ВАГИРУКС 10 микрограмм вагинальные таблетки

2. Что нужно знать перед началом использования Вагирукса

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ГЗТ связано с рисками, которые следует учитывать при решении о начале использования или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа или операции на яичниках) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) использования ГЗТ ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и семейных заболеваниях. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр ваших груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете использовать Вагирукс, вы должны проконсультироваться с вашим врачом для регулярных осмотров至少 один раз в год. На этих осмотрах проконсультируйтесь с вашим врачом о пользе и рисках продолжения использования Вагирукса.

Пройдите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Вагирукс

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если вы не уверены в одной из следующих условий, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Вагирукса.

Не используйте Вагирукс:

• если у вас есть или было рак молочной железы, или если вы подозреваете, что можете иметь его
• если у вас есть или было рак, зависимый от эстрогена, например, рак клеток, выстилающих матку (эндометрий), или если подозревается, что вы можете иметь его
• если у вас есть аномальное вагинальное кровотечение
• если у вас есть чрезмерный рост клеток, выстилающих матку (гиперплазия эндометрия), который не лечится.
• если у вас есть или было кровяные сгустки в вене (тромбоз) в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия)
• если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• если у вас есть или было ранее заболевание, вызванное кровяными сгустками в артериях, такое как сердечный приступ, инсульт или стенокардия
• если у вас есть или было заболевание печени, и ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме
• если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое "порфирией"
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эстрадиолу или любому другому компоненту Вагирукса (включая раздел 6 "Содержание упаковки и дополнительная информация")

Если одна из вышеуказанных ситуаций возникает впервые во время использования Вагирукса, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали от одного из следующих проблем до начала лечения, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения с Вагируксом. Если это так, проконсультируйтесь с вашим врачом чаще для проведения медицинских осмотров.

• Фибромы внутри матки;
• Утолщение клеток, выстилающих матку (эндометриоз) или предшествующие утолщения клеток, выстилающих матку (гиперплазия эндометрия);
• Повышенный риск развития кровяных сгустков (см. "Кровяные сгустки в вене (тромбоз)";
• Повышенный риск развития рака, зависимого от эстрогена (например, наличие матери, сестры или бабушки, у которой был рак молочной железы);
• Высокое кровяное давление;
• Заболевания печени, такие как доброкачественные опухоли печени;
• Сахарный диабет;
• Камни в желчном пузыре (желчные камни);
• Мигрень или сильные головные боли;
• Заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ);
• Эпилепсия;
• Астма;
• Заболевание, которое влияет на барабанную перепонку и ухо (отосклероз);
• Высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• Задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками;
• Наследственный и приобретенный ангиоэдем.

Прекратите лечение с Вагируксом и посетите вашего врача немедленно

Если вы испытываете одну из следующих ситуаций при использовании ГЗТ:

• любая из ситуаций, описанных в предыдущем разделе "Не используйте Вагирукс";
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть симптомом заболевания печени;
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангиоэдем;
• большое увеличение вашего кровяного давления (симптомы могут быть головная боль, усталость и головокружение);
• головная боль типа мигрени впервые;
• если вы становитесь беременной;
• если вы замечаете признаки кровяного сгустка, такие как:

• отек с болью и покраснением ног,
• внезапная боль в груди,
• трудности с дыханием.

Для получения более подробной информации см. "Кровяные сгустки в вене (тромбоз)"

Примечание:Вагирукс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться продолжать использовать дополнительные противозачаточные средства, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

ГЗТ и рак

Утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Длительное использование препаратов ГЗТ с эстрогеном может увеличить риск развития рака эндометрия (внутреннего слоя матки).

Неясно, существует ли подобный риск с Вагируксом при использовании для повторных или длительных курсов лечения (более 1 года). Однако Вагирукс показал очень низкую абсорбцию в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.

Не стоит беспокоиться, если вы испытываете кровотечение или пятна, тем не менее проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.

Следующие риски применяются к препаратам ГЗТ, которые циркулируют в крови. Однако Вагирукс предназначен для местного лечения влагалища, и абсорбция в кровь очень низка. Менее вероятно, что ситуации, описанные ниже, ухудшатся или вернутся во время лечения с Вагируксом, но вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Рак молочной железы

Доказательства свидетельствуют о том, что использование Вагирукса не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, которые не имели рака молочной железы в прошлом. Неизвестно, можно ли использовать Вагирукс безопасно у женщин, которые имели рак молочной железы в прошлом.

