МЕТФОРМИНА 850 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метформина Цинфа

Не принимайте Метформин Цинфа

• Если вы аллергичны к метформину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или сильной диареи или если вы рвали несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы получаете лечение острых сердечных заболеваний или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть проблемы с дыханием. Это может привести к нехватке кислорода в тканях, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы много пьете алкоголя.

Если любое из вышеперечисленных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если:

• Вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастных средств, содержащих йод.
• Вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо прекратить прием Метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно, чтобы вы точно следовали инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метформина Цинфа.

Риск лактатацидоза

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленных условий применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая глухота (MIDD).
• У вас出现или какие-либо из следующих симптомов после начала лечения Метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите прием Метформина на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Прекратите прием Метформина и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (боль в абдомине) с спазмами,
• спазмы мышц,
• общее чувство недомогания с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Метформина во время процедуры и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Метформином и когда можно возобновить его.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезвычайно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете Метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если у вас出现или симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, увеличение потоотделения, увеличение частоты сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения Метформином ваш врач будет регулярно проверять уровень сахара в крови и корректировать дозу Метформина в соответствии с вашим уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.

Ваш врач также будет проверять функцию почек хотя бы один раз в год или более часто, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Другие лекарства и Метформин Цинфа

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо прекратить прием Метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Метформином и когда можно возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать корректировки дозы Метформина. Особенно важно упомянуть следующее:

• Лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина-II).
• Агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• Кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма).
• Лекарства, которые могут изменить количество Метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).

• Другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Цинфа с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Метформина, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности вам необходимо принимать инсулин для лечения диабета. Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, чтобы он мог изменить ваше лечение.

Лактация

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Лечение диабета Метформином в качестве единственного лекарства (монотерапия) не вызывает гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) и, следовательно, не влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины.

Однако, если вы принимаете Метформин в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, может произойти гипогликемия (симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как обморок, путаница, увеличение потоотделения, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания) и, следовательно, вам необходимо быть особенно осторожным при вождении и использовании опасных машин.

3. Как принимать Метформин Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте следовать любой диете, которую ваш врач рекомендовал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:взрослыеобычно начинают с 500 мг или 850 мг Метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделенных на 3 приема.

Использование у детей от 10 лет и подростков:дети 10 лет и старше, а также подростки, обычно начинают с 500 мг или 850 мг Метформина 1 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать Метформин.

Мониторинг:

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать дозу Метформина в соответствии с вашим уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек хотя бы один раз в год или более часто, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Как принимать Метформин Цинфа

Принимайте таблетки с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему.

Не разжевывайте и не кусайте таблетки. Проглотите каждую таблетку целиком с стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные части.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект Метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Метформина Цинфа

Если вы приняли больше Метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза неспецифичны, такие как рвота, боль в животе (боль в абдомине) с спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Прекратите прием Метформина немедленно и обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

Если вы пропустили прием Метформина Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"), если это происходит, вам необходимо прекратить прием Метформина и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в абдомине) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения. Разделение доз в течение дня и прием таблеток во время или сразу после еды может помочь снизить побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием Метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Изменения вкуса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если функция почек не нарушена. Симптомы лактатацидоза неспецифичны (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтухи кожи или белого цвета глаз). Если это происходит, прекратите прием Метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или сыпь с зудом (уртикария).
• Низкий уровень витамина B12 в крови.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав метформина cinfa

• Активное вещество - гидрохлорид метформина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, соответствующих 662,9 мг основы метформина.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон (Е-1201) и стеарат магния (Е-470b).
• Покрытие таблетки: гипромеллоза 5CP (Е-464), макрогол 400 и макрогол 6000 (Opadry YS-1R-7006).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метформин cinfa выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, овальной формы и с риской.

Продукт упакован в блистеры из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия.

Каждая упаковка содержит 50 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Галеникум Хелс, S.L.U.

Сант Габриэль, 50

Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68167/P_68167.html