РОТИГОТИН ЛУЙЕ 2 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Ротиготина Люэ и для чего она используется
3. Что такое Ротиготина Люэ
4. Для чего используется Ротиготина Люэ
5. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Люэ
6. Не используйте Ротиготина Люэ, если:
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Вы можете потерять сознание
9. Изменения в поведении и аномальные мысли
10. Дети и подростки
11. Другие лекарства и Ротиготина Люэ
12. Использование Ротиготина Люэ с продуктами питания, напитками и алкоголем
13. Беременность и лактация
14. Вождение и использование машин
15. Как использовать Ротиготина Люэ
16. Какая доза пластыря использовать
17. Лечение болезни Паркинсона
18. Как использовать пластыри ротиготины
20. Чтобы предотвратить отсоединение или снятие пластыря
21. Как использовать пластырь
22. Как удалить использованный пластырь
23. Если вы примете больше Ротиготины Люэ, чем должно быть
24. Если вы забыли заменить пластырь в обычное время
25. Если вы прекратите лечение Ротиготиной Люэ
26. Возможные побочные эффекты
27. Самые вероятные побочные эффекты при начале лечения
28. Проблемы с кожей, вызванные пластырем
29. Вы можете испытать потерю сознания
30. Побочные эффекты, если вы используете Ротиготину Люэ для синдрома беспокойных ног
31. Сообщение о побочных эффектах
32. Хранение Ротиготины Люэ
33. Содержание упаковки и информация
34. Внешний вид препарата и содержание упаковки
35. Владелец разрешения на маркетинг
36. Производитель
37. Дата последнего обновления этой инструкции: 01/2024

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ротиготина Люэ 2 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЭФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ротиготина Люэ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Люэ
3. Как использовать Ротиготина Люэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ротиготина Люэ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротиготина Люэ и для чего она используется

Что такое Ротиготина Люэ

Ротиготина Люэ содержит активное вещество ротиготину.

Она принадлежит к группе лекарств, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Ротиготина Люэ

Ротиготина Люэ используется у взрослых для лечения симптомов:

• Болезнь Паркинсона- Ротиготина может использоваться самостоятельно или с другим лекарством, называемым леводопой.
• Синдром беспокойных ног(СБН) – этот синдром может сопровождаться дискомфортом в ногах или руках, необходимостью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости днем. Лечение ротиготиной уменьшает или снижает продолжительность этих симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Люэ

Не используйте Ротиготина Люэ, если:

• вы аллергичнык ротиготинеили к любому из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• вам предстоит выполнить сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь ротиготины непосредственно перед выполнением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете использовать новый пластырь, когда эти тесты будут завершены.

Не используйте ротиготину, если у вас возникает любой из вышеуказанных вариантов. Если вы не уверены, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ротиготины, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования ротиготины, особенно в начале лечения. Ротиготина Люэ может влиять на ваше артериальное давление.
• • необходимо регулярно осматривать глазаво время использования ротиготины. Если между осмотрами вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Ротиготина Люэ ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • вы можете испытывать реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
  • вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
  • вы можете испытывать мышечные спазмы, которые вызывают аномальные движения или позы, часто повторяющиеся (дистония), аномальные позы или боковое искривление позвоночника (также называемое плейростотонусом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может решить корректировать ваше лечение
  • симптомы Синдрома беспокойных ногмогут начаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и затрагивать другие части тела. Если вы испытываете эти симптомы до или после начала лечения ротиготиной, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка лечения.

Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона и Синдрома беспокойных ног, должны быть постепенно уменьшены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения ротиготиной вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потоотделение или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Ротиготина Люэ может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство, и что он прочитает листок-вкладыш

Это включает:

• необходимость принять большую дозу Ротиготина Люэ или других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона и Синдрома беспокойных ног
• тревога или необходимость вести себя необычно, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям – эти симптомы наблюдаются в основном у пациентов с болезнью Паркинсона
• аномальные мысли или поведение – большинство этих симптомов появляются чаще у пациентов с болезнью Паркинсона.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство недолжно быть назначено детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие лекарства и Ротиготина Люэ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Если вы проходите лечение ротиготиной и леводопой одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), неконтролируемые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки в ногах и руках.

