Тирофибан 50 микрограммов/мл инъекционный раствор ДЛЯ инфузий Altan Pharmaceuticals

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Тирофибан Алтан и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Тирофибана Алтан
4. Не используйте ТирофибанАлтан
5. Как использовать Тирофибан Алтан
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Тирофибана Алтан
8. Содержание упаковки и дополнительная информация
9. Состав ТирофибанаAltan

Введение

Инструкция: Информация для пациента

ТИРОФИБАН Алтан 50 микрограммов/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирофибан Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тирофибана Алтан
3. Как использовать Тирофибан Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирофибана Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирофибан Алтан и для чего он используется

Тирофибан Алтаниспользуется для того, чтобы помочь улучшить кровоток к сердцу и предотвратить боль в груди и сердечные приступы. Он работает, предотвращая агрегацию тромбоцитов, клеток, которые находятся в крови, и которые образуют кровяные сгустки.

Это лекарство также может быть использовано у пациентов, у которых расширяются вены с помощью баллона (коронарная интервенция или КИ). Это процедура, которая включает в себя введение небольшой трубки (стента) для улучшения кровотока к сердцу.

Тирофибан Алтанпредназначен для использования с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированным гепарином.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тирофибана Алтан

Не используйте ТирофибанАлтан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тирофибану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть внутреннее кровотечение или история внутреннего кровотечения в течение последних 30 дней.
• Если у вас есть история кровотечения в мозге, опухоли в мозге или аномальных кровеносных сосудов в мозге.
• Если у вас есть тяжелая неkontroliруемая артериальная гипертония (мalignantная гипертония).
• Если у вас есть низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свертываемости крови.
• Если вы развили тромбоцитопению во время лечения Тирофибаном Алтан или другим лекарством из той же терапевтической группы.
• Если у вас был история инсульта в течение последних 30 дней или любой история геморрагического инсульта.
• Если у вас был значительный травматизм или хирургическое вмешательство в течение последних шести недель.
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.

Ваш врач проверит вашу медицинскую историю, чтобы увидеть, есть ли у вас повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Тирофибана Алтан, если у вас есть или были:

• Любые медицинские проблемы.
• Любые аллергии
• Кардиопульмональная реанимация, биопсия или литотрипсия в течение последних 2 недель.
• Значительный травматизм или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
• Язва желудка или кишечника (двенадцатиперстной кишки) в течение последних 3 месяцев.
• Недавний геморрагический расстройство (в течение последнего года) как кровотечение в желудке или кишечнике, или кровь в моче или кале.
• Недавняя спинальная интервенция.
• История или симптомы разрыва аорты (диссекции аорты).
• Неkontroliруемая гипертония.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).
• Воспаление вен (активный васкулит).
• Геморрагическая ретинопатия.
• Тромболитическая терапия.
• Печеночная проблема.
• Введение под клавикулу специального внутривенного катетера в течение последних 24 часов.
• Сердечная недостаточность.
• Низкое кровяное давление из-за сердечной недостаточности (кардиогенный шок)
• Печеночное расстройство
• Низкий уровень крови или анемия

Использование Тирофибана Алтан сдругими лекарствами

В целом, Тирофибан Алтанможет быть использован с другими лекарствами. Пожалуйста, скажите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, поскольку оно может повлиять на действие этих лекарств. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин.

Использование Тирофибана Алтан с продуктами питания, напитками и алкоголем

Продукты питания и напитки не имеют влияния на это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Из-за вашего состояния вы не будете способны водить или управлять машинами, пока используете Тирофибан Алтан.

ТирофибанАлтансодержит натрий

Это лекарство содержит 916,28 мг натрия (основного компонента столовой соли или кухонной соли) в каждой сумке по 250 мл. Это эквивалентно 46% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Тирофибан Алтан

Тирофибан Алтандолжен быть назначен квалифицированными врачами с опытом лечения острого коронарного синдрома.

Тирофибан Алтанвводится внутривенно. Ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния и веса.

Использование у детей

Использование у детей не рекомендуется.

Если вы используете больше Тирофибана Алтан, чем должны

Ваша доза Тирофибана Алтанбудет тщательно отслеживаться и контролироваться вашим врачом и фармацевтом.

Самым часто сообщаемым побочным эффектом при передозировке было кровотечение. Если вы заметили кровотечение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать ТирофибанАлтан

Ваш врач решит, когда необходимо назначить это лекарство.

Если вы прервете лечение ТирофибаномАлтан

Ваш врач решит, когда необходимо прервать лечение. Однако, если вы хотите прервать лечение раньше, вы должны обсудить другие варианты с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самым часто встречающимся побочным эффектом при лечении Тирофибаном Алтанявляется кровотечение, которое может произойти в любом месте вашего тела. Этот побочный эффект может быть серьезным и, редко, может быть смертельным.

