СЕРЕТИД 25 мкг/250 мкг ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В БАЛЛОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетид

Не используйте Серетид

• если вы аллергичны к салметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Серетид, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Серетид может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие инфекции легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие препараты и Серетид

Информируйте вашего врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые используются для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен быть назначен вместе с другими препаратами.

Информируйте вашего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов, прежде чем начать использовать Серетид:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск испытать побочные эффекты с Серетид, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные препараты, также известные как препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Серетид вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по использованию этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Серетид каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Серетид или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Серетид должен быть вдыхаем через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Серетид 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Серетид 25/125 микрограмм 2 ингаляции дважды в день
• Серетид 25/250 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Серетид 25/50 микрограмм 2 ингаляции дважды в день

Серетид не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Серетид дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас есть ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны принимать.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами. Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете заметить, что вам приходится использовать ваш препарат "скорой помощи" быстрого действия чаще. Если это происходит, вы должны продолжать использовать Серетид, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Они должны регулярно проверять, как вы используете его. Если вы не используете ингалятор Серетид правильно или не используете его так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Препарат находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько ингаляций осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выдается одна ингаляция, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на одну единицу.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами и оттянув.

1. Чтобы убедиться, что он работает, встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одну ингаляцию в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждой ингаляцией, пока счетчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите две ингаляции препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что нет посторонних частиц и что содержимое ингалятора хорошо смешано.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.

1. Вдохните воздух через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить препарат. Продолжайте вдыхать воздух медленно и постоянно.

1. Задержите дыхание, вытащите ингалятор изо рта, удалив палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, сколько сможете.

1. Подождите примерно половину минуты между каждой ингаляцией препарата, затем повторите шаги 3-7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Он должен щелкнуть, когда будет правильно установлен. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Берите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые несколько раз, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из сторон рта, вам необходимо начать снова с шага 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Серетид, используют правильную технику вдоха, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский специалист может порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдоха Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать камеру для вдоха с вашим ингалятором, как сохранить камеру для вдоха и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру для вдоха с вашим ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для вдоха, который вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру для вдоха или измените тип камеры для вдоха, ваш врач может потребовать изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Некоторым детям или людям с слабыми руками может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца на основании, под насадкой.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда счетчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 000, поскольку оставшиеся ингаляции в баллоне могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или снять счетчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не вынимайте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластикового корпуса сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он должен щелкнуть, когда будет правильно установлен. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Серетид, чем должны

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетид могут уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Серетид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Серетид

Очень важно, чтобы вы использовали Серетид каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте внезапно лечение Серетид.Это может привести к тому, что ваша дыхательная функция ухудшится.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Серетид или уменьшите дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), что иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, таких как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургическое вмешательство, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Серетид, которая будет контролировать вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Серетид.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и немедленно обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Серетид редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простуд у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желто-белых язв) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Промывание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приема лекарства могут помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если вы страдаете диабетом, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Серетид.Если это происходит, прекратите использовать Серетид. Используйте ваш ингалятор «скорой помощи» для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к врачу.
• Серетид может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минеральных веществ в кости.
• Глаукома.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Серетид для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте принимать Серетид, если только врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серетид

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Как и в случае с большинством ингаляторов в аэрозольной упаковке, терапевтический эффект лекарства может уменьшаться, когда баллон холодный.

Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллон, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серетид

• Каждая доза аэрозоля содержит: 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПЦГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Серетид-ингалятор выпускается в аэрозольной упаковке с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Баллон содержит белую или слегка желтоватую суспензию для ингаляции.
• Баллоны находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный колпачок.

Устройства упакованы в упаковки по 1, 2 или 3 ингалятора.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Бургос), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Серетид Дозируемый аэрозоль

Бельгия Серетид

Дания Серетид

Финляндия Серетид Эвохейлер

Франция Серетид

Германия Атмадиск

Греция Серетид Ингалятор

Исландия Серетид

Ирландия Серетид Эвохейлер

Италия Серетид

Люксембург Серетид

Нидерланды Серетид

Португалия Серетайд Ингалятор

Испания Серетид

Швеция Серетид Эвохейлер

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/