ТРМАДОЛ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Трамадол Андромако и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Андромако
4. Как принимать Трамадол Андромако
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение трамадола Andrómaco
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Андромако 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Андромако и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Андромако
3. Как принимать Трамадол Андромако
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Андромако
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Андромако и для чего он используется

Трамадол - активное вещество этого препарата - является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Андромако используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Андромако

Не принимайтеТрамадол Андромако:

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или другими психотропными препаратами (препаратами, действующими на состояние духа и эмоции);
• если вы принимаете также ингибиторы МАО (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. «Прием Трамадола Андромако с другими препаратами»);
• если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола Андромако:

• если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск судорожных приступов может увеличиться;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Трамадола Андромако с другими препаратами»);
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование Трамадола Андромако также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым от Трамадола Андромако может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования Трамадола Андромако, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить препарат и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом Андромако).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы судорожные приступы у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что этот препарат может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или тех, кто зависим от препаратов, лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если во время лечения этим препаратом или ранее у вас出现или какие-либо проблемы.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Трамадола Андромако с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения трамадола с ингибиторами МАО (определенным типом препаратов, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность облегчения боли, которое производит трамадол, могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для судорожных приступов);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете этот препарат одновременно с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• Одновременное использование трамадола с седативными средствами или препаратами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) или габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы или может быть потенциально смертельным. Из-за этого одновременное использование должно рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорожных приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол для вас;

• если вы принимаете препараты для лечения депрессии, трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (препараты для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема трамадола. Эффект этих препаратов на свертывание крови может быть изменен, и могут возникнуть кровотечения;
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, таким образом, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Трамадола Андромако с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может быть усилен.

Пища не влияет на эффект трамадола.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации или если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол Андромако

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола Андромако, когда и в течение какого времени необходимо его использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью. Обычно необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы (эквивалентно 50-100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда необходимо принимать Трамадол Андромако?

Капсулы принимаются перорально.

Проглатывайте капсулы целиком, не разламывая и не жуя их, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго необходимо принимать Трамадол Андромако?

Этот препарат не должен назначаться в течение более длительного периода, чем это абсолютно необходимо. Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас в короткие и регулярные интервалы (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Андромако, чем необходимо

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу, как было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), судорожные приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Андромако

Если вы забыли принять препарат, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать лечение, как вы делали до этого.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Андромако

Если вы прекратите или закончите лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить принимать свой препарат, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не возникают побочные эффекты, когда лечение трамадолом прекращается. Однако в редких случаях люди, принимавшие этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если лечение прекращается внезапно. Они могут чувствовать себя взволнованными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть слишком активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота,
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другим лекарством, которое может вызывать их.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут появиться психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда увеличения) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение трамадолом прекращается внезапно, может появиться абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение трамадолом Andrómaco»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, одышка.
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если трамадол принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую невозможно оценить по имеющимся данным

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема трамадола Andrómaco»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение трамадола Andrómaco

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав трамадолаAndrómaco50 мг твердых желатиновых капсул EFG

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная silica, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы размером 4, с давлением, блестящие, желто-желтые, овальные.

Каждая капсула содержит мелкий порошок белого или желтовато-белого цвета.

Лекарство выпускается в упаковках по 20, 60 и 500 капсул в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Andrómaco Pharma, S.L.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 – D- 52078 Ахен, Германия

Дата последней ревизии этого листка инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/