СОТАПОР 80 мг ТАБЛЕТКИ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сотапор 80 мг таблеток

Не принимайте Сотапор:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к соталолу, сульфонамидам или любому другому компоненту Сотапора.
• Если у вас астма, чувство нехватки воздуха или другие хронические заболевания легких (такие как хроническая обструктивная болезнь легких - ХОБЛ).
• Если у вас очень низкий сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
• Если у вас есть какие-либо заболевания сердца, такие как синусовая болезнь (включая синусо-атриальный блок), без кардиостимулятора, атриовентрикулярный блок II и III степени у пациентов без кардиостимулятора, синдромы удлиненного QT (врожденные или приобретенные), торсады де пойнтес (тяжелое нарушение сердечного ритма), кардиогенный шок, неконтролируемая сердечная недостаточность, варианта ангина пекторис.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек.
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом.
• Если у вас есть низкое артериальное давление, не связанное с аритмией (нарушением сердечного ритма).
• Если у вас есть тяжелые периферические сосудистые расстройства (синдром Рейно).
• Если вы будете оперированы под анестезией, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть метаболический ацидоз.
• Если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм (вызвать торсады де пойнтес) такие как некоторые антиаритмические препараты (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, дронедарон...), некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств (хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, галоперидол, тиаприд...), некоторые антидепрессанты, некоторые антибиотики (фторхинолоны, макролиды...) или другие препараты, такие как цисаприд, домперидон и т. д.
• Если вы принимаете флоктафенин (для лечения боли).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сотапора.

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. Доза должна быть постепенно снижена, особенно если у вас есть ангина пекторис.

Будьте особенно осторожны с Сотапором:

• Если у вас есть какие-либо нарушения сердца, такие как очень медленный ритм, атриовентрикулярный блок I степени, предшествующие удлиненные QT, тяжелые вентрикулярные аритмии, изменения на электрокардиограмме (записи электрической активности сердца).
• Если у вас есть сердечная недостаточность или вы недавно перенесли инфаркт миокарда.

• Если у вас низкие уровни калия и натрия в крови (особенно если вы принимаете диуретики).
• Если у вас высокие уровни соталола в крови (из-за передозировки или нарушения функции почек).
• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать торсады де пойнтес (см. Использование Сотапора с другими препаратами).
  • Если у вас есть предшествующие тяжелые аллергические реакции.

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Сотапора.
  • Если вы диабетик, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или любого другого препарата, назначенного для лечения вашего диабета. Сотапор может маскировать первые симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

• Если у вас есть псориаз, поскольку в некоторых случаях препараты из группы, к которой относится Сотапор, могут ухудшать симптомы.

Эти факторы требуют тщательного медицинского контроля во время приема Сотапора.

Лечение Сотапором должно быть временно прекращено во время эпизодов диареи или любых эпизодов, которые могут привести к электролитному дисбалансу (низким уровням калия или магния), но перед этим проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда прекращается длительное лечение Сотапором, необходимо наблюдение, особенно если у вас есть риск развития тиреотоксикоза (чрезмерного уровня гормонов щитовидной железы в крови).

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, требующую общей анестезии, сообщите об этом вашему врачу и анестезиологу, поскольку Сотапор может увеличить риск гипотонии. Также сообщите об этом вашему стоматологу перед стоматологической операцией.

Во время лечения Сотапором будут проводиться периодические анализы крови.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Сотапора с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Сотапором. Комбинация Сотапора с другими препаратами очень деликатна, если не противопоказана. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Не принимайте соталол, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Флоктафенин (для лечения боли).
• Препараты, которые могут вызвать торсады де пойнтес (тип нарушения сердечного ритма), такие как некоторые антиаритмические препараты (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, дронедарон, добетилид, ибутилид и т. д.), нейролептики (некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как тиоридазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, фенотиазины, сульпирид, сультоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол...), некоторые антидепрессанты, некоторые антибиотики (фторхинолоны, макролиды и т. д.), некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол и т. д.), бепридил, цисаприд, дифеманил, циметидин, мизоластин, винкамицин внутривенно.

