КСОФИГО 1000 кБк/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Ксофиго и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом введения Ксофиго
4. Как использовать Ксофиго
6. Возможные нежелательные реакции
7. Хранение Ксофиго
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Ксофиго 1100 кБк/мл раствор для инъекций

дихлорид радия Ra 223 (223Ra)

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, который будет контролировать процедуру.

• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ксофиго и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом введения Ксофиго
2. Как использовать Ксофиго
3. Возможные нежелательные реакции

1. Хранение Ксофиго
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксофиго и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество дихлорид радия Ra 223 (223Ra) (дихлорид радия-223 (223Ra)).

Ксофиго используется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, резистентным к кастрации, после не менее двух других методов лечения рака, кроме гормонотерапии или когда другие методы лечения рака невозможны. Рак предстательной железы, резистентный к кастрации, - это рак предстательной железы, который не реагирует на лечение, снижающее уровень мужских гормонов. Ксофиго используется только тогда, когда болезнь распространилась на кости, но не известно, что она распространилась на другие внутренние органы, и вызывает симптомы (например, боль).

Ксофиго содержит радиоактивное вещество радий-223 (223Ra), которое имитирует кальций, содержащийся в костях. Когда его вводят пациенту, радий-223 (223Ra) достигает костей, где распространился рак, и излучает короткодействующую радиацию (альфа-частицы), которая разрушает окружающие опухолевые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Ксофиго

Ксофиго не должен быть введен

• В комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном (которые используются в комбинации для лечения рака предстательной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом введения Ксофиго

• Ксофиго не должен быть введен в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного увеличения риска костных переломов и смертности. Кроме того, существуют сомнения относительно эффектов Ксофиго в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения метастатического рака предстательной железы. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете какие-либо из этих препаратов.

• Если вы планируете получить Ксофиго после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать не менее 5 дней перед началом лечения Ксофиго.
• Если вы планируете получить другое лечение рака после лечения Ксофиго, вам необходимо подождать не менее 30 дней перед началом лечения.
• Не рекомендуется использование Ксофиго, если рак в ваших костях не вызывает симптомов, таких как боль.
• Ксофиго может вызвать снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов в крови.

До начала лечения и перед каждой последующей дозой ваш врач проведет анализ крови.На основе результатов этих анализов ваш врач решит, можно ли начать лечение, продолжить его или необходимо отложить или прекратить.

• Если у вас есть снижение производства кровяных клеток в костном мозге,например, если вы ранее получали химиотерапию (другие препараты, используемые для уничтожения раковых клеток) и/или радиотерапию, вы можете быть подвержены более высокому риску, и ваш врач будет вводить Ксофиго с осторожностью.

• Если ваша опухоль распространилась на кости обширно, вы можете быть более склонны к снижению количества кровяных клеток и тромбоцитов, поэтому ваш врач будет вводить Ксофиго с осторожностью.
• Доступны ограниченные данные, которые не указывают на какие-либо значительные различия в производстве кровяных клеток у пациентов, получающих химиотерапию после лечения Ксофиго, по сравнению с теми, кто не получал Ксофиго.

• Не имеется данных об использовании Ксофиго у пациентов с болезнью Крона(долгосрочное воспалительное заболевание кишечника) и язвенной колитом(долгосрочное воспаление толстой кишки). Из-за выведения Ксофиго с калом Ксофиго может ухудшить острое воспаление кишечника. Поэтому, если у вас есть эти заболевания, ваш врач тщательно оценит, можно ли вам вводить Ксофиго.
• Если у вас есть компрессия спинного мозга, не леченная или если, вероятно, вы развиваете компрессию спинного мозга (давление на нервы спинного мозга, которое может быть вызвано опухолью или другой травмой), ваш врач сначала лечит это заболевание стандартным лечением перед началом или продолжением лечения Ксофиго.
• Если у вас есть остеопорозили известный повышенный риск костных переломов (например, недавний костный перелом, хрупкость) или если вы принимаете кортикостероиды(например, преднизон/преднизолон), пожалуйста, сообщите вашему врачу. Вы можете быть подвержены более высокому риску костных переломов. Возможно, ваш врач назначит вам препарат для предотвращения костных переломов перед началом или продолжением лечения Ксофиго.
• Если у вас есть новая или необычная больили отек в области костидо, во время или после лечения Ксофиго, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас произошел костный перелом, ваш врач сначала стабилизирует сломанную кость перед началом или продолжением лечения Ксофиго.
• Если вы принимаете или принимали бисфосфонатыили получали химиотерапию до лечения Ксофиго, сообщите вашему врачу. Не можно исключить риск остеонекроза челюсти(мертвой ткани в костях челюсти, который наблюдается в основном у пациентов, леченных бисфосфонатами) (см. раздел 4).
• Ксофиго способствует вашей накопленной радиационной экспозиции в долгосрочной перспективе. Накопленная радиационная экспозиция в долгосрочной перспективе может увеличить ваш риск развития рака (в частности, рака костей и лейкемии) и генетических аномалий. Не были зарегистрированы случаи рака, вызванного Ксофиго, в клинических исследованиях с наблюдением до трех лет.

