СЕРЕТИД 25 мкг/50 мкг ИНГАЛЯЦИИ, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В БАЛЛОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетида

Не используйте Серетид

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Серетида, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Серетид может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Серетид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Серетид:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Серетидом, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, вы можете увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как диуретики, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Серетид вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Серетид каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Серетид или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Серетид должен быть вдыхаем через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Серетид 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Серетид 25/125 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Серетид 25/250 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Серетид 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Серетид не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Серетида дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами. Если ваша астма ухудшается или у вас出现ляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить, что вам чаще необходимо использовать ваше спасательное лекарство быстрого действия. Если это происходит, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы используете его. Если вы не используете ингалятор Серетида правильно или не так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Лекарство находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько ингаляций осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выдается одна ингаляция, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на одну единицу.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Удалите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами.

1. Чтобы убедиться, что он работает, встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну ингаляцию в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждой ингаляцией, пока счетчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите две ингаляции лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Удалите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и смешивание содержимого ингалятора.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.

1. Вдыхайте воздух через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, сколько сможете.

1. Подождите примерно половину минуты между каждой ингаляцией лекарства, затем повторите шаги с 3 по 7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Когда колпачок установлен правильно, он издает "щелчок". Если не издает, поверните колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из сторон рта, начните снова с шага 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Серетида, используют правильную технику вдоха, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский специалист может порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдоха Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать камеру для вдоха с вашим ингалятором, как сохранить камеру для вдоха и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру для вдоха с вашим ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для вдоха, который вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру для вдоха или измените тип камеры для вдоха, ваш врач может потребовать изменить дозу лекарства, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Некоторым детям или людям с низкой силой рук может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца на основании, под насадкой.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда счетчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 000, поскольку оставшиеся ингаляции в баллоне могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или удалить счетчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не удаляйте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластиковый корпус сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он издает "щелчок", когда установлен правильно. Если не издает, поверните колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерную силу.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Серетида, чем должны

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетида могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Серетид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Серетидом

Очень важно использовать Серетид каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение Серетидом внезапно.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Серетид или уменьшите дозу, вы можете (очень редко) испытать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), которая иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, например, при лихорадке, травме (например, автомобильной аварии), инфекции или операции, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеперечисленных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Серетид, которая будет контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Серетид.Вы можете страдать от свиста и кашля или нехватки воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Серетид редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зарегистрировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-белых язв) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополаскивание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные сокращения). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (преимущественно у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Серетид.Если это происходит, прекратите использовать Серетид. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Серетид может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода времени. Эффекты включают:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костей.
• Глаукома.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Серетид для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном наблюдаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Серетид, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серетид

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Как и в случае с большинством ингаляторов в аэрозольной упаковке, терапевтический эффект лекарства может уменьшиться, когда баллон холодный.

Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллон, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетид

• Каждая доза аэрозоля содержит: 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 50 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Серетид-ингалятор выпускается в аэрозольной упаковке с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Баллон содержит белую или слегка желтоватую суспензию для ингаляции.
• Баллоны находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный чехол для него.

Устройства упакованы в упаковки по 1, 2 или 3 ингалятора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Серетид-Дозирующий-аэрозоль

Бельгия Серетид

Дания Серетид

Финляндия Серетид-Эвохейлер

Франция Серетид

Германия Атмадиск

Греция Серетид-ингалятор

Исландия Серетид

Ирландия Серетид-Эвохейлер

Италия Серетид

Люксембург Серетид

Нидерланды Серетид

Португалия Серетайд-ингалятор

Испания Серетид

Швеция Серетид-Эвохейлер

Дата последнего обновления этого описания:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/