УРАПИДИЛ АККОРД 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Урапидил Аккорд

Не используйте Урапидил Аккорд

• Если вы аллергичны к урапидилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть стеноз (сужение) аортального истма или артериовенозный шунт (обход) с исключением неактивного гемодинамически шунта диализа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Урапидил Аккорд.

Требуется особая осторожность, когда Урапидил Аккорд используется у:

• Пациентов с нарушениями сердечной деятельности.
• Детей, поскольку не проводились исследования в этой группе пациентов.
• Пациентов с заболеваниями печени.
• Пациентов с заболеваниями почек.
• Пациентов пожилого возраста.
• Пациентов, одновременно получающих циметидин (см. раздел "Использование урапидила с другими лекарствами").
• Если вы ранее принимали или получали другие антигипертензивные лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала у вас.

Использование Урапидил Аккорд с другими лекарствами

Урапидил в высоких дозах может продлить действие барбитуратов.

Антигипертензивное действие урапидила может увеличиться, если одновременно назначаются другие лекарства, блокирующие α-адренорецепторы, и другие антигипертензивные средства, а также при состояниях гиповолемии (снижения объема крови, например, при диарее или рвоте) или при приеме алкоголя.

Если вы одновременно принимаете или получаете циметидин с этим лекарством, могут увеличиться уровни урапидила в крови.

Если вы принимали или получали ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (антигипертензивные лекарства, также называемые ИАПФ), сообщите об этом вашему врачу, поскольку не рекомендуется сочетание урапидила с этими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать урапидил во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли урапидил в грудное молоко, поэтому урапидил не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, поскольку это лекарство может изменить вашу способность управлять.

Не используйте инструменты или машины. Это лекарство может изменить вашу способность использовать машины или работать без坚кой опоры, особенно в начале лечения, при изменении лечения и в сочетании с алкоголем.

Урапидил Аккорд содержит пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит 1000 мг пропиленгликоля в 10 мл, что соответствует 100 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если только оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете это лекарство.

Если вашему ребенку меньше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если вашему ребенку ранее назначались другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически "без натрия"

3. Как использовать Урапидил Аккорд

Урапидил Аккорд назначается только в больнице медицинскими работниками. Это лекарство вводится внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Продолжительность лечения урапидилом не превышает 7 дней.

Взрослые

Гипертонические кризы:

Внутривенная инъекция:

Начальная доза:

Вам будет введена 1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд. Если через 5 минут произойдет достаточное снижение артериального давления, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе. Если снижение артериального давления не было достаточным, вам будет введена еще 1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд. Если через 5 минут снижение артериального давления будет достаточным, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе, и если, наоборот, снижение будет недостаточным, вам будет введена 1 ампула (50 мг) урапидила в течение 20 секунд, после чего ваш врач перейдет к поддерживающей дозе, если снижение артериального давления через 5 минут будет достаточным.

Поддерживающая доза:

• Инфузия: 9-30 мг/ч (в среднем 15) (7-22 капли/мин.) (в среднем 11).
• Инъекция с помощью инфузионной помпы: 9-30 мг/ч (в среднем 15) (4,5-15 мл/ч) (в среднем 7,5).

Внутривенная инфузия или инъекция с помощью инфузионной помпы:

Начальная доза:

• Инфузия: 2 мг/мин. (88 капель: 4,4 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе.
• Инъекция с помощью инфузионной помпы: 2 мг/мин. (1 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе.

Поддерживающая доза:

• Инфузия: 9-30 мг/ч (в среднем 15) (7-22 капли/мин.) (в среднем 11).
• Инъекция с помощью инфузионной помпы: 9-30 мг/ч (в среднем 15) (4,5-15 мл/ч) (в среднем 7,5).

Периоперационное использование:

Внутривенная инъекция:

Начальная доза:

1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд. Если через 2 минуты произойдет достаточное снижение артериального давления, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе. Если снижение артериального давления не было достаточным, вам будет введена еще 1/2 ампулы (25 мг) урапидила в течение 20 секунд, и если через 2 минуты снижение артериального давления будет достаточным, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе. Если, наоборот, снижение будет недостаточным, вам будет введена 1 ампула (50 мг) урапидила в течение 20 секунд, после чего ваш врач перейдет к поддерживающей дозе, если снижение артериального давления через 2 минуты будет достаточным.

Поддерживающая доза:

• Инфузия: 60-180 мг/ч (в среднем 120) (44-132 капли/мин.) (в среднем 88)
• Инъекция с помощью инфузионной помпы: 60-180 мг/ч (в среднем 120) (30-90 мл/ч) (в среднем 60)

Внутривенная инфузия или инъекция с помощью инфузионной помпы:

Начальная доза:

• Инфузия: 6 мг/мин. (264 капли: 13,2 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе.
• Инъекция с помощью инфузионной помпы: 6 мг/мин. (3 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, ваш врач перейдет к поддерживающей дозе.

Поддерживающая доза:

• Инфузия: 60-180 мг/ч (в среднем 120) (44-132 капли/мин.) (в среднем 88)
• Инъекция с помощью инфузионной помпы: 60-180 мг/ч (в среднем 120) (30-90 мл/ч) (в среднем 60).

Дети:Начальная доза: 2 мг/кг/ч. Поддерживающая доза: 0,8 мг/кг/ч.

В случае пациентов с заболеваниями почек или пациентов пожилого возраста:

Ваш врач оценит дозу, которая будет введена вам.

Если вы считаете, что действие урапидила слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получили больше Урапидил Аккорд, чем должно быть

Это лекарство вводится только в больнице медицинскими работниками, поэтому маловероятно, что вы получите больше урапидила, чем должно быть. Однако, если вы считаете, что получили больше урапидила, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В случае случайного передозирования проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон: 91-562.04.20), указав препарат и количество, введенное. Возьмите с собой эту инструкцию.

При передозировке могут появиться следующие симптомы:

Симптомы, связанные с кровообращением: головокружение, ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления при вставании, сопровождаемое кратковременным ощущением головокружения), коллапс (внезапная остановка кровообращения).

Симптомы, связанные с центральной нервной системой: усталость и нарушение реакции.

Информация для врача:

Слишком сильное снижение артериального давления можно устранить, положив пациента с приподнятymi ногами и проведя объемную экспансию. Если эти меры не дадут результата, можно ввести вазоконстриктор медленно внутривенно, контролируя артериальное давление.

Внутривенное введение катехоламинов (например, адреналина, 0,5-1,0 мг в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия) необходимо в очень редких случаях.

Если вы пропустите дозу Урапидил Аккорд:

Это лекарство вводится только в больнице медицинскими работниками, поэтому маловероятно, что вы не получите дозу урапидила, которую должны были получить; однако, если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов, перечисленных ниже, связаны с быстрым снижением артериального давления, которое, по опыту, проходит в течение нескольких минут, даже во время инфузии.

Наблюдались следующие побочные эффекты, которые классифицируются по органам и системам и частоте. Частота определяется как:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)Редкие: (могут возникать у до 1 из 100 человек).Очень редкие: (могут возникать у до 1 из 1000 человек)Чрезвычайно редкие: (могут возникать у до 1 из 10 000 человек).

Нарушения сердечной деятельности

Редкие: сердцебиение, тахикардия (учащенное сердцебиение), брадикардия (замедленное сердцебиение), ощущение сдавления в груди.

Нарушения кровообращенияРедкие: ортостатическая гипотония.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота

Редкие: рвота.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Редкие: усталость

Дополнительные исследования

Редкие: нерегулярные сердечные сокращения.

Очень редкие: при временной связи с пероральным приемом урапидила наблюдалась снижение количества тромбоцитов, хотя не удалось установить причинно-следственную связь с лечением урапидилом.

Нарушения центральной нервной системы

Частые: головокружение, головная боль.

Нарушения психики

Очень редкие: агитация

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

Редкие: приапизм (длительная и болезненная эрекция)

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редкие: заложенность носа.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: ангиоэдем, крапивница.

Редкие: обильное потоотделение

Очень редкие: аллергические реакции, такие как зуд, покраснение кожи и высыпания на коже.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урапидил Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

После разбавления с NaCl 0,9%, глюкозой 5% или глюкозой 10% приготовленный раствор стабилен физически и химически в течение 50 часов при температуре 15-25°C. Приготовленный раствор должен быть использован немедленно по микробиологическим причинам. Если приготовленный раствор не используется немедленно, пользователь отвечает за период и условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урапидил Аккорд

• Активное вещество - урапидил. Ампула объемом 10 мл содержит 50 мг урапидила
• Другие компоненты - пропиленгликоль, дигидрат дигидrogenофосфата натрия, дигидрат гидrogenофосфата натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде прозрачной или слегка коричневой инъекционной раствора в ампулах. Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на продажу и负责 изготовления:

Владелец

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n, Edifici Est,

6-я площадка 08039 Барселона

Ответственный за изготовление

Combino Pharm S.L.

Fructuós Gelabert, 6 – 8

08970 Sant Joan Despí - Барселона

Испания

или

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Франция

Дата последнего обзора этогопроспекта: февраль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Несовместимости:Урапидил Аккорд не должен смешиваться с щелочными растворами для инъекций или инфузий, поскольку может произойти помутнение или флоккуляция из-за кислотных свойств раствора для инъекций.

Инструкции по применению, обработке:Химическая и физическая стабильность приготовленной формулы была доказана в течение 50 часов при температуре 15-25°C. С микробиологической точки зрения приготовленная формула для использования должна использоваться немедленно.

Если не используется немедленно, хранение в течение времени и условий использования являются ответственностью обработчика.

Администрирование будет осуществляться в соответствии с прилагаемой схемой. Учитывая продолжительность имеющихся токсикологических исследований, продолжительность использования Урапидил Аккорд будет не более 7 дней.

ПЕРИОПЕРАЦИОННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Внутривенная инъекция:

Начальная доза:

25 мг Урапидила в течение 20 секунд. Если через 2 минуты произойдет достаточное снижение артериального давления, врач перейдет к введению поддерживающей дозы.

Если снижение артериального давления не было достаточным через 5 минут, будет введена еще одна доза 25 мг Урапидила в течение 20 секунд, и если через 2 минуты снижение артериального давления будет достаточным, врач перейдет к введению поддерживающей дозы. Если, с другой стороны, снижение артериального давления будет недостаточным через 5 минут, будет введена доза 50 мг Урапидила в течение 20 секунд, и затем будет введена поддерживающая доза, если снижение артериального давления будет достаточным через 5 минут.

Поддерживающая доза:

• Перфузия: 60-180 мг/ч (в среднем 120) (44-132 капли/мин.) (в среднем 88)
• Электрический шприц: 60-180 мг/ч (в среднем 120) (30-90 мл/ч) (в среднем 60)

Внутривенная перфузия или электрический шприц:

Начальная доза:

• Перфузия: 6 мг/мин. (264 капли = 13,2 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, врач перейдет к введению поддерживающей дозы.
• Электрический шприц: 6 мг/мин. (3 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, врач перейдет к введению поддерживающей дозы.

Подготовка растворов:

Перфузии: добавить 5 ампул Урапидил Аккорд 5 мг/мл в 500 мл раствора

Электрический шприц: 2 ампулы Урапидил Аккорд 5 мг/мл в 50 мл раствора.

Рекомендации по дозировке для использования до операции

Дети:

Начальная доза: 2 мг/кг/ч

Поддерживающая доза: 0,8 мг/кг/ч

Ампулы Урапидил Аккорд для инъекций можно использовать не более 7 дней

ГИПЕРТЕНЗИВНЫЕ КРИЗЫ

Внутривенная инъекция:

Начальная доза:

Будет введена доза 25 мг Урапидила в течение 20 секунд. Если через 5 минут произойдет достаточное снижение артериального давления, врач перейдет к введению поддерживающей дозы. Если снижение артериального давления не будет достаточным через 5 минут, будет введена еще одна доза 25 мг Урапидила в течение 20 секунд. Если через 5 минут снижение артериального давления будет достаточным, врач перейдет к введению поддерживающей дозы, и если, с другой стороны, снижение артериального давления будет недостаточным через 5 минут, будет введена доза 50 мг Урапидила в течение 20 секунд, и затем будет введена поддерживающая доза, если снижение артериального давления будет достаточным через 5 минут.

Поддерживающая доза:

• Перфузия: 9-30 мг/ч (в среднем 15) (7-22 капли/мин.) (в среднем 11)
• Электрический шприц: 9-30 мг/ч (в среднем 15) (4,5-15 мл/ч) (в среднем 7,5)

Внутривенная перфузия или электрический шприц:

Начальная доза:

• Перфузия: 2 мг/мин. (88 капель: 4,4 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, врач перейдет к введению поддерживающей дозы.
• Электрический шприц: 2 мг/мин. (1 мл/мин.), если снижение артериального давления будет достаточным, врач перейдет к введению поддерживающей дозы.

Подготовка растворов

Перфузии: добавить 5 ампул Урапидил Аккорд 5 мг/мл в 500 мл раствора

Электрический шприц: 2 ампулы Урапидил Аккорд 5 мг/мл в 50 мл раствора

Рекомендации по дозировке для лечения гипертонических кризов