ПРАВАСТАТИН ЦИНФАМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. РУКОВОДСТВО: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
3. Что такое pravastatina cinfamed 10 мг и для чего она используется
4. Что вам нужно знать перед началом приема pravastatina cinfamed 10 мг
5. Как принимать pravastatina cinfamed 10 мг
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение pravastatina cinfamed 10 мг
8. Дополнительная информация

Введение

РУКОВОДСТВО: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРАВАСТАТИНА ЦИНФАМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ

правастатина натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое pravastatina cinfamed 10 мг и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема pravastatina cinfamed 10 мг
3. Как принимать pravastatina cinfamed 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение pravastatina cinfamed 10 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое pravastatina cinfamed 10 мг и для чего она используется

pravastatina cinfamed 10 мг относится к группе лекарств, называемых статинами (или ингибиторами ХМГ-КоА-редуктазы). Она предотвращает производство холестерина печенью и, как следствие, снижает уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в вашем организме. Когда в крови присутствуют чрезмерные уровни холестерина, холестерин накапливается на стенках кровеносных сосудов, закупоривая их.

Это заболевание известно как атеросклероз, и может привести к:

• боль в груди (стенокардия) при частичном закупоривании кровеносного сосуда сердца
• инфаркт миокарда (при полном закупоривании кровеносного сосуда сердца)
• инсульт (при полном закупоривании кровеносного сосуда мозга)

Это лекарство показано в трех ситуациях:

При лечении высоких уровней холестерина и жиров в крови.

pravastatina показана для снижения высоких уровней "плохого" холестерина и повышения уровней "хорошего" холестерина в крови, когда диета и упражнения не были эффективными.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

• Если у вас высокие уровни холестерина в крови и факторы риска, которые способствуют этим заболеваниям (если вы курите, имеете избыточный вес, высокие уровни сахара в крови или гипертонию, или ведете малоподвижный образ жизни), pravastatina cinfamed показана для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и снижения риска смерти от этих заболеваний.

• Если вы уже перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию (стенокардию), и имеете нормальные уровни холестерина, pravastatina натрия снижает риск повторного развития этих проблем в будущем.

После трансплантации органов

Если у вас трансплантирован орган и вы принимаете лекарства для предотвращения отторжения трансплантата, pravastatina cinfamed 10 мг снижает уровни повышенных жиров после трансплантации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема pravastatina cinfamed 10 мг

Не принимайте pravastatina cinfamed 10 мг:

• Если вы аллергичны к pravastatina натрия или любому другому компоненту pravastatina cinfamed 10 мг (см. раздел "Дополнительная информация").
• Если у вас есть проблемы с печенью (активное заболевание печени).
• Если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если несколько анализов крови показали аномальную функцию вашей печени (повышенные уровни печеночных ферментов в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема pravastatina cinfamed

• Если у вас есть почечная недостаточность.
• Если у вас есть нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас есть предыдущая история заболевания печени.

• Если у вас есть проблемы с чрезмерным потреблением алкоголя.
• Если у вас есть мышечные расстройства или семейная история.
• Если у вас есть мышечные побочные эффекты при приеме других лекарств для снижения холестерина, таких как статин или фибрат.
• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и pravastatina может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или старше 70 лет, ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения.

Если вы испытываете мышечные боли или судороги без объяснения во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за тем, развиваете ли вы сахарный диабет. Вероятность развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения pravastatina, если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 8 лет.

Использование других лекарств и Pravastatina cinfamed таблетки:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы уже принимаете одно из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема pravastatina cinfamed 10 мг, поскольку комбинация может увеличить риск мышечных проблем:

• Гемфиброзил, фенофибрат или никотиновая кислота (используемые для снижения уровней холестерина в крови).
• Циклоспорин (используемый для抑ения иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантатов).
• Эритромицин или кларитромицин (антибиотики).
• Холестирамин или холестипол (резины, используемые для снижения уровней холестерина в крови): таблетки pravastatina cinfamed 10 мг должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 4 часа после приема резины. Это связано с тем, что резина может повлиять на абсорбцию pravastatina, если эти два лекарства принимаются одновременно.
• Варфарин и другие пероральные антикоагулянты (пероральные антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов в крови).
• Некоторые лекарства, метаболизируемые цитохромом P450 в печени (дилтиазем, верапамил, итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы и ингибиторы фермента CYP2C9, такие как флуконазол).
• Если вы принимаете лекарство, используемое для лечения и предотвращения образования тромбов, называемое антагонистом витамина К, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом pravastatina, поскольку использование антагонистов витамина К с pravastatina может увеличить результаты анализов крови, используемых для мониторинга лечения антагонистами витамина К.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение pravastatina. Использование pravastatina с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• Колхицин (используемый для лечения подагры).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Леналидомид (используемый для лечения типа рака крови, называемого множественной миеломой).

