ЗИТРОМАКС 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

2. Перед использованием Зитромакс 500 мг порошка

Не принимайте Зитромакс порошок

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Во время лечения Зитромаксом могут появиться аллергические реакции (зуд, покраснение, высыпания на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите об этом вашему врачу, который может решить прервать лечение и назначить соответствующее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белая часть глаз становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прервать лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите об этом вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите об этом вашему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит соответствующее лечение.
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите об этом вашему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Зитромакс 500 мг порошок для раствора для инфузии у детей.

Использование Зитромакс 500 мг порошка с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из следующих лекарств:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелую побочную реакцию с онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертываемости крови (время протромбина).
• Нелфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза легких и внелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку оно может вызвать снижение количества белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические агенты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные агенты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже привести к остановке сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекции ВИЧ); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и проблем с сердцем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли назначать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных реакций у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Зитромакс 500 мг порошок содержит натрий

Это лекарство содержит 114 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Зитромакс 500 мг порошок

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота введения следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста):

Пневмония (инфекция легких)

Вводить 500 мг в день в виде единой инфузии в течение как минимум 1 или 2 последовательных дней. Затем вводить 500 мг в день в виде единой дозы в течение как минимум 5 последовательных дней перорально.

Общая продолжительность лечения составляет 7-10 дней.

Воспалительное заболевание тазовых органов (инфекция женской половой системы)

Вводить 500 мг в день в виде единой инфузии в течение 1 или 2 последовательных дней. Затем вводить 250 мг в день в виде единой дозы в течение как минимум 5 последовательных дней перорально.

Общая продолжительность лечения составляет 7 дней.

Способ введения

Это будет введено путем внутривенной инфузии в течение как минимум 60 минут.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вам введено больше Зитромакс 500 мг порошка, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показано введение активированного угля, и должны быть приняты общие меры поддержки жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зитромакс 500 мг порошка

Учитывая, что вы будете получать это лекарство под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Зитромакс 500 мг порошком

Если вы прекратите лечение Зитромаксом до того, как ваш врач рекомендовал, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (至少 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (至少 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты редко встречающиеся (至少 1 из 1 000 человек)являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или общая, вагинальная инфекция, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиеоэдем).
• Нарушение аппетита (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, абдоминальная дистенсия, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышение слюноотделения.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение яичек.
• Боль или отек в месте инъекции, общий отек, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение печеночных ферментов гот, гпт и фосфатазы алкалиновой) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после операции.

Побочные эффекты редкие (至少 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (нарушение функции нескольких органов) (синдром DRESS).
• Сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже, покрытых небольшими пузырьками (малыми пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зитромакс 500 мг порошка

До восстановления: Хранить при температуре ниже 30°C.

После восстановления: Концентрированный раствор должен быть использован в течение 8 часов после восстановления при комнатной температуре или 24 часов после восстановления при хранении между 2 и 8°C.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Зитромакс порошка

• Активное вещество - азитромицин. Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата). Каждый мл реконституированного раствора содержит 100 мг азитромицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лимонная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Представлен в виде лиофилизированного порошка в 1 флаконе из нейтрального стекла типа I с емкостью 10 мл, снабженном пробкой из бутиловой резины серого цвета и закрытым алюминиевой капсулой. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона производства

Владелец разрешения на продажу:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. España.

Ответственная сторона производства:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur -Cisse. Francia

Дата последнего пересмотра этого проспекта:июнь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация для медицинских специалистов:

Для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Администрируется путем внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут после реконституирования. Для этого необходимо следовать следующим инструкциям:

Реконституирование: подготовьте начальную раствор Зитромакс 500 мг порошка для раствора для инфузии, добавив 4,8 мл стерильной воды для инъекций в флакон с 500 мг и встряхнув флакон до полного растворения порошка. Рекомендуется использовать стандартный шприц емкостью 5 мл (не автоматический), чтобы обеспечить введение точного количества 4,8 мл стерильной воды для инъекций. Каждый мл реконституированного раствора содержит 100 мг азитромицина.

Продукты для парентерального введения должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие посторонних частиц; если это произойдет, то раствор следует утилизировать.

Разбавить раствор перед введением, как указано ниже.

Разбавление: для достижения концентрации 1,0 или 2,0 мг/мл азитромицина, перелить 5 мл раствора азитромицина 100 мг/мл в соответствующие количества разбавителя, указанные ниже:

Соблюдать рекомендованное время инфузии. Реконституированный раствор может быть разбавлен в:

Хлорид натрия 0,9%

Хлорид натрия 0,45%

Глюкоза 5% в воде

Раствор Рингера-Локка

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45% с 20 мЭкв КСl

Глюкоза 5% в растворе Рингера-Локка

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,3%

Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45%.

После разбавления неиспользованный раствор следует утилизировать. Для одноразового использования

Не следует вводить в виде болюса или внутримышечной инъекции.