ВЕНЛАФАКСИНА 37,5 мг ТАБЛЕТКИ

1. Что такое Венлафаксин НОРМОН и для чего он используется

Венлафаксин НОРМОН - это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что люди, которые страдают депрессией и/или тревогой, имеют более низкие уровни серотонина и норэпинефрина в мозге. Не完全 понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин НОРМОН - это лечение для взрослых с депрессией. Правильное лечение депрессивных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если депрессия не лечится, она может не пройти или может ухудшиться и стать более трудной для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Венлафаксина НОРМОН

Не принимайте Венлафаксин НОРМОН:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимого ИМАО вместе с другими препаратами, включая Венлафаксин НОРМОН, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам должно пройти как минимум 7 дней после окончания приема Венлафаксина НОРМОН, прежде чем вы сможете принять любой необратимый ИМАО (см. также разделы "Серотониновый синдром" и "Применение других препаратов").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• Если вы используете другие препараты, которые, принимаемые одновременно с Венлафаксином НОРМОН, могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел "Применение других препаратов")
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• Если у вас есть история повышенного артериального давления.
• Если у вас есть история сердечных проблем
• Если у вас есть история приступов (судорог)
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Если у вас есть склонность к развитию синяков или склонность к легкому кровотечению (история геморрагических расстройств), или если вы используете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. "Беременность и лактация").
• Если ваш уровень холестерина увеличивается.
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин НОРМОН может вызвать чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит с вами.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин НОРМОН (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Если вы относитесь к одной из этих групп, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Венлафаксина НОРМОН.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином НОРМОН, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Принятие вместе с определенными препаратами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревогой, вы можете подумать о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов подумать об этом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревогой, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или беспокоятся ли они о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Применение у детей и подростков моложе 18 лет

Венлафаксин НОРМОН не должен использоваться для детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вам следует знать, что пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и увеличение сообщений о враждебности (в основном агрессии, оппозиционном поведении и гневе) при приеме этого группы препаратов. Несмотря на это, ваш врач может назначить Венлафаксин НОРМОН пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Венлафаксин НОРМОН пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, сообщите об этом вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из этих симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают Венлафаксин НОРМОН. Кроме того, не были продемонстрированы эффекты безопасности венлафаксина в отношении роста, созревания и развития в этой возрастной группе.

Применение Венлафаксина НОРМОН с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Ваш врач должен решить, можно ли вам принимать Венлафаксин НОРМОН с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные средства и травяные препараты, без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО: см. раздел "До начала приема Венлафаксина НОРМОН")
• Серотониновый синдром: серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние, (см. раздел "Возможные побочные эффекты") может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими препаратами. Примерами этих препаратов являются:

• триптаны (использемые для мигрени)
• препараты для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСРС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (используется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (используется для похудения)
• препараты, содержащие трамадол (обезболивающий)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия)

Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, тошнота, рвота и кома. Получите медицинскую помощь немедленно, если вы считаете, что испытываете серотониновый синдром.

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксином НОРМОН и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем)

Применение Венлафаксина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин НОРМОН должен приниматься с пищей (см. раздел 3 "КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН")

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлафаксином НОРМОН. Принятие вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должны использовать Венлафаксин НОРМОН только после обсуждения возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерожденного ребенка с вашим врачом.

Если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу, поскольку ваш ребенок может испытывать некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Они включают проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок испытывает эти симптомы при рождении и вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые смогут дать вам советы.

Если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу. Когда принимаются во время беременности подобные препараты (называемые антидепрессантами, ингибирующими обратный захват серотонина: ИСРС), может увеличиться риск того, что ребенок будет страдать от тяжелого состояния, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит в вашем случае, вы должны немедленно связаться с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических расстройств. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлафаксин НОРМОН, чтобы они могли дать вам советы.

Венлафаксин НОРМОН проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта на ребенка. Поэтому вам следует обсудить этот вопрос с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Венлафаксином НОРМОН.

Вождение и использование машин

Во время лечения Венлафаксином НОРМОН вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Венлафаксином НОРМОН влияет на вас.

Венлафаксин НОРМОН содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Венлафаксин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная рекомендуемая доза составляет 75 мг в день, разделенная на две или три приема. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, даже до максимальной дозы 375 мг в день для лечения депрессии.

Принимайте Венлафаксин НОРМОН примерно в одно и то же время каждый день, утром и вечером.

Венлафаксин НОРМОН должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо корректировать дозу Венлафаксина НОРМОН.

Не прекращайте прием Венлафаксина НОРМОН без консультации с вашим врачом (см. раздел "Если вы прекратите лечение Венлафаксином НОРМОН").

Если вы приняли больше Венлафаксина НОРМОН, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше Венлафаксина НОРМОН, чем назначил ваш врач. Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Передозировка может представлять угрозу для вашей жизни, особенно при одновременном приеме с определенными препаратами и/или алкоголем (см. "Применение Венлафаксина НОРМОН с другими препаратами").

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), размытое зрение, головокружение или судороги, и рвоту.

