РУБИФЕН ПРОЛОНГ 40 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Рубифен Пролонг

Не принимайте Рубифен Пролонг, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом
• имеют проблему с щитовидной железой
• имеют повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеют опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• принимаете лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), используемым для лечения депрессии, или если вы или ваш ребенок принимали ИМАО в течение последних 14 дней (см. раздел "Другие лекарства и Рубифен Пролонг")
• страдаете расстройством питания, при котором вы или ваш ребенок не чувствуете голода или не хотите есть (например, анорексия нервоза)
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах
• имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда, аритмия, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или проблемы с сердцем
• имели проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, аневризма, сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• страдаете психическими расстройствами, такими как
• • психопатическая личность или пограничное расстройство личности
  • имеете аномальные мысли или галлюцинации, или болезнь, называемую "шизофренией"
  • признаки серьезного расстройства настроения, такого как:
  • • суицидальные мысли
    • тяжелая депрессия (чувство печали, бесполезности и отчаяния)
    • мания (необычное чувство возбуждения, гиперактивности или безрассудства)
    • изменения настроения от депрессии к мании

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок страдаете любым из этих расстройств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата, поскольку это лекарство может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рубифена Пролонга, если вы или ваш ребенок:

• страдаете проблемами с печенью или почками
• имели судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или аномальные исследования мозга (ЭЭГ)
• имели проблемы с злоупотреблением алкоголем, лекарствами или наркотиками
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" ниже)
• или в вашей семье были случаи повторяющихся и трудно контролируемых сокращений любой части тела или повторения звуков и слов (тиков)
• имеете высокое кровяное давление
• страдаете сердечным заболеванием, которое не упоминается в разделе "Не принимайте Рубифен Пролонг".
• страдаете психическим расстройством, которое не упоминается в разделе "Не принимайте Рубифен Пролонг". Другие психические расстройства включают:
• • изменения настроения (переход от мании к депрессии - называемый "биполярным расстройством")
  • experiencia агрессивного или враждебного поведения впервые или ухудшения
  • видите, слышите или чувствуете вещи, которые не существуют (галлюцинации)
  • верите вещи, которые не реальны (бред)
  • чувствуете себя необычно подозрительным (паранойя)
  • чувствуете себя взволнованным, тревожным или напряженным
  • чувствуете себя депрессивным или виноватым

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете любой из этих расстройств или симптомов, поскольку это лекарство может ухудшить эти проблемы. Врач будет хотеть наблюдать за эффектом, который это лекарство оказывает на вас или вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и происходить в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом лечения метилфенидатом

Эти проверки необходимы для того, чтобы определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами эти аспекты:

• любое другое лекарство, которое вы или ваш ребенок принимаете
• если у вас или вашего ребенка есть семейная история внезапной необъяснимой смерти
• любой другой медицинский проблем (например, сердечные проблемы), который вы, ваш ребенок или ваша семья могут иметь
• как вы или ваш ребенок себя чувствуете, например, эйфорию или депрессию, имеете аномальные мысли или если вы или ваш ребенок испытывали эти чувства в прошлом
• если существует семейная история "тиков" (трудности с контролем, повторяющиеся сокращения любой части тела или повторение звуков и слов)
• любой психический или поведенческий проблем, который вы или ваш ребенок или другие члены вашей семьи имеют или имели в прошлом. Ваш врач объяснит, есть ли риск изменения настроения (переход от мании к депрессии - называемый "биполярным расстройством"). Ваш врач проверит вашу медицинскую историю, семейную историю суицида, биполярного расстройства или депрессии

Важно предоставить как можно больше информации. Эта информация поможет вашему врачу определить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач подумает, что вам или вашему ребенку необходимы другие медицинские тесты перед началом приема этого лекарства.

Анализы на наркотики

Это лекарство может давать положительные результаты в анализах на наркотики.

Эффекты при неправильном использовании как допинга

Использование метилфенидата может привести к положительным результатам в тестах на допинг.

Неправильное использование метилфенидата в качестве допинга может представлять риск для здоровья.

Другие лекарства и Рубифен Пролонг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО)", используемым для лечения депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО вместе с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления (см. "Не принимайте Рубифен Пролонг").

