Ривароксабан 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой Zaklady Farmaceutyczne

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Прошу прочитать: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
4. Содержание листка-вкладыша
5. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
6. Что вам нужно знать перед приемом Ривароксабана Полфарма
7. Не принимайте Ривароксабан Полфарма
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Полфарма
10. Если вам требуется хирургическое вмешательство:
11. Дети и подростки
12. Использование Ривароксабана Полфарма с другими лекарствами
13. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или
14. Беременность и лактация
15. Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
16. Вождение и использование машин
17. Это лекарство содержит лактозу и натрий
18. Как принимать Ривароксабан Полфарма
19. Сколько следует принимать
20. Когда принимать Ривароксабан Полфарма
21. Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма
22. Если вы приняли слишком много Ривароксабана Полфарма
23. Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Полфарма
24. Возможные побочные эффекты
25. Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков
26. Хранение Ривароксабана Полфарма
27. Содержание упаковки и дополнительная информация
28. Состав Ривароксабана Полфарма
29. Внешний вид продукта и содержание упаковки
30. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
31. Владелец разрешения на маркетинг

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Ривароксабан Полфарма 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ривароксабан Полфарма 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует передавать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Ривароксабана Полфарма
3. Как принимать Ривароксабан Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Полфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан.

Ривароксабан Полфарма используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Полфарма используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с весом тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов и предотвращения повторного появления тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после初ального лечения не менее 5 дней препаратами, вводимыми в виде инъекций для лечения тромбов.

Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Оно действует путем блокирования фактора свертывания (фактора Xa) и, таким образом, уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что вам нужно знать перед приемом Ривароксабана Полфарма

Не принимайте Ривароксабан Полфарма

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или состояние органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через вену или артерию для поддержания их проходимости
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Полфарма и сообщите об этом вашему врачу, если любой из этих случаев применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Полфарма

• если вы имеете более высокий риск кровотечения, как это может быть в следующих ситуациях:
• • тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку их функция почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
  • если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), в случае замены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через вену или артерию для поддержания их проходимости (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма")
  • кровотечения
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке, кишечнике, гениталиях или мочевом тракте
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочное заболевание, при котором бронхи расширяются и заполняются гноем (бронхоэктазия), или предыдущее легочное кровотечение

• если у вас есть протез сердечного клапана
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск тромбов)
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или если запланировано другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Если любой из этих случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, должны ли вы быть behandelt с этим лекарством и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в момент, который указал ваш врач.
• Если ваша операция включает использование катетера или инъекции в вашем позвоночнике (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в момент, который указал ваш врач
• сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку потребуется срочная помощь.

Дети и подростки

Таблетки Ривароксабан Полфарма не рекомендуются для детей с весом тела менее 30 кг.Нет достаточной информации о использовании Ривароксабана Полфарма у детей и подростков в показаниях для взрослых.

Использование Ривароксабана Полфарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или

• Если вы принимаете:
• • некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на кожу
  • таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыточное количество кортизола)
  • определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • определенные противовирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для уменьшения свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения аномальных сердечных ритмов
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любой из этих случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может увеличиться. Ваш врач решит, должны ли вы быть behandelt с этим лекарством и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Если ваш врач считает, что вы имеете более высокий риск развития язв желудка или кишечника, он также может назначить профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете:
• • определенные лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный продукт, используемый для лечения депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любой из этих случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть уменьшен. Ваш врач решит, должны ли вы быть behandelt с этим лекарством и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции, пока принимаете это лекарство. Если вы становитесь беременной, пока принимаете это лекарство, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вы должны быть behandelt.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, 'Возможные побочные эффекты'). Не следует водить машину, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ривароксабан Полфарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать Ривароксабан Полфарма с пищей.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других формах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Эта смесь должна быть принята сразу после еды.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку этого лекарства через желудочный зонд.

Сколько следует принимать

• Взрослые

• Для профилактики тромбов в мозге (инсульта) и в других кровеносных сосудах организма рекомендуется доза в 1 таблетку Ривароксабана Полфарма 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до 1 таблетки Ривароксабана Полфарма 15 мг один раз в день.

Если вам требуется процедура для лечения заблокированных кровеносных сосудов в сердце (называемая перкутанной коронарной интервенцией - ПКИ с установкой стента), существует ограниченная информация для снижения дозы до 1 таблетки Ривароксабана Полфарма 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки Ривароксабана Полфарма 10 мг один раз в день в случае плохой функции почек), в дополнение к антиагрегантному лекарству, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного появления тромбов

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Ривароксабана Полфарма 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендуется доза в 1 таблетку Ривароксабана Полфарма 20 мг один раз в день.

После не менее 6 месяцев лечения тромбов ваш врач может решить продолжить лечение дозой в 1 таблетку 10 мг один раз в день или 1 таблеткой 20 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете 1 таблетку Ривароксабана Полфарма 20 мг один раз в день, ваш врач может решить снизить дозу для лечения после 3 недель до 1 таблетки Ривароксабана Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного появления тромба.

