ТРИЗИВИР 300 МГ/150 МГ/300 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Тризивир и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Тризивира
4. Не принимайте Тризивир
6. Риск сердечно-сосудистых событий
7. Не исключено, что абакавир может увеличить
8. Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте прием Тризивира, если только ваш врач не посоветует вам это.
10. Будьте внимательны к важным симптомам
11. Использование Тризивира с другими лекарствами
12. Беременность
13. Лактация
14. Вождение и использование машин
15. Как принимать Тризивир
16. Какое количество принимать
17. Если вы приняли слишком много Тризивира
18. Если вы прекратили лечение Тризивиром
19. Возможные побочные эффекты
20. Кто испытывает эти реакции?
21. Какие симптомы?
22. Когда возникают эти реакции?
23. Обратитесь к вашему врачу немедленно:
24. Если вы перестали принимать Тризивир
25. Очень частые побочные эффекты
26. Частые побочные эффекты
27. Редкие побочные эффекты
28. Очень редкие побочные эффекты
29. Очень редкие побочные эффекты
30. Если у вас есть побочные эффекты
31. Симптомы инфекции и воспаления
32. Обострение старых инфекций
33. Лактатацидоз — редкий, но тяжелый побочный эффект
34. Симптомы лактатацидоза включают:
35. У вас могут быть проблемы с костями
36. Симптомы остеонекроза включают:
37. Другие эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови
38. Хранение Тризивира
39. Содержимое упаковки и дополнительная информация
40. Состав Тризивира
41. Внешний вид продукта и содержимое упаковки
42. Владелец разрешения на маркетинг

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тризивир 300 мг/150 мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

абакавир/ламивудин/зидовудин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесьс вашим врачом или фармацевтом немедленно, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Тризивир содержит абакавир(который также является активным веществом лекарств như Кивекса, Триумеки Зиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если они продолжат принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Тризивира включает Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к Тризивиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тризивир и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тризивира
3. Как принимать Тризивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тризивира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тризивир и для чего он используется

Тризивир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых.

Тризивир содержит три активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир, ламивудин и зидовудин. Все они относятся к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов(ИОТНА).

Тризивир помогает контролировать ваше заболевание. Тризивир не излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает вашему организму увеличить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Тризивиром одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Тризивира

Не принимайте Тризивир

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны)к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир — Кивекса, Триумекили Зиаген), ламивудину или зидовудину, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого прошпекта.

• если у вас есть тяжелые проблемы с почками
• если у вас очень низкий уровень красных кровяных клеток(анемия) или очень низкий уровень белых кровяных клеток(нейтропения).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любая из этих ситуаций относится к вам.

Будьте особенно осторожны с Тризивиром

Некоторые люди, принимающие Тризивир, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность

если у вас когда-либо была печеночная недостаточность, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием Тризивира без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние)

если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тризивира, если у вас есть любая из этих ситуаций. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию). Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не исключено, что абакавир может увеличить

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете заболеваниями, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте прием Тризивира, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие Тризивир, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Тризивира.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах Тризивира» в разделе 4 этого прошпекта.

Использование Тризивира с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство,включая лекарства на основе растений и те, которые можно купить без рецепта.

Помните, что нужно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема Тризивира.

Эти лекарства не должны быть использованы вместе с Тризивиром:

ставудин или эмтрицитабин для лечения инфекции ВИЧ

другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧили гепатита Б

рибавирин или инъекции ганцикловира для лечения вирусных инфекций

высокие дозы котримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотик

кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатоклеточной.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

Некоторые лекарства могут увеличить вероятность развития побочных эффектов или ухудшить их

К ним относятся:

• валпроат натрия, для лечения эпилепсии
• интерферон, для лечения вирусных инфекций
• пириметамин, для лечения маляриии других паразитарных инфекций
• дапсон, для профилактики пневмониии лечения кожных инфекций
• флуконазол или флукитозин, для лечения грибковых инфекций, таких как Candida
• пентамидин или атовакуон, для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii(часто называемая ПКП)
• амфотерицин или котримоксазол, для лечения грибковых и бактериальных инфекций
• пробенецид, для лечения подагрыи подобных состояний, и применяемый с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности
• метадон, используемый как замена героину
• винкристин, винбластин или доксорубицин, для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Тризивиром

К ним относятся:

• кларитромицин, антибиотик

Если вы принимаете кларитромицин, принимайте его не менее чем за 2 часа до или после приема Тризивира.