Не принимайте следующие лекарства во время использования ротиготины, поскольку они могут уменьшить ее эффект:

• лекарства «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ротиготины, если вы принимаете:

• снотворные, такие как бензодиазепины или лекарства, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• лекарства, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снижать артериальное давление при вставании - этот эффект может ухудшиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования ротиготины.

Использование Ротиготина Люэ с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготина попадает в кровоток через кожу, прием продуктов питания или напитков не влияет на то, как это лекарство всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если можете пить алкоголь во время использования ротиготины.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготину, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготины на беременность и на плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготиной. Это связано с тем, что ротиготина может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество произведенного молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ротиготина может вызывать сильную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не садитесь за руль. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если чувствуете сильную сонливость – или выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других под угрозу серьезного вреда.

3. Как использовать Ротиготина Люэ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза пластыря использовать

Доза ротиготины, которую вам необходимо использовать, зависит от вашего заболевания – см. ниже.

Ротиготина выпускается в пластырях с разными дозами, которые высвобождают лекарство в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч, 3 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч. Пластыри с дозами 1 мг/24 ч и 3 мг/24 ч используются для лечения Синдрома беспокойных ног, в то время как пластыри с дозами 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч используются для лечения болезни Паркинсона. Пластыри с дозой 2 мг/24 ч используются для лечения болезни Паркинсона и Синдрома беспокойных ног.

• Вам может потребоваться использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной вашим врачом.
• Для доз выше 8 мг/24 ч (доз, назначенных вашим врачом выше доступных доз) необходимо использовать несколько пластырей, чтобы достичь окончательной дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута с помощью пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри не могут быть разрезаны на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу – начальные стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 2 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-4 недель.
• Максимальная доза составляет 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу - поздние стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 4 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю – до достижения поддерживающей дозы, подходящей для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-7 недель.
• Максимальная доза составляет 16 мг в день.

Лечение Синдрома беспокойных ног

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю – до достижения поддерживающей дозы, подходящей для вас. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы достаточно хорошо контролируются и что побочные эффекты лекарства являются приемлемыми.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вам необходимо прекратить прием этого лекарства, см. «Если вы прекратите лечение Ротиготина Люэ» в разделе 3.

Как использовать пластыри ротиготины

Ротиготина Люэ представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Убедитесь, что вы удалили использованный пластырь перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на различную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.

Где нанести пластырь

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или снятие пластыря

• Ненаносите пластырь на область, где он может быть раздавлен тесной одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любые другие продукты для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не используйте их на пластыре или рядом с ним.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за как минимум 3 дня донанесения пластыря на это место, необходимо удалить волосы(восковая эпиляция).
• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отсоединяется, вам необходимо нанести новый пластырь на остаток дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы нагреть область пластыря– например, слишком сильный солнечный свет, сауны, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что лекарство может быть высвобождено быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте всегда, что пластырь не отсоединился после выполнения таких действий, как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защититьраздраженную область от прямых солнечных лучей. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакет.
• Прежде чем открыть пакет, решите, где вы будете наносить новый пластырь, и проверьте, что вы удалили использованный пластырь.
• Когда вы откроете пакет и удалите защитную пленку с пластыря, необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клеящего вещества, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клеящего вещества, которые все еще остаются.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители, такие как жидкость для удаления лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Ротиготины Люэ, чем должно быть

Применение более высоких доз Ротиготины Люэ, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях сообщите своему врачу или пойдите в больницу как можно скорее. Он скажет вам, что делать.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его как можно скорее. Снимите использованный пластырь и прикрепите новый.
• Если вы забыли прикрепить новый пластырь после снятия использованного, как только вспомните, прикрепите новый.

В обоих случаях на следующий день прикрепите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ротиготиной Люэ

Не прекращайте использовать Ротиготину Люэ без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение приема препарата может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезия), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), путаницу, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач говорит вам, что необходимо прекратить лечение Ротиготиной Люэ, суточная доза Ротиготины Люэ должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона– должна быть снижена на 2 мг каждые два дня.
• Синдром беспокойных ног– должна быть снижена на 1 мг каждые два дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Самые вероятные побочные эффекты при начале лечения

У вас может быть тошнотаи рвота при начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с вашим врачомв случае, если эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был прикреплен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь должен быть прикреплен в разных местах каждый день, и та же область может быть использована снова только после 14 дней.