Осмотрите ваши груди регулярно. Посетите вашего врача, если вы обнаружите какие-либо изменения, такие как:

• борозды или складки на коже.
• изменения в соске.
• любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах осмотра груди, когда они вам предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников редок, намного реже, чем рак молочной железы. Использование препаратов ГЗТ только с эстрогеном было связано с немного большим риском рака яичников. -

Сравнение

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не используют ГЗТ, примерно 2 женщины из 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5 лет. У женщин, которые использовали ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 пользователей (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Кровяные сгустки в вене (тромбоз)

Риск кровяных сгустков в венах примерно в 1,3-3 раза выше у пользователей ГЗТ по сравнению с теми, кто не использует ГЗТ, особенно в течение первого года лечения.

Кровяные сгустки могут быть серьезными и если один из них попадет в легкие, могут вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов на развитие кровяных сгустков с возрастом и если один из следующих случаев касается вас. Сообщите вашему врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• если вы не можете ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, если вам необходимо пройти операцию)
• если у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2)
• если у вас есть проблема со свертываемостью крови, которая требует длительного лечения с помощью лекарства для предотвращения кровяных сгустков
• если у близкого родственника был когда-либо кровяной сгусток в ногах, легких или других органах
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• если у вас есть рак

В случае признаков кровяных сгустков см. "Прекратите лечение с Вагируксом и посетите вашего врача немедленно".

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не используют ГЗТ, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь кровяной сгусток в вене в течение 5 лет.

Что касается женщин в возрасте 50 лет, которые использовали ГЗТ с эстрогеном в течение более 5 лет, это будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (сердечный приступ)

У женщин, которые используют только эстроген, нет повышенного риска развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у пользователей ГЗТ по сравнению с теми, кто не использует ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта из-за использования ГЗТ увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем 8 из 1000 женщин будут страдать от инсульта в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые используют ГЗТ, будет 11 случаев на 1000 пользователей в течение 5 лет (до 3 дополнительных случаев).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск потенциальной потери памяти может быть немного выше у женщин, которые начинают использовать ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Вагирукса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, изготовленные на основе лекарственных растений или другие натуральные продукты. Однако Вагирукс используется для местного лечения влагалища и вряд ли повлияет на другие лекарства. Вагирукс может повлиять на другие вагинальные методы лечения.

Фертильность, беременность и лактация

Вагирукс предназначен для использования у женщин в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите использование Вагирукса и свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Не известно.

3. Как использовать Вагирукс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование лекарства

• Вы можете начать использовать Вагирукс в любой день, который вам подходит.
• Только для вагинального использования. Не принимайте таблетку перорально.
• Вставьте вагинальную таблетку в ваше влагалище с помощью аппликатора.

В разделе "ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ" в конце этого проспекта указано, как это сделать. Прочитайте инструкции внимательно перед использованием Вагирукса.

Аппликатор предназначен для многократного использования, до 24 раз для одной пациентки (одна вагинальная таблетка на применение). После этого выбросьте аппликатор в домашний мусор. Не используйте аппликаторы, которые показывают явные признаки износа.

Частота использования

• Применяйте одну вагинальную таблетку каждый день в течение первых двух недель
• Затем применяйте одну вагинальную таблетку дважды в неделю. Между каждым применением должно пройти 3 или 4 дня.

Общая информация о лечении симптомов менопаузы

• Ваш врач должен назначить вам самую низкую дозу Вагирукса для лечения вашего симптома в течение необходимого времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или не достаточно сильная.
• Лечение должно быть продолжено только в том случае, если польза превышает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Если вы используете больше Вагирукса, чем должны

• Если вы использовали больше Вагирукса, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Вагирукс используется для местного лечения влагалища. Доза эстрадиола так низка, что потребуется значительное количество таблеток, чтобы достичь дозы, обычно используемой для перорального лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Вагирукс

• Если вы забыли одну дозу, используйте лекарство как можно скорее
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с Вагируксом

Не прекращайте лечение с Вагируксом без консультации с вашим врачом. Ваш врач объяснит вам эффекты прекращения лечения. Он или она обсудят с вами другие возможности лечения.

