 минут

Стабильность после размораживания

После размораживания и нагрева(при температуре от 33°C до 37°C, методы 1, 2 и 3), было показано химическую и физическую стабильность продукта в течение 4 часов при температуре от 33°C до 37°C.
Для продукта размораженногопри комнатной температуре, в неоткрытом мешке (метод 4), было показано химическую и физическую стабильность продукта в течение 14 дней при температуре не превышающей 25°C.
Нагреть до температуры 33°C до 37°C непосредственно перед использованием.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после нагрева до температуры 33°C до 37°C, если только метод открытия/размораживания не исключает риск микробиологического загрязнения,
Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Нельзя повторно замораживать или помещать в холодильник после начала размораживания.

Обращение с продуктом после размораживания/перед введением

Чтобы получить оптимальное смешивание двух растворов и оптимальное затвердевание фибринового клея,
необходимо поддерживать температуру обоих компонентов клея на уровне 33°C - 37°C до момента
нанесения.
Раствор клеящих белков и раствор тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Нельзя использовать мутные растворы или содержащие осадок. Размораженные продукты должны быть визуально оценены на наличие нерастворимых частиц, изменения цвета или любых изменений внешнего вида. В случае возникновения одного из вышеуказанных ситуаций, раствор должен быть выброшен.
Размораженный раствор клеящих белков должен быть слегка липкой жидкостью. Если раствор имеет вид затвердевшего геля, необходимо предположить, что он денатурировался (вероятно, из-за нарушения холодной цепи хранения или перегрева во время нагрева). В этом случае НЕЛЬЗЯ использовать ARTISS.

• Нельзя вынимать шприц из мешка до момента использования.
• ARTISS использовать только после полного размораживания и нагрева (жидкая консистенция).
• Защитную насадку снять со шприца только непосредственно перед нанесением.

Введение неинъекционное с помощью шприца AST:

Чтобы нанести клей, необходимо соединить двухкамерный готовый к использованию шприц, заполненный раствором клеящих белков и раствором тромбина, с соединителем и иглой применителя, поставляемыми в комплекте с набором инструментов. Общий поршень двухкамерного готового к использованию шприца, поставляемый в комплекте с инструментами для применения, обеспечивает введение равных объемов обоих компонентов, которые затем смешиваются в игле применителя и затем наносятся.
Инструкция по эксплуатации шприца AST:

• Удалить все воздух из шприца перед подключением к устройству для введения.
• Подключить соединитель и защитный пояс к боку шприца с отверстием для защитного пояса.
• Соединить выходы двухкамерного готового к использованию шприца с соединителем, убедившись, что они правильно закреплены. o Закрепить соединитель, прикрепив защитный пояс к готовому к использованию двухкамерному шприцу. o В случае разрыва защитного пояса использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект. o Если нет дополнительного соединителя, набор может быть использован далее, если будет обеспечено, что соединение является прочным и герметичным. o НЕ удалять воздух, оставшийся в соединителе.
• Закрепить иглу применителя к соединителю. o НЕ удалять воздух из соединителя или иглы применителя перед началом нанесения клея, поскольку это может вызвать засорение иглы.

Введение

Перед нанесением продукта ARTISS необходимо осушить поверхность раны, используя стандартные методы (например, замену компрессов, марлей, использование аспирационных устройств). Для осушивания поверхности НЕЛЬЗЯ использовать сжатый воздух или газ.

• Нанести смешанный раствор клеящих белков - тромбина на целевую поверхность или поверхности, которые необходимо склеить, медленно нажимая заднюю часть общего поршня.
• В хирургических процедурах, которые требуют использования минимальных объемов фибринового клея, рекомендуется выдавить и удалить первые несколько капель продукта.
• После нанесения ARTISS необходимо подождать не менее 3 минут для достижения достаточной полимеризации.

Примечание: Если нанесение компонентов фибринового клея будет прервано, игла может немедленно засориться. В этом случае иглу применителя необходимо заменить на новую непосредственно перед повторным нанесением клея. Если входы соединителя забиты, необходимо использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект.
Применение также возможно с помощью других инструментов, поставляемых компанией BAXTER, которые специально предназначены для нанесения на большие или труднодоступные поверхности. При использовании таких инструментов для применения необходимо тщательно следовать их инструкциям по использованию.
Для получения дополнительных инструкций по подготовке необходимо обратиться к медсестре или врачу.

Нанесение продукта с помощью распылительного устройства

Регулятор давления должен использоваться в соответствии с инструкцией производителя.
При нанесении продукта ARTISS с помощью распылительного устройства необходимо соблюдать давление и расстояние от ткани в соответствии с рекомендациями производителя, как указано ниже:

Рекомендуемые значения давления и расстояния от ткани, а также распылительного устройства для нанесения продукта ARTISS

Распылительный комплект, который должен быть использован
Наконечники применителя, которые должны быть использованы
Регулятор давления, который должен быть использован
Рекомендуемое расстояние от целевой ткани
Рекомендуемое распылительное давление
Распылительный комплект Tisseel/Artiss
нд.
EasySpray
Лечение хирургическое раны открытой под кожей
1,5–2,0 бар (21,5–28,5 psi)
10–15 см
Распылительный комплект Tisseel/Artiss — упаковка 10 шт.
нд.
EasySpray

Во время распыления продукта ARTISS необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечного выдыхаемого содержания CO из-за возможности возникновения воздушной или газовой эмболии (см. Характеристика лекарственного продукта

пункты 4.2 и 4.4).
В случае использования вспомогательных наконечников с этим продуктом необходимо следовать инструкциям по использованию наконечников.

Удаление остатков

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.