Ривароксабан 15 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Zaklady Farmaceutyczne

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Инструкция: информация для пациента
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
5. Что нужно знать перед приемом Ривароксабана Полфарма
6. Не принимайте Ривароксабан Полфарма
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Полфарма
9. Если вам требуется хирургическое вмешательство:
10. Дети и подростки
11. Использование Ривароксабана Полфарма с другими лекарствами
12. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или
13. Беременность и лактация
14. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
15. Вождение и использование машин
16. Это лекарство содержит лактозу и натрий
17. Как принимать Ривароксабан Полфарма
18. Сколько следует принимать
19. Когда принимать Ривароксабан Полфарма
20. Если вы приняли больше Ривароксабана Полфарма, чем следует
21. Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма
22. Если вы прекратите лечение с Ривароксабаном Полфарма
23. Возможные побочные эффекты
24. Хранение Ривароксабана Полфарма
25. Содержимое упаковки и дополнительная информация
26. Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо запроизводство
27. Владелец разрешения на маркетинг

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривароксабан Полфарма 15 мг + 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Набор для начала лечения

Не подходит для детей

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабана Полфарма
3. Как принимать Ривароксабан Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривароксабана Полфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривароксабан Полфарма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления этих тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых антитромботическими агентами. Оно действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Ривароксабана Полфарма

Не принимайте Ривароксабан Полфарма

• если вы аллергичны к ривароксабану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если вы страдаете заболеванием или состоянием, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через вену или артерию для поддержания их открытия
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Полфарма и сообщите об этом вашему врачу, если любой из этих случаев применяется к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Будьте особенно осторожны с Ривароксабаном Полфарма

• если вы имеете повышенный риск кровотечения, как это может быть в следующих ситуациях:
• • тяжелое заболевание почек, поскольку ваша функция почек может повлиять на количество лекарства, которое действует в вашем организме
  • если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), в случае замены антикоагулянтной терапии или введения гепарина через вену или артерию для поддержания их открытия (см. раздел "Другие лекарства и Ривароксабан Полфарма")
  • кровотечения расстройства
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
  • проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
  • легочная болезнь, при которой ваши бронхи расширяются и заполняются гноем (бронхоэктазия), или предыдущее легочное кровотечение

• если у вас есть искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск тромбов)
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Если любой из этих случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства. Ваш врач решит, должны ли вы быть лечены этим лекарством и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать это лекарство до и после операции, точно в момент, который указал ваш врач.
• Если ваша операция включает использование катетера или инъекции в вашем позвоночнике (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• очень важно принимать это лекарство до и после инъекции или удаления катетера, точно в момент, который указал ваш врач
• сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку может потребоваться срочная помощь.

Дети и подростки

Набор для начала лечения с Ривароксабаном Полфарма не рекомендуется для лиц моложе 18 лет, поскольку он предназначен специально для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для использования у детей и подростков.

Использование Ривароксабана Полфарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или

• Если вы принимаете:
• • некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на кожу
  • таблицы кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыток кортизола)
  • определенные лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
  • определенные противовирусные лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
  • другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
  • противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
  • дронедарон, лекарство для лечения аномальных сердечных ритмов
  • некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любой из этих случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может увеличиться. Ваш врач решит, должны ли вы быть лечены этим лекарством и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Если ваш врач считает, что вы имеете повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он также может назначить профилактическое лечение для язв.

• Если вы принимаете:
• • определенные лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный продукт, используемый для депрессии
  • рифампицин, антибиотик

Если любой из этих случаев применяется к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом этого лекарства, поскольку эффект этого лекарства может быть снижен. Ваш врач решит, должны ли вы быть лечены Ривароксабаном Полфарма и должны ли вы находиться под более строгим наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте эффективный метод контрацепции, пока принимаете это лекарство. Если вы становитесь беременной, пока принимаете это лекарство, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вы должны быть лечены.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение (общий побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»). Не должны вы водить машину, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Полфарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте Ривароксабан Полфарма с пищей.

Проглотите таблетку предпочтительно с водой.

Если у вас есть трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других формах приема этого лекарства. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Эта смесь должна быть принята сразу после еды.