Если вам необходимо пройти операцию

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите хирургу, что вы используете Вагирукс. Вам может потребоваться прекратить использование Вагирукса за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск кровяных сгустков (см. раздел 2, "Кровяные сгустки в вене"). Спросите вашего врача, когда вы можете начать использовать Вагирукс снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие расстройства были сообщены чаще у женщин, которые используют препараты ГЗТ, циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ. Эти риски представлены реже в лечении, вводимом вагинально, как Вагирукс:

• рак яичников;
• кровяные сгустки в венах ног или легких (тромбоэмболия);
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет;

Для получения более подробной информации см. раздел 2, "Что нужно знать перед началом использования Вагирукса".

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• головная боль
• боль в животе

• вагинальное кровотечение, выделения или дискомфорт влагалища

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• генитальная инфекция, вызванная грибами
• тошнота (наusea)
• сыпь на коже
• прибавка в весе
• приливы
• гипертония

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• диарея
• задержка жидкости
• усугубление мигрени
• гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция или шок)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при системном лечении эстрогеном:

• заболевание желчного пузыря
• различные кожные расстройства

• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как "беременные пятна" (хлоазма)
• узлы на коже красного цвета, болезненные (эритема нудоза)
• кожные высыпания с воспалением красного цвета или язвами (эритема мультиформе)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вагирукс

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Вагирукс

• Активное вещество - эстрадиол. Каждая вагинальная таблетка содержит эстрадиол гемигидрат, эквивалентный 10 микрограммам эстрадиола.
• Другие компоненты: гипромелоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.
• Покрытие содержит: гипромелозу и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вагинальные таблетки белые, покрытые, биконвексные, с надписью "Е" на одной стороне. Диаметр таблетки составляет примерно 6 мм.

Размеры упаковок:

18 вагинальных таблеток с аппликатором

24 вагинальные таблетки с аппликатором

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Haupt Pharma Münster GmbH (член группы Aenova)

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Сабино Арана, 28 - 4º 2ª

08028 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Rewellfem 10 Микрограмм Вагинальтаблеттен

Хорватия: Vagirux 10 микрограмм таблетки за родницу

Дания, Исландия, Лихтенштейн: Rewellfem

Словакия: Vagirux 10 микрограммов вагинальные таблетки

Словения: VAGIRUX 10 микрограммов вагинальные таблетки

Испания: Vagirux 10 микрограммов вагинальные таблетки

Эстония, Финляндия, Ирландия, Италия, Норвегия, Польша, Швеция, Чехия: Vagirux

Венгрия: VAGIRUX 10 микрограмм хювелитаблетта

Латвия: Vagirux 10 микрограммов вагинальные таблетки

Литва: VAGIRUX 10 микрограммов макштис таблиц

Мальта: Vagirux 10 микрограммов вагинальные таблетки

Португалия: Formyra

Румыния: ЭСТРАДИОЛ РИХТЕР 10 микрограммов комприматы вагинальные

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Апрель 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как использовать Вагирукс

1. Извлечь аппликатор из блистера, содержащего его.

Открыть с конца, как показано на изображении.

1. Держать трубку и вытягивать поршень аппликатора до тех пор, пока он не остановится. Поместить одну вагинальную таблетку в держатель (широкий конец) трубки аппликатора.

1. Аппликатор должен быть осторожно введен в вагину до точки, где чувствуется некоторое сопротивление (8-10 см).

1. Чтобы выпустить вагинальную таблетку, необходимо нажать на поршень до тех пор, пока он не остановится. Вагинальная таблетка сразу же прилипнет к вагинальной стенке. Она не выпадет, если пациентка встанет или пойдет.

1. Очистить аппликатор после каждого использования и перед следующим применением следующим образом:
   • извлечь поршень из аппликатора;
   • очистить как трубку, так и поршень мягким мылом и хорошо промыть их теплой водой из крана. Промойте внутреннюю и внешнюю часть трубки.
   • если необходимо, удалить оставшуюся воду как из трубки, так и из поршня, слегка встряхнув их.
   • высушить трубку и поршень на воздухе на чистой поверхности (например, на бумажной салфетке)
   • вновь ввести поршень и трубку в аппликатор

1. Аппликатор должен использоваться до тех пор, пока упаковка не будет закончена (18 или 24 раза). После этого его необходимо выбросить в домашний мусор.