СЕДАКОНДА 100 % ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЛЁГОЧНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Седаконда и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Седаконды
4. Как использовать Седаконду
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Седаконды
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Седаконда 100% жидкость для ингаляции пара

изофлуран

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Седаконда и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Седаконды
3. Как использовать Седаконду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Седаконды
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Седаконда и для чего она используется

Это лекарство содержит активное вещество изофлуран, которое относится к группе лекарств, называемых анестетиками. Она используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов и детей от 3 лет, которые нуждаются в механической вентиляции (лечении с помощью специального оборудования, помогающего пациентам дышать) во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Седаконды

Не используйте Седаконду

• Если вы аллергичны к изофлурану или другим галогенированным анестетикам.
• Если вы или члены вашей семьи когда-либо испытывали быстрое повышение температуры тела во время седации или анестезии (редкое состояние, известное как злокачественная гипертермия). Для получения дополнительной информации см. раздел «Возможные побочные эффекты».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• У вас когда-либо была продленная интервал QT (анормальный электрокардиограмма), или торсад де поинт(неправильный сердечный ритм, потенциально смертельный). Известно, что изофлуран иногда вызывает эти состояния.
• У вас есть митохондриальная болезнь. Митохондриальные болезни - это группа редких генетических заболеваний, которые возникают, когда митохондрии (маленькие клеточные структуры) не производят достаточно энергии для нормального функционирования организма.
• У вас есть сердечно-сосудистое заболевание (например, коронарное заболевание сердца).
• Вам ранее был введен ингаляционный анестетик, особенно в течение последних 3 месяцев. Это может увеличить риск повреждения печени.
• У вас повышенное внутричерепное давление (давление вокруг мозга) из-за травмы мозга, опухоли мозга или другого состояния. Седаконда может еще больше увеличить давление внутри черепа.
• У вас низкое артериальное давление, низкий объем крови или вы чувствуете себя слабым. Вам может потребоваться меньшая доза Седаконды.
• У вас есть заболевание печени.
• У вас есть состояние, которое влияет на ваши нервы и мышцы (нейромышечное заболевание, например, мышечная дистрофия Дюшенна или миастения гравис).
• Вы принимаете лекарства, называемые мышечными релаксантами (см. раздел «Другие лекарства и Седаконда»).

Седаконда может вызвать злокачественную гипертермию, быстрое и значительное повышение температуры тела, сопровождаемое мышечной жесткостью и другими симптомами (см. раздел 4).

Седаконда может вызвать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови) в редких случаях (см. раздел 4). Пациенты с нейромышечными заболеваниями, кажется, наиболее восприимчивы к этому.

Седаконда может вызвать затруднение дыхания ( респираторная депрессия) (см. раздел 4).

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям младше 3 лет, поскольку опыт использования этого лекарства ограничен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Седаконда

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства от депрессии, называемые необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы, такие как изокарбоксазид, ниаламид, фенелзин и т. д. Ваш врач не назначит Седаконду в течение как минимум 15 дней после приема этих лекарств.
• Лекарства, называемые бета-симпатомиметиками (широкая группа лекарств, влияющих на часть нервной системы, которая работает автоматически), например, изопреналин, адреналин, норадреналин. Прием этих лекарств с Седаконды может привести к нерегулярному сердечному ритму.
• Лекарства, называемые симпатомиметиками с непрямым действием, такие как амфетамины и их производные, психостимуляторы, подавители аппетита, эфедрин и его производные. Прием этих лекарств с Седаконды может привести к повышению артериального давления.
• Бета-блокаторы (группа лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваний). Прием этих лекарств с Седаконды может повлиять на так называемые компенсаторные реакции сердца (реакции, помогающие вашему организму компенсировать снижение кровоснабжения и оксигенации, вызванное сердечной недостаточностью).
• Изониазид (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза), который может увеличить риск повреждения печени.
• Блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения высокого артериального давления и некоторых сердечных заболеваний), такие как амлодипин, дилтиазем, нифедипин, верапамил.
• Опиоиды (например, морфин, фентанил), бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам) и другие седативные лекарства, которые могут вызвать медленное и неэффективное дыхание.
• Лекарства, используемые для расслабления мышц (например, суксаметоний, панкуроний, атракуриум, векуроний). Седаконда может увеличить их эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Седаконда может вызвать более сильное кровотечение, например, если вам предстоит операция на матке или если вы собираетесь родить. Ваш врач не назначит это лекарство, если потенциальная польза не превышает потенциальные риски для вас и вашего ребенка.

Если вы кормили грудью до приема Седаконды, вам следует прекратить кормление грудью до тех пор, пока лекарство не будет удалено из вашего организма. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно продолжить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины в течение до 6 дней.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам, что это безопасно.

3. Как использовать Седаконду

Седаконда будет вводиться только квалифицированным и опытным медицинским персоналом. Врач решит, какая доза подходит вам, исходя из вашего возраста, состояния здоровья и уровня седации (сонливости), который вам необходим.

Врач введет вам начальную дозу для достижения необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за вашими реакциями и жизненно важными функциями (такими как пульс, артериальное давление и дыхание и т. д.).

Седаконда - это жидкость, которая превращается в пар (газ) с помощью испарителя. Она предназначена для ингаляционного использования, то есть вы будете вдыхать ее в виде пара.

Если вы получите больше Седаконды, чем необходимо

Если вам введено слишком много Седаконды и вы находитесь в глубокой седации, ваше артериальное давление может снизиться (гипотония), и ваше дыхание может стать медленным и неэффективным. Врач примет меры поддержки для коррекции артериального давления и дыхания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• анafilактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная), другие аллергические реакции (проявляющиеся как покраснение, зуд, пузыри, сухая или треснувшая кожа, кожная сыпь, затруднение дыхания, свистящее дыхание, дискомфорт в груди, отек лица),
• повышенный уровень сахара или калия в крови,
• изменение настроения,
• психические расстройства и судороги, состояние, при котором мышцы тела сокращаются и расслабляются быстро и повторно, что приводит к неконтролируемым действиям тела,
• нерегулярный сердечный ритм, медленный сердечный ритм, остановка сердца (состояние, при котором сердце внезапно перестает биться), продленная интервал QT (анормальный электрокардиограмма) и торсад де поинт (нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный),
• бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, что приводит к проблемам с дыханием), затруднение дыхания, свистящее дыхание, медленное и поверхностное дыхание, ларингоспазм (сужение голосовых связок, что временно затрудняет речь или дыхание),
• закупорка в кишечнике, рвота, тошнота,

• гибель клеток печени (некроз печени) или повреждение, повышенный уровень билирубина (продукта разложения красных кровяных клеток) в крови,
• результаты анализов крови, показывающие изменение функции почек: повышенный уровень креатинина и снижение уровня мочевины,
• быстрое и значительное повышение температуры тела (злокачественная гипертермия). Это серьезное состояние будет немедленно лечиться вашим врачом.
• дискомфорт в груди, озноб,
• изменения в результатах анализов крови: аномальные уровни определенных печеночных ферментов, повышение количества белых кровяных клеток, повышение уровня фтора и снижение уровня холестерина,
• анормальные результаты электроэнцефалограммы (исследования, оценивающего электрическую активность мозга),
• присутствие миоглобина (мышечного белка) в моче, рабдомиолиз (тяжелое повреждение мышц).

Побочные эффекты, зарегистрированные как частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) в клиническом испытании:

• учащенное сердцебиение
• агитация, делирий (внезапное изменение психического состояния, такое как спутанность, агитация, изменение личности и трудности с пониманием и памятью) во время или после седации
• пониженное артериальное давление
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах).
• головокружение, рвота.

Побочные эффекты, зарегистрированные как очень частые у детей (могут повлиять на более 1 из 10 человек) в клиническом испытании:

• гипотония

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Седаконды

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности Седаконды после соединения с адаптером для заполнения Седаконды составляет 14 дней.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Седаконды

• Активное вещество - изофлуран 100%. Нет других компонентов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Седаконда - это жидкость для ингаляции пара. Это бесцветная и прозрачная жидкость, выпускаемая в ампулы из коричневого стекла объемом 100 мл и 250 мл.

Размеры упаковки:

6 x 100 мл

6 x 250 мл

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sedana Medical AB

Svärdvägen 3ASE-182 33 Danderyd

Швеция

Ответственное лицо за производство

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

Нидерланды

Местный представитель:

Sedana Medical AB филиал в Испании

Calle Edgar Neville, 27

28020, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Седаконда:Германия, Бельгия, Хорватия, Дания, Словения, Испания, Италия, Норвегия, Нидерланды, Польша и Швеция.

Цедаконда:Австрия, Франция

Дата последней ревизии этого листка:июнь 2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Седаконда 100% жидкость для ингаляции пара

Применение

Седаконда должна вводиться только через устройство для введения Седаконды ACD (устройство для сохранения анестезии), используя адаптер для заполнения Седаконды, и только должна использоваться у пациентов, интубированных или трахеотомированных с защищенными дыхательными путями. Седаконда должна вводиться только медицинским персоналом, знакомым с управлением пациентами с механической вентиляцией, Седаконды ACD и фармакодинамикой изофлурана.

Изофлуран должен вводиться только в хорошо оборудованной среде, медицинским персоналом, обученным управлению летучими анестетиками. Чтобы минимизировать утечки и разливы во время использования Седаконды, необходимо обеспечить хорошую вентиляцию в палате интенсивной терапии, а также хорошо спроектированную систему удаления и правильное обслуживание оборудования.

Седаконда ACD - это модифицированный пассивный тепло- и влагообменник (HME) и, как таковой, добавляет мертвое пространство к дыхательному контуру. Состояние вентиляции пациента должно учитываться при выборе размера Седаконды ACD; см. инструкции по эксплуатации, поставляемые с Седаконды ACD.

Полная информация о том, как использовать Седаконду ACD и адаптер для заполнения Седаконды, представлена в документе «Инструкции по эксплуатации», поставляемом с устройствами.

Прочитайте листок Седаконды и инструкции по эксплуатации, поставляемые с Седаконды ACD и адаптером для заполнения Седаконды, перед настройкой системы введения Седаконды ACD и началом седации.