ВЕЛКАДЕ 3,5 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое ВЕЛКАД и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования ВЕЛКАДА
4. Как использовать ВЕЛКАД
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение ВЕЛКАДЕ
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ВЕЛКАД 3,5 мг порошок для раствора для инъекций

бортезомиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ВЕЛКАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ВЕЛКАДА
3. Как использовать ВЕЛКАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВЕЛКАДА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕЛКАД и для чего он используется

ВЕЛКАД содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

ВЕЛКАД используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в одиночку или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (ухудшается) после получения как минимум одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

ВЕЛКАД используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, у пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ВЕЛКАДА

Не используйте ВЕЛКАД

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• низкий уровень красных или белых кровяных клеток
• проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или потери сознания
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или артериальным давлением
• затруднение дыхания или кашель
• припадки
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания
• потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать провести дополнительные тесты и наблюдение.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения ВЕЛКАДом, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб в сочетании с ВЕЛКАДом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или был в прошлом гепатит. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно наблюдаться вашим врачом для обнаружения признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения ВЕЛКАДом вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с ВЕЛКАДом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими препаратами.

Когда вы используете талидомид, необходимо обратить особое внимание на проведение тестов на беременность и меры предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

ВЕЛКАД не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как это лекарство будет влиять на них.

Использование ВЕЛКАДА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Вы не должны использовать ВЕЛКАД, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

И мужчинам, и женщинам, использующим ВЕЛКАД, необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы забеременеете, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время использования ВЕЛКАДА. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить кормление грудью после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда ВЕЛКАД вводится в сочетании с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

ВЕЛКАД может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать ВЕЛКАД

Ваш врач назначит вам дозу ВЕЛКАДА в зависимости от вашего роста и веса (площади тела). Начальная доза ВЕЛКАДА обычно составляет 1,3 мг/м2 площади тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблем с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда ВЕЛКАД вводится в одиночку, вы получите 4 дозы ВЕЛКАДА внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите ВЕЛКАД в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда ВЕЛКАД вводится в сочетании с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите ВЕЛКАД внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 цикла лечения ВЕЛКАДА в течение 21 дня путем внутривенной инфузии после инъекции ВЕЛКАДА.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда ВЕЛКАД вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите ВЕЛКАД внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения ВЕЛКАДА в течение 21 дня.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и не являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите ВЕЛКАД в сочетании с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 ВЕЛКАД вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 ВЕЛКАД вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не лечили ранее множественную миелому и являетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получите ВЕЛКАД внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционного лечения.

Когда ВЕЛКАД вводится в сочетании с дексаметазоном, вы получите ВЕЛКАД внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения ВЕЛКАДА в течение 21 дня.

Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).

Когда ВЕЛКАД вводится в сочетании с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения ВЕЛКАДА в течение 28 дней, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, и если это переносится, доза талидомида может быть увеличена до 100 мг в дни 15-28 и начиная со второго цикла и последующих может быть увеличена еще больше до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получите ВЕЛКАД внутривенно или подкожно в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

ВЕЛКАД вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся путем внутривенной инфузии в день 1 цикла лечения ВЕЛКАДА в течение 21 дня:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения ВЕЛКАДА.

Как вводится ВЕЛКАД

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Вам будет вводить ВЕЛКАД квалифицированный медицинский специалист в области использования цитотоксических препаратов.

Порошок ВЕЛКАДА необходимо растворить перед введением. Это будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Раствор после реconstitution вводится затем в вену или под кожу. Введение в вену быстрое, длится 3-5 секунд. Введение под кожу осуществляется в бедра или в живот.

Если вы получите больше ВЕЛКАДА, чем необходимо

Этот препарат будет вводить ваш врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен ВЕЛКАДЕ для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• судороги мышц, слабость мышц
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушение сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.

