Роктавиан

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое РОКТАВИАН и для чего он используется
3. Что вам нужно знать до введения РОКТАВИАНА
4. Как будет введен РОКТАВИАН
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение ROCTAVIAN
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

РОКТАВИАН 2 × 1013геномов вектора/мл раствор для инфузии

валоктокоген роксапарвовек

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возможных побочных эффектах, которые вы можете испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Ваш врач даст вам Карточку пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям, указанным в ней.

Содержание проспекта

1. Что такое РОКТАВИАН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до введения РОКТАВИАНА
3. Как будет введен РОКТАВИАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РОКТАВИАНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РОКТАВИАН и для чего он используется

Что такое РОКТАВИАН

РОКТАВИАН - это препарат генной терапии, содержащий активное вещество валоктокоген роксапарвовек. Препарат генной терапии работает путем введения гена в организм для коррекции генетического дефекта.

Для чего используется РОКТАВИАН

Этот препарат используется для лечения тяжелой гемофилии А у взрослых, которые не имеют и не имели ингибиторов фактора VIII и которые также не имеют антител против вектора вируса AAV5.

Гемофилия А - это заболевание, при котором люди наследуют измененную форму гена, необходимого для производства фактора VIII, белка, необходимого для свертывания крови и, следовательно, остановки кровотечений. Люди с гемофилией А не могут производить фактор VIII и склонны к внутренним или внешним кровотечениям.

Как работает РОКТАВИАН

Активное вещество РОКТАВИАНА состоит из вируса, не вызывающего заболевания у людей. Этот вирус был модифицирован, поэтому он не может распространяться в организме, но может выпускать функциональную копию гена фактора VIII в клетки печени. Это позволяет клеткам печени производить белок фактор VIII и увеличивать уровень функционального фактора VIII в крови. Это, в свою очередь, помогает крови свертываться лучше и предотвращает или уменьшает эпизоды кровотечений.

2. Что вам нужно знать до введения РОКТАВИАНА

РОКТАВИАН не будет введен

• если вы аллергичны к валоктокогену роксапарвовеку или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть активная или хроническая (долгосрочная) инфекция, которую нельзя контролировать с помощью принимаемых вами препаратов, или если у вас есть рубцевание печени (значительная фиброз или цирроз печени), поскольку это может повлиять на первоначальную реакцию вашего организма на РОКТАВИАН.
• если у вас есть антитела против типа вируса, используемого для изготовления этого препарата. Ваш врач проверит это перед введением.

Если любой из вышеуказанных критериев применяется к вашему случаю, или если вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с вашим врачом до введения РОКТАВИАНА.

Предостережения и меры предосторожности

Важность здоровья печени

• Печень - это орган, который производит фактор VIII после лечения РОКТАВИАНОМ. Вам необходимо заботиться о здоровье вашей печени, чтобы она функционировала наилучшим образом и могла производить фактор VIII и продолжать производить его регулярно.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, что вы можете сделать для улучшения и поддержания здоровья вашей печени (см. также выше РОКТАВИАН не будет введени в конце этой секции Другие препаратыи РОКТАВИАН и РОКТАВИАН с алкоголем).
• Возможно, ваш врач не рекомендует лечение РОКТАВИАНОМ, если у вас есть заболевание печени, которое может помешать РОКТАВИАНУ работать правильно.

Возможность необходимости дополнительного препарата

• Возможно, вам придется принимать другой препарат (кортикостероиды) в течение длительного периода (2 месяца или более) после введения РОКТАВИАНА для лечения проблем с вашей печенью, обнаруженных при анализах. Кортикостероиды могут вызывать побочные эффекты во время их приема. Возможно, ваш врач не рекомендует введение РОКТАВИАНА или отложит лечение, если вы не можете принимать кортикостероиды безопасно. Также он может порекомендовать вам следовать определенным шагам для безопасного использования или дать вам альтернативный препарат. См. также раздел 3.

Побочные эффекты во время или сразу после инфузии РОКТАВИАНА

• Побочные эффекты, связанные с инфузией, могут возникнуть во время инфузии (капельницы) РОКТАВИАНА или сразу после его введения. Симптомы этих побочных эффектов перечислены в разделе 4. Возможные побочные эффекты. Если вы испытываете эти или любые другие симптомы во время или сразу после инфузии, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. В зависимости от симптомов, возможно, инфузия будет введена более медленно или временно приостановлена, или вам будут введены препараты для лечения симптомов. Перед выпиской из больницы ваш врач даст вам информацию о том, что делать в случае возникновения новых побочных эффектов или повторения побочных эффектов после того, как вы покинете медицинское учреждение.

