Арилин рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Арилин рэпид, 1000 мг, вагинальные таблетки

Метронидазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Арилин рэпид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Арилин рэпид
• 3. Как применять препарат Арилин рэпид
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Арилин рэпид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арилин рэпид и для чего он используется

Препарат Арилин рэпид является препаратом в виде вагинальных таблеток, содержащих метронидазол - химиотерапевтический препарат из группы нитроимидазолов. У чувствительных анаэробных бактерий, а также у некоторых простейших после его применения происходит抑制 синтеза нуклеиновых кислот, и, следовательно, смерть микроорганизмов. Не обнаружено, чтобы микроорганизмы, резистентные к антибиотикам, были также резистентными к метронидазолу (не существует так называемой перекрестной резистентности). Препарат Арилин рэпид показан для применения при трихомониазе или неспецифическом бактериальном вагините.

2. Важная информация перед применением препарата Арилин рэпид

Когда не применять препарат Арилин рэпид:

• если пациентка имеет аллергию на метронидазол, другие производные 5-нитроимидазола, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Арилин рэпид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно если у пациентки имеются:

• тяжелая печеночная недостаточность,
• нарушения кроветворения,
• заболевания центральной или периферической нервной системы. Врач в этом случае особенно тщательно рассмотрит риск применения препарата по сравнению с возможными преимуществами.

Если во время применения препарата Арилин рэпид у пациентки появятся нижеописанные симптомы, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу и прекратить применение препарата. См. также пункт 4. Возможные побочные эффекты.

• Внезапное снижение артериального давления, одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и холодность рук и ног. Это могут быть симптомы угрожающего жизни анафилактического шока. До прибытия врача необходимо уложить пациентку в горизонтальное положение, с ногами, поднятыми вверх, накрыть одеялом, чтобы предотвратить снижение температуры тела. Врач примет соответствующие меры первой помощи (например, введет антигистаминные препараты, кортикостероиды, симпатомиметические препараты, и в случае необходимости примет поддержку дыхания).
• Тяжелая, длительная диарея, возникающая во время и в течение первых нескольких недель после окончания лечения. Это может быть симптом псевдомембранозного колита (тяжелого заболевания кишечника, вызываемого чаще всего бактериями Clostridium difficile). Это заболевание, связанное с применением антибиотика, может представлять угрозу для жизни и требует как можно более быстрой медицинской помощи. Врач рассмотрит возможность применения соответствующего лечения (например, назначит специальные антибиотики или химиотерапевтические препараты). Не следует принимать препараты,抑制ющие кишечную перистальтику.
• Лихорадка, истощение, воспаление миндалин и полости рта. Это могут быть симптомы агранулоцитоза. После появления вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который назначит анализ крови.
• Чувство онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях. Это могут быть симптомы периферической нейропатии. Необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью.

Во время применения метронидазола у пациентов с синдромом Кокейна были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи, закончившиеся летальным исходом. У пациентов с синдромом Кокейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания. Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить применение метронидазола, если у пациента появятся следующие симптомы: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная окраска мочи, слизистый или редкий стул или зуд кожи. Метронидазол не следует применять дольше 10 дней, за исключением особых случаев. Лечение может быть повторено очень редко, поскольку нельзя исключить повреждение человеческих первичных половых клеток. Кроме того, в исследованиях на животных были обнаружены различные новообразования. Препарат Арилин рэпид может вызвать повреждение продукта, содержащего латекс (например, презервативов, вагинальных колпачков), и, следовательно, снижение его эффективности.

