СИГНИФОР 0,3 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сигнифора

Не используйте Сигнифор:

• если вы аллергичны к пасиреотиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сигнифора, если вы страдаете или страдали ранее:

• проблемами с уровнем сахара в крови, либо слишком высоким (как при гипергликемии/диабете), либо слишком низким (гипогликемии);
• проблемами с сердцем, такими как недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность (тип сердечной болезни, при которой сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму) или внезапная и сильная боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль в всей груди);
• нарушением сердечного ритма, таким как нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрический сигнал, называемый «пролонгацией интервала QT» или «пролонгацией QT»;
• низкими уровнями калия или магния в крови;
• желчными камнями.

Во время лечения Сигнифором

• Сигнифор контролирует чрезмерное производство кортизола. Контроль может быть слишком сильным, и вы можете испытывать симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как крайняя слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу.
• Сигнифор может вызывать повышение уровня сахара в крови. Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови и начать лечение или скорректировать ваше антидиабетическое лекарство.
• Сигнифор может снижать ваш сердечный ритм. Ваш врач может контролировать ваш сердечный ритм с помощью машины, измеряющей электрическую активность сердца (электрокардиограмму). Если вы используете лекарство для лечения сердечной проблемы, ваш врач также может потребовать скорректировать дозу.
• ваш врач также может периодически проверять вашу желчную систему, печеночные ферменты и гипофизарные гормоны, поскольку все они могут быть затронуты этим лекарством.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Сигнифор

Сигнифор может влиять на действие других лекарств. Если вы используете другие лекарства одновременно с Сигнифором (даже без рецепта), ваш врач может потребовать более тщательного контроля вашего сердца или изменения дозы Сигнифора или других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете:

• лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как те, которые содержат дисопирамид, процинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций (перорально: кларитромицин, моксифлоксацин; парентерально: эритромицин, пентамидин);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, кроме шампуня);
• лекарства для лечения некоторых психиатрических расстройств (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон);
• лекарства для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• лекарства, используемые для профилактики или лечения малярии (хлорохин, галофантрин, лумефантрин);
• лекарства для контроля артериального давления, такие как:

• бета-блокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)
• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, физостигмин);

• лекарства для контроля электролитного баланса (калий, магний) в организме.

Особенно важно сообщить о любых из этих лекарств:

• циклоспорин (используемый при трансплантации органов для снижения активности иммунной системы);
• лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (как при диабете) или низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), такие как:

• инсулин;
• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетические лекарства).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Не используйте Сигнифор во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, важно сообщить вашему врачу, который вместе с вами решит, можно ли использовать Сигнифор во время беременности.
• Не кормите грудью во время приема Сигнифора. Неизвестно, проникает ли Сигнифор в грудное молоко.
• Если вы являетесь сексуально активной женщиной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сигнифор может иметь небольшое влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать при использовании Сигнифора, такие как головокружение, головная боль и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины безопасно.

Важная информация о некоторых компонентах Сигнифора

Сигнифор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Сигнифор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это лекарство выпускается в ампулах, то есть в небольших стеклянных контейнерах.

Какое количество Сигнифора использовать

Рекомендуемая доза - одна ампула Сигнифора 0,6 мг дважды в день. Использование Сигнифора в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно принимать лекарство. После начала лечения ваш врач может решить увеличить дозу до одной ампулы Сигнифора 0,9 мг дважды в день.

Если出现ят побочные эффекты, ваш врач может временно снизить дозу на 0,3 мг на инъекцию.

Если у вас есть заболевание печени до начала лечения Сигнифором, ваш врач может решить начать лечение с дозы одной ампулы Сигнифора 0,3 мг дважды в день.

Доступны ампулы Сигнифора разных доз (0,3 мг, 0,6 мг и 0,9 мг) для введения дозы, назначенной вашим врачом.

Ваш врач будет регулярно контролировать, как вы реагируете на лечение Сигнифором, и решит, какая доза лучше всего подходит вам.

Как использовать Сигнифор

Ваш врач или медсестра научат вас, как правильно вводить Сигнифор. Также прочитайте инструкции, указанные в конце этой инструкции. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сигнифор должен вводиться подкожно. Это означает, что он вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную прямо под кожей. Бедра и живот - это подходящие места для подкожного введения. Используя разные места для каждой инъекции, вы избежите боли и раздражения кожи. Также избегайте инъекций в места, которые болят или где кожа раздражена.

Не используйте Сигнифор, если вы заметили, что раствор не прозрачный или содержит частицы. Раствор должен быть свободен от частиц, прозрачным и бесцветным.

