ВАЛЬСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 80 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис

Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис

• Если вы аллергичнык валсартану, гидрохлортиазиду, сульфонамидам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис в первые месяцы беременности; см. раздел "Беременность").
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если вы не можете мочиться (анурия).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови или если у вас высокий уровень кальция в крови, несмотря на лечение.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис:

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или затруднение дыхания после приема валсартана/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная реакция во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в течение длительного периода и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема валсартана/гидрохлортиазида.
• Если вы принимаете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым контролировать уровень калия в крови с регулярными интервалами.
• Если у вас есть аллергия на сульфонамиды или пенициллин.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть сильная диарея или рвота.
• Если вы принимаете высокие дозы мочегонных препаратов (диуретиков).
• Если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• Если у вас есть сужение почечной артерии.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• Если у вас есть гиперальдостеронизм. Это заболевание, при котором ваши надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид.
• Если у вас есть заболевание почек или печени.
• Если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть симптомами системного lupus эритематозного (СЛЭ, известного аутоиммунного заболевания).
• Если у вас есть диабет, подагра или высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• Если вы ранее имели аллергическую реакцию на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма.
• Может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что вы беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид на начальных сроках беременности, и не принимайте его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период (см. раздел "Беременность").
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения артериальной гипертонии (высокого кровяного давления):

• Ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис".

• Если вы испытываете потерю зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, если ранее имели аллергическую реакцию на пенициллин или сульфонамиды.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Использование в спорте

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

Дети и подростки

Валсартан/гидрохлортиазид не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффективность этого лекарства может быть снижена, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Может быть необходимо изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это особенно относится к следующим лекарствам:

• Литий, лекарство, используемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• Лекарства, которые влияют на уровень калия в крови, такие как дигоксин, лекарство для контроля сердечного ритма, или некоторые антипсихотические и антидепрессивные лекарства.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, гепарин.
• Лекарства, которые могут снизить уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные.
• Мочегонные препараты (диуретики), лекарства для лечения подагры, такие как алопуринол, витамин D и терапевтические добавки кальция, лекарства для лечения диабета (оральные или инсулин).

• Другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или лекарства, которые сужают кровеносные сосуды или стимулируют сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• Лекарства для увеличения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• Лекарства для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• Лекарства для обезболивания.
• Лекарства для лечения артрита.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Антихолинергические лекарства, такие как атропин или бипериден.
• Амантадин (лекарство для профилактики гриппа).
• Холестирамин и холестипол (лекарства, используемые для лечения высокого уровня липидов в крови).
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Барбитураты и наркотические анальгетики (лекарства для сна или обезболивания, используемые, например, при операциях).
• Антиэпилептические лекарства, такие как карбамазепин, лекарство, используемое для лечения судорожных расстройств.
• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения туберкулеза.
• Ритонавир, лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции.
• Лекарства, которые влияют на моторику желудка, такие как цисаприд.
• Если вы принимаете ингибитор ФКФ или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности".

Прием Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис с пищей или без нее.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует другой антигипертензивный препарат. Не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид на начальных сроках беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, сообщите об этом врачу перед приемом этого лекарства. Не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид у женщин в период лактации, и ваш врач может решить назначить более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или не занимайтесь деятельностью, требующей концентрации внимания, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, валсартан/гидрохлортиазид может вызывать головокружение и влиять на способность集中иться.

Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис составляет одну таблетку один раз в день. Это лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Использование у детей и подростков

Валсартан/гидрохлортиазид не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Способ и форма приема

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без консультации с врачом. Часто люди с артериальной гипертонией не чувствуют никаких симптомов заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение врачебных приемов, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы приняли слишком много Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или теряете сознание, лягте и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном/Гидрохлортиазидом Виатрис

Если вы прекратите лечение валсартаном/гидрохлортиазидом, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте прием лекарства, пока не проконсультируетесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы можете заметить, что это лекарство имеет необычный цвет и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества валсартан.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания. Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы, если вы испытываете симптомы ангioneурма, такие как:

• Отек лица, языка или глотки.
• Затруднение глотания.
• Крапивница и затруднение дыхания.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядит как небольшие белые точки (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).