Если вы испытываете побочные эффекты, вам может потребоваться медицинская помощь. Пока вы используете Тирофибан Алтан, если вы развиваете любой из следующих симптомов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом:

• Признаки кровотечения в мозге, такие как головная боль, сенсорные нарушения (зрительные или слуховые), трудности с речью, онемение или проблемы с движением или равновесием.
• Признаки внутреннего кровотечения, такие как кашель с кровью или присутствие крови в моче или кале.
• Признаки серьезных аллергических реакций, таких как трудности с дыханием или головокружение.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые произошли у пациентов после лечения Тирофибаном Алтан. Эти побочные эффекты классифицируются в порядке убывания частоты.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Кровотечение после операции

Кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее воспаление

Маленькие красные пятна на коже

Невидимая кровь в моче или кале

Чувство головокружения

Головная боль

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Кровь в моче

Кашель с кровью

Носовые кровотечения

Кровотечение в деснах и рту

Кровотечение в месте пункции

Снижение уровня крови (снижение гематокрита и гемоглобина)

Снижение уровня тромбоцитов ниже 90 000/мм3

Лихорадка

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Кровотечение в желудке или кишечнике

Рвота с кровью

Снижение уровня тромбоцитов ниже 50 000/мм3

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Кровотечение в мозге

Гематома в спинном мозге

Кровотечение за腹

Накопление крови вокруг сердца

Легочное кровотечение

Острое и тяжелое снижение уровня тромбоцитов ниже 20 000/мм3

Серьезные аллергические реакции с сдавлением в груди, крапивницей, включая реакции, которые могут вызвать трудности с дыханием и головокружение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека www.notificaRAM.com. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тирофибана Алтан

Ваш врач или фармацевт знает, как хранить и утилизировать это лекарство. Храните в недоступном для детей месте.

После открытия это лекарство должно быть использовано немедленно.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте Тирофибан Алтан, если есть видимые частицы или если раствор имеет измененный цвет перед использованием.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТирофибанаAltan

Активное вещество - тирофибан.

1 мл раствора для инфузии содержит 50 микрограммов тирофибана.

Другие компоненты: тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний видпродуктаисодержимоеупаковки

Тирофибан Altan- прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в мешках по 250 мл.

Размер упаковки: 1 или 3 мешка по 250 мл раствора для инфузии. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

К/Колхиде 6 Портал 2 1-й этаж – Офис F

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Испания

Производитель:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

< Германия > Тирофибан Ибискус 50 мкг/мл раствор для инфузии

< Франция > Тирофибан Фармагес 50 мкг/мл раствор для инфузии

< Италия > Тирофибан Ибиген

< Испания > Тирофибан Г.Э.С. 50 мкг/мл раствор для инфузии ЕФГ

< Великобритания > Тирофибан 50 мкг/мл раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Сентябрь 2020

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/”

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот продукт предназначен только для использования в больницах, для применения врачами-специалистами с опытом лечения острого коронарного синдрома.

Тирофибан Altanдолжен применяться с нефракционированной гепариной и антиагрегантной терапией, включая ацетилсалициловую кислоту (АСК)

Дозировка и способ применения

У пациентов, которые лечатся по ранней инвазивной стратегии для острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС-БПСТ) и не планируют пройти коронарную ангиографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после диагностики, Тирофибан Altanвводится внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. После окончания начальной инфузии Тирофибан Altanдолжен продолжаться со скоростью поддерживающей инфузии 0,1 мкг/кг/мин. Тирофибан Altanдолжен применяться с нефракционированной гепариной (обычно внутривенный болус 50-60 ЕД/кг одновременно с началом терапии Тирофибаном Altan, затем примерно 1000 ЕД/час, корректируемый в зависимости от активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТТ), которое должно быть примерно в два раза больше нормального значения) и антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь АСК, если это не противопоказано.

У пациентов с ОКС-БПСТ, которые проходят плановую коронарную перкутанную вмешательство (КПВ) в течение первых 4 часов после диагностики или у пациентов с острым инфарктом миокарда с плановой первичной КПВ, Тирофибан Altanдолжен применяться с помощью начального болуса 25 мкг/кг, введенного в течение 3 минут, за которым следует непрерывная инфузия со скоростью 0,15 мкг/кг/мин в течение 18-24 и до 48 часов. Тирофибан Altanдолжен применяться с нефракционированной гепариной и антиагрегантной терапией, включая, но не ограничиваясь ацетилсалициловой кислотой (АСК), если это не противопоказано.

Не требуется коррекция дозы для пожилых людей.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) доза Тирофибана Altanдолжна быть уменьшена на 50%.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность Тирофибана Altanу детей не установлены.

Нет доступных данных.