Препарат Арилин рэпид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать. Ниже представлены взаимодействия, наблюдаемые после системного применения метронидазола (перорального, ректального или внутривенного). Препараты, снижающие свертываемость крови, из группы кумарина (например, варфарин, аценокумарол). Врач должен особенно тщательно контролировать параметры свертываемости крови, поскольку метронидазол увеличивает свертываемость крови и может быть необходимо увеличение дозы принимаемого препарата, снижающего свертываемость крови. Литий. Во время одновременного применения с метронидазолом было обнаружено увеличение концентрации лития в сыворотке. Барбитураты и фенитоин вызывают снижение эффективности метронидазола. Циметидин может в отдельных случаях влиять на процесс элиминации метронидазола из организма и, таким образом, вызывать увеличение концентрации метронидазола в сыворотке. После применения силимарина/силибина (активных веществ, применяемых при лечении заболеваний печени) была обнаружена снижение эффективности препарата Арилин рэпид. Препараты, содержащие диосмин (активное вещество, применяемое при лечении заболеваний вен), могут вызывать увеличение концентрации метронидазола в крови и, следовательно, усиление действия и (или) побочных эффектов препарата Арилин рэпид. При одновременном применении циклоспорина (препарата, который подавляет или ослабляет иммунологическую реакцию) и препарата Арилин рэпид концентрация циклоспорина в сыворотке может быть увеличена. Следовательно, необходимо тщательно контролировать значения циклоспорина и креатинина в сыворотке. Токсическое действие 5-фторурацила (химиотерапевтического препарата, применяемого при лечении опухолей) увеличивается, поскольку при одновременном применении с препаратом Арилин рэпид снижается выведение 5-фторурацила. Токсическое действие бусульфана (химиотерапевтического препарата) может быть значительно усилено. Влияние на результаты некоторых лабораторных исследований. Метронидазол может снижать результаты определений активности фермента AspAT в сыворотке. Одновременное применение метронидазола с такролимусом (препаратом, предотвращающим реакции отторжения трансплантатов органов) приводит к увеличению концентрации такролимуса в крови. Следовательно, необходимо часто контролировать концентрацию такролимуса в крови и функцию почек. Одновременное применение метронидазола и амиодарона (препарата, применяемого при лечении нарушений сердечного ритма) может влиять на функцию сердца. Следовательно, необходимо регулярно контролировать функцию сердца, выполняя электрокардиограмму. Необходимо обратиться к врачу, если пациент наблюдает симптомы нарушений сердечного ритма, такие как головокружение, ощущаемая изменение сердечного ритма или кратковременная потеря сознания. При одновременном применении с антибиотиками доступность микофенолата мофетила (препарата, который подавляет активность иммунной системы) в организме может быть снижена. Следовательно, рекомендуется одновременный контроль посредством лабораторных исследований.

Препарат Арилин рэпид и алкоголь

Алкоголь, потребляемый во время применения метронидазола, может увеличивать риск появления побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение (действие, подобное дисульфираму). Пациентка не должна потреблять алкоголь во время и в течение 48 часов после окончания применения препарата Арилин рэпид, поскольку после вагинального применения метронидазола могут появиться симптомы нетолерантности алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Арилин рэпид в первом триместре беременности (если женщина могла забеременеть, необходимо провести тест на беременность перед началом применения препарата). Во втором и третьем триместрах беременности препарат Арилин рэпид можно применять только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо, и другие методы лечения неэффективны или противопоказаны. Во время грудного вскармливания не следует применять препарат Арилин рэпид. Если его применение необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание. Если пациентка приняла однократную дозу препарата, грудное вскармливание необходимо прекратить на 24 часа и в течение этого времени отцеживать и выбрасывать молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Арилин рэпид может влиять на скорость реакции, и, следовательно, на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Наибольший эффект может наблюдаться в начале лечения и в том случае, когда пациентка одновременно потребляет алкоголь. Потребление алкоголя во время применения метронидазола может увеличивать риск появления побочных эффектов, таких как покраснение кожи и шеи, тошнота, рвота, головные боли и головокружение.

3. Как применять препарат Арилин рэпид

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. При первичных инфекциях достаточно применения одной вагинальной таблетки (т.е. 1000 мг метронидазола). При тяжелых и рецидивирующих инфекциях рекомендуется двухдневный курс лечения (по 1 вагинальной таблетке в течение двух дней). Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище, лучше всего вечером, лежа на спине с немного подогнутыми ногами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арилин рэпид

После перорального применения дозы до 15 г метронидазола были обнаружены тошнота, рвота, гиперрефлексия (увеличение рефлексов, являющееся следствием, например, увеличения возбудимости нервной системы), атаксия (неуклюжесть, нарушения координации движений тела), тахикардия (ускорение сердечного ритма), укорочение дыхания и спутанность. Не было зарегистрировано случаев смерти. Специфического антидота не существует. Полное исчезновение симптомов было обнаружено после нескольких дней симптоматического лечения. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого. После вагинального применения метронидазола только 20% метронидазола проникает в кровь, поэтому побочные эффекты во время лечения препаратом Арилин рэпид появляются редко. Во время системного применения метронидазола (перорального, ректального или внутривенного) были обнаружены следующие побочные эффекты.

