РИВАСТИГМИНА 4,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что нужно знать перед началом приема Ривастигмина Сандоз

Не принимайте Ривастигмина Сандоз

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Ривастигмина Сандоз) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы испытывали ранее кожную реакцию, предполагающую аллергический контактный дерматит с ривастигминой.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Ривастигмина Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ривастигмина Сандоз

• если у вас есть или было ранее сердечное заболевание, такое как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейная история удлинения интервала QTc, торсад де поинт или низкий уровень калия или магния в крови.
• если у вас есть или было ранее активная язва желудка
• если у вас есть или было ранее трудности с мочеиспусканием
• если у вас есть или было ранее судороги
• если у вас есть или было ранее астма или тяжелое респираторное заболевание
• если у вас есть или было ранее нарушение функции почек
• если у вас есть или было ранее нарушение функции печени
• если вы испытываете тремор
• если у вас низкий вес
• если вы испытываете желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.
• если вы испытываете кожные реакции по всему телу.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмина Сандоз более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использование Ривастигмина Сандоз у детей и подростков (молодше 18 лет).

Дети и подростки

Не существует специальной рекомендации по использованию Ривастигмина Сандоз в педиатрической популяции для лечения деменции Альцгеймера.

Использование других лекарств и Ривастигмина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ривастигмина Сандоз не должна быть назначена одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты. Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (лекарствами, используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Ривастигмина Сандоз не должна быть назначена вместе с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость конечностей и тремор рук.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию во время приема Ривастигмина Сандоз, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как будет назначен любой анестетик, поскольку Ривастигмина Сандоз может усилить эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Будьте осторожны при приеме Ривастигмина Сандоз вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия),导致 обморока или потери сознания.

Будьте осторожны при приеме Ривастигмина Сандоз вместе с другими лекарствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую систему сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Ривастигмина Сандоз по сравнению с возможными эффектами на плод. Не следует использовать Ривастигмина Сандоз во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмина Сандоз.

Вождение и использование машин

Ваш врач укажет, позволяет ли ваше заболевание вождению или использованию машин безопасно. Ривастигмина Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, не занимайтесь другими видами деятельности, требующими вашего внимания.

3. Как принимать Ривастигмина Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как начать лечение:

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина Сандоз вам необходимо принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.

• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вам необходимо принимать, составляет 6 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет контролировать, помогает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Ривастигмина Сандоз более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства:

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Ривастигмина Сандоз.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмина Сандоз дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте и не раздавливайте капсулу.

Если вы приняли слишком много Ривастигмина Сандоз

Если вы случайно приняли слишком много Ривастигмина Сандоз, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, принявшие случайно высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может произойти замедление сердечного ритма и обморок.

Если вы пропустили прием Ривастигмина Сандоз

Если вы пропустили дозу Ривастигмина Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале приема лекарства или увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги (припадки)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышение артериального давления
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода
• Дегидратация (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Тремор
• Обмороки
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Медленный или быстрый сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и дегидратация
• Аномальные движения или движения, которые нельзя контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движения

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании трансдермальных пластырей и которые могут возникать при использовании твердых капсул:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неспособность контролировать мочеиспускание

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривастигмина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Ривастигмина Сандоз после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после "EXP" или "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните при температуре выше 30°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Активное вещество - ривастигмина.
• Другие компоненты - гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная диоксид кремния, желатина, желтый оксид железа, красный оксид железа, диоксид титана и лак.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмины.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмины.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмины.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмины.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Ривастигмина Сандоз 1,5 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют желтую крышку и корпус с красной печатью «RIV 1,5 мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 3 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют оранжевую крышку и корпус с красной печатью «RIV 3 мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 4,5 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и корпус с белой печатью «RIV 4,5 мг» на корпусе.

• Ривастигмина Сандоз 6 мг твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и оранжевый корпус с красной печатью «RIV 6 мг» на корпусе.

Упаковывается в блистеры и доступна в трех различных презентациях (28, 56 или 112 капсул).

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

А-6250 Кундль

Австрия

Производитель

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Новартис Фарма ГмбХ

Ронштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-Вон-Герике-Алле 1, Барлебен

Саксония-Анхальт, 39179

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Этот листок-вкладыш был пересмотрен вноябре 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu