Вындакель 20 Мг Мягкие Капсулы

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Vyndaqel и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Vyndaqel
4. Как принимать Vyndaqel
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Vyndaqel
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Vyndaqel 20мг мягкие капсулы

тафамидис меглумин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Vyndaqel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Vyndaqel
3. Как принимать Vyndaqel
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vyndaqel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vyndaqel и для чего он используется

Vyndaqel содержит активное вещество тафамидис.

Vyndaqel - это препарат для лечения заболевания, называемого амилоидозом, вызванным транстиретином. Амилоидоз, вызванный транстиретином, возникает из-за того, что белок транстиретин (TTR) не функционирует должным образом. Этот белок транспортирует другие вещества, такие как гормоны, по организму.

У пациентов с этим заболеванием TTR разрушается и может образовывать волокна, называемые амилоидом. Амилоид может накапливаться вокруг нервов (известный как полинейропатия, вызванная амилоидом, связанным с транстиретином, или ATTR-PN) и других местах организма. Амилоид вызывает симптомы этого заболевания. Когда это происходит, он препятствует нормальной функции.

Vyndaqel может предотвратить разрушение TTR и образование амилоида. Этот препарат используется для лечения взрослых пациентов, страдающих этим заболеванием и имеющих поражение нервов (лиц с симптоматической полинейропатией), для замедления прогрессирования заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Vyndaqel

Не принимайте Vyndaqel

Если вы аллергичны к тафамидису меглумину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Vyndaqel.

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать метод контрацепции во время приема Vyndaqel и должны продолжать использовать его в течение месяца после прекращения лечения Vyndaqel. Нет данных о применении Vyndaqel у беременных женщин.

Дети и подростки

Дети и подростки не имеют симптомов амилоидоза, вызванного транстиретином. Следовательно, Vyndaqel не используется у детей и подростков.

Другие препараты и Vyndaqel

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Противовоспалительные препараты, не являющиеся стероидными
• Мочегонные препараты (например, фуросемид, буметанид)
• Препараты для лечения рака (например, метотрексат, иматиниб)
• Статины (например, росувастатин)
• Противовирусные препараты (например, осельтамивир, теновофор, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, зальцитабин)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Вы не должны принимать Vyndaqel, если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы можете стать беременной, вы должны использовать метод контрацепции во время лечения и в течение месяца после его прекращения.

Вождение и использование машин

Предполагается, что влияние Vyndaqel на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Vyndaqel содержит сорбитол

Этот препарат содержит количество сорбитола не более 44 мг в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы.

3. Как принимать Vyndaqel

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна капсула Vyndaqel 20 мг (тафамидис меглумин) один раз в день.

Если вы рвете после приема препарата и можете увидеть целую капсулу Vyndaqel, вы должны принять другую дозу Vyndaqel в тот же день; если вы не можете увидеть капсулу Vyndaqel, то вам не нужно принимать другую дозу Vyndaqel, и вы можете принять препарат на следующий день в обычном режиме.

Форма приема

Vyndaqel предназначен для перорального приема.

Мягкую капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разрезая.

Капсулу можно принимать с пищей или без нее.

Инструкции по открытию блистеров

• Отделите отдельный блистер от карты блистеров по перфорации.
• Нажмите на капсулу через алюминиевую фольгу.

Если вы приняли больше Vyndaqel, чем следует

Вы не должны принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Vyndaqel

Если вы пропустили дозу, принимайте капсулу как можно скорее. Если осталось менее 6 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Vyndaqel

Не прекращайте прием Vyndaqel без предварительной консультации с вашим врачом. Поскольку Vyndaqel действует, стабилизируя белок TTR, если вы прекратите прием Vyndaqel, белок больше не будет стабилизирован, и ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Диарея.
• Инфекция мочевыводящих путей (симптомы могут включать боль или ощущение жжения при мочеиспускании или частое мочеиспускание).
• Боль в животе или абдоминальная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Vyndaqel

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Vyndaqel

• Активное вещество - тафамидис. Каждая капсула содержит 20 мг тафамидиса меглумина, микронизированного, что эквивалентно 12,2 мг тафамидиса.

• Другие компоненты: желатина (E 441), глицерина (E 422), сорбитола (E 420) (см. раздел 2 "Vyndaqel содержит сорбитол"), маннитола (E 421), сорбитана, оксида железа желтого (E 172), диоксида титана (E 171), очищенной воды, макрогола 400 (E 1521), моноолеата сорбитана (E 494), полисорбата 80 (E 433), этанола, изопропанола, фталата ацетата поливинила, пропиленгликоля (E 1520), кармина (E 120), блестящего синего FCF (E 133) и гидроксида аммония (E 527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мягкие капсулы Vyndaqel желтого цвета, непрозрачные и овальные (приблизительно 21 мм) и имеют надпись "VYN 20" красным цветом. Vyndaqel выпускается в двух размерах упаковки блистеров: упаковка из 30 х 1 мягких капсул и множественная упаковка из 90 капсул, состоящая из 3 упаковок, каждая из которых содержит 30 х 1 мягкую капсулу. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 02/2025.

Этот препарат был одобрен в "исключительных обстоятельствах".

Эта форма одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможно получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

Если вам трудно видеть или читать этот листок-вкладыш, или если вы хотите получить его в другом формате, свяжитесь с номером местного представительства владельца разрешения на маркетинг, указанного в этом листке-вкладыше.