Вориконазол 200 мг инъекционный раствор ДЛЯ инфузий Teva Pharma

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии
4. Как использовать Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии
3. Как использовать Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии и для чего он используется

Вориконазол Тева содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым лекарством. Он действует путем уничтожения или предотвращения роста грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillussp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candidasp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток)
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candidasp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporiumsp или Fusariumsp (двумя различными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии

Не используйтеВориконазол Тева

• Если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или травяные средства.

Во время лечения вориконазолом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (используется для аллергии)
• Астемизол (используется для аллергии)
• Цисаприд (используется для проблем с пищеварением)
• Пимозид (используется для психических расстройств)
• Хинидин (используется для сердечных аритмий)
• Ивабрадин (используется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• Эфавиренз (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (используется для лечения судорог)
• Фенобарбитал (используется для тяжелой бессонницы и судорог)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используются для мигрени)
• Сиролимус (используется у пациентов, получивших трансплантацию)
• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день
• Травяной препарат зверобой (иперикум, лекарственное растение)
• Налоксегол (используется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используется для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема вориконазола, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или вы ранее имели болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом с помощью анализов крови.

Вам необходимо избегать воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эта чувствительность может быть еще больше увеличена при использовании других лекарств, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время лечения вориконазолом у вас появляются следующие симптомы:

• солнечный ожог
• тяжелая кожная сыпь или пузыри
• боль в костях

Если у вас появляются кожные расстройства, такие как описанные выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы можете desarrollать кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Если у вас появляются признаки "надпочечной недостаточности", когда надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая усталость или слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите вашему врачу.

Если у вас появляются признаки "синдрома Кушинга", когда организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая грыжа между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая синяковатость, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенная потливость, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не должен назначаться детям младше 2 лет.

Использование Вориконазола Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с этим лекарством, могут влиять на его действие или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку их одновременное использование с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Глаздегиб (используется для лечения рака); если вам необходимо использовать оба лекарства, ваш врач будет регулярно контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку их одновременное использование с этим лекарством должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать ваш анализ крови и следить за побочными эффектами рифабутина.
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль за тем, чтобы эти лекарства и/или вориконазол продолжали оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используются для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используется у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используется у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используются для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используются для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете вориконазол во время приема оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиб, босутиNib, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используются для лечения рака).
• Третиноин (используется для лечения лейкемии).
• Саквинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы обратной транскриптазы ненуклеозидного типа (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ должны приниматься одновременно с вориконазолом).
• Метадон (используется для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые во время операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используются для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• Эверолимус (используется для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используется для лечения муковисцидоза.

Беременность и лактация

Не следует использовать вориконазол во время беременности, если только ваш врач не посоветует иного. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы забеременеете во время лечения вориконазолом.

Кормление грудью должно быть прекращено до начала использования Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вориконазол может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Сообщите вашему врачу, если это произойдет.

Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии содержит гидроксипропилбетадекс

Это лекарство содержит 2500 мг циклодекстрина в каждой ампуле, что эквивалентно 125 мг/мл, когда оно реконституируется в 20 мл.

Не использовать у детей младше 2 лет, если только ваш врач не посоветует иного.

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз печени.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Вориконазол должен быть реконституирован и разбавлен до правильной концентрации персоналом фармацевтического или медсестринского состава больницы (для более подробной информации см. раздел 5 и конец этого прошпекта).

Он будет введен через внутривенную инфузию (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете вориконазол для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение вориконазола, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили дозуВориконазола Тева

Учитывая, что вы будете получать это лекарство под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Тева

Лечение вориконазолом должно продолжаться столько времени, сколько ваш врач считает необходимым, однако продолжительность лечения вориконазолом не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменена внутривенная инфузия на прием таблеток.