Прием pravastatina cinfamed 10 мг с пищей и напитками:

• pravastatina cinfamed 10 мг можно принимать с пищей или без нее и с напитками или без них.
• Вы должны всегда минимизировать потребление алкоголя. Если у вас есть сомнения относительно того, сколько алкоголя вы можете потреблять во время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Не принимайте pravastatina cinfamed 10 мг, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной, поскольку безопасность для беременных женщин не была установлена. В случае беременности или подозрения на нее вам необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

pravastatina cinfamed 10 мг не должна назначаться во время лактации, поскольку она проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

При нормальных дозах pravastatina cinfamed 10 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах pravastatina cinfamed 10 мг:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать pravastatina cinfamed 10 мг

Следуйте точно инструкциям по приему pravastatina cinfamed 10 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать pravastatina cinfamed 10 мг. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Таблетки необходимо проглотить с стаканом воды и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Ваш врач порекомендует вам диету с низким содержанием жиров, которую необходимо соблюдать во время всего лечения.

Взрослые и подростки (14-18 лет):

Для лечения высоких уровней холестерина и других жиров: нормальная доза составляет 10-40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: нормальная доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Не превышайте максимальную дозу 40 мг pravastatina в день. Ваш врач порекомендует вам дозу, которая лучше всего подходит для вашего лечения.

Дети (8-13 лет) и подростки (14-18 лет) с наследственным заболеванием, увеличивающим уровень холестерина в крови:

Между 8 и 13 годами нормальная доза составляет 10-20 мг один раз в день, и между 14 и 18 годами обычная доза составляет 10-40 мг один раз в день.

Трансплантированные пациенты:

Ваш врач может порекомендовать начальную дозу 20 мг в день. Может быть необходимо увеличить дозу до 40 мг, в зависимости от решения вашего врача.

Если вы также принимаете лечение, используемое для抑ения иммунной системы (циклоспорин), ваш врач может назначить начальную дозу 20 мг в день. Может быть необходимо увеличить дозу до 40 мг, в зависимости от решения вашего врача.

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, ваш врач может назначить вам меньшую дозу pravastatina.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения:

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать pravastatina cinfamed. Вы должны принимать это лекарство регулярно и в течение времени, указанного вашим врачом, даже если вы считаете, что это слишком долго. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если вы приняли больше pravastatina cinfamed 10 мг, чем должно быть:

Если вы приняли больше pravastatina cinfamed 10 мг, чем ваш врач назначил, или если кто-то принял ваше лекарство случайно, проконсультируйтесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Помните, что необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку, чтобы облегчить идентификацию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять pravastatina cinfamed 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, pravastatina cinfamed 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно прекратить прием pravastatina и обратиться к вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как:

• Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилаксия): признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания.
• Редко некоторые пациенты развили мышечную дистрофию или воспаление, и очень редко это прогрессирует в серьезное нарушение (называемое рабдомиолизом). Появление острой почечной недостаточности, связанной с миоглобинурией (присутствием миоглобина в моче), миозитом (воспалением мышц), миопатией (заболеванием мышц), полимиозитом (хроническим воспалением мышц) может быть связано с рабдомиолизом. Если вы испытываете мышечную боль без видимой причины, чувствительность или слабость, и особенно если вы чувствуете себя плохо или имеете температуру, прекратите прием pravastatina cinfamed и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Нарушения чувствительности (чувство жжения или онемения или покалывания), что может указывать на повреждение нервных окончаний (периферическая полиневропатия).
• Желтуха (желтушность кожи, тканей или жидкостей организма).
• Гепатит (воспаление печени) или острая печеночная недостаточность.
• Воспаление одного или нескольких мышц, вызывающее боль или мышечную слабость (миозит или полимиозит или дерматомиозит); боль или мышечная слабость, воспаление сухожилий, которое может осложниться и привести к разрыву сухожилий.
• Хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство (заболевание, возникающее, когда ткани атакуются иммунной системой), характеризующееся хроническими изменениями в коже (признаки системного lupus эритематоза).
• Повышение печеночных трансаминаз (ферментов, указывающих на заболевание печени). Ваш врач может считать необходимым проведение периодических анализов крови для контроля этого

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• Головокружение, головная боль, расстройства сна (включая бессонницу), глазные расстройства (включая размытое зрение или двойное зрение), изжога, кислотность желудка, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, кожные реакции (зуд, акне, крапивница и кожная сыпь), аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос), нарушения мочеиспускания (такие как трудности или боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание ночью), сексуальные расстройства, усталость (утомление).

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• Чувствительность кожи к солнцу

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Постоянная мышечная слабость
• Почечная недостаточность
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Мышечный разрыв

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или птоз, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты:

• Кошмары
• Потеря памяти
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель, апноэ (затруднение дыхания) или температуру.
• Дерматомиозит (состояние, характеризующееся воспалением мышц и кожи)
• Сахарный диабет: Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышение триглицеридов, артериальная гипертония). Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение pravastatina cinfamed 10 мг

• Держите вне досягаемости и виду детей.
• Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Не используйте pravastatina cinfamed 10 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав pravastatina cinfamed 10 мг:

Активное вещество - pravastatina натрия. Таблетки pravastatina cinfamed 10 мг содержат 10 мг pravastatina натрия.

Остальные компоненты: микроцеллак 100, лактоза моногидрат, оксид магния легкий, кроскармеллоза натрия, оксид железа желтый (E172), повидон K-30 и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Таблетки pravastatina натрия 10 мг желтые, прямоугольной формы с закругленными краями, биконвексные, без покрытия, с надписью «PDT» на одной стороне и цифрой «10» на другой стороне.

Таблетки pravastatina натрия упакованы в блистерные полоски и в контейнеры по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10 Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70155/P_70155.html