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Поэтому может быть необходимо изменить дозу лекарства или прекратить лечение вместе. Если вы или ваш ребенок принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата:

• другие лекарства для депрессии
• лекарства для серьезных психических расстройств (например, шизофрения)
• лекарства для эпилепсии
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления
• некоторые средства от кашля и простуды, компоненты которых могут повлиять на кровяное давление. Важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы покупаете любое из этих лекарств
• лекарства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов

Если у вас есть сомнения, включены ли какие-либо из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестезии, поскольку существует риск внезапного повышения кровяного давления во время операции.

Прием Рубифена Пролонга с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку алкоголь может усугубить его побочные эффекты. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска сердечных дефектов во время его использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• являетесь половозрелыми. Ваш врач обсудит с вами методы контрацепции
• беременны или считаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Возможно, что метилфенидат попадет в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, сонливость и нарушения зрения во время лечения метилфенидатом. Если эти побочные эффекты возникают, может быть опасно выполнять действия, требующие повышенного внимания (такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лазание по деревьям), пока вы не будете уверены, что вы или ваш ребенок не пострадали.

Рубифен Пролонг содержит сахарозу

Рубифен Пролонг содержит сахарозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Рубифен Пролонг

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Обычно ваш врач начнет лечение с низкой дозы, которую постепенно увеличит по мере необходимости.

Дети (от 6 лет) и подростки

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в день. По решению врача лечение метилфенидатом также можно начать с дозы 10 мг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг. Рубифен Пролонг принимается один раз в день утром у пациентов моложе 18 лет.

Взрослые

• Если это первый раз, когда вы принимаете метилфенидат, врач начнет лечение с дозы 20 мг один раз в день и, если необходимо, постепенно увеличит дозу на небольшие еженедельные приращения.
• Если вы ранее получали лечение метилфенидатом в детстве и только что достигли 18 лет, ваш врач может продолжить лечение в той же дозе. Если в детстве вы принимали формулу с немедленным высвобождением, ваш врач назначит эквивалентную дозу Рубифена Пролонг.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Для более низких доз или меньших увеличений могут быть доступны разные дозы этого препарата или другие препараты, содержащие метилфенидат.

Что ваш врач будет делать, когда вы или ваш ребенок будете находиться на лечении

Ваш врач проведет некоторые тесты:

• до начала лечения: чтобы убедиться, что метилфенидат безопасен и полезен (подробно описано в разделе "Тесты, которые ваш врач проведет до начала лечения метилфенидатом").
• после начала лечения: эти тесты будут проводиться至少 каждые 6 месяцев, но, возможно, чаще. Эти тесты также будут проводиться при изменении дозы.

Эти тесты будут включать:

• проверку аппетита
• измерение роста и веса у детей
• измерение веса у взрослых
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку проблем настроения или других необычных ощущений, или если они ухудшились после приема Рубифена Пролонг

Способ применения

Рубифен Пролонг предназначен для перорального применения.

Принимайте метилфенидат один раз в день утром. Метилфенидат не должен приниматься слишком поздно, поскольку это может вызвать нарушения сна.

• Капсулу можно принимать с или без пищи.
• Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Не раздавливайте, не жуйте и не делите капсулу или ее содержимое.

Если вы или ваш ребенок не способны проглотить капсулу Рубифена Пролонг, можно вылить содержимое на небольшое количество пищи следующим образом:

• Аккуратно откройте капсулу и вылейте гранулы на небольшое количество мягкой пищи (например, яблочного пюре).
• Пища не должна быть горячей, поскольку это может повлиять на специальные свойства гранул.
• Принимайте сразу всю смесь препарата и пищи.

Не храните никакую смесь препарата и пищи для будущего использования.

Инструкции по открытию блистера

Этот препарат выпускается в блистерах с защитой от детей. Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям по открытию блистера:

1. Не толкайте капсулу, чтобы вытащить ее из блистера, поскольку это может привести к ее разрушению.
2. Возьмите блистер за напечатанную пленку вверх и согните назад по перфорированной линии, затем согните блистер в противоположном направлении и повторите несколько раз. Отделите по перфорированной зоне, чтобы получить дозу.