Во время лечения valsartánом/гидрохлортиазидом были обнаружены следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Кашель.
• Низкое кровяное давление.
• Головокружение.
• Дегидратация (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной окраски мочи или сухости кожи).
• Боль в мышцах.
• Усталость.
• Онемение или покалывание.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах, такой как звон или жужжание.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Затруднение дыхания.
• Сильное уменьшение производства мочи.
• Низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, общей слабостью и судорогами).
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом).
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами, такими как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость).
• Увеличение уровня билирубина в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать желтушность кожи и глаз).
• Увеличение уровня азотемии и креатинина в крови (который может указывать на аномальную функцию почек).
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (который, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры).
• Обморок (потеря сознания).

Побочные эффекты valsartána или гидрохлортиазида в монотерапии, которые не были обнаружены при лечении valsartánом/гидрохлортиазидом

Валсартан

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения.
• Боль в животе.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Интестинальный ангioneурма: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Пузыри на коже (признак буллезной дерматита).
• Сыпь с или без зуда, сопровождаемая некоторыми из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу.
• Сыпь, пятна красно-фиолетового цвета, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомами).
• Увеличение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами или аномальным сердечным ритмом).
• Аллергические реакции (с симптомами, такими как сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение).
• Отек, в основном лица и горла, сыпь, зуд.
• Увеличение показателей функции печени.
• Снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента красных кровяных телец в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать анемию).
• Почечная недостаточность.

Гидрохлортиазид

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови, увеличение уровня липидов в крови (в основном при высоких дозах).

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Сыпь с зудом и другими типами сыпи.
• Низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови.
• Высокий уровень мочевой кислоты.
• Уменьшение аппетита.
• Тошнота и легкая рвота.
• Чувство обморока, обморок при вставании.
• Импотенция.

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу).
• Запор, неприятные ощущения в желудке или кишечнике, диарея, изменения функции печени (желтушность кожи и глаз).
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение уровня кальция, увеличение уровня сахара в крови, выделение сахара с мочой, ухудшение метаболического состояния диабета.
• Головная боль, головокружение, чувство онемения или покалывания рук и ног.
• Расстройства сна.
• Печаль (депрессия).
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или гематомами).
• Нарушение зрения.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка.
• Зуд или покраснение кожи.
• Пузыри на губах, глазах или рту.
• Отслоение кожи.
• Лихорадка.
• Сыпь на лице, связанная с болью в суставах.
• Мышечные расстройства.
• Лихорадка (кожный lupus эритематоз).
• Сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных кровяных клеток.
• Тяжелые аллергические реакции.
• Затруднение дыхания.
• Легочная инфекция, затруднение дыхания.
• Метаболическое расстройство, вызывающее потерю хлора в организме.
• Острое затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Значительное уменьшение кровяных клеток, которое может вызвать слабость, синяки и частые инфекции.
• Уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый закрытоугольный глауком).
• Почечная дисфункция, острая почечная недостаточность.
• Лихорадка, слабость.
• Мышечные спазмы.
• Кожный или губной рак (немонеланома кожный рак).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsartána/Гидрохлортиазида Viatris

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке, блистере или банке, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте в течение 100 дней после открытия банки. После открытия храните банку плотно закрытой.

Это лекарство не требует особых условий хранения. Не используйте Вalsartán/Гидрохлортиазид Viatris, если вы заметили повреждения упаковки или признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вalsartána/Гидрохлортиазида Viatris

Активные вещества - valsartán и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка содержит 80 мг valsartána и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - коллоидная безводная silica (E-551), лаурилсульфат натрия (E-487), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, кросповидон (E-1202), повидон (E-1201) и стеарат магния (E-572).

Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол, тальк (E-553b), ванилин и оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вalsartán/Гидрохлортиазид Viatris - таблетки персикового цвета, овальные, с пленочным покрытием, маркированные "VH1" на одной стороне таблетки и "M" на другой стороне.

Вalsartán/Гидрохлортиазид Viatris выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток; календарный блистер по 28 таблеток и банки по 56, 98, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Также выпускается в многоместной упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 коробок (каждая содержит 49 таблеток).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Северный Рейн-Вестфалия, 53842

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Valsartán/HCT Mylan

Испания Вalsartán/Гидрохлортиазид Viatris

Франция VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Нидерланды Valsartán/Гидрохлортиазид Viatris

Португалия Вalsartán + Гидрохлортиазид Mylan

Дата последнего обновления этого описания:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/