Возможность образования нежелательных тромбов при увеличении уровня фактора VIII

• После лечения РОКТАВИАНОМ возможно увеличение уровня белка фактора VIII. У некоторых пациентов он может увеличиться до уровня выше нормального в течение некоторого времени.

Фактор VIII - это белок, необходимый для образования стабильных тромбов в крови. В зависимости от ваших индивидуальных факторов риска, увеличение уровня фактора VIII может привести к более высокой вероятности образования нежелательных тромбов (так называемых "тромбозов" как в венах, так и в артериях). Проконсультируйтесь с вашим врачом о ваших общих факторах риска нежелательных тромбов и сердечно-сосудистых заболеваний, а также о том, что делать в этом отношении. Спросите его также, как распознать симптомы нежелательных тромбов и что делать в случае, если вы считаете, что у вас может быть такой тромб.

Избегайте донорства крови и донорства для трансплантации

• Не донорируйте кровь и не донорируйте органы, ткани и клетки для трансплантации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию

• Если вы имеете ослабленный иммунитет (когда способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями снижена) или проходите иммуносупрессивную терапию, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения РОКТАВИАНОМ. Возможно, потребуется более близкий контроль, если ваша иммунная система не функционирует правильно, и таким образом обеспечить, что вы можете получить лечение или другие препараты, такие как кортикостероиды, или если вам необходимо изменить ваши существующие препараты.

Введение второй генной терапии в будущем

• После введения РОКТАВИАНА ваша иммунная система произведет антитела против капсулы вектора AAV. Все еще неизвестно, можно ли повторно ввести РОКТАВИАН и при каких условиях. Также неизвестно, возможно ли использование другой генной терапии и при каких условиях.

Использование других методов лечения гемофилии

• После использования РОКТАВИАНА проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли отменить другие методы лечения гемофилии и разработать план лечения о том, что делать в случае хирургического вмешательства, травмы, кровотечений или процедур, которые могут увеличить риск кровотечений. Очень важно продолжать наблюдение и медицинские осмотры, чтобы определить, нужны ли вам другие методы лечения для контроля гемофилии.

Контрольные анализы

До лечения РОКТАВИАНОМ ваш врач проведет анализы для оценки здоровья вашей печени.

После лечения РОКТАВИАНОМ вам будут проведены анализы крови для проверки:

• когда печень начинает производить фактор VIII, чтобы знать, когда можно отменить обычное лечение препаратами фактора VIII,
• сколько фактор VIII производит печень постоянно,
• как реагируют клетки печени на лечение РОКТАВИАНОМ и
• развиваете ли вы ингибиторы (антитела) фактора VIII.

Частота проведения этих анализов будет варьироваться в зависимости от того, как вы реагируете на РОКТАВИАН. Обычно в течение первых 26 недель после лечения будет проводиться анализ крови один раз в неделю, а затем каждые 2-4 недели до конца первого года. После первого года анализы крови будут проводиться реже, как указано врачом. Важно проконсультироваться с вашим врачом о планировании этих анализов крови, чтобы их можно было провести по мере необходимости.

Поскольку не все пациенты реагируют на РОКТАВИАН, и причины этого не установлены, ваш врач не сможет предсказать, будете ли вы иметь полную реакцию на лечение. Существует возможность того, что вы не получите пользы от РОКТАВИАНА и при этом будете подвержены риску в долгосрочной перспективе.

Если вы реагируете на лечение, неизвестна продолжительность лечения. Было зарегистрировано положительное действие лечения до пяти лет у некоторых пациентов.

Не планируется повторное введение препарата у пациентов, которые не реагируют на лечение или потеряли реакцию.

Возможно, потребуется проведение долгосрочных контрольных анализов для проверки продолжающейся безопасности и эффективности реакции на РОКТАВИАН.

Риск новообразований, возможно, связанный с РОКТАВИАНОМ

• РОКТАВИАН может вставаться в ДНК клеток печени и существует возможность того, что он также может вставаться в ДНК других клеток организма. В результате РОКТАВИАН может способствовать риску рака. Хотя клинические испытания не показывают доказательств этого на данный момент, это все еще возможно из-за природы препарата. Поэтому вам следует обсудить это с вашим врачом. После лечения РОКТАВИАНОМ вам будет рекомендовано зарегистрироваться в реестре для изучения долгосрочной безопасности лечения в течение 15 лет, его эффективности и любых побочных эффектов, которые могут быть связаны с лечением. В случае возникновения рака ваш врач возьмет образец для дополнительной оценки.