1. Чтобы извлечь капсулу, аккуратно отделите пленку, начиная с угла, указанного стрелкой, и потяните ее назад.

Долгосрочное лечение

Метилфенидат не должен приниматься всю жизнь. Если применение метилфенидата длится более года, ваш врач должен временно прекратить лечение至少 один раз в год. У детей это может произойти во время школьных каникул. Таким образом, можно увидеть, все ли еще необходимо препарат.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше, сообщите об этом вашему врачу. Он может решить, нужно ли вам или вашему ребенку другое лечение.

Неправильное использование Рубифена Пролонг

Если метилфенидат не используется правильно, может出现 аномальное поведение. Также это может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от препарата. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок злоупотребляли или зависели от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков.

Этот препарат предназначен только для вас или вашего ребенка. Не давайте этот препарат другим людям, даже если они имеют похожие симптомы.

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Рубифена Пролонг

Если вы или ваш ребенок приняли больше препарата, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или вызовите скорую помощь немедленно. Может потребоваться медицинское лечение. Также можно обратиться в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, агитацию, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (иногда с комой), чувство чрезмерного счастья, путаницу, видение, чувство или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), пот, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение артериального давления, расширение зрачков и сухость носа и рта, отек мышц, слабость и чувствительность мышц, мышечные боли, темную мочу.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Рубифена Пролонг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустили прием дозы, вам следует ждать следующей дозы в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Рубифеном Пролонг

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать препарат, возможно, появятся снова симптомы СДВГ или нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач порекомендует постепенно уменьшить количество препарата, который вы принимаете в день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить прием метилфенидата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации)
• изменения личности
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• мысли или чувства самоубийства
• видение, чувство или слышание вещей, которые не реальны, симптомы психоза
• неkontролируемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение или проблемы с дыханием
• изменения или нарушения настроения

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности или безудержности (мания)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт
• судороги (иногда с комой)
• отслоение кожи или красные пятна
• неконтролируемые мышечные спазмы, влияющие на глаза, голову, шею, тело и нервную систему в результате недостаточного кровоснабжения мозга
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью; могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами мозга
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может сделать вас более склонными к инфекциям и вызвать легкое кровотечение и синяки
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги ("синдром нейролептической мальигнации"). Не совсем точно, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нежелательные мысли, которые возвращаются
• внезапное обморок, боль в груди, затруднение дыхания (могут быть признаками сердечных проблем)
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм)
• заикание

Другие побочные эффекты, если они становятся серьезными, сообщите вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• снижение аппетита
• головная боль
• чувство нервозности
• трудности с засыпанием
• тошнота
• сухость во рту

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• боль в суставах
• повышенная температура (лихорадка)
• потеря волос или уменьшение их толщины (тонкие волосы)
• сонливость или чрезмерная дремота
• потеря аппетита
• снижение веса у взрослых
• панические атаки
• снижение либидо
• зубная боль
• зуд, сыпь или красные пятна, которые чешут (крапивница)
• чрезмерное потоотделение
• кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, затруднение дыхания или боль в груди
• изменения артериального давления (в основном повышение)
• быстрые сердечные сокращения (тахикардия)
• холодные руки и ноги
• дрожь, чувство головокружения, неконтролируемые движения, чувство беспокойства; быть необычно активным
• чувствовать себя агрессивным, нервным, беспокойным, тревожным, депрессивным, стрессовым, раздражительным и иметь аномальное поведение, проблемы со сном и усталость
• боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, изжога, жажда и рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приеме препарата с пищей.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• запор
• боли в груди
• воспаление слизистых оболочек желудка и тонкого кишечника
• кровь в моче
• двойное зрение или размытое зрение
• мышечная боль, мышечные сокращения, мышечная жесткость
• повышение результатов анализов печени (видно в анализе крови)
• гнев, беспокойство или плач, чрезмерная осведомленность о окружающей среде, напряжение

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• изменения либидо
• чувство дезориентации
• расширенные зрачки, проблемы со зрением
• отек груди у мужчин
• покраснение кожи, увеличение покраснения кожных сыпей

