Темозоломид 100 мг твердые капсулы Sandoz Pharmaceuticals

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Темозоломид Сандоз и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломина Сандоз
4. Как принимать Темозоломид Сандоз
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Темоцоломида Сандоз
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид Сандоз 5 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 20 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 100 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 140 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 180 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Темозоломид Сандоз 250 мг жёсткие капсулы ЕФГ

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломина Сандоз
3. Как принимать Темозоломид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Сандоз и для чего он используется

Темозоломид Сандоз содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темозоломид Сандоз показан для лечения определенных форм опухолей мозга:

• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темозоломид Сандоз

используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и

затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения),

• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темозоломид Сандоз показан для лечения этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломина Сандоз

Не принимайте Темозоломид Сандоз

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда называемое DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла,
• если у вас наблюдается значительное снижение определенных типов клеток крови (миелосупрессия), а также количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач попросит вас пройти анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Темозоломина Сандоз

• поскольку вам необходимо будет быть внимательно наблюдаемым для проверки возможного развития тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома multiforme), вы можете получать Темозоломид Сандоз в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить эту форму пневмонии (PCP).
• если у вас есть или может быть активная инфекция вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что темозоломид может вызвать реактивацию гепатита Б, что может быть смертельным в некоторых случаях. Пациенты будут тщательно обследованы их врачом на предмет признаков инфекции перед началом лечения,
• если у вас низкий уровень красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они возникают во время лечения. Возможно, ваш врач снизит дозу лекарства. В некоторых случаях ваш врач может приостановить или прекратить лечение (см. «Не принимайте Темозоломид Сандоз»). Вам может потребоваться дополнительное лечение. Вы будете регулярно проходить анализ крови для наблюдения за побочными эффектами Темозоломина Сандоз на ваши клетки крови.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений клеток крови, включая лейкемию,
• если у вас тошнота (головокружение) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темозоломина Сандоз (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты (антиэметик).

Если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем времени для приема Темозоломина Сандоз до тех пор, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день,

• если у вас есть лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечению,
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач скорректирует дозу Темозоломина Сандоз.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его влияние на эту возрастную группу не было изучено. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые принимали Темозоломид Сандоз.

Прием Темозоломина Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вы не должны быть лечены Темозоломидом Сандоз во время беременности, если только это явно не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные меры контрацепции и для мужчин, и для женщин, которые проходят лечение Темозоломидом Сандоз (см. также «Мужская фертильность» ниже).

Вам необходимо будет прекратить грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом Сандоз.

Мужская фертильность

Темозоломид Сандоз может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинают ребенка до 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед лечением.

Вождение и использование машин

Темозоломид Сандоз может сделать вас усталым или сонным, в этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Темозоломид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу Темозоломина Сандоз для вас на основе вашего телосложения (роста и веса), если у вас рецидивирующая опухоль и если вы ранее проходили лечение химиотерапией. Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема до и/или после приема Темозоломина Сандоз для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Взрослые пациентыс новым диагнозомглиобластомой multiforme:

Если вы пациент с новым диагнозом, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, комбинированное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза),
• затем, лечение только Темозоломидом Сандоз (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темозоломина Сандоз в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломина Сандоз может быть отложена или прервана, в зависимости от результатов ваших анализов крови и того, как вы переносите лекарство во время конкомитантной фазы.

После завершения радиотерапии вы будете иметь перерыв в лечении на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломина Сандоз будут другими.

Ваш врач укажет вам точную дозу.

Могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темозоломина Сандоз только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни дозирования»). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем будут 23 дня без Темозоломина Сандоз. Это в сумме составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Сандоз один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня без Темозоломина Сандоз.

Доза Темозоломина Сандоз может быть скорректирована, отложена или прекращена, в зависимости от результатов ваших анализов крови и того, как вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Взрослые пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), которые принимают только Темозоломид Сандоз:

Один цикл лечения Темозоломидом Сандоз длится 28 дней.

Вы будете принимать Темозоломид Сандоз только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта дневная доза будет зависеть от того, проходили ли вы ранее лечение химиотерапией или нет.

Если вы не проходили ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы ранее проходили лечение химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем будут 23 дня без Темозоломина Сандоз. Это в сумме составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темозоломид Сандоз один раз в день в течение 5 дней, затем 23 дня без Темозоломина Сандоз.