Ваш врач проведет обследования для определения состояния здоровья ваших костей перед решением о возможности введения Ксофиго. Во время лечения и в течение 2 лет после начала лечения Ксофиго ваш врач будет постоянно контролировать состояние здоровья ваших костей.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков.

Другие препараты и Ксофиго

Не проводились исследования взаимодействия с другими препаратами.

Ксофиго не должен быть введен в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном из-за возможного увеличения риска костных переломов или смертности. Кроме того, существуют сомнения относительно эффектов Ксофиго в комбинации с другими системными препаратами, используемыми для лечения метастатического рака предстательной железы. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете какие-либо из этих препаратов.

Если вы принимаете или принимали бисфосфонаты или другие препараты для защиты здоровья костей или кортикостероиды (например, преднизон/преднизолон) до лечения Ксофиго, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Вы можете быть подвержены более высокому риску костных переломов.

Если вы принимаете кальций, фосфат и/или витамин D, ваш врач тщательно оценит, необходимо ли вам временно прекратить прием этих препаратов перед началом лечения Ксофиго.

Не имеется данных об использовании Ксофиго одновременно с химиотерапией(другими препаратами, используемыми для уничтожения раковых клеток). Комбинированное использование Ксофиго и химиотерапии может еще больше снизить количество кровяных клеток и тромбоцитов в крови.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Ксофиго не должен быть использован у женщин и не должен быть введен женщинам, которые беременны или могут быть беременными, или в период лактации.

Методы контрацепции у женщин и мужчин

Если вы имеете половые контакты с женщиной, которая может стать беременной, вам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Ксофиго и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Фертильность

Существует потенциальный риск того, что радиация, излучаемая Ксофиго, может повлиять на вашу фертильность. Спросите вашего врача, как это может повлиять на вас, особенно если вы планируете иметь детей в будущем. Если вы хотите, попросите совета о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Ксофиго повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Ксофиго содержит натрий

В зависимости от введенного объема, этот препарат может содержать до 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 2,7% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Ксофиго

Существует строгая регламентация использования, обращения и утилизации препаратов, таких как Ксофиго. Он будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот радиофармацевтический препарат будет обрабатываться и вводиться только обученными и квалифицированными лицами в условиях безопасного использования. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого радиофармацевтического препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Доза, которую вы получите, зависит от вашего веса. Врач, ответственный за контроль процедуры, рассчитает количество Ксофиго, которое необходимо использовать в вашем случае.

Рекомендуемая доза Ксофиго составляет 55 кБк (беккерель, единица измерения радиоактивности) на килограмм веса.

Не необходимо корректировать дозу, если ваш возраст 65 лет или старше, или если у вас снижена функция почек или печени.

Введение Ксофиго и процедура

Ксофиго будет медленно введен через иглу, вставленную в одну из ваших вен (внутривенно). Медицинский работник промоет место введения или канюлю внутривенного доступа до и после инъекции раствором хлорида натрия.

Продолжительность процедуры

• Ксофиго вводится каждые 4 недели до завершения общего количества 6 инъекций.

• Не имеется данных о безопасности и эффективности лечения более 6 инъекциями Ксофиго.

