ПАРАЦЕТАМОЛ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Б. Браун
4. Как использовать Парацетамол Б. Браун
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Парацетамола Б. Браун
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Б. Браун
3. Как использовать Парацетамол Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего он используется

Это лекарство является обезболивающим (снижает боль) и жаропонижающим (снижает температуру).

Он используется для

• краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции;
• краткосрочного лечения температуры.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Б. Браун

Не используйте Парацетамол Б. Браун

• если вы аллергичны к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к пропацетамолу (другому обезболивающему, который превращается в парацетамол в вашем организме);
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Парацетамола Б. Браун.

Будьте особенно осторожны с Парацетамолом Б. Браун

• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или хронический алкоголизм;
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол. В этом случае ваш врач отрегулирует дозу;
• в случаях проблем с питанием (состояния недоедания или дистрофии) или обезвоживания;
• если у вас есть генетическое расстройство фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм).

До начала лечения сообщите вашему врачу, если любое из вышеуказанных состояний касается вас.

Во время лечения Парацетамолом Б. Браун немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть дистрофия или хронический алкоголизм, или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Продолжительное или частое использование парацетамола полностью не рекомендуется. Рекомендуется использовать это лекарство только до тех пор, пока вы не сможете снова принимать обезболивающие перорально.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы вы не получали дозу выше рекомендуемой, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени.

Другие лекарства и Парацетамол Б. Браун

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• лекарство, называемое пробенецид(используемое для лечения подагры): в этом случае может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• обезболивающие, содержащие салициламид: в этом случае может потребоваться отрегулировать дозу;
• лекарства, активирующие ферменты печени: в этих случаях необходимо строго контролировать дозу парацетамола, чтобы избежать повреждения печени;
• лекарства для разжижения крови(антикоагулянты): может потребоваться более частый контроль эффекта этих лекарств.
• флуклоксациллин(антибиотик) из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой), которое должно быть лечено срочно (см. раздел 2).

Это лекарство содержит парацетамол, поэтому это должно быть учтено, если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол, чтобы избежать передозировки (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

По мере необходимости Парацетамол Б. Браун можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

• Лактация

Парацетамол Б. Браун можно использовать во время лактации.

Парацетамол Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на упаковку; это практически "без натрия".

3. Как использовать Парацетамол Б. Браун

Рекомендуемая доза:

Ваш врач отрегулирует дозу индивидуально для вас на основе вашего веса и клинической ситуации.

Способ введения

Врач введет это лекарство через капельницу в вену (внутривенно). Этот процесс длится около 15 минут. Во время инфузии и, особенно, в конце ее вы будете находиться под строгим наблюдением.

Если вы считаете, что эффект Парацетамола Б. Браун слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу.

Если вы получите больше Парацетамола Б. Браун, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку лекарство будет вводиться медицинским персоналом.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы вы не получали дозу выше рекомендуемой.

Тем не менее, в случае если вам введут больше лекарства, чем положено, симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: чувство головокружения, тошноту, анорексию (потерю аппетита), бледность и боль в животе. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени.

Если вы считаете, что могли получить дозу выше рекомендуемой, немедленно сообщите вашему врачу. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу немедленно, даже если вы чувствуете себя хорошо, чтобы избежать риска тяжелого и необратимого повреждения печени. Если необходимо, вам будет введен антидот.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если они появляются, прекратите лечение Парацетамолом Б. Браун и немедленно сообщите вашему врачу.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции различной степени тяжести, от кожной сыпи, такой как крапивница, до анафилактического шока;
• тяжелые кожные реакции
• анормальное снижение уровня некоторых типов клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов) может возникнуть.

Другие возможные побочные эффекты:

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• изменения в результатах лабораторных тестов: аномально высокие уровни ферментов печени при анализе крови;
• низкое кровяное давление;
• общее недомогание или слабость

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• покраснение кожи, рубефация или зуд;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Во время клинических исследований было часто наблюдаемо появление побочных эффектов в месте инъекции (чувство боли или жжения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парацетамола Б. Браун

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парacetamol B. Braun:

Активное вещество - парacetамол.

1 мл содержит 10 мг парacetамола.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100 мг парacetамола.

Каждая флакон объемом 50 мл содержит 500 мг парacetамола.

Каждая флакон объемом 100 мл содержит 1000 мг парacetамола.

Другие компоненты:

Маннитол, дигидрат цитрата натрия, уксусная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парacetамol B. Braun раствор для инфузии - прозрачный или слегка розово-оранжевый раствор. Восприятие может варьироваться.

Парacetамol B. Braun выпускается в пластиковых флаконах объемом 50 мл и 100 мл или в пластиковой ампуле объемом 10 мл.

Размеры упаковки: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

• Braun Melsungen AG,

Адрес:

Carl-Braun-Straße 1, Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель

• Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Руби (Барселона), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: 01/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайтеИспанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям.//www.aemps/gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Дозировка

• Флакон из полиэтилена объемом 100 млразрешен только для взрослых, подростков и детей, вес которых превышает 33 кг.
• Флакон из полиэтилена объемом 50 млразрешен только для новорожденных, грудных детей и детей, вес которых превышает 10 кг и не превышает 33 кг.
• Ампула из полиэтилена объемом 10млразрешена только для новорожденных и детей от 28 дней до 24 месяцев, вес которых не превышает 10 кг.

Объем введения не должен превышать определённую дозу.Если необходимо, перед введением следует разбавить желаемый объем в подходящем растворе для инфузии (см. ниже "Способ введения и разбавления"), или использовать автоматический шприц.

Продолжительное или частое использование парacetамола полностью не рекомендуется. Рекомендуется использовать это лекарство только до тех пор, пока не будет возможно снова принимать обезболивающие препараты перорально.

Доза, основанная на весе пациента (пожалуйста, обратитесь к таблице дозировки, представленной ниже)

*Предмature новорожденные:

Нет данных о безопасности и эффективности для предмature новорожденных.

**Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к пациентам, которые не принимают другие препараты, содержащие парacetамол. Доза должна быть скорректирована с учетом этих других препаратов.

*** Пациенты с весом ниже требуют меньших объемов

Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.

Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.

Не следует вводить более 4 доз в 24 часа.

Тяжелая почечная недостаточность:

В случае необходимости введения парacetамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между каждым введением до 6 часов.

Взрослые с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим малnutritionом (низкими запасами глутатиона в печени) или дегидратацией:

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Способ введения и разбавления

Парacetамол B. Braun может быть разбавлен до одной десятой части (объем Парacetамол B. Braun в девяти объемах разбавителя) в растворе для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия или в растворе 50 мг/мл (5%) глюкозы или в комбинации этих растворов.

Для одноразового использования. Препарат должен быть использован сразу после открытия. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Как и в случае со всеми растворами для инфузии, представленными в упаковках с воздушным пространством внутри, необходимо помнить о необходимости тщательного наблюдения, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Это наблюдение в конце инфузии особенно актуально для центральных венозных инфузий, чтобы избежать воздушной эмболии.

Срок годности после открытия упаковки

Инфузия должна быть начата сразу после подключения упаковки к оборудованию для введения.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность продукта была доказана (включая время инфузии) в течение 48 часов при 23 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть введен сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц или изменений/изменений цвета перед введением. Не используйте, если раствор не прозрачный и не имеет слегка розово-оранжевого цвета (восприятие может варьироваться), или если упаковка или ее крышка повреждены или показывают какие-либо видимые признаки ухудшения.