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может решить контролировать вас во время приема Тризивира.

• лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиолы(такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях) что переносят кровь от сердца к легким.

Возможно, ваш врач должен уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови

Метадон и Тризивир

Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменение дозы метадона.

Беременность

Если вы беременны, если вы становитесь беременной или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах приема Тризивира во время беременности для вас и вашего ребенка.

Тризивир и подобные лекарства могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали Тризивир во время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТНА во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Тризивира также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тризивир может вызывать у вас головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые снижают вашу бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых компонентах Тризивира таблеток

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тризивир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Тризивирабез предварительной консультации с вашим врачом.

Какое количество принимать

Нормальная доза для взрослых составляет одну таблетку дважды в день.

Принимайте таблетки через регулярные интервалы, оставляя примерно 12 часов между каждой таблеткой.

Проглатывайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Тризивир можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли слишком много Тризивира

Если вы случайно приняли слишком много Тризивира, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы для получения консультации.

Если вы забыли принять Тризивир

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваше лечение как раньше.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Важно принимать Тризивир регулярно, поскольку нерегулярный прием может сделать его неэффективным против инфекции ВИЧ и может увеличить риск реакций гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Тризивиром

Если по какой-либо причине вы прекратили прием Тризивира — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Тризивир или любое другое лекарство, содержащее абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген).Важно следовать этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Тризивиром, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и с образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Лечение Тризивиром часто вызывает потерю жира в ногах, руках и лице (липоатрофию). Эта потеря жировой ткани показала, что не является полностью обратимой после прекращения приема зидовудина. Ваш врач должен наблюдать за признаками лipoатрофии. Если вы заметите любую потерю жира в ногах, руках и лице, сообщите об этом вашему врачу. Когда эти симптомы возникают, необходимо прекратить прием Тризивира и изменить лечение ВИЧ.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Тризивира или других лекарств, которые вы принимаете, или он вызван самой инфекцией ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом прошпекте в разделе, называемом «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Тризивира, могут развиваться другие расстройства во время лечения.

Важно прочитать на другой стороне прошпекта информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты Тризивира».

Реакции гиперчувствительности

Тризивирсодержит абакавир(активное вещество, которое также присутствует в Кивекса, Триумеки Зиаген).

Абакавир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности были наблюдены чаще всего у людей, принимавших лекарства, содержащие абакавир.

Кто испытывает эти реакции?

Любой человек, принимающий Тризивир, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может поставить под угрозу его жизнь, если он продолжит принимать Тризивир.

У вас больше шансов развить эту реакцию, если у вас есть ген, называемый HLA-B*5701(но вы можете испытать эту реакцию, даже если у вас нет этого гена). Перед началом лечения Тризивиром вам должны были сделать тест на обнаружение этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Тризивира.

Около 3-4 из 100 пациентов, лечившихся абакавиром в клиническом испытании, не имеющих гена HLA-B*5701, развили реакцию гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы являются:

• лихорадка(повышенная температура) и сыпь.

Другие часто наблюдаемые признаки включают:

• тошноту (дискомфорт), рвоту, диарею, боль в животе и чрезмерную усталость.

Другие симптомы могут включать:

Боль в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, головную боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление и онемение или покалывание рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Аллергические реакции могут возникнуть в любое время во время лечения Тризивиром, но они более вероятны в первые 6 недель лечения.

Обратитесь к вашему врачу немедленно:

1если у вас есть сыпь или

2если у вас есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или боль или дискомфорт в общем.

Ваш врач может посоветовать вам прекратить прием Тризивира.

Если вы перестали принимать Тризивир

Если вы перестали принимать Тризивир из-за гиперчувствительной реакции, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕТризивир или любой другой препарат, содержащий абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген). Если вы это сделаете, в течение нескольких часов у вас может развиться гипотония, которая может привести к смерти.

Если по какой-либо причине вы прервали лечение Тризивиром, особенно если вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения.

Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительной реакцией. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам, что никогда не следует приниматьТризивир или любой другой препарат, содержащий абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген). Важно следовать этому предупреждению.