• Дети и подростки

Доза Ривароксабана Полфарма зависит от веса тела и будет рассчитана вашим врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела от 30 кг до менее 50 кг составляет 1 таблетку Ривароксабана Полфарма 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 50 кг и более составляет 1 таблетку Ривароксабана Полфарма 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Ривароксабана Полфарма с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки сигнала, чтобы напомнить вам об этом.

Для родителей или опекунов: пожалуйста, наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принимает полную дозу.

Поскольку доза Ривароксабана Полфарма основана на весе тела, важно поддерживать запланированные визиты к врачу, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу по мере изменения веса.

Никогда не корректируйте самостоятельно дозу Ривароксабана Полфарма. Ваш врач скорректирует дозу, если это необходимо.

Не делите таблетку, чтобы обеспечить дробную дозу. Если требуется более низкая доза, используйте другие лекарства в форме гранул для перорального suspensions.

Для детей и подростков, которые не могут глотать целые таблетки, используйте другие лекарства в форме гранул для перорального suspensions.

Если у вас нет suspensions, вы можете раздавить таблетку Ривароксабана Полфарма и смешать ее с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Принимайте некоторую еду после приема этой смеси. Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку Ривароксабана Полфарма через желудочный зонд.

Если вы выплюнете дозу или вырвете

• менее 30 минут после приема Ривароксабана Полфарма, принимайте новую дозу.
• более 30 минут после приема Ривароксабана Полфарма, не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабана Полфарма в обычное время.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы повторно выплюнете дозу или вырвете после приема Ривароксабана Полфарма.

Когда принимать Ривароксабан Полфарма

Принимайте таблетку(и) каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Попробуйте принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить это. Ваш врач решит, как долго вам следует проводить лечение.

Для профилактики тромбов в мозге (инсульта) и в других кровеносных сосудах организма:

Если ваш сердечный ритм требует восстановления нормального состояния с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте это лекарство в момент, который указал ваш врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма

• Взрослые, дети и подростки

• Если вы принимаете 1 таблетку 20 мг или 1 таблетку 15 мг один раз в день и если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать 1 таблетку один раз в день.

• Взрослые

• Если вы принимаете 1 таблетку 15 мг дважды в день и если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять дозу, вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 2 таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжить принимать 1 таблетку 15 мг дважды в день.

Если вы приняли слишком много Ривароксабана Полфарма

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства. Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы прекратите лечение Ривароксабаном Полфарма

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования кровяных сгустков, это лекарство может вызывать кровотечение, которое может быть смертельным. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи.

Серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Обратитесь за медицинской помощью немедленно)

• длительное или чрезмерное кровотечение
• исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелой кожной реакции

• интенсивная кожная сыпь, которая распространяется, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на лекарство, которая вызывает кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Этот побочный эффект очень редок (до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и дыхательные трудности; внезапное падение артериального давления.

Эти побочные эффекты очень редки (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и редки (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов, обнаруженных у взрослых, детей и подростков

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, которые могут вызывать бледность кожи и слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение из белой части глаз)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение или кровь из хирургической раны
• отечность конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных вашим врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея
• понижение артериального давления (симптомы могут быть головокружением или обмороком при стоянии)
• снижение общей силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, раздражение кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отечность
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных вашим врачом)
• анализы крови могут показать увеличение уровня билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• дискомфорт
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение желчных потоков), гепатит, включая повреждение гепатоцитов (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованная отечность
• скопление крови (гематома) в паху, как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Чрезвычайно редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• скопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Неизвестные(частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления внутри мышц ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отечности, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром отсека после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных ривароксабаном, были аналогичны по типу тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкими или умеренными по тяжести.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдались у детей и подростков:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• носное кровотечение
• рвота

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• учащенное сердцебиение
• анализы крови могут показать увеличение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться)
• обильное менструальное кровотечение

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать увеличение одной из подгрупп билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Ривароксабана Полфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривароксабана Полфарма

1. Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
2. Другие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния. См. раздел 2 «Это лекарство содержит лактозу и натрий».

Пленочное покрытие Ривароксабана Полфарма 15 мг (Opadry II Rosa 33G240024): гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа, красный (E172), оксид железа, черный (E172).

Пленочное покрытие Ривароксабана Полфарма 20 мг (Opadry II Rojo 33G250007): гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа, красный (E172), оксид железа, желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ривароксабан Полфарма 15 мг, таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые и имеют надпись «15» на одной стороне.

Продаются в блистерах, в картонных упаковках по 10, 14, 28, 42, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Ривароксабан Полфарма 20 мг, таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые и имеют надпись «20» на одной стороне.

Продаются в блистерах, в картонных упаковках по 10, 14, 28, 98 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Польша

Производитель

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).