Когда ваш врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите принимать Вориконазол Тева и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь
• Желтуха; нарушения в анализах крови, контролирующих функцию печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная непереносимость восприятия света, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения)
• Лихорадка
• Кожная сыпь
• Тошнота, рвота и диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боль в животе
• Затруднение дыхания
• Повышение печеночных ферментов

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, синусит, воспаление десен, озноб, слабость
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных кровяных телец (в некоторых случаях иммунного характера) и/или белых (в некоторых случаях сопровождаемый лихорадкой) в крови, низкий уровень тромбоцитов, помогающих крови свертываться
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации
• Судороги, дрожание или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, увеличение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Глазное кровоизлияние
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обмороки
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов)
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких
• Запор, изжога, воспаление губ
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими выступами, которые сливаются, покраснение кожи
• Зуд
• Алопеция
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в анализах, контролирующих функцию почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Кожный рак

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, увеличение эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
• Проблемы с равновесием или координацией
• Отек мозга
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба)
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолы, иногда с аномальными электрическими импульсами
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, узлы, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема
• Реакция в месте инфузии
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция
• Воспаление ткани, окружающей кость

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Гиперактивная щитовидная железа
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночной болезни
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз
• Образование пузырей при фотосенсибилизации
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные)
• Потentially смертельная аллергическая реакция
• Нарушения свертываемости крови
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое увеличение (отек) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные пластины утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, потенциально смертельные, вызывающие отслоение больших участков эпидермиса, самой поверхностной слои кожи, от слоев кожи, находящихся под ней, общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами"

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пигментные пятна и пятна

• Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть сообщены врачу немедленно: красные чешуйчатые или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом

Во время инфузии, хотя и редко, были зарегистрированы реакции с Вориконазолом (включая покраснение, лихорадку, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений, затруднение дыхания, тошноту, зуд и кожную сыпь). Врач может прервать инфузию, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что Вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожного рака у пациентов, леченных Вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный осмотр. Повышение печеночных ферментов также было более часто наблюдаемо у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

После восстановления это лекарство должно быть использовано немедленно, хотя, если необходимо, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Восстановленный Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии должен быть сначала разбавлен с помощью совместимого разбавителя для инфузии перед введением. (Для более подробной информации см. конец этого описания).

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора опасных отходов. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии

• Активное вещество - вориконазол.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксипропилбетадекс и соляная кислота (для коррекции pH).

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце этого листка).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузии выпускается в виде порошка белого или почти белого цвета для раствора для инфузии в одноразовом стеклянном флаконе.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA PHARMA, S.L.U.

С/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация,

Алькобендас, 28108 Мадрид, Испания

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен, 89143

Германия

Или

PLIVA ХРВАТСКА Д.О.О.

Прилаз Баруна Филиповича 25

10000 Загреб, Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей и медицинских специалистов:

Информация о восстановлении и разбавлении

• Вориконазол необходимо восстановить 19 мл воды для инъекций или 19 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии, чтобы получить извлекаемый объем 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объемом 20 мл (не автоматический), чтобы гарантировать, что будет выдано точное количество (19,0 мл) воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Требуемый объем восстановленного концентрата затем добавляется к раствору для инфузии, совместимому с перечисленными ниже, чтобы получить окончательный раствор вориконазола, содержащий от 0,5 до 5 мг/мл вориконазола.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любое нераспределенное решение должно быть утилизировано, и должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.
• Не должно быть введено внутривенно быстро.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 "Хранение Вориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии".

Требуемые объемыВориконазола Тева 200 мг порошка для раствора для инфузии концентрата 10 мг/мл

Вориконазол - это стерильный лиофилизат без консервантов для одноразового использования. Следовательно, с микробиологической точки зрения, раствор должен быть использован сразу после восстановления. Если он не используется сразу, время и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и должны храниться при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике) в течение максимального периода 24 часов.

Совместимые растворы для инфузии:

Восстановленный раствор может быть разбавлен:

Раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Инфузионным раствором лактата натрия

Раствором глюкозы 5% и раствором Рингера для инфузии

Раствором глюкозы 5% и хлорида натрия 0,45% для инфузии

Раствором глюкозы 5% для инфузии

Раствором глюкозы 5% с 20 мЭкв хлорида калия для инфузии

Раствором хлорида натрия 0,45% для инфузии

Раствором глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9% для инфузии

Неизвестна совместимость вориконазола с другими разбавителями, отличными от тех, которые указаны выше (или указаны ниже в разделе "Несовместимости").

Несовместимости:

Вориконазол не должен вводиться в той же вене или канюле одновременно с другими инфузиями лекарств, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Не следует одновременно вводить гемодериваты и концентрированные электролитные растворы короткого действия с вориконазолом.

Полное парентеральное питание может быть введено одновременно с вориконазолом, но не в той же вене или канюле.

Вориконазол не должен быть разбавлен раствором бикарбоната натрия 4,2%.