Не рекомендуется использование соталола с следующими препаратами:

• Галофантрин (лечение малярии), пентамидин (лечение инфекций).
• Обычно не рекомендуется сочетание соталола с верапамилом или дилтиаземом внутривенно (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Сотапор следует назначать с осторожностью вместе с препаратами, которые могут удлинить интервал QT (нарушение электрической активности сердца):
  • Антиаритмические препараты для лечения нарушений сердечного ритма: прокаинамид, аджмалин, флекаинид, цибензолин, азимилид;
  • Антидепрессанты для лечения депрессии: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, кломипрамин, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин;
  • Антипсихотические препараты для лечения психических расстройств: мезоридазин, тиоридазин, хлорпромазин, флуvoxamina, сертиндол;
  • Антибиотики для лечения инфекций: ципрофлоксацин, моксифлоксацин, гатифлоксацин, эвофлоксацин, эспарфлоксацин, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин;
  • Противомалярийные препараты для лечения малярии: хлорохин, артемимол;
  • Антигистаминные препараты: антигистаминные препараты H1 для лечения аллергии (прометазин, дифенгидрамин), антигистаминные препараты H2 для лечения желудочной кислотности (циметидин, фамотидин);
  • Прокинетические препараты для лечения тошноты: ондансетрон;
  • Ингибиторы протеинкиназы для лечения рака: вандетаниб, сунитиниб, сорафениб;
  • Другие: триоксид арсеника (лечение рака), донепезил (лечение деменции), пропофол (анестетик), тразодон (лечение психических расстройств), гидрокодон (для лечения кашля), метадон, пробукол (лечение высокого уровня холестерина), ранолазин (лечение стабильной ангина пекторис), гидроксизин (лечение тревоги), флуконазол (антифунгальный препарат), папаверин (для лечения эректильной дисфункции, используемый в сердечной хирургии), анагрелид (лечение тромбоцитоза).

Соталол должен назначаться с осторожностью пациентам, которые принимают:

• Препараты, которые снижают уровень калия в крови, такие как диуретики, слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В внутривенно.
• Препараты, которые действуют на уровне сердца, снижая сердечный ритм, такие как дилтиазем, верапамил; клонидин, гуанфацин; глюкозиды digitalis, включая дигоксин; мефлохин, альфа-метилдопа, ингибиторы холинэстеразы, используемые при лечении болезни Альцгеймера (такие как донепезил, ривастигмин, такрин, галантамин, неостигмин, пиридостигмин и т. д.), другие бета-блокаторы, пилокарпин (используемый для лечения глаукомы).
• Волатильные анестетики.
• Препараты, используемые для лечения диабета, такие как инсулин и сульфонилмочевина.
• Профенон (лечение аритмий).
• Баклофен (миорелаксант).
• Лидокаин внутривенно (местный анестетик, лечение аритмий)...
• Ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол, пантопразол, эзомепразол) - уменьшающие желудочную кислотность, используемые для лечения язвы желудка и рефлюкса пищевода.

Сочетания, которые следует учитывать:

• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин и ибупрофен.
• Антидепрессанты группы имипрамина (трициклические) и некоторые нейролептики (для лечения психических расстройств).
• Блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридины) для лечения высокого артериального давления, коронарной болезни и аритмии.
• Дипиридамол внутривенно (антикоагулянт для профилактики сердечно-сосудистых событий и тромбоза).

Взаимодействия с лабораторными тестами: присутствие соталола в моче может привести к ложному увеличению уровня метанефрина в моче.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Не рекомендуется использование Сотапора во время беременности. Сотапор следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза оправдывает возможный риск. Если вы беременны и не можете прекратить лечение Сотапором за 2-3 дня до родов, ваш ребенок должен быть под наблюдением в течение 48-72 часов после родов.

Не рекомендуется использование Сотапора во время лактации. Соталол проникает в грудное молоко и может вызывать эффекты у ребенка. Если ваш врач прекратил лечение Сотапором, не начинайте или возобновляйте лактацию до даты, указанной вашим врачом.