После введения Ксофиго

• Необходимо проявлять осторожность при обращении с материалами, такими как постельное белье, которые находятся в контакте с телесными жидкостями (например, моча, кал, рвота и т. д.). Ксофиго в основном выводится с калом. Врач укажет, необходимо ли вам принимать какие-либо специальные меры предосторожности после получения этого препарата. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам было введено больше Ксофиго, чем необходимо

Маловероятно, что произойдет передозировка. Однако в случае случайной передозировки ваш врач начнет соответствующее поддерживающее лечение и будет наблюдать за изменениями в количестве кровяных клеток и симптомами желудочно-кишечного тракта (например, диареей, тошнотой, рвотой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Ксофиго, проконсультируйтесь с врачом, ответственным за контроль процедуры.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, Ксофиго может вызывать нежелательные реакции, хотя не все пациенты испытывают их.

Самые серьезные нежелательные реакцииу пациентов, леченных Ксофиго, являются

• снижение количества тромбоцитов в крови(тромбоцитопения),

• снижение количества нейтрофилов, определенного типа белых кровяных клеток(нейтропения, которая может увеличить риск инфекций).

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметитеследующие симптомы, поскольку они могут быть признаками тромбоцитопении или нейтропении (см. выше):

• любой необычный синяк,

• более сильное кровотечениечем обычно после травмы,
• лихорадка,
• если вы, кажется, часто инфицируетесь.

Ваш врач проведет анализ крови до начала лечения и перед каждой последующей инъекцией для проверки количества кровяных клеток и тромбоцитов (см. также раздел 2).

Самые частые нежелательные реакцииу пациентов, леченных Ксофиго (очень частые [могут возникать у более 1 из 10 пациентов]), являются:

• диарея, тошнота (ганы рвоты), рвота, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови) и костные переломы.

Риск обезвоживания: сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: головокружение, усиление жажды, снижение мочеиспускания (мочи) или сухость кожи, поскольку все эти симптомы могут быть признаками обезвоживания. Важно избегать обезвоживания, употребляя много жидкости.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества нейтрофилов, определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения, которая может увеличить риск инфекций)
• снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови (панцитопения)
• реакции в месте инъекции (например, покраснение кожи [эритема], боль и отек)

Почти частые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества лимфоцитов, определенного типа белых кровяных клеток (лимфопения)
• хрупкие кости (остеопороз)

Ксофиго способствует вашей накопленной радиационной экспозиции в долгосрочной перспективе. Накопленная радиационная экспозиция в долгосрочной перспективе может увеличить ваш риск развития рака (в частности, рака костей и лейкемии) и генетических аномалий. Не были зарегистрированы случаи рака, вызванного Ксофиго, в клинических исследованиях с наблюдением до трех лет.

Если у вас есть симптомы боли, отека или онемения челюсти, "чувство тяжелой челюсти" или потеря зубов, свяжитесь с вашим врачом. Были зарегистрированы случаи остеонекроза челюсти(мертвой ткани в костях челюсти, который наблюдается в основном у пациентов, леченных бисфосфонатами) у пациентов, леченных Ксофиго. Все эти случаи были зарегистрированы только у пациентов, получавших бисфосфонаты до или во время лечения Ксофиго и химиотерапию до лечения Ксофиго.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если она не указана в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ксофиго

Вам не придется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Эта информация предназначена только для специалиста:

Ксофиго не должен быть использован после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке из свинца.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте Ксофиго, если наблюдается изменение цвета, появление частиц или дефекты упаковки.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хофиго

• Активное вещество: дихлорид радия Ra 223 (223Ra) (дихлорид радия-223 (223Ra)). Каждый мл раствора содержит 1100 кБк дихлорида радия-223 (223Ra), соответствующих 0,58 нг радия-223 на дату калибровки. Каждая ампула содержит 6 мл раствора (6600 кБк дихлорида радия-223 (223Ra) на дату калибровки).
• Другие компоненты: вода для инъекций, цитрат натрия, хлорид натрия и разбавленная соляная кислота (см. конец раздела 2 для дополнительной информации о натрии).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хофиго - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор. Он поставляется в ампуле из бесцветного стекла, закрытой серым резиновым пробкой и алюминиевым ободком. Ампула содержит 6 мл раствора и хранится в свинцовом контейнере.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AS

Драмменсвейн 288

НО-0283 Осло

Норвегия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Техническая документация или резюме характеристик продукта Хофиго включена в полном объеме в разделе в конце печатной инструкции к упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об администрировании и использовании этого радиофармацевтического препарата.