Лечение ВЕЛКАДЕ может часто вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения ВЕЛКАДЕ, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать уменьшение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к образованию синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровотечение в мозге или кровотечение из печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен ВЕЛКАДЕ для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Уменьшение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• Лихорадка
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• Диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• Усталость (утомление), чувство слабости
• Боль в мышцах, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Низкое кровяное давление, внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Высокое кровяное давление
• Снижение функции почек
• Головная боль
• Чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, шаткость, чувство слабости или потеря сознания
• Озноб
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• Боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• Различные виды сыпи
• Зуд кожи, узлы на коже или сухая кожа
• Краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• Краснота кожи
• Обезвоживание
• Изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в желудке, кровотечение из кишечника или желудка
• Нарушение функции печени
• Язвы во рту или на губе, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря аппетита
• Судороги мышц, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в конечностях
• Размытое зрение
• Инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Кровотечение из носа
• Затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения психического состояния, дезориентация
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Нарушение функции почек
• Воспаление вены, тромбы в венах и легких
• Нарушения свертываемости крови
• Недостаточное кровообращение
• Воспаление оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, инфекцию, вызванную вирусом герпеса, инфекцию уха, и целлюлит
• Кровотечение из кишечника или геморрагии в слизистых оболочках, например, во рту или влагалище
• Цереброваскулярные расстройства
• Паралич, судороги, падения, расстройства движения, нарушения или изменения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), расстройства внимания, тремор, подергивания
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюсти
• Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• Икота, расстройства речи
• Увеличение или уменьшение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Раздражение или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, глазные инфекции, киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки, слезящиеся глаза (слезотечение), необычное зрение, кровотечение из глаза
• Отек лимфатических узлов
• Затвердевание суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Покраснение или боль в месте инъекции
• Боль в полости рта
• Инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, рвота с кровью
• Инфекции кожи
• Инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• Инфекция зубов
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных путей
• Боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Расстройства в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• Реакции и расстройства кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• Синяки, падения и травмы
• Воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут проявляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью.
• Доброкачественные кисты
• Тяжелое и обратимое расстройство мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Сердечные проблемы, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• Краснота
• Отек вен
• Воспаление спинных нервов
• Проблемы с ушами, кровотечение из уха
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• Изменения или аномалии функции кишечника
• Кровотечение в мозге
• Желтуха (желтизна глаз и кожи)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• Расстройства молочных желез
• Разрыв влагалища
• Воспаление гениталий
• Неспособность терпеть потребление алкоголя
• Истощение или потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Связь
• Суставный выпот
• Кисты в оболочке суставов (синовальные кисты)
• Перелом
• Разложение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• Отек печени, кровотечение из печени
• Рак почки
• Кожное заболевание, подобное псориазу
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови
• Тромб в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Частичная или полная потеря зрения
• Потеря либидо
• Слюнотечение
• Бульбусные глаза
• Чувствительность к свету
• Ускоренное дыхание
• Боль в прямой кишке
• Желчные камни
• Грыжа
• Раны
• Слабые или хрупкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Язвы кишечника
• Многораковая недостаточность
• Смерть

Если вам назначен ВЕЛКАДЕ вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытывать, включают следующие:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы во рту
• Запор
• Боль в мышцах, боль в костях
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Усталость, чувство слабости
• Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса
• Инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, болезнь, подобная гриппу
• Инфекции, вызванные грибами
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Затруднение или проблемы со сном
• Потеря сознания
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• Головокружение
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• Необычное зрение, размытое зрение
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Высокое или низкое кровяное давление
• Внезапное падение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• Затруднение дыхания при физической нагрузке
• Кашель
• Икота
• Звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• Кровотечение из кишечника или желудка
• Изжога
• Боль в желудке, вздутие
• Затруднение глотания
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боль в желудке
• Язвы во рту или на губе, боль в горле
• Нарушение функции печени
• Зуд кожи
• Краснота кожи
• Сыпь
• Мышечные спазмы
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в конечностях
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• Озноб
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Чувство общего дискомфорта
• Потеря веса
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или узлы на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• Расстройства движения, паралич, подергивания
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Расстройства, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• Тромбы в легких
• Желтуха (желтизна глаз и кожи)
• Киста на веке (халацион), воспаленные и опухшие веки

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Тромб в небольших кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВЕЛКАДЕ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный после восстановления, должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор, приготовленный после восстановления, не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако раствор, приготовленный после восстановления, стабилен в течение 8 часов при 25°C, хранящийся в исходном флаконе и/или шприце, общий срок хранения восстановленного лекарства не должен превышать 8 часов до введения.

ВЕЛКАДЕ предназначен исключительно для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВЕЛКАДЕ

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннита).
• Другие компоненты - маннит (Е421) и азот.

Передозировка для внутривенного введения:

После восстановления 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Передозировка для подкожного введения:

После восстановления 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВЕЛКАДЕ порошок для раствора для инъекции - это паста или порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка ВЕЛКАДЕ 3,5 мг порошка для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с синей крышкой, в прозрачной блистерной упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этогопроспекта:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ПЕРЕДОЗИРОВКА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: ВЕЛКАДЕ является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО ВЕЛКАДЕ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1. Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: осторожно добавьте 3,5 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок ВЕЛКАДЕ, используя шприц подходящего размера без удаления крышки флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 1 миллиграмм/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если наблюдается любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного раствора не должно превышать 8 часов перед введением. Если приготовленный раствор не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита восстановленного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для внутривенного введения).
• Введение раствора путем болюсного внутривенного введения в течение 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер.
• Промойте периферический или центральный венозный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%).

ВЕЛКАДЕ 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. ПЕРЕДОЗИРОВКА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: ВЕЛКАДЕ является цитотоксическим агентом. Поэтому при обращении и подготовке следует соблюдать осторожность. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО ВЕЛКАДЕ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ СТРОГУЮ АСЕПТИЧЕСКУЮ ТЕХНИКУ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1.1. Подготовка флакона 3,5 миллиграмма: осторожно добавьте 1,4 миллилитрастерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 миллиграмм/миллилитр (0,9%) в флакон, содержащий порошок ВЕЛКАДЕ, используя шприц подходящего размера без удаления крышки флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 миллиграмма/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1.2. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если наблюдается любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3. Полученный раствор не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения приготовленного раствора не должно превышать 8 часов перед введением. Если приготовленный раствор не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита восстановленного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц помечен для подкожного введения)
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правый или левый).
• Следует чередовать места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения ВЕЛКАДЕ возникают местные реакции в месте введения, можно ввести менее концентрированный раствор ВЕЛКАДЕ (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

ВЕЛКАДЕ 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.