Согроя 5 Мг/1,5 Мл Раствор Для Инъекций

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Согроя и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Согроя
4. Как использовать Согроя
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Согроя
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пользователя

Согроя 5мг/1,5мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

сомапацитан

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Согроя и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Согроя
3. Как использовать Согроя
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Согроя
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Согроя и для чего она используется

Согроя содержит активное вещество сомапацитан: версию с длительным действием натурального гормона роста, производимого организмом, с заменой одного аминокислотного остатка. Гормон роста регулирует состав жира, мышц и костей у взрослых.

Активное вещество Согроя производится с помощью «технологии рекомбинантной ДНК», из клеток, которые получили ген (ДНК), который заставляет их производить гормон роста. В Согрое к гормону роста добавлена небольшая боковая цепь, которая соединяет Согроя с белком (альбумином), который присутствует в крови в натуральной форме, чтобы замедлить его выведение из организма, что позволяет вводить препарат реже.

Согроя используется для лечения задержки роста у детей от 3 лет и подростков, если у них отсутствует или очень низкая продукция гормона роста (дефицит гормона роста), и у взрослых с дефицитом гормона роста.

Ваш врач оценит, исходя из вашего ответа на Согроя, нужно ли продолжать лечение Согроя через год после начала приема этого препарата.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Согроя

Не используйте Согроя

• если вы или ребенок под вашей опекой аллергичны к сомапацитану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы или ребенок под вашей опекой имеете доброкачественную или злокачественную опухоль, находящуюся в стадии развития. До начала лечения Согроя должно быть завершено противоопухолевое лечение. Если опухоль растет, необходимо прекратить прием Согроя.

• если вы или ребенок под вашей опекой недавно перенесли операцию на открытом сердце или腹е, или пережили множественную травму или имеют серьезные проблемы с дыханием или подобные состояния.
• у детей и подростков, которые перестали расти из-за закрытия ростовых пластин (эпифизарного закрытия), что означает, что ваш врач указал вам или ребенку под вашей опекой, что кости перестали расти.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Согроя, если:

• вы или ребенок под вашей опекой когда-либо имели опухоль
• вы или ребенок под вашей опекой имеют высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), поскольку возможно, что вам придется регулярно проверять уровень сахара в крови и корректировать дозу препарата для лечения диабета
• вы или ребенок под вашей опекой получаете заместительную терапию кортикостероидами, поскольку ваш организм не производит достаточного количества (адренокортикальная недостаточность). Поговорите с вашим врачом, поскольку возможно, что вам понадобятся регулярные корректировки
• вы или ребенок под вашей опекой испытываете сильную головную боль, проблемы с зрением, тошноту или рвоту, поскольку это могут быть симптомы повышения внутричерепного давления (бенигная внутричерепная гипертензия), и возможно, что вам придется暂енно прекратить лечение
• вы или ребенок под вашей опекой имеют проблемы с щитовидной железой, необходимо периодически проверять уровень гормонов щитовидной железы и возможно, что вам понадобится корректировка дозы гормонов щитовидной железы
• вы женщина, принимающая оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию с эстрогенами, возможно, что вам понадобится увеличение дозы Согроя. Если вы перестанете принимать эстрогены перорально, возможно, что вам понадобится уменьшение дозы сомапацитана. Ваш врач может порекомендовать вам изменить способ введения эстрогенов (например, трансдермальный, вагинальный) или использовать другой метод контрацепции
• вы или ребенок под вашей опекой серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, операции на腹е, травмы, острого респираторного недостатка или подобных состояний). Если вы были или будете подвергнуты операции или госпитализированы по одной из этих причин, сообщите вашему врачу и напомните другим врачам, которые могут лечить вас, что вы принимаете гормон роста
• вы или ребенок под вашей опекой испытываете сильную боль в животе во время лечения Согроя, поскольку это может быть симптомом панкреатита, наблюдаемого при лечении другими препаратами гормона роста
• вы или ребенок под вашей опекой испытываете постоянную боль в бедре или колене при ходьбе или если вы или ребенок под вашей опекой начинаете хромать во время лечения гормоном роста. Это могут быть симптомы заболевания, поражающего бедренную кость в месте ее соединения с тазом (верхняя часть бедренной кости), которое чаще встречается у детей с быстрым ростом и у детей с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Сообщите врачу, если вы испытываете постоянную боль в любой суставе.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции Согроя должно быть изменено, чтобы предотвратить изменения в жировой ткани под кожей, такие как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Измените место инъекции на вашем теле каждую неделю.

Антитела

Не ожидается, что вы разовьете антитела к сомапацитану. Однако в очень редких случаях ребенок может desarrollать антитела. Если ваше лечение Согроя не работает, ваш врач должен проверить, развили ли вы антитела к сомапацитану.

Другие препараты и Согроя

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок под вашей опекой принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы или ребенок под вашей опекой принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов.

Причина в том, что ваш врач может потребовать корректировки дозы ваших препаратов:

• Кортикостероиды, такие как гидрокортизон, дексаметазон и преднизолон
• Эстрогены, такие как часть оральной контрацепции или заместительной гормональной терапии с эстрогенами
• Мужские половые гормоны (андрогены), такие как тестостерон

• Гонадотропины (гормоны, стимулирующие гонады, такие как лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон), которые стимулируют производство половых гормонов
• Инсулин или другие препараты для лечения диабета
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы, такие как левотироксин
• Препараты для лечения эпилепсии или судорог (припадков) такие как карбамазепин
• Циклоспорин (иммунодепрессант), препарат, который подавляет реакцию иммунной системы.

Беременность

• Если вы можете забеременеть, не используйте Согроя, если только вы не используете надежный метод контрацепции. Это связано с тем, что неизвестно, может ли это повредить плоду. Если вы забеременели во время лечения Согроя, немедленно сообщите вашему врачу. Если вы хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам придется прекратить использование препарата.

Лактация

• Неизвестно, выделяется ли Согроя в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить использование Согроя, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Согроя для матери.

Вождение и использование машин

Согроя не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Согроя

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Согроя вводится под кожу (подкожная инъекция) с помощью предварительно заполненной笔ы. Вы можете вводить инъекцию самостоятельно. Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Согроя, когда вы или ребенок под вашей опекой начнете лечение.

Когда использовать Согроя

• Вы или ребенок под вашей опекой должны использовать Согроя один раз в неделю, желательно в один и тот же день недели.
• Инъекцию можно вводить в любое время суток.

Если вы или ребенок под вашей опекой переходите от другого еженедельного лечения гормоном роста к Согрое, рекомендуется продолжать вводить инъекцию в один и тот же день недели.

Если вы или ребенок под вашей опекой переходите от ежедневного лечения гормоном роста к Согрое, выберите желаемый день для еженедельного введения и введите последнюю дозу ежедневного лечения за день до (или хотя бы за 8 часов до) введения первой дозы Согроя.

Любое изменение от другого типа или марки гормона роста должно быть сделано вашим врачом.

Если невозможно, чтобы вы или ребенок под вашей опекой вводили Согроя в обычный день недели, можно вводить Согроя за 2 дня до или 3 дня после запланированного дня. На следующей неделе можно вводить следующую дозу в обычном порядке.

При необходимости можно изменить день еженедельной инъекции Согроя, при условии, что прошло не менее 4 дней с момента последней инъекции. Как только будет выбран новый день введения, необходимо продолжать вводить дозу в один и тот же день каждую неделю.

Как долго вам понадобится лечение

Вам может потребоваться Согроя всегда, пока ваш организм не будет производить достаточного количества гормона роста.

• Если вы или ребенок под вашей опекой используете Согроя для задержки роста, вы будете продолжать использовать Согроя до тех пор, пока не перестанете расти.
• Если вы или ребенок под вашей опекой продолжаете испытывать дефицит гормона роста после окончания роста, возможно, что вам придется продолжать лечение Согроя до взрослого возраста.

Не прекращайте лечение Согроя без предварительной консультации с вашим врачом.

Как использовать Согроя

Ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Согроя под кожу.

Лучшие места для инъекции:

• передняя часть бедра
• передняя часть таза (абдомена)
• ягодицы
• верхняя часть рук.

Измените место инъекции на вашем теле каждую неделю.

Дetailed инструкции по введению Согроя, инструкции по применению, приведены в конце этого проспекта.

Если вы использовали больше Согроя, чем должно быть

Если вы или ребенок под вашей опекой случайно использовали больше Согроя, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку возможно, что вам придется проверить уровень сахара в крови.

Если вы забыли использовать Согроя

Если вы или ребенок под вашей опекой забыли сделать инъекцию:

• и прошло 3 дня или меньше с момента, когда вы должны были использовать Согроя, введите ее как можно скорее. Затем введите следующую дозу в обычный день инъекции.
• и прошло более 3 дней с момента, когда вы должны были использовать Согроя, пропустите пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу в обычном порядке, в запланированный день.

Не вводите дополнительную дозу или не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Согроя

Не прекращайте лечение Согроя без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• отек в руках и ногах из-за накопления жидкости под кожей (периферический отек)
• надпочечники не производят достаточного количества гормонов (адренокортикальная недостаточность)
• снижение уровня гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в руках или ногах (боль в конечностях)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• чувство сильной усталости (фатига).

Побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• надпочечники не производят достаточного количества гормонов (адренокортикальная недостаточность)
• снижение уровня гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• чувство «ползания» или онемения, особенно в пальцах (парестезия)
• сыпь
• крапивница
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечная скованность
• отек в руках и ногах из-за накопления жидкости под кожей (периферический отек)
• чувство сильной усталости или слабости (фатига или астения)
• покраснение и боль в месте инъекции (реакции в месте инъекции).

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• утолщение кожи в месте инъекции препарата (липогипертрофия)
• чувство онемения и ползания в руках (синдром запястного канала)
• зуд (прурит)
• скованность суставов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Согроя

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на коробке с ручкой после обозначения «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Держать подальше от охлаждающего компонента холодильника.

После первого использования

Использовать в течение 6 недель после первого использования. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

До и после первого использования

Если вы не можете хранить его в холодильнике (например, во время путешествия), Согроя можно временно хранить при температуре ниже 30 °C в течение максимального общего срока 72 часов (3 дней). После хранения при этой температуре снова храните Согроя в холодильнике. Если вы хранили его вне холодильника, а затем снова положили в холодильник, общее время хранения вне холодильника не должно превышать 3 дней, внимательно следите за этим. Утилизируйте ручку Согроя, если она хранилась при температуре 30 °C более 72 часов или при температуре выше 30 °C в течение любого периода времени.

Запишите время хранения вне холодильника:_____________

Храните Согроя в наружной упаковке с колпачком ручки, чтобы защитить его от света.

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции и храните ручку без иглы.

Не используйте это лекарство, если заметите, что раствор не прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый и содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Согроя

• Активное вещество - сомапакитан. 1 мл раствора содержит 3,3 мг сомапакитана. Каждая предзагруженная ручка содержит 5 мг сомапакитана в 1,5 мл раствора.
• Другие компоненты: гистидин, маннитол, полоксамер 188, фенол, вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH). См. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Согроя» для получения дополнительной информации о натрии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Согроя - это инъекционный раствор в предзагруженной ручке с прозрачным или слегка опалесцирующим видом, бесцветным или слегка желтым, и свободным от видимых частиц.

Согроя 5 мг/1,5 мл инъекционный раствор в предзагруженной ручке с зелено-синим пульсатором доступен в следующих размерах упаковки: упаковка, содержащая 1 предзагруженную ручку, или многоразовая упаковка, содержащая 5 упаковок, каждая из которых содержит 1 предзагруженную ручку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:06/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.