РОЛИБФАР 50 мг/г ГЕЛЬ с аппликатором-шариком

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ролифара

Неиспользуйте Ролифар, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть солнечный ожог в пораженной области.
• Вы испытывали аллергические реакции (ринит, затруднение дыхания или астму, крапивницу, зуд или другие) вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Вы находитесь в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

• Не следует использовать на слизистых оболочках или на коже с ранами или экземой.
• Если вы астматик или аллергичен к какому-либо пищевому красителю или лекарству (например, желто-оранжевому, тартразину и т. д.), вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Вам следует избегать контакта с глазами.
• Не следует подвергать обработанную область воздействию солнца, не использовать с повязками или на обширных участках.
• Не следует наносить Ролифар одновременно на одну и ту же область, где были нанесены другие лекарства.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализированный пустулезный экзантем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ролифаром и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Рекомендуется особая осторожность при использовании Ролифара 50 мг/г геля.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Ролифаром 50 мг/г гелем. Прекратите использовать Ролифар гель и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любую кожную сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, особенно обезболивающие, даже те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не используйте Ролифар, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. Не следует использовать Ролифар в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам требуется лечение в этот период, следует использовать минимальную дозу в течение минимального времени.

Оральные формы (например, таблетки) ибупрофена могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, применяется ли тот же риск к ибупрофену при использовании на коже.

Использование у детей

Не используйте это лекарство у детей младше 12 лет.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины при наружном применении на коже.

Ролифар 50 мг/г содержит этанол.Это лекарство содержит 200 мг алкоголя (этанола) в каждом грамме геля. Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

Ролифар 50 мг/гсодержит Б.Г.T. (бутилгидрокситолуол) (Е 321). Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Ролифар

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Это лекарство предназначено только для наружного использования (на коже).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (старше 12 лет): нанесите тонкий слой продукта на больную область 3-4 раза в день и сделайте легкий массаж с помощью шарикового нанесения, чтобы облегчить его проникновение.

Не используйте более 7 дней подряд.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 7 дней лечения, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы используете больше Ролифара, чем должно быть:

Из-за его наружного использования маловероятно, что произойдут случаи отравления. В случае случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел: 915620420), указав лекарство и количество, проглоченное вами, поскольку могут возникнуть: тошнота, рвота, боль в животе, сонливость, головокружение, судороги и снижение артериального давления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ролифар может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек): покраснение, зуд и ощущение жжения на коже в области нанесения, которые исчезают после прекращения лечения.
• Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): дерматит (воспаление кожи), вызванный солнцем.
• Частота «неизвестна» Общая красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Прекратите использовать Ролифар гель, если вы заметите эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Кожа становится чувствительной к свету.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Общая красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ролифара.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD:. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ролифара

Активное вещество - ибупрофен. Каждый грамм геля содержит 50 мг ибупрофена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол 96%, изопропиловый спирт, гидроксиэтилцеллюлоза, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, макроголглицериды каприло-капроиловые, глицерин (Е-422), гидроксид натрия (Е-524) (водный раствор 10%), левоментол, аромат рефлекс (камфора, ментон-L, метилсалицилат, Б.Г.T. (Е-321) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный гель с запахом рефлекс.

Представлен в упаковке с шариковым нанесением, содержащей 30 или 60 граммов геля. Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармасьерра Лабораториос, С.Л.

С-тра де Ирун км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28709 (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Фармасьерра Мануфактуринг, С.Л.

С-тра де Ирун км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес 28709 (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Декабрь 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/