Вождение и использование машин

В начале лечения Сотапором могут появиться симптомы усталости и головокружения, поэтому рекомендуется не выполнять задачи, требующие особого внимания (вождение автомобиля, управление опасными машинами), пока реакция на препарат не будет удовлетворительной.

Сотапор содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сотапор 80 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза может быть принята в виде одной дозы или разделена на несколько приемов.

Обычно начальная доза составляет одну таблетку (80 мг). Доза Сотапора должна быть постепенно увеличена, с интервалом 2-3 дня между каждым увеличением дозы, что потребует регулярных посещений вашего врача в течение первых недель после начала лечения Сотапором, чтобы проверить вашу реакцию и, если необходимо, скорректировать дозу.

Большинство пациентов хорошо переносят суточную дозу 160-320 мг/день, разделенную на 2 приема с интервалом 12 часов.

Некоторые пациенты с рефрактерными жизнеугрожающими вентрикулярными аритмиями могут потребовать дозы 480-640 мг/день.

Не прекращайте лечение Сотапором внезапно.

Использование у детей и подростков

Эффективность и безопасность Сотапора у детей младше 18 лет не установлены.

Использование у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и другими органическими нарушениями обычно используются более низкие дозы.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек обычно используются более низкие дозы.

Если вы приняли слишком много Сотапора

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Наиболее частые симптомы передозировки включают брадикардию (медленный сердечный ритм), сердечную недостаточность, гипотонию (низкое артериальное давление), бронхоспазм (спазм бронхов, препятствующий прохождению воздуха в легкие), гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) и судороги (включая судороги, вызванные низким уровнем сахара в крови). Рекомендуется немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустили прием Сотапора 80 мг таблеток

Если вы пропустили прием, не волнуйтесь; если еще не прошло время следующего приема, примите таблетку как можно скорее или если уже время следующего приема, продолжайте лечение. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть сомнения о том, что делать или если вы пропустили более одной дозы,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Сотапором

Продолжайте принимать таблетки Сотапора, пока ваш врач не посоветует вам иное. Если вы собираетесь прекратить лечение Сотапором, следуйте точно инструкциям вашего врача. Никогда не прекращайте лечение внезапно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Сотапор может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): брадикардия (медленный сердечный ритм), боль в груди, сердцебиение, отек (отечность), аномалии на электрокардиограмме, одышка (затруднение дыхания), рвота, диарея, головокружение, астения (слабость), головная боль, нарушения сна.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): аритмия (нарушения сердечного ритма), обморок (потеря сознания), сердечная недостаточность, предобморочное состояние (липотимия), торсады де пойнтес (тип аритмии), астма, кожная сыпь, зуд, выпадение волос, повышенное потоотделение, тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), боль в животе, газы, нарушения вкуса, мышечные спазмы, миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах), усталость, онемение, депрессия, тревога, изменения настроения, сексуальная дисфункция,нарушения зрения, низкое артериальное давление, лихорадка и нарушения слуха.

Частота не известна (частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• снижение количества клеток, помогающих свертыванию крови – это увеличивает риск кровотечения или гематом
• низкий уровень сахара в крови
• снижение кровотока в конечностях (что приводит к тому, что пальцы рук и ног становятся холодными и/или синими, боль в ногах при ходьбе),
• области сухой и зудящей кожи (псориаз)
• спазмы бронхов, затрудняющие дыхание (бронхоспазм)
• боль или давление в центре груди (ангина пекторис)
• блокада сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сотапор 80 мг таблеток

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке. Держите упаковку плотно закрытой, защищенной от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сотапор 80 мг таблеток

• Активное вещество - соталол.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сотапор 80 мг таблетки выпускаются в виде разделенных таблеток. Каждая упаковка содержит 30 таблеток по 80 мг соталола каждая.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на производство

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Ответственный за производство

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ЗАК д`Оргемон

49000 Анже

Франция

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.