• Часто (встречались у 1 до 10 из 100 пациентов):
• ощущение металлического вкуса во рту, горький вкус при отрыжке, налет на языке, воспаление языка, воспаление слизистой оболочки рта, воспаление, давление в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея;
• может появиться темная окраска мочи (вызванная метаболитом метронидазола). Это изменение не имеет клинического значения.

Не очень часто(встречались у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• головные боли и головокружение, сонливость, бессонница, психотические расстройства, включая бред (галлюцинации) и состояния спутанности, раздражительность, депрессия, нарушения координации движений тела (атаксия);
• периферическая нейропатия (ощущение онемения, нарушения чувствительности и покалывания в конечностях) и судороги; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• кожные реакции (например, зуд, крапивница с пузырями и волдырями - высыпание, подобное крапивнице);
• лихорадка, вызванная препаратом;
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в периферической крови) и гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в периферической крови) - по этой причине врач может назначить анализ крови во время более длительного применения препарата;
• анафилактические реакции (быстро развивающиеся реакции повышенной чувствительности); в легкой форме они могут привести к покраснению кожи, воспалению, образованию пузырей на коже,

аллергическому воспалению слизистой оболочки носа (крапивнице) и аллергическому воспалению конъюнктивы, в тяжелой - могут угрожать жизни из-за одышки и нарушений кровообращения;

• дизурия (болезненное мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря, недержание мочи;
• нарушения функции печени (увеличение активности аминотрансфераз и концентрации билирубина в крови);
• грибковые инфекции (Candida)в области половых органов;
• ослабление (мышц), нарушения зрения;

Очень редко(встречались реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок (внезапное снижение артериального давления из-за повышенной чувствительности); в тяжелых случаях могут появиться одышка, головокружение и рвота, нарушения сознания, холодный пот и бледность и холодность рук и ног; см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• отсутствие лейкоцитов определенного типа (агранулоцитоз);
• воспаление поджелудочной железы;
• псевдомембранозное воспаление толстой кишки (тяжелое заболевание кишечника, проявляющееся упорной диареей); см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности;
• аллергические реакции, вызванные 3-sn-фосфатидилхолином (из соевых бобов) - компонентом, входящим в состав вагинальных таблеток;
• боли в суставах;

Частота неизвестна(не может быть определена на основании имеющихся данных):

• атипичные изменения в мозге, мозжечковый синдром [например, нарушения речи, нарушения походки, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм) и судороги];
• тяжелые кожные реакции с угрожающими жизни общими реакциями (например, полиморфная эритема; воспаление кожи с покраснением, пузырьковая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсическая некролизирующая эпидермолиз (синдром Лайелла));
• воспаление печени, иногда с желтухой. У пациентов, лечившихся одновременно другими антибиотиками, были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени;
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арилин рэпид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арилин рэпид

• Активным веществом препарата является метронидазол. 1 вагинальная таблетка содержит 1000 мг метронидазола.
• Другими компонентами являются: триалканонат глицерола (смесь моно-, ди- и триглицеридов насыщенных жирных кислот и полиоксиэтиленовых эфиров жирных кислот), лецитин.

Как выглядит препарат Арилин рэпид и что содержит упаковка

Препарат Арилин рэпид является препаратом в виде вагинальных таблеток beige цвета, торпедообразной формы. Упаковка содержит 2 вагинальные таблетки в блистере и инструкцию. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Судбракштрассе 56, 33611 Билефельд, Германия

Производитель:

Dr August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Судбракштрассе 56, 33611 Билефельд, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111 91-222 Лодзь Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000474

Номер разрешения на параллельный импорт: 133/23

Дата утверждения инструкции:07.07.2023 [Информация о защищенной торговой марке]