Дети и подростки

РОКТАВИАН должен использоваться только у взрослых. Все еще не было доказано использование РОКТАВИАНА у детей и подростков.

Другие препараты и РОКТАВИАН

До и после лечения РОКТАВИАНОМ сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая травяные продукты или пищевые добавки. Целью этого является обеспечение того, чтобы, насколько это возможно, вы не принимали ничего, что могло бы нанести вред вашей печени или повлиять на реакцию на кортикостероиды или РОКТАВИАН (например, изотретиноин, препарат, используемый для лечения акне) или некоторые препараты для лечения ВИЧ (см. предыдущий раздел о пациентах с ослабленным иммунитетом или пациентах, получающих иммуносупрессивную терапию). Это особенно важно в течение первого года после лечения РОКТАВИАНОМ (см. также Предостережения и меры предосторожности).

Поскольку кортикостероиды могут нанести вред иммунной системе вашего организма (защите), ваш врач отрегулирует график вакцинации и порекомендует вам не получать определенные вакцины во время лечения кортикостероидами. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

РОКТАВИАН и алкоголь

Употребление алкоголя может повлиять на способность вашей печени производить фактор VIII после лечения РОКТАВИАНОМ. Вам следует воздержаться от употребления алкоголя хотя бы в течение года после лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какое количество алкоголя может быть приемлемым после первого года в вашем случае (см. также Предостережения и меры предосторожности).

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использовать РОКТАВИАН у женщин, которые могут стать беременными. Все еще неизвестно, можно ли использовать РОКТАВИАН у этих пациенток безопасно, поскольку эффекты РОКТАВИАНА на беременность и плод не известны. Также неизвестно, проходит ли РОКТАВИАН в грудное молоко.

Нет информации об влиянии РОКТАВИАНА на фертильность, ни у мужчин, ни у женщин.

Используйте методы контрацепции и избегайте беременности в течение некоторого времени

• После того, как мужчина-пациент был лечен РОКТАВИАНОМ, пациент и любая партнерша должны избегать беременности в течение 6месяцев. Вам следует использовать эффективные методы контрацепции (например, методы барьерной контрацепции, такие как презервативы или диафрагма). Это делается для избежания теоретического риска того, что ген фактора VIII от лечения РОКТАВИАНОМ может быть передан ребенку с неизвестными последствиями. По той же причине мужчины-пациенты не должны жертвовать спермой в течение 6 месяцев. Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции.

Вождение и использование машин

После инфузии РОКТАВИАНА были зарегистрированы случаи временного головокружения (чувство обморока), головокружения, усталости и головных болей. Если это ваш случай, действуйте с осторожностью, пока не будете уверены, что РОКТАВИАН не влияет негативно на вашу способность водить или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

РОКТАВИАН содержит натрий

Этот препарат содержит 29 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Количество натрия, которое вы получите при лечении, зависит от количества флаконов РОКТАВИАНА, используемых для инфузии.

3. Как будет введен РОКТАВИАН

РОКТАВИАН будет введен врачом, специализирующимся на лечении вашего заболевания.

Врач подготовит правильную дозу для вашего случая на основе вашего веса.

Лечение РОКТАВИАНОМ состоит из одной инфузии (капельницы) в вену. Инфузия может занять несколько часов.

Инфузия будет введена в медицинском учреждении. Вас будут наблюдать во время и после инфузии, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты.

Когда будет сочтено, что нет необходимости в дальнейшем наблюдении, вы сможете уйти домой (обычно в тот же день).

Возможность необходимости дополнительного препарата

Возможно, вам придется принимать другой препарат (кортикостероиды) в течение некоторого времени после лечения РОКТАВИАНОМ (например, 2 месяца или более), чтобы улучшить реакцию на терапию. Важно принимать этот дополнительный препарат всегда согласно инструкциям, которые вам дали. Если вам назначат другой препарат, прочитайте проспект и проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных побочных эффектах и необходимости наблюдения.