Вы можете испытать потерю сознания

Ротиготина Люэ может вызвать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Ротиготиной Люэ или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже. Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и что он прочитает инструкцию. Ротиготина Люэ может вызвать тревогу или необходимость вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям – эти симптомы в основном наблюдаются у пациентов с болезнью Паркинсона.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр
• изменение сексуального интереса или увеличение и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства или неконтролируемого питания

Ротиготина Люэ может вызвать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бред и галлюцинации
• путаницу
• дезориентацию
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которые могут включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты, если вы используете Ротиготину Люэ для болезни Паркинсона

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отек ног и стоп
• чувство слабости, усталости
• увеличение частоты сердечных сокращений
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, увеличение потоотделения, зуд
• головокружение
• видение или слышание вещей, которые не реальны
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности с поддержанием сна, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона
• потеря сознания, головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства, неконтролируемого питания

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• размытое зрение
• увеличение веса
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение сексуального влечения
• аномальный сердечный ритм
• дискомфорт в желудке и боль
• зуд, раздражение кожи
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство возбуждения, дезориентации, путаницы или паранойи
• аномальные результаты тестов на функцию печени
• нарушения зрения, такие как видение цветов или огней
• увеличение уровня креатинфосфокиназы

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• бред
• делирий
• раздражительность
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• сыпь на большей части тела
• мышечные спазмы

Неизвестно: не известно, с какой частотой они происходят

• тревога по поводу приема высоких доз препарата, таких как Ротиготина Люэ – более необходимой для лечения заболевания
• диарея
• синдром опущенной головы
• рабдомиолиз

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты, если вы используете Ротиготину Люэ для синдрома беспокойных ног

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• чувство слабости
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• зуд
• раздражительность
• аллергическая реакция
• увеличение сексуального влечения
• увеличение артериального давления
• рвота, изжога
• отек ног и стоп
• сонливость, внезапное засыпание без предупреждения, трудности с засыпанием, нарушения сна
• неспособность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства, неконтролируемого питания

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• возбуждение
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестно: не известно, с какой частотой они происходят

• тревога по поводу приема высоких доз препарата, таких как Ротиготина Люэ – более необходимой для лечения заболевания
• видение или слышание вещей, которые не реальны
• кошмары
• паранойя
• путаница
• психотические расстройства
• бред
• делирий
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения
• мышечные спазмы
• размытое зрение
• нарушения зрения, такие как видение цветов или огней
• головокружение
• увеличение частоты сердечных сокращений
• аномальный сердечный ритм
• снижение артериального давления
• икота
• запор, сухость во рту
• дискомфорт в желудке и боль
• диарея
• покраснение, увеличение потоотделения
• зуд, раздражение кожи
• сыпь на большей части тела
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• аномальные результаты тестов на функцию печени
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение уровня креатинфосфокиназы
• падения
• рабдомиолиз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ротиготины Люэ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри еще содержат активное вещество, «ротиготину», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с клеевой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальную упаковку и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и информация

Активное вещество – ротиготина.

Один пластырь выпускает 2 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 9,2 см2 содержит 3,68 мг ротиготины.

Другие компоненты:

• Поддерживающая пленка: окрашенный полиэтилен, алюминиевая фольга, нанесенная методом испарения, оранжевая печатная краска
• Матричная пленка, содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидон K90, силиконовый клей
• Пленка, выпускающая активное вещество: пленка из полиэстера, покрытая фторсиликоновой смолой
• Пленка, покрывающая активное вещество: пленка из полиэстера, покрытая фторсиликоновой смолой

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ротиготина Люэ – это трансдермальный пластырь. Он тонкий, имеет прямоугольную форму с закругленными углами. Внешняя сторона имеет коричневый цвет и содержит надпись «Ротиготина 2 мг/24 ч».

Ротиготина Люэ выпускается в следующих упаковках:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции: 01/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).