Каждый раз, когда вы начнете новый цикл лечения, ваша кровь будет анализироваться, чтобы проверить, нужно ли скорректировать дозу темозоломида. В зависимости от результатов, ваш врач может скорректировать ваше лекарство для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид Сандоз

Принимайте свою назначенную дозу Темозоломина Сандоз один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, не менее чем за час до того, как вы планируете завтракать. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если случайно попадет в глаза или нос, промойте эту область водой.

В зависимости от назначенной дозы, вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы различается для каждой концентрации (см. в таблице ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он это записал (включая цвет),
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в прошлом цикле.

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломина Сандоз, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Ошибки в способе приема этого лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломина Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломина Сандоз, чем вам сказали, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Сандоз

Темозоломид Сандоз должен приниматься всегда в одно и то же время каждый день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь немедленнок вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),

• неудержимое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• дрожь,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темоцоломидом Сандоз может привести к снижению количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивления инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях:

Темоцоломид в комбинации с радиотерапией у пациентов с глиобластомой нового диагноза

Пациенты, получающие Темоцоломид в комбинации с радиотерапией, могут испытывать побочные эффекты, отличные от тех, которые испытывают пациенты, получающие только Темоцоломид. Может возникнуть следующее:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита,
• головная боль,
• запор (трудности с опорожнением кишечника),
• тошнота (желание рвоты),
• рвота,
• кожная сыпь,
• потеря волос,
• усталость.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• оральные инфекции,
• инфекция ран,
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения),
• повышение сахара в крови,
• потеря веса,
• изменения в состоянии ума или бдительности,
• тревога/депрессия,
• сommolencia,
• трудности с речью,
• нарушение равновесия,
• головокружение,
• спутанность сознания,
• нарушения памяти,
• трудности с концентрацией внимания,
• неспособность заснуть или продолжать сон,
• чувство онемения,
• синяки,
• возбуждение,
• необычное зрение или размытое зрение,
• двойное зрение,
• потеря слуха,
• трудности с дыханием,
• кашель,
• тромбоз в ногах,
• задержка жидкости,
• отеки ног,
• диарея,
• боль в животе или желудке,
• изжога,
• гастрит,
• трудности с глотанием,
• сухость во рту,
• раздражение или покраснение кожи,
• сухость кожи,
• зуд,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• мышечная боль,
• частое мочеиспускание,
• трудности с контролем над мочеиспусканием,
• аллергическая реакция,
• лихорадка,
• радиационное повреждение,
• отек лица,
• боль,
• нарушение вкуса,
• нарушения функции печени.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• псевдогриппозные симптомы,
• красные пятна под кожей,
• низкий уровень калия в крови,
• прибавка в весе,
• изменения настроения,
• галлюцинации и потеря памяти,
• частичный паралич,
• нарушение координации,
• снижение чувствительности,
• частичная потеря зрения,
• сухие или больные глаза,
• глухота,
• инфекция среднего уха,
• звон в ушах,
• боль в ушах,
• сердцебиение (когда можно почувствовать, как бьется сердце),
• легочная тромбоз,
• высокое кровяное давление,
• пневмония,
• воспаление носовых пазух,
• бронхит,
• простуда или грипп,
• расширение живота,
• трудности с контролем над кишечником,
• геморрой,
• отслоение кожи,
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету,
• изменение цвета кожи,
• повышение потливости,
• повреждение мышц,
• боль в спине,
• трудности с мочеиспусканием,
• вагинальное кровотечение,
• импотенция,
• обильные или отсутствующие менструальные периоды,
• вагинальное раздражение,
• боль в груди,
• приливы,
• озноб,
• изменение цвета языка,
• изменение обоняния,
• жажда,
• нарушения зубов.

Монотерапия Темоцоломидом при рецидивном или прогрессирующем опухоли мозга

Следующие побочные эффекты могут возникнуть и могут потребовать медицинской помощи.

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных клеток (нейтропения или лимфопения, тромбоцитопения),
• потеря аппетита,
• головная боль,
• рвота,
• тошнота (желание рвоты),
• запор (трудности с опорожнением кишечника),
• усталость.