Если вы пропустили прием Венлафаксина НОРМОН

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Венлафаксином НОРМОН

Не прекращайте прием вашего лечения и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен Венлафаксин НОРМОН, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать Венлафаксин НОРМОН, особенно когда Венлафаксин НОРМОН прекращается внезапно или если доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как усталость, головокружение, нестабильность, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, путаница, звон в ушах, онемение или ощущения электрического разряда, в редких случаях слабость, потливость, судороги или симптомы, подобные гриппу.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение Венлафаксином НОРМОН. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам мешают, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше советов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если у вас出现ет любое из следующего, не принимайте больше Венлафаксина НОРМОН. Сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

• Давление на грудь, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания
• Отек лица, горла, рук или ног
• Чувство нервозности или тревоги, головокружение, онемение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара
• Сильная кожная сыпь, зуд или крапивница (покраснение кожи, которое часто чешется)

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширение зрачков
• Проблемы с нервной системой: такие как головокружение, онемение, нарушение движения, судороги или приступы
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория
• Отмена лечения (см. раздел «КАК ПРИНИМАТЬ ВЕНЛАФАКСИН НОРМОН», если вы прекратите лечение Венлафаксином НОРМОН)

Полный список побочных эффектов

Частота (вероятность) побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Расстройства крови

Не часто: появление синяков, черных каловых масс или крови в кале, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения.

Неизвестно: снижение количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечения; расстройства крови, которые могут привести к повышению риска инфекции; сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность и лактация» в разделе 2 для получения более подробной информации.

• Расстройства метаболизма/питания

Часто: потеря веса, повышение уровня холестерина

Не часто: набор веса

Неизвестно: незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови; снижение уровня натрия в крови; зуд, желтуха кожи или глаз, темная моча или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатит); спутанность сознания, чрезмерная жажда (известная как СИАДГ); аномальное выделение молока.

• Расстройства нервной системы

Очень часто: сухость во рту, головная боль

Часто: необычные сны; снижение либидо; головокружение; повышение мышечного тонуса; бессонница; нервозность; онемение; седация; дрожь; спутанность сознания; чувство отстраненности от себя и реальности

Не часто: отсутствие чувств или эмоций; галлюцинации; непроизвольные движения мышц; агитация; нарушение равновесия и координации

Редко: чувство беспокойства или невозможность сидеть или стоять; судороги или приступы; чрезмерная возбуждаемость или эйфория

Неизвестно: высокая температура с жесткой мускулатурой, спутанность сознания или агитация, и потоотделение, или если вы испытываете непроизвольные мышечные сокращения, которые вы не можете контролировать, которые могут быть симптомами тяжелых состояний, известных как нейролептический мальинантный синдром; эйфорические ощущения, сонливость, быстрое устойчивое движение глаз, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, потоотделение или мышечная жесткость, которые являются симптомами серотонинового синдрома; дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий); мышечная жесткость, спазмы и непроизвольные движения; мысли о самоубийстве или самоповреждении.

• Расстройства чувств

Часто: размытое зрение

Не часто: изменение вкуса, звон в ушах (тиннитус)

Неизвестно: сильная глазная боль и снижение зрения или размытое зрение

• Расстройства сердца или кровеносной системы

Часто: повышение артериального давления, приливы, сердцебиение

Не часто: головокружение (особенно при вставании слишком быстро), обморок, быстрое сердцебиение

Неизвестно: снижение артериального давления; аномальный сердечный ритм, быстрый или нерегулярный, который может привести к обмороку

• Расстройства дыхательной системы

Часто: зевота

Неизвестно: кашель, затруднение дыхания, одышка и высокая температура, которые являются симптомами воспаления легких, связанного с увеличением количества белых кровяных телец (эозинофильный пневмонит)

• Расстройства пищеварительной системы

Очень часто: тошнота

Часто: снижение аппетита, запор, рвота

Не часто: скрежетание зубов, диарея

Неизвестно: сильная спинная или абдоминальная боль (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой)

• Расстройства кожи

Очень часто: потоотделение (включая ночную потливость)

Не часто: кожная сыпь, аномальное выпадение волос

Неизвестно: кожная сыпь, которая может привести к сильным пузырям и отслоению кожи; зуд; легкая кожная сыпь

• Расстройства мышечно-скелетной системы

Неизвестно: необъяснимая мышечная боль, дискомфорт или слабость (рабдомиолиз)

• Расстройства мочевыделительной системы

Часто: затруднение мочеиспускания; увеличение частоты мочеиспускания

Не часто: невозможность мочеиспускания

• Расстройства половой сферы и репродукции

Часто: аномальное семяизвержение/оргазм (мужчины), отсутствие оргазма, эректильная дисфункция (импотенция); нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное кровотечение

Не часто: аномальный оргазм (женщины)

• Общие расстройства

Часто: слабость (астения), озноб

Не часто: чувствительность к солнечному свету

Неизвестно: отек лица или языка, одышка или затруднение дыхания, часто с кожной сыпью (это может быть тяжелая аллергическая реакция)

Венлафаксин НОРМОН иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин НОРМОН может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечения. Поэтому ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени, особенно если вы принимаете Венлафаксин НОРМОН в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. (Сайт: www.notificaRAM.es).

5. Хранение Венлафаксина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина НОРМОН

• Активное вещество - венлафаксин. Каждая таблетка содержит 37,5 мг венлафаксина (гидрохлорид).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гликолат натрия картофельного крахмала, стеарат магния, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Венлафаксин НОРМОН 37,5 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надпилом и гравировкой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Венлафаксин НОРМОН 37,5 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток для перорального приема.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/