Если вам будет введено слишком много РОКТАВИАНА

Поскольку этот препарат вводится в больнице, и дозу подготавливает и контролирует медицинский персонал, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вам будет введено слишком много РОКТАВИАНА, возможно, у вас будут более высокие уровни фактора VIII, чем необходимо, что теоретически может увеличить вероятность образования нежелательных тромбов. Если это произойдет, ваш врач введет необходимое лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать побочные эффекты, связанные с инфузией во время или вскоре после инфузии (часто; могут поражать до 1 из 10 человек). Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов или любой другой симптом во время или вскоре после инфузии:

• Сыпь или другие высыпания, зуд
• Затруднение дыхания, чихание, кашель, насморк, слезотечение, онемение в горле
• Тошнота (чувство болезни), диарея
• Высокое или низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм, головокружение (чувство обморока)
• Боль в мышцах, боль в спине
• Лихорадка, озноб, дрожь

Вы можете испытывать один из этих симптомов или их комбинацию. В зависимости от симптомов инфузия может быть введена более медленно или временно прекращена, или вам могут быть назначены лекарства для лечения симптомов. Перед выпиской ваш врач даст вам информацию о том, что делать в случае возникновения нового или повторного побочного эффекта после ухода из медицинского учреждения.

Были зарегистрированы случаи увеличения уровня печеночных ферментов после инфузии ROCTAVIAN. В некоторых случаях эти увеличения сопровождались снижением уровня фактора VIII. Увеличение уровня печеночных ферментов, обнаруженное в анализе крови, может быть причиной начала лечения с помощью кортикостероида.

ROCTAVIAN может вызывать следующие побочные эффекты. Некоторые из этих побочных эффектов могут возникать во время или вскоре после инфузии.

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Увеличение уровня печеночных ферментов, обнаруженное в анализе крови
• Тошнота (чувство болезни)
• Головная боль
• Высокий уровень фактора VIII
• Усталость
• Диарея
• Боль в животе (абдомен)
• Рвота
• Увеличение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) (фермента, выделяемого в кровь при повреждении мышц), обнаруженное в анализе крови

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Сыпь (уртикарные высыпания или другие типы сыпи)
• Изжога (диспепсия)
• Боль в мышцах
• Симптомы гриппа
• Головокружение
• Зуд
• Высокое кровяное давление
• Аллергическая реакция

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Головокружение (чувство обморока)
• Затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ROCTAVIAN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранение ROCTAVIAN в медицинском учреждении является ответственностью медицинских работников. Его следует хранить в вертикальном положении и в оригинальной коробке (для защиты от света).

Его следует хранить и перевозить в замороженном состоянии при температуре -60 °C или ниже. После размораживания его следует использовать в течение 10 часов при 25 °C (этот срок включает время, в течение которого раствор находится в флаконе и шприце, и время инфузии) или утилизировать. Если необходимо, целые флаконы (т.е. флаконы, крышка которых еще не была пробита) после размораживания можно хранить в холодильнике (2-8 °C) в течение максимального срока 3 дней, в вертикальном положении и защищенном от света (например, в оригинальной коробке).

ROCTAVIAN не должен использоваться, если после размораживания раствор не является прозрачным, бесцветным или имеет светло-желтый цвет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ROCTAVIAN

• Активное вещество - валоктокоген роксапарвовек.
• Другие компоненты: динатрийфосфат дodecahydrate (E 339), маннитол (E 421), полоксамер 188, хлорид натрия, дигидрогенфосфат натрия дигидрат (E 339) и вода для инъекций.

В конце раздела 2 ROCTAVIAN содержит натрийпредставлена информация о общем содержании натрия.

Это лекарство содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Вид ROCTAVIAN и содержимое упаковки

После размораживания ROCTAVIAN представляет собой прозрачный раствор для инфузии, бесцветный или светло-желтый. Он поставляется в флаконе.

Размер упаковки: 1 флакон по 8 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

BioMarin International Ltd.

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

P43 R298

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Важно: Прочитайте инструкцию или резюме характеристик продукта (РХП) перед введением ROCTAVIAN.

Необходимо принять меры предосторожности перед обращением или введением лекарства.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Это лекарство содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

При подготовке, введении и утилизации необходимо использовать средства индивидуальной защиты (халат, очки, маска и перчатки) при обращении с раствором валоктокогена роксапарвовека и материалами, которые вступили в контакт с раствором (твердые и жидкие отходы).

ROCTAVIAN не должен подвергаться воздействию света, излучаемого лампой дезинфекции ультрафиолетовым излучением. ROCTAVIAN должен быть подготовлен с использованием асептической техники.

При сборке системы инфузии необходимо убедиться, что поверхность компонентов, которые будут контактировать с раствором ROCTAVIAN, изготовлена из одного из совместимых материалов, перечисленных в РХП.

