СЕРТРАЛИН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Сертралина Керн Фарма и для чего она используется
3. Прежде чем принимать Сертралина Керн Фарма
4. Как принимать Сертралина Керн Фарма
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Сертралины Керн Фарма
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралина Керн Фарма 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сертралина Керн Фарма и для чего она используется
2. Прежде чем принимать Сертралина Керн Фарма
3. Как принимать Сертралина Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Керн Фарма и для чего она используется

Сертралина Керн Фарма содержит сертралину в качестве активного вещества. Сертралина относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Керн Фарма может использоваться для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожной расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивной расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная забота о повторяющихся идеях (маниях), которые заставляют совершать повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что можно вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралина Керн Фарма, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Прежде чем принимать Сертралина Керн Фарма

Не принимайте Сертралина Керн Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сертралине или любому другому компоненту Сертралина Керн Фарма.
• Если вы принимаете или принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралиной, вы должны подождать хотя бы одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидом (препарат для лечения психических расстройств).

Будьте осторожны при приеме Сертралина Керн Фарма

Препараты не всегда подходят для всех людей. Прежде чем начать лечение Сертралина Керн Фарма, сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих состояний:

• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралиной. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения гипертонии, поскольку эти препараты также могут изменить уровень натрия в крови.
• Будьте осторожны, если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать меньшую дозу сертралины.
• Сахарный диабет; сертралина может изменить уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу препаратов для лечения диабета.
• Эпилепсия или история эпилепсии. Если у вас возникает приступ (судороги), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас были мысли о самоубийстве (см. ниже мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).

Если у вас были кровотечения или вы принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность»).

• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралина Керн Фарма должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством. Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже использование у детей и подростков).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сертралина Керн Фарма (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия

Использование сертралины было связано с акатизией (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью оставаться сидеть или стоять). Это происходит чаще всего в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, которые развили эти симптомы, может быть вредным.

Симптомы отмены

Когда лечение прекращается, часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралиной доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, в зависимости от потребностей каждого пациента.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени для начала действия, которое обычно составляет несколько недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если

• У вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Это может быть полезно, если вы объясните близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Использование у детей и подростков

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группой препаратов. Однако ваш врач может решить назначить Сертралина Керн Фарма пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Сертралина Керн Фарма пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, указанных выше, возникает или ухудшается, когда пациент моложе 18 лет принимает сертралину.

Между тем, долгосрочные эффекты на безопасность и развитие, зрелость и когнитивное и поведенческое развитие сертралины в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралина Керн Фарма, или Сертралина Керн Фарма сама может снижать эффективность других препаратов, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина Керн Фарма с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, моклобемид для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид. Не используйте сертралину с ИМАО.
• Препараты для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте сертралину с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты

• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели. Сообщите вашему врачу.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения кислотности желудка и язвы (циметидин).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).

Употребление Сертралина Керн Фарма с пищей и напитками

Таблетки Сертралина Керн Фарма можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралиной.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Полная безопасность сертралины у беременных женщин не установлена. Сертралина должна использоваться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, которые проходят лечение сертралиной, должны использовать надежный метод контрацепции.

Если вы принимаете Сертралина Керн Фарма на поздней стадии беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы能够 посоветовать вам.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралина выделяется в грудное молоко. Поэтому сертралина может использоваться у женщин во время лактации только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Препараты, подобные сертралине, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте тяжелую технику, пока не будете знать, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралина Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сертралина Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Сертралина Керн Фарма можно принимать с пищей или без нее.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличить на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и затем увеличиваться до 50 мг в день через неделю.

Дозу можно увеличить на 50 мг, с интервалом в несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Дети и подростки

Сертралина Керн Фарма должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети 6-12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки 13-17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Несколько недель пройдет, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться.

Если вы приняли больше Сертралина Керн Фарма, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство или нет.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда она вам положена.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сертралина Керн Фарма

Не прекращайте лечение Сертралина Керн Фарма, если только ваш врач не скажет вам это. Ваш врач захочет постепенно снизить дозу Сертралина Керн Фарма в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и тремор. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралина Керн Фарма, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сертралина Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь, которая вызывает пузыри (эритема многоформная), (может повлиять на рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как Синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться симптомами, такими как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и ускорение пульса. Эти симптомы являются признаками серотонинового синдрома.

В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прервать лечение.

• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о самоубийстве.
• Если после начала лечения Сертралиной Керн Фарма вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 пациента из 10):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

Боль в горле, анорексия, повышение аппетита, депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение сексуального интереса, скрежетание зубов, онемение и покалывание, тремор, напряжение в мышцах, необычный вкус, отсутствие концентрации, нарушения зрения, звон в ушах, сердцебиение, приливы, зевота, боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы, сыпь, повышение потоотделения, боль в мышцах, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция и боль в груди.

Побочные эффекты, встречающиеся нечасто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

Простуда (бронхит), насморк, галлюцинации, чрезмерная радость, отсутствие заботы, необычные мысли, судороги, непроизвольные сокращения мышц, необычная координация, постоянные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень, боль в ухе, ускорение пульса, повышение артериального давления, приливы, затруднение дыхания, возможно шумное, одышка, носовое кровотечение, проблемы с пищеводом, затруднение глотания, геморрой, повышение слюноотделения, изменение языка, отрыжка, отек глаз, пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухая кожа, крапивница, артроз, мышечная слабость, боль в спине, мышечные подергивания, необходимость мочиться ночью, задержка мочи, повышение количества мочи, повышение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция, дискомфорт, озноб, лихорадка, слабость, жажда, потеря веса и прибавка веса.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов):

Проблемы с кишечником, инфекция уха, рак, отек лимфатических узлов, повышенный уровень холестерина, повышение уровня сахара в крови, физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, зависимость от лекарств, психотические расстройства, агрессия, паранойя, мысли о самоубийстве, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция, кома, необычные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, сенсорные нарушения, глаукома, проблемы с слезотечение, появление пятен в поле зрения, двойное зрение, повреждение глаз света, кровь в глазу, нерегулярные зрачки, нарушения зрения, проблемы с лакримациями.

Побочные эффекты, встречающиеся у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралины Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Сертралину Керн Фарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Керн Фарма

• Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралины.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: коллоидная безводная кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия кроскармеллоза, коповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е-470b). Покрытие: гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид титана (Е-171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Керн Фарма 50 мг - это таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, капсуловидные и ребристые. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия в упаковки, содержащие 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Этот листок был пересмотрен виюне 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.