Начало и продолжительность ТирофибанаAltan

У пациентов, которые лечатся по ранней инвазивной стратегии для острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКС-БПСТ) и не планируют пройти коронарную ангиографию в течение как минимум 4 часов и до 48 часов после диагностики, режим дозировки Тирофибана Altan, который должен быть начат после диагностики, составляет 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут. Рекомендуемая продолжительность поддерживающей инфузии должна быть не менее 48 часов. Инфузия Тирофибана Altanи нефракционированной гепариной должна поддерживаться во время коронарной ангиографии и должна поддерживаться не менее 12 часов и не более 24 часов после ангиопластики/атерэктомии. Как только пациент становится клинически стабильным и не предвидится коронарное вмешательство, инфузия должна быть прекращена. Всего продолжительность лечения не должна превышать 108 часов.

Если пациент с диагнозом ОКС-БПСТ лечится по инвазивной стратегии и проходит коронарную ангиографию в течение 4 часов после диагностики, режим дозировки Тирофибана Altanв виде болуса 25 мкг/кг должен быть начат в начале КПВ с непрерывной инфузией в течение 12-24 и до 48 часов. У пациентов с острым инфарктом миокарда с плановой первичной КПВ режим болусной инфузии должен быть начат как можно раньше после диагностики.

Сочетанная терапия (нефракционированная гепарина, антиагрегантная терапия, включая АСК)

Терапия нефракционированной гепариной начинается с внутривенного болуса 50-60 ЕД/кг, и продолжается с поддерживающей инфузией 1000 ЕД/час. Доза гепарина титруется для поддержания активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТТ) примерно в два раза больше нормального значения.

Если это не противопоказано, все пациенты должны получать антиагрегантную терапию, включая, но не ограничиваясь АСК, до начала лечения Тирофибаном Altan. Это лечение должно продолжаться не менее чем в течение продолжительности инфузии Тирофибана Altan.

Большинство исследований, изучающих применение Тирофибана Altanв качестве дополнения к КПВ, использовали АСК в сочетании с клопидогрелом в качестве антиагрегантной терапии. Не было установлено, что сочетание Тирофибана Altanс прасугрелем или тикагрелем эффективно в рандомизированных контролируемых испытаниях.

Если требуется ангиопластика (КПВ), гепарин должен быть отменен после КПВ, и канюли должны быть удалены после того, как свертываемость крови вернется к норме, например, когда активированное время свертываемости (АКТ) становится меньше 180 секунд (обычно 2-6 часов после отмены гепарина).

Несовместимости

Были зафиксированы случаи несовместимости с диазепамом. Следовательно, Тирофибан Altanи диазепам не должны вводиться через одну и ту же внутривенную линию.

Не было обнаружено несовместимости между Тирофибаном Altanи следующими внутривенными препаратами: сульфат атропина, добутамин, допамин, хлорид эпинефрина, фуросемид, гепарин, лидокаин, хлорид.midазолам, сульфат морфина, нитроглицерин, хлорид калия, хлорид пропранолола и фамотидин для инъекций.

Инструкции по применению:

Проверьте срок годности.

Не выдавливайте раствор непосредственно из контейнера с помощью шприца.

Инструкции по использованию контейнеров

Не использовать, если раствор не прозрачный или если упаковка не целая.

Не добавлять дополнительные лекарства или выдавливать раствор непосредственно из мешка с помощью шприца.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: Не использовать пластиковые контейнеры в последовательных соединениях, поскольку это может привести к воздушной эмболии из-за удаления остаточного воздуха из основного контейнера до завершения введения жидкости из вторичного контейнера.

Подготовка к введению

Используйте в соответствии с таблицей дозировки.

Предоставляется следующая таблица в качестве руководства для коррекции дозы в зависимости от веса.

• Всегда, когда это возможно, парентеральные препараты должны осматриваться на наличие видимых частиц или изменений цвета перед использованием.
• Тирофибан Altanдолжен вводиться только внутривенно и может вводиться с нефракционированной гепариной через одну и ту же линию инфузии.
• Рекомендуется вводить Тирофибан Altanс помощью калиброванного оборудования для инфузии, используя стерильный материал.
• Следует быть осторожным, чтобы не продлить начальный период инфузии и избежать ошибок в расчете скорости инфузии для поддерживающей дозы на основе веса пациента.

Особые меры предосторожности при хранении

Не использовать Тирофибан Altanпосле срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке. Срок годности - последний день указанного месяца.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Тирофибан Altan- прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в следующих формах:

Мешки по 250 мл из бесцветной многослойной полиолефиновой пленки, не содержащей ПВХ, с 2 трубками из полиолефиновой пленки, не содержащей ПВХ, и портом для введения.

Упакован в предварительно напечатанную алюминиевую надпаковку.

Размер упаковки: 1 или 3 мешка по 250 мл раствора для инфузии. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.