Сибелиум 5 Мг Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Сибелиум и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Сибелиума
4. Как принимать Сибелиум
5. Если вы приняли больше Сибелиума, чем следует
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Сибелиума
8. Содержание упаковки и дополнительная информация
   1. Дата последнего обновления этой инструкции: Август 2017

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИБЕЛИУМ 5 мг таблетки

Флунаризин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибелиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибелиума
3. Как принимать Сибелиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сибелиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибелиум и для чего он используется

Сибелиум содержит флунаризин и относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальциевых каналов, он действует как селективный блокатор входа кальция в клетку.

Он показан для профилактики мигрени и для облегчения симптомов вестибулярного вертиго (когда оно вызвано нарушениями вестибулярной системы уха) у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибелиума

Не принимайте Сибелиум:

• если вы аллергичны к флунаризину или к любому другому компоненту Сибелиума (перечисленному в разделе 6.1).
• если у вас в настоящее время есть симптомы депрессии или если вы испытывали их ранее.
• если у вас уже есть симптомы болезни Паркинсона или другие экстрапирамидные расстройства (нарушения движения или координации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сибелиума.

• Если вы испытываете прогрессирующее увеличение усталости во время лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В этом случае ваш врач должен прекратить лечение.
• Лечение может увеличить симптомы депрессии и нарушения движения, такие как тремор, медленные и замедленные движения, аномальные непроизвольные движения мышц и/или мышечная ригидность, особенно у пациентов пожилого возраста. Если эти симптомы появляются, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если эффект препарата уменьшается, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете Сибелиум в течение нескольких месяцев подряд, оставайтесь на связи с вашим врачом.

Другие препараты и Сибелиум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете Сибелиум, алкоголь, снотворные и седативные препараты могут вызывать сонливость и дремоту более быстро. Вам следует ограничить потребление алкоголя и принимать снотворные и седативные препараты только по назначению врача.

Прием Сибелиума с пищей, напитками и алкоголем

Если вы принимаете Сибелиум вместе с алкоголем, может появиться сонливость и дремота более быстро.

Вам следует ограничить количество алкоголя, которое вы потребляете.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Нет данных о использовании флунаризина у беременных женщин. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования флунаризина во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Сибелиум в грудное молоко.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете Сибелиум. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

В начале лечения Сибелиум может вызывать сонливость, поэтому следует быть особенно осторожным при вождении или использовании машин.

Сибелиум содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сибелиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Сибелиум.

Проглатывайте таблетки с небольшим количеством воды.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем необходимо.

Рекомендуемая доза для профилактики мигрени и вертиго:

• Начало лечения у взрослых:

• если вам от 18 до 64 лет, принимайте 2 таблетки Сибелиума (10 мг флунаризина) в день перед сном.

• Начало лечения у пациентов пожилого возраста:
• • если вам 65 лет или более, принимайте 1 таблетку Сибелиума (5 мг флунаризина) в день перед сном.

Вероятно, вы испытаете некоторые преимущества в течение первого месяца, но вам может потребоваться еще один месяц, чтобы почувствовать полный эффект препарата.

• Продолжение лечения у взрослых и пациентов пожилого возраста: После 1 или 2 месяцев ваш врач скажет вам, нужно ли продолжать лечение Сибелиумом.

Доза будет такой, как описано ниже:

• Принимайте ту же дозу, которую вы принимали ранее (1 или 2 таблетки Сибелиума, т.е. 5 или 10 мг флунаризина, в день перед сном) в течение 5 дней подряд, и затем перестаньте принимать их в течение 2 дней подряд. Повторите эту схему (5 дней с препаратом, за которыми следуют 2 дня без препарата) на протяжении всего лечения.

Врач оценит эффективность лечения Сибелиумом и решит, следует ли продолжать его. Лечение Сибелиумом длится не более 6 месяцев. Если вы прервете его, но симптомы вернутся, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли снова начать лечение Сибелиумом.

Если вы приняли больше Сибелиума, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много Сибелиума. Вы можете испытать седацию, усталость, нарушения движения или координации или, при очень высоких дозах, агитацию или тахикардию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой.

Телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Сибелиум может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Побочные эффекты очень частомогут включать:

• Увеличение веса.

Побочные эффекты частомогут включать:

• Зуд, заложенность носа или насморк.
• Увеличение аппетита
• Депрессия, трудности со сном или бессонница
• Сонливость
• Запор, дискомфорт в желудке, тошнота.
• Боль в мышцах
• Нерегулярные менструальные циклы, боль в груди
• Усталость

Побочные эффекты не частомогут включать:

• Аллергическая реакция
• Симптомы депрессии, трудности со сном, чувство безразличия, тревога
• Аномальные движения мышц, дезориентация, слабость или необычное спокойствие, ощущение онемения в руках и ногах, беспокойство или тревога, звон в ушах, непроизвольное и длительное сокращение мышц шеи (тортиколлис), слабость
• Чувство сердцебиения (пальпитации)
• Низкое кровяное давление (гипотония), покраснение
• Закупорка кишечника, сухость во рту, нарушения желудочно-кишечного тракта, изжога и рвота
• Избыточное потоотделение, крапивница, кожная сыпь
• Мышечные спазмы, мышечные сокращения
• Обильные и длительные менструальные кровотечения, нарушения менструального цикла (нерегулярные или отсутствующие менструации), скудные или редкие менструации, увеличение груди, потеря либидо
• Отеки из-за накопления жидкости в тканях, в ногах и ступнях или в других частях тела, чувство общей слабости или отсутствия энергии (астения)

Побочные эффекты частота не известнамогут включать:

• Неспособность оставаться неподвижным, медленные и замедленные движения, движение мышц, похожее на зубчатое колесо, трудности с движением, непроизвольные движения, синдром или болезнь Паркинсона (хроническое и дегенеративное заболевание, поражающее нервы и вызывающее прогрессирующую потерю подвижности «паралич»), нарушение походки или способа ходьбы, чувство сонливости, тремор
• Покраснение или розовое окрашивание кожи, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, зуд
• Мышечная ригидность

• Секреция жидкости из сосков
• Увеличение печеночных трансаминаз

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сибелиума

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 ºC.

Не используйте Сибелиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите признаки порчи.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибелиума

• Активное вещество - флунаризин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг флунаризина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сибелиум - белые, круглые, плоские, фасетированные таблетки с надписью Sibelium на одной стороне.

Продаются в блистерах. Упаковки по 30 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de San Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Дата последнего обновления этой инструкции: Август 2017

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/