Совместимые материалы компонентов системы инфузии

а В случае использования удлинительных трубок их длина не должна превышать 100 см.

ROCTAVIAN должен быть введен с помощью шприц-помпы с контролируемой скоростью потока.

Необходимо подготовить следующие шприцы:

• Шприцы, наполненные ROCTAVIAN (количество шприцев будет зависеть от объема дозы пациента).
• Шприц с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания пути инфузии после окончания инфузии ROCTAVIAN.

Инфузия требует интегрированных фильтров с низкой связью с белками и высоким объемом, с размером пор 0,22 мкм и максимальным рабочим давлением, подходящим для шприц-помпы или конфигурации помпы. Необходимо обеспечить наличие достаточного количества фильтров-замен для замены, определенного спецификацией фильтров относительно максимального объема жидкости, проходящей через фильтр.

Размораживание и осмотр

• ROCTAVIAN должен быть разморожен при комнатной температуре. Не размораживайте флаконы никаким другим способом, например, нагревая их. Время размораживания составляет примерно 2 часа.
• Храните каждый флакон в оригинальной коробке до тех пор, пока он не будет разморожен. ROCTAVIAN чувствителен к свету.
• Извлеките необходимое количество флаконов из их коробок.
• Осмотрите флаконы на наличие повреждений флакона или крышки. Не используйте флаконы с повреждениями.
• Поместите флаконы в вертикальное положение. Для оптимального размораживания расположите их равномерно или поместите на стойки, поддерживаемые при комнатной температуре.
• Визуально подтвердите, что все флаконы разморожены. Не должно быть видимого льда. Аккуратно встряхните каждый флакон 5 раз, чтобы смешать его содержимое. Важно минимизировать образование пены. Дайте раствору отстояться в течение примерно 5 минут, прежде чем продолжить.
• Затем осмотрите полностью размороженные флаконы. Не используйте флаконы, если раствор не является прозрачным, не является бесцветным или светло-желтым, или содержит видимые частицы.

По микробиологическим соображениям безопасности раствор после размораживания должен храниться в флаконах до тех пор, пока он не будет извлечен в шприцы для инфузии.

Окончательный срок подготовки и введения

После размораживания инфузия раствора должна быть завершена в течение срока стабильности при использовании 10 часов при 25 °C. Время инфузии зависит от объема, который необходимо ввести, скорости инфузии и реакции пациента; это время может составлять, например, 2-5 часов или более в случае, если пациент весит 100 кг.

Извлечение в шприцы

С помощью острых игл размером 18-21 Гейзи извлеките медленно рассчитанный объем дозы ROCTAVIAN из флаконов в шприцы.

Добавление интегрированного фильтра и промывка системы инфузии

• Вставьте интегрированный фильтр gầnко к месту инфузии.
• Промойте трубку и фильтр ROCTAVIAN.
• Если необходимо заменить фильтр во время инфузии, используйте раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для промывания и очистки.

Введение

• Не вводите это лекарство до тех пор, пока раствор не достигнет комнатной температуры.
• Введение раствора через периферическую вену с помощью катетера инфузии и программируемой шприц-помпы.
• Начните инфузию со скорости 1 мл/мин. Если пациент переносит эту скорость, ее можно увеличить на 1 мл/мин каждые 30 минут до максимальной скорости 4 мл/мин. Если возникает реакция, связанная с инфузией, всегда при клинических показаниях уменьшите скорость или прекратите инфузию и, если необходимо, введение других лекарств, таких как системные антигистаминные препараты, кортикостероиды или жидкости внутривенно, для контроля реакции на инфузию или перед возобновлением инфузии. Для возобновления инфузии начните со скорости 1 мл/мин и рассмотрите возможность поддержания ее на уровне, который пациент ранее переносил.
• Чтобы гарантировать, что пациент получает полную дозу, после инфузии последнего шприца ROCTAVIAN введение достаточного объема раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) через тот же трубку и фильтр и с той же скоростью инфузии.
• Поддерживайте венозный доступ во время периода наблюдения после инфузии.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

Все разливы валоктокогена роксапарвовека должны быть удалены с помощью абсорбирующих салфеток, и место разлива должно быть дезинфицировано с помощью раствора бланширующего агента и салфеток, смоченных в спирте.

Меры предосторожности, которые необходимо принять при утилизации лекарства

Неиспользованное лекарство и отходы, которые вступили в контакт с ROCTAVIAN (твердые и жидкие отходы), должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами для фармацевтических отходов.