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• инфаркт
• внезапная смерть
• мышечные спазмы
• небольшие красные пятна на коже
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• аномальная функция печени, включая отказ печени и кому
• изменения результатов анализов, включая печеночные и кровяные анализы
• попытка самоубийства (включая совершенное самоубийство), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• чувство онемения в пальцах рук и ног, покалывание и изменение цвета от белого до синего, а затем до красного при холоде (феномен Рейно)

Неизвестная (частота не может быть оценена из доступных данных)

• мигрень
• очень высокая температура
• медленные, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• большая эпилептическая судорога ("судороги гранд мал')
• вера в вещи, которые не являются правдой, путаница
• сильная боль в животе с чувством дискомфорта и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или окклюзия)
• эректильная дисфункция
• длительные, иногда болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций
• чрезмерная и неконтролируемая речь
• носовое кровотечение

Влияние на рост

При применении более года метилфенидат может уменьшить скорость роста у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Может произойти недостаток увеличения веса или роста.
• Ваш врач будет внимательно следить за ростом и весом, а также за питанием вас или вашего ребенка.
• Если ваш ребенок не растет так, как ожидается, то лечение метилфенидатом может быть временно прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для препаратов humanного применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рубифена Пролонг

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рубифена Пролонг

• Активное вещество - метилфенидат гидрохлорид.

Рубифен Пролонг 10 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ содержат 10 мг метилфенидата гидрохлорида (что эквивалентно 8,65 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 20 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ содержат 20 мг метилфенидата гидрохлорида (что эквивалентно 17,3 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 30 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ содержат 30 мг метилфенидата гидрохлорида (что эквивалентно 25,95 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 40 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ содержат 40 мг метилфенидата гидрохлорида (что эквивалентно 34,6 мг метилфенидата).

Рубифен Пролонг 60 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ содержат 60 мг метилфенидата гидрохлорида (что эквивалентно 51,9 мг метилфенидата).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: кополимер метакрилата аммония (тип Б), кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), повидон 30, сахарные шарики (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал), тальк, цитрат триэтила.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171).

Кроме того, в Рубифене Пролонг 10 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ, Рубифене Пролонг 30 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ, Рубифене Пролонг 40 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ и Рубифене Пролонг 60 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ: оксид железа жёлтый (Е172).

Печатная краска: гидроксид калия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е172), лаковое дерево, концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рубифен Пролонг 10 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Жёсткая капсула из непрозрачной желатины (размер 2) с крышкой тёмно-жёлтого цвета и белым телом с надписью "РУБ" красной краской на крышке и “М10” красной краской на теле, содержащая белые и бледно-белые гранулы. Длина капсулы: 18 мм.

Рубифен Пролонг 20 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Жёсткая капсула из непрозрачной желатины (размер 2) с белой крышкой и белым телом с надписью "РУБ" красной краской на крышке и “М20” красной краской на теле, содержащая белые и бледно-белые гранулы. Длина капсулы: 18 мм.

Рубифен Пролонг 30 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Жёсткая капсула из непрозрачной желатины (размер 2) с крышкой цвета слоновой кости и телом цвета слоновой кости с надписью "РУБ" красной краской на крышке и “М30” красной краской на теле, содержащая белые и бледно-белые гранулы. Длина капсулы: 18 мм.

Рубифен Пролонг 40 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Жёсткая капсула из непрозрачной желатины (размер 1) с крышкой тёмно-жёлтого цвета и телом тёмно-жёлтого цвета с надписью "РУБ" красной краской на крышке и “М40” красной краской на теле, содержащая белые и бледно-белые гранулы. Длина капсулы: 20 мм.

Рубифен Пролонг 60 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Жёсткая капсула из непрозрачной желатины (размер 0) с крышкой тёмно-жёлтого цвета и телом цвета слоновой кости с надписью "РУБ" красной краской на крышке и “М60” красной краской на теле, содержащая белые и бледно-белые гранулы. Длина капсулы: 22 мм.

Блистерные упаковки с защитой от детей (Аклар/ПВХ//Ал/ПЭТ) в коробках.

Формы выпуска:

10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.

20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.

30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

60 мг: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29. Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Метилфенидат НьюЛайн Фарма жёсткие капсулы с изменённым высвобождением активного вещества

Испания Рубифен Пролонг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Польша Симкинет МР

Португалия Метилфенидат НьюЛайн Фарма

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)