ЗИТРОМАКС 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зитромакс 250 мг твердых капсул

Не принимайте Зитромакс 250 мг твердые капсулы

• если вы аллергичны к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Во время лечения Зитромаксом могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, кожная сыпь, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами), которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белые глаза становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать реакцию, называемую эрготизмом.
• Во время лечения этим лекарством существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас есть какие-либо нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку это лекарство может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.
• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку Зитромакс может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Твердые капсулы не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Это лекарство не подходит для детей, которые не могут проглотить твердые капсулы целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Использование Зитромакс 250 мг твердых капсул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное лечение с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание обоих может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза и инфекций, вызванных микобактериями), поскольку оно может снижать количество белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противоинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Зитромакс 250 мг твердых капсул с пищей и напитками

Твердые капсулы должны быть проглочены целиком с водой. Прием должен осуществляться не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит, следует ли принимать это лекарство во время беременности, если польза от лечения превышает потенциальные риски.

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного ребенка не рекомендуется использование азитромицина во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Зитромакс 250 мг твердые капсулы содержат лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зитромакс 250 мг твердые капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом листке или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза лекарства и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возраста можно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако в случае наличия нарушений сердечного ритма ваш врач будет внимательно следить за вами.

Инфекция уретры или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

В случае, если инфекция вызвана N. gonorrohea, ваш врач назначит такую же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Твердые капсулы не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы Зитромакса.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ введения

Перорально.

Это лекарство должно быть назначено как одноразовая суточная доза. Твердые капсулы должны быть проглочены целиком с водой. Прием должен осуществляться не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Зитромакс 250 мг твердых капсул, чем следует

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показано назначение активированного угля, и должны быть применены общие симптоматические и поддерживающие меры для жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Зитромакс 250 мг твердых капсул

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если ближайшая доза уже近, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте использовать Зитромакс так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Зитромакс 250 мг твердыми капсулами

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал ваш врач, симптомы могут ухудшиться или вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицированы по частоте:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (не менее 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (не менее 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушения количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты не часто встречающиеся (не менее 1 из 1000 человек)являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или генерализованная, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс глубоких слоев кожи (ангиоэдем).
• Нарушения пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушения вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушения зрения.
• Нарушения слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушения дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения яичек.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов гот, гпт и щелочной фосфатазы) и повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушения уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства

Побочные эффекты редко встречающиеся (не менее 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Нарушения функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (повреждение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтоватым жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.

• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушения и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушения слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, которая возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема многiforme, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зитромакс 250 мг капсул

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Не охлаждать.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав Зитромакс капсул

• Активное вещество - азитромицин. Каждая твердая капсула содержит 250 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводная лактоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кукурузный крахмал, желатина, диоксид титана (E171) и черная краска (10 A1 и 10 A2).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Зитромакс 250 мг выпускается в виде твердых капсул белого цвета с логотипом Pfizer и надписью «ZTM 250», напечатанной черным цветом.

Твердые капсулы белого цвета с логотипом Pfizer и надписью «ZTM 250», напечатанной черным цветом.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Испания.

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Испания.

Дата последнего обновления этой инструкции:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.