Как долго использовать Сигнифор

Вы должны продолжать использовать Сигнифор в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы использовали больше Сигнифора, чем нужно

Если вы случайно использовали больше Сигнифора, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Если вы забыли использовать Сигнифор

Не вводите двойную дозу Сигнифора, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли ввести дозу Сигнифора, просто введите следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Сигнифором

Если вы прекратите лечение Сигнифором, ваш уровень кортизола может снова увеличиться, и ваши симптомы могут появиться снова. Поэтому не прекращайте использование Сигнифора, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Изменение уровня сахара в крови. Вы можете заметить чрезмерную жажду, мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость, тошноту, рвоту, боли в животе.
• Желчные камни или связанные с ними осложнения. Вы можете испытывать лихорадку, озноб, желтуху кожи/глаз, внезапную и сильную боль в спине или правом боку живота.
• Крайняя усталость.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Низкие уровни кортизола. Вы можете испытывать крайнюю слабость, усталость, потерю веса, тошноту, рвоту и низкое кровяное давление.
• Низкий сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление. Вы можете испытывать головокружение, легкую тяжесть в голове и головокружение или обморок при вставании.
• Проблемы с желчным потоком (холестаз). Вы можете испытывать желтуху кожи, темную мочу, светлый стул и зуд.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит).

Другие побочные эффекты Сигнифора могут включать:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Боли в животе
• Боли в месте инъекции

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Продление интервала QT (аномальный электрический сигнал в сердце, который можно увидеть на электрокардиограмме)
• Потеря аппетита
• Рвота
• Головная боль
• Головокружение
• Потеря волос
• Зуд (прурит)
• Боли в мышцах (миалгия)
• Боли в суставах (артралгия)
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Аномальные результаты анализов функции поджелудочной железы
• Аномальные свойства свертываемости крови

Редко (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокие уровни кетоновых тел (группы веществ, производимых печенью) в моче или крови (кetoацидоз диабета) как осложнение высокого уровня сахара в крови. Вы можете испытывать запах ацетона изо рта, проблемы с дыханием и спутанность сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сигнифора

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и на коробке после «EXP»/«CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сигнифора

• Активное вещество - пасиреотид.

Сигнифор 0,3 мг: 1 мл раствора содержит 0,3 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

Сигнифор 0,6 мг: 1 мл раствора содержит 0,6 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

Сигнифор 0,9 мг: 1 мл раствора содержит 0,9 мг пасиреотида (в виде пасиреотид диаспартата).

• Другие компоненты - маннитол, винная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Сигнифора и содержимое упаковки

Сигнифор - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в ампуле. Каждая ампула содержит 1 мл раствора для инъекций.

Сигнифор выпускается в упаковках, содержащих 6 ампул или в многодозовых упаковках, содержащих 18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) или 60 (10 упаковок по 6) ампул.

В вашей стране могут быть доступны только некоторые дозировки и размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D‑90429 Nürnberg

Германия

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИГНИФОРА РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Это лекарственное средство выпускается в ампулах, то есть в небольших стеклянных контейнерах. Сигнифор должен быть введен с помощью одноразовых шприцев и игл для инъекций.

Ваш врач или медсестра дали вам инструкции по применению Сигнифора в ампулах. Однако перед использованием ампулы внимательно прочитайте следующую информацию. Если вы не уверены, как самостоятельно ввести инъекцию или если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или медсестре за помощью.

Инъекцию можно подготовить, используя две разные иглы для извлечения и введения раствора, или одну короткую тонкую иглу для этих двух шагов. Ваш врач или медсестра сообщат вам, какой метод использовать. Пожалуйста, следуйте их инструкциям.

Храните ампулы Сигнифора в соответствии с условиями хранения, указанными на коробке.

Важная информация о безопасности

Предостережение: Держите ампулы вне досягаемости детей.

Что вам нужно

Для самостоятельного введения инъекции вам понадобится:

1. Ампула Сигнифора
2. Ватный шарик с алкоголем или подобное
3. Стерильный шприц
4. Стерильная длинная толстая игла с тупым концом для извлечения раствора (ваш врач или медсестра скажут вам, нужна ли она)
5. Стерильная короткая тонкая игла
6. Контейнер для игл или другой жесткий закрытый контейнер для утилизации

Место инъекции

Место инъекции - это место на вашем теле, где будет введена инъекция. Сигнифор вводится подкожно. Это означает, что он вводится короткой иглой в жировую ткань прямо под кожей. Бедра и живот - подходящие области для подкожных инъекций. Использование разных мест инъекции поможет избежать боли и раздражения. Также следует избегать инъекций в места, которые болят или где кожа раздражена.

Подготовка

Когда вы будете готовы ввести инъекцию, внимательно следуйте следующим шагам:

• Тщательно вымойте руки водой и мылом.
• Используйте одноразовые шприцы и иглы каждый раз, когда вводите инъекцию. Используйте шприцы и иглы только один раз. Никогдане делитесь иглами или шприцами.
• Выньте ампулу из коробки.

• Осмотрите ампулу. Не используйтеее, если она сломана или если жидкость выглядит мутной или содержит частицы. Во всех этих случаях верните упаковку обратно в аптеку.

Чтобы уменьшить местное раздражение, рекомендуется хранить раствор при комнатной температуре перед введением.

Ампулы должны быть открыты непосредственно перед введением, и любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Проверка срока годности и дозы

Проверьте срок годности, указанный на этикетке ампулы (после «EXP»), и убедитесь, что ампула содержит дозу, назначенную вашим врачом.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если лекарство просрочено или если доза не правильная. В обоих случаях верните упаковку обратно в аптеку.

Как ввести Сигнифор