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек):

• потеря веса,
• сommolencia,
• усталость,
• головокружение,
• чувство онемения,
• трудности с дыханием,
• диарея,
• боль в животе,
• гастрит,
• кожная сыпь,
• зуд,
• потеря волос,
• лихорадка,
• слабость,
• приливы,
• чувство дискомфорта,

• боль,
• нарушение вкуса.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения).

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 человек):

• кашель,
• инфекции, включая пневмонию.

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• покраснение кожи,
• крапивница,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции.

Другие побочные эффекты:

Были зарегистрированы случаи побочных эффектов на печень, включая повышение печеночных ферментов, увеличение билирубина, проблемы с желчным потоком (холестаз) и гепатит. Были сообщены случаи повреждения печени, включая смертельную печеночную недостаточность.

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой кожной сыпи с отеком кожи, включая ладони и подошвы, или покраснение кожи с болью и/или пузырями на теле или во рту. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Были зарегистрированы очень редкие случаи побочных эффектов на легкие при приеме Темоцоломида Сандоз. Пациенты обычно испытывают трудности с дыханием и кашель. Сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Очень редко пациенты, принимающие Темоцоломид и подобные лекарства, могут иметь небольшой риск развития вторичных опухолей, включая лейкемию.

Были зарегистрированы редкие случаи новых или реактивированных инфекций с цитомегаловирусом и реактивированных инфекций с вирусом гепатита Б. Были сообщены редкие случаи церебральных инфекций, вызванных вирусом герпеса (герпетическая энцефалит), включая смертельные случаи. Были зарегистрированы редкие случаи сепсиса (ситуация, когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы).

Аналогично, были зарегистрированы редкие случаи диабетической инсипидус. Среди симптомов диабетической инсипидус - обильное мочеиспускание и чувство жажды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темоцоломида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное употребление может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и внешней упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Пачка

Не храните при температуре выше 25°C.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломида Сандоз

• Активное вещество - темоцоломид.

Темоцоломид Сандоз 5 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг темоцоломида

Темоцоломид Сандоз 20 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг темоцоломида

Темоцоломид Сандоз 100 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг темоцоломида

Темоцоломид Сандоз 140 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 140 мг темоцоломида

Темоцоломид Сандоз 180 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 180 мг темоцоломида

Темоцоломид Сандоз 250 мг твердые капсулы

Каждая капсула содержит 250 мг темоцоломида

• Другие компоненты капсулы:

Темоцоломид Сандоз 5 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), индиго кармин (Е 132) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 20 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 100 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 140 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 180 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Темоцоломид Сандоз 250 мг твердые капсулы

• Содержимое капсулы: безводная лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота и стеариновая кислота.
• Тело капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и вода.
• Печатная краска: лак, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Банка

Твердые капсулы выпускаются в банках из коричневого стекла (тип 3) с детским защитным крышком, содержащими 5 или 20 капсул. Каждая банка содержит пакетик-сухожитель. Пакетик-сухожитель должен оставаться в банке. Не проглатывать.

Саше

Каждая капсула (капсулы) упакована в индивидуальные саше. Каждая упаковка содержит 5 или 20 твердых капсул.

Темоцоломид Сандоз 5 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белое тело, зеленую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Тело имеет надпись «5».

Каждая капсула имеет длину примерно 15,8 мм.

Темоцоломид Сандоз 20 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белое тело, желтую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Тело имеет надпись «20».

Каждая капсула имеет длину примерно 11,4 мм.

Темоцоломид Сандоз 100 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белое тело, розовую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Тело имеет надпись «100».

Каждая капсула имеет длину примерно 15,8 мм.

Темоцоломид Сандоз 140 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белое тело, прозрачную синюю крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Тело имеет надпись «140».

Каждая капсула имеет длину примерно 19,3 мм.

Темоцоломид Сандоз 180 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белое тело, бордовую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Тело имеет надпись «180».

Каждая капсула имеет длину примерно 19,3 мм.

Темоцоломид Сандоз 250 мг твердые капсулы

Твердые капсулы имеют белое тело, белую крышкуи напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись «TMZ». Тело имеет надпись «250».

Каждая капсула имеет длину примерно 21,4 мм.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

А-6250 Кундль

Австрия

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1

Д-39179 Барлебен

Германия

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровскова 57

СЛ-1526 Любляна

Словения

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:<{MM/AAAA}>

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.