Если необходимо, ваш врач также может вводить раздавленную таблетку этого лекарства через желудочный зонд.

Сколько следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабана Полфарма 15 мг дважды в день в течение первых 3 недель. Для лечения после 3 недель рекомендованная доза составляет одну таблетку Ривароксабана Полфарма 20 мг один раз в день.

Этот набор для начала лечения с Ривароксабаном Полфарма 15 мг и 20 мг предназначен только для первых 4 недель лечения. После завершения этого набора лечение будет продолжено с Ривароксабаном Полфарма 20 мг один раз в день, как указал ваш врач.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может решить снизить дозу для лечения после 3 недель до одной таблетки Ривароксабана Полфарма 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Когда принимать Ривароксабан Полфарма

Принимайте таблетку(и) каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Попытайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Ваш врач решит, как долго вам следует проходить лечение.

Если вы приняли больше Ривароксабана Полфарма, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства. Прием слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ривароксабан Полфарма

• Если вы принимаете одну таблетку 15 мг дважды в день и если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли принять одну дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно для получения общей дозы двух таблеток (30 мг) в один день. На следующий день вы должны продолжать принимать одну таблетку 15 мг дважды в день.

• Если вы принимаете одну таблетку 20 мг один раз в день и если вы забыли одну дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать одну таблетку один раз в день.

Если вы прекратите лечение с Ривароксабаном Полфарма

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это лекарство лечит и предотвращает серьезные состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения образования тромбов, это лекарство может вызывать кровотечение, которое может быть смертельным. Чрезмерное кровотечение может привести к внезапному падению кровяного давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее.

Серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Обратитесь за медицинской помощью немедленно)

• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятное отекание, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить держать вас под более строгим наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелой кожной реакции

• тяжелая кожная сыпь, распространяющаяся, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Реакция на лекарство, вызывающая кожную сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Этот побочный эффект очень редок (до 1 на 10 000 человек).

• Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, рта, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница и дыхательные проблемы; внезапное падение кровяного давления.

Эти побочные эффекты очень редки (анाफилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 из 10 000 человек) и редки (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, которые могут вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение из белой части глаз)
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отекание конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть обнаружено в анализах, проведенных вашим врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, чувство тошноты или рвоты, запор, диарея
• низкое кровяное давление (симптомы могут быть головокружением или обмороком при стоянии)
• снижение общей силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, раздражение кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, вызывающее боль и отекание
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, которые являются клетками, помогающими крови свертываться)
• аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже
• нарушение функции печени (может быть обнаружено в анализах, проведенных вашим врачом)
• анализы крови могут показать увеличение уровня билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов или количества тромбоцитов
• обморок
• дискомфорт
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая повреждение гепатоцитов (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локализованное отекание
• накопление крови (гематома) в паху, как осложнение кардиологической процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Неизвестные(частота не может быть оценена из доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления внутри мышц ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отеканию, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром отсека после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ривароксабана Полфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставРивароксабана Полфарма

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния. См. раздел 2 «Это лекарство содержит лактозу и натрий».

Покрытие таблетки Ривароксабана Полфарма 15 мг (Opadry II Rosa 33G240024): гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа, красный (E172), оксид железа, черный (E172).

Покрытие таблетки Ривароксабана Полфарма 20 мг (Opadry II Rojo 33G250007): гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа, красный (E172), оксид железа, желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ривароксабана Полфарма 15 мг, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные и имеют надпись «15» на одной стороне.

Таблетки Ривароксабана Полфарма 20 мг, покрытые пленкой, красно-коричневого цвета, круглые, биконвексные и имеют надпись «20» на одной стороне.

Начальный упаковка для лечения в течение первых 4 недель: каждая упаковка содержит 49 таблеток, покрытых пленкой, для первых 4 недель лечения:

42 таблетки, покрытые пленкой, ривароксабана 15 мг и 7 таблеток, покрытые пленкой, ривароксабана 20 мг.

Владелец разрешения на маркетинг иответственное лицо запроизводство

Владелец разрешения на маркетинг

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Польша

Ответственное лицо за производство

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15

08028 Barcelona, Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)