Иногда гиперчувствительные реакции развивались у людей, которые снова принимали абакавир после того, как у них был только один симптом, включенный в Информационную карту, до того, как они перестали принимать его.

Очень редко пациенты, которые ранее принимали препараты, содержащие абакавир, без симптомов гиперчувствительности, развили гиперчувствительную реакцию при повторном приеме.

Если ваш врач советует возобновить лечение Тризивиром, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к Тризивиру, вы должны вернуть все непринятые таблетки Тризивира для безопасного уничтожения. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Упаковка Тризивира включает в себя Информационную картудля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительных реакциях. Отделите карту от упаковки и всегда носите ее с собой.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головная боль
• диспепсия (тошнота).

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• гиперчувствительная реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• головокружение
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее чувство недомогания
• трудности с засыпанием (бессонница)
• миалгия и артралгия
• боль в суставах
• кашель
• заложенность носа или чрезмерное выделение слизи из носа (ринорея)
• кожная сыпь
• потеря волос.

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения или лейкопения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которое может вызвать желтушную окраску кожи.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек:

• трудности с дыханием
• вздутие (метеоризм)
• зуд
• мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)или во всех классах кровяных телец (панцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени, жировая печень, воспаление (гепатит)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови, см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты Тризивира»)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия)
• припадки (конвульсии)
• чувство депрессии или тревоги, трудности с концентрацией внимания, сонливость
• изжога, нарушения вкуса
• изменения цвета ногтей, кожи или слизистых оболочек внутри рта
• чувство гриппа — озноб и потливость
• чувство онемения в коже (пинчазос)
• чувство слабости в конечностях
• разрыв мышечной ткани
• онемение
• частое мочеиспускание
• увеличение размера груди у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой
• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000человек:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформе)
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включают:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных или белых кровяных телец (апластическая анемия).

Если у вас есть побочные эффекты

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Другие возможные побочные эффекты Тризивира

Тризивир может вызвать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленные иммунные системы и более вероятно испытывают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Когда эти люди начинают лечение, они могут обнаружить, что старые инфекции, которые были скрыты, обостряются, вызывая симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с этими инфекциями. Симптомы обычно включают лихорадку, а также один или несколько из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• трудности с дыханием

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерное движение или агитация)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметили любой симптом инфекции во время приема Тризивира:

Сообщите вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без консультации с вашим врачом.

Лактатацидоз — редкий, но тяжелый побочный эффект

Некоторые люди, принимающие Тризивир, развивают расстройство, называемое лактатацидозом, вместе с увеличением размера печени.

Лактатацидоз вызван повышением уровня молочной кислоты в организме. Он редок и, если возникает, обычно развивается через несколько месяцев после начала лечения. Он может быть потенциально опасным для жизни, вызывая отказ внутренних органов.

Лактатацидоз более вероятно развивается у пациентов с заболеваниями печени или у людей с ожирением (с существенным избытком веса), особенно у женщин.

Симптомы лактатацидоза включают:

• тошнота (диспепсия), рвота
• боль в животе
• общее чувство недомогания
• потеря аппетита, потеря веса

• трудности с дыханием, быстрое и глубокое дыхание
• онемение или слабость конечностей.

Во время лечения ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками того, что вы можете развивать лактатацидоз. Если вы заметили любой из этих симптомов или беспокоитесь о любом другом симптоме:

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые люди, получающие комбинированное лечение ВИЧ, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Люди более вероятно испытывают это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они потребляют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них есть ожирение.

Симптомы остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечевом суставе)
• трудности с движением.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

Сообщите вашему врачу.

Другие эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

Тризивир также может вызывать:

• повышение уровня молочной кислоты в крови, которое в редких случаях может привести к лактатацидозу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тризивира

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тризивира

Активные вещества каждого таблетки, покрытой пленкой, — 300 мг абакавира (в виде сульфата), 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина.

Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия и стеарат магния в ядре таблетки. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана, полиэтиленгликоль, лак индиго от алюминия, оксид железа желтый.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Тризивира, покрытые пленкой, маркированы «GX LL1» на одной стороне. Они имеют зеленовато-синий цвет и капсуловидную форму. Они поставляются в блистерах, содержащих 60 таблеток, или в